Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perusinsuliinistrategiat ennen leikkausta

tiistai 3. syyskuuta 2019 päivittänyt: Barbara Rogers, Ohio State University

Perusinsuliinin annostelustrategioiden vaikutuksen vertailu seuraavan päivän leikkauksen verensokerin hallintaan

Monia tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) sairastavia potilaita hoidetaan tällä hetkellä perusinsuliinilla (BI). On kuitenkin vähän näyttöä, joka tukee ohjeita annostuksen muuttamisesta ennen leikkausta. Ambulatorisen anestesian yhdistys ei suosittele BI-annoksen pienentämistä ennen leikkausta, ellei ole erityistä hypoglykemiaa. Endocrine Society ehdottaa BI-annoksen pienentämistä 50 % leikkausta edeltävänä iltana. Kirjoittajat olettivat, että BI-annoksen 25 prosentin vähennys leikkausta edeltävänä iltana johtaa parempaan perioperatiiviseen verensokerin hallintaan verrattuna laitoksen 50 prosentin laskuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 40 potilasta, joilla on diagnosoitu T2DM, jotka ottavat kerran päivässä ilta-BI-annoksen ja joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa, hyväksytään ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko 50 % tai 25 % alennuksen normaalista ilta-BI-annoksestaan leikkausta edeltävänä iltana. Verensokeriarvot (BGL) kirjataan perioperatiivisesti laitosten ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat vapaaehtoisesti ja suostuneet osallistumaan tutkimukseen avohoidon preoperatiivisen anestesian aikana.
  • Tyypin II diabeetikot, jotka saavat kerran päivässä iltaperusinsuliinia (glargiinia tai detemiriä)
  • Potilaat, joille tehdään yleisanestesia
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet perusinsuliinia ≥ 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Tyypin I diabetesta sairastavat potilaat
  • Potilaat, jotka ottavat lyhytvaikutteisia insuliiniboluksia, jotka muodostavat yli 20 % heidän päivittäisestä insuliinin kokonaisannoksesta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet kroonisia steroideja ≥ 5 mg/dl prednisonia päivässä tai vastaavaa ≥ 1 kuukauden ajan viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, jotka saavat perusinsuliinia kahdesti päivässä
  • Potilas, joka ottaa perusinsuliinia aamulla
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea hypoglykemia, mikä määritellään edellisen vuoden tapahtumaksi, joka vaatii toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonien tai muiden elvytystoimien antamiseksi
  • Potilaat, joille tehdään sydän-, siirto- tai aivoleikkauksia
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: 50 % pienempi perusinsuliiniannosta
Tämä on laitoshoidon standardi. Leikkausta edeltävänä iltana 20 henkilöä pienentää perusinsuliiniannoksensa 50 prosenttiin.
Kokeellinen: 25 % pienempi perusinsuliiniannosta
Leikkausta edeltävänä iltana 20 henkilöä pienentää perusinsuliiniannoksensa 25 prosenttiin.
Muut: 25 % pienempi perusinsuliiniannosta

Koehenkilöitä ohjeistetaan pienentämään perusinsuliiniannoksensa 75 prosenttiin laitoksen 50 prosentin sijaan.

Koehenkilön tulee tarkistaa oma verensokerinsa ennen kuin hän ilmoittaa leikkaukseensa. Jos arvo on alle 70 tai koehenkilöillä on hypoglykemian oireita, koehenkilöitä kehotetaan nauttimaan välittömästi 4–8 unssia hedelmämehua (ilman hedelmälihaa) ja soittamaan lääkärilleen tai sairaalaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausta edeltävä paastoverensokeri mitattuna standardoidulla hoitopisteen kapillaariverenglukoosilaitteella (CBG) leikkausta edeltävällä pitoalueella.
Aikaikkuna: Saapuminen sairaalaan - Anestesian alkamisaika. Aika ei ylittänyt 4 tuntia ottaen huomioon, että leikkaukset oli määrätty aamutapauksiksi.
Kapillaariveren glukoosi ennen leikkausta, kun otetaan huomioon paastojakso enintään 8 tuntia ennen paastoverensokeria
Saapuminen sairaalaan - Anestesian alkamisaika. Aika ei ylittänyt 4 tuntia ottaen huomioon, että leikkaukset oli määrätty aamutapauksiksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Preoperatiivisen hypoglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Saapuminen sairaalaan - Anestesian alkamisaika. Aika ei ylittänyt 4 tuntia ottaen huomioon, että leikkaukset oli määrätty aamutapauksiksi.
Kapillaariveren glukoositaso <80 mg/dl
Saapuminen sairaalaan - Anestesian alkamisaika. Aika ei ylittänyt 4 tuntia ottaen huomioon, että leikkaukset oli määrätty aamutapauksiksi.
Preoperatiivisen hypoglykemian ilmaantuvuus, joka vaatii mehun nauttimista ennen sairaalaan saapumista
Aikaikkuna: Perusinsuliiniannoksen anto leikkausta edeltävänä iltana - Saapuminen sairaalaan leikkausaamuna. Aika ei ylittänyt 12 tuntia, kun otetaan huomioon paastojakso enintään 8 tuntia ja preoperatiivinen ajanjakso enintään 4 tuntia.
Kapillaariveren glukoositaso <70 mg/dl
Perusinsuliiniannoksen anto leikkausta edeltävänä iltana - Saapuminen sairaalaan leikkausaamuna. Aika ei ylittänyt 12 tuntia, kun otetaan huomioon paastojakso enintään 8 tuntia ja preoperatiivinen ajanjakso enintään 4 tuntia.
Preoperatiivisen hyperglykemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Saapuminen sairaalaan - Anestesian alkamisaika. Aika ei ylittänyt 4 tuntia ottaen huomioon, että leikkaukset oli määrätty aamutapauksiksi
Kapillaariveren glukoositaso >179 mg/dl
Saapuminen sairaalaan - Anestesian alkamisaika. Aika ei ylittänyt 4 tuntia ottaen huomioon, että leikkaukset oli määrätty aamutapauksiksi
Intraoperatiivisen hyperglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Anestesian alkamisaika - Anestesian lopetusaika. Aika ei ylittänyt 10 tuntia ottaen huomioon leikkauksen tai toimenpidetyypin.
Kapillaari- tai valtimo-/laskimoveren glukoositaso >179 mg/dl
Anestesian alkamisaika - Anestesian lopetusaika. Aika ei ylittänyt 10 tuntia ottaen huomioon leikkauksen tai toimenpidetyypin.
Potilaiden esiintyvyys, jotka vaativat perioperatiivisen IV-insuliinitiputuksen aloittamista
Aikaikkuna: Saapuminen sairaalaan - 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Saapuminen sairaalaan - 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Hyperglykemian ilmaantuvuus anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä (PACU) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Anestesian lopetusaika - 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kapillaari- tai valtimo-/laskimoveren glukoositaso >179 mg/dl
Anestesian lopetusaika - 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus, joka vaatii hoitoa PACU:ssa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Anestesian lopetusaika - 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kapillaari- tai valtimo-/laskimoveren glukoositaso <70 mg/dl
Anestesian lopetusaika - 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Hypoglykemian ilmaantuvuus PACU:ssa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Anestesian lopetusaika - 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Kapillaari- tai valtimo-/laskimoveren glukoositaso <80 mg/dl
Anestesian lopetusaika - 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkauksen viivästyminen tai peruuttaminen hyperglykemian vuoksi
Aikaikkuna: Saapuminen sairaalaan - Leikkauksen alkamispäivä/aika. Aika ei ylittänyt 4 tuntia ottaen huomioon, että leikkaukset oli määrätty aamutapauksiksi
Saapuminen sairaalaan - Leikkauksen alkamispäivä/aika. Aika ei ylittänyt 4 tuntia ottaen huomioon, että leikkaukset oli määrätty aamutapauksiksi
Keskimääräinen 24 tunnin glukoosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Anestesian lopetusaika - 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Anestesian lopetusaika - 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Rogers, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013H0232

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa