手術前の基礎インスリン戦略
2019年9月3日 更新者：Barbara Rogers、Ohio State University
基礎インスリン投与戦略が翌日の手術血糖コントロールに及ぼす影響の比較
2 型糖尿病 (T2DM) 患者の多くは現在、基礎インスリン (BI) で管理されています。
しかし、術前期間における用量調整に関するガイドラインを裏付ける証拠はほとんどありません。
外来麻酔学会は、低血糖症の特別な病歴がない限り、術前に BI の用量を減らすことを推奨していません。
内分泌学会は、手術の前夜に BI 投与量を 50% 減らすことを提案しています。
著者らは、手術前夜に BI 投与量を 25% 削減すると、当施設での 50% 削減と比較して、周術期の血糖コントロールが良好になるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
T2DMと診断され、1日1回夕方のBIを摂取し、全身麻酔下で待機的手術を受ける予定の合計40人の被験者が同意され、1:1の比率でランダム化され、通常の夕方のBI投与量の50％または25％の減量を受けることになります。手術の前夜。
血糖値（BGL）は、施設のガイドラインに従って周術期に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来の術前麻酔予約中に、自発的に研究への参加に同意した被験者。
- 1日1回夕方基礎インスリン（グラルギンまたはデテミル）を服用しているII型糖尿病患者
- 全身麻酔を受ける患者さん
- 3ヶ月以上基礎インスリンを投与されている患者
除外基準:
- インフォームドコンセントを読み、理解し、署名することができない
- I型糖尿病患者
- 1日の総インスリン投与量の20%を超える短時間作用型インスリンボーラスを投与している患者
- 過去12か月以内に毎日5mg/dl以上のプレドニゾンまたは同等の慢性ステロイドを1か月以上服用している患者
- 妊娠中の患者さん
- 基礎インスリンを1日2回投与されている患者
- 朝に基礎インスリンを投与する患者
- 重度の低血糖症の病歴のある患者。炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生措置を積極的に投与するために他の人の援助を必要とする前年の出来事として定義される
- 心臓手術、移植手術、または脳手術を受ける予定の患者
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：基礎インスリン用量の50%削減
これが施設内でのケアの標準です。
手術の前夜、20 人の被験者は基礎インスリン用量を 50% に減らします。
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実験的：基礎インスリン用量の 25% 削減
手術の前夜、20 人の被験者は基礎インスリン用量を 25% に減らします。
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被験者は、基礎インスリン用量を施設の50％ではなく75％に減らすよう指示されます。 被験者は手術のために病院に報告する前に、自分自身の血糖値を測定する必要があります。 値が70未満である場合、または被験者が低血糖の症状を示している場合、被験者は直ちに4〜8オンスのフルーツジュース（果肉なし）を摂取し、医師または病院に連絡するように指示されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の空腹時血糖。術前待機エリアの標準化されたポイントオブケア毛細管血糖（CBG）装置によって測定されます。
時間枠：病院到着 - 麻酔開始時間。手術が午前中に予定されていることを考慮すると、所要時間は 4 時間を超えませんでした。
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手術前の毛細血管血糖値（空腹時血糖値の8時間前までの絶食期間を考慮）
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病院到着 - 麻酔開始時間。手術が午前中に予定されていることを考慮すると、所要時間は 4 時間を超えませんでした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前低血糖の発生率
時間枠：病院到着 - 麻酔開始時間。手術が午前中に予定されていることを考慮すると、所要時間は 4 時間を超えませんでした。
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毛細血管血糖値 <80 mg/dl
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病院到着 - 麻酔開始時間。手術が午前中に予定されていることを考慮すると、所要時間は 4 時間を超えませんでした。
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病院到着前にジュースの摂取を必要とする術前低血糖症の発生率
時間枠：手術前夜に基礎インスリン投与 - 手術当日の朝に病院到着。最長 8 時間の絶食期間と最長 4 時間の術前期間を考慮すると、この期間は 12 時間を超えませんでした。
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毛細血管血糖値 <70 mg/dl
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手術前夜に基礎インスリン投与 - 手術当日の朝に病院到着。最長 8 時間の絶食期間と最長 4 時間の術前期間を考慮すると、この期間は 12 時間を超えませんでした。
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術前高血糖の発生率
時間枠：病院到着 - 麻酔開始時間。手術が午前中に予定されていることを考慮すると、所要時間は 4 時間を超えませんでした。
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毛細血管血糖値 >179 mg/dl
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病院到着 - 麻酔開始時間。手術が午前中に予定されていることを考慮すると、所要時間は 4 時間を超えませんでした。
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術中高血糖の発生率
時間枠：麻酔開始時間 - 麻酔終了時間。手術や処置の種類を考慮すると、所要時間は 10 時間を超えませんでした。
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毛細血管または動脈/静脈の血糖値 >179 mg/dl
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麻酔開始時間 - 麻酔終了時間。手術や処置の種類を考慮すると、所要時間は 10 時間を超えませんでした。
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周術期にIVインスリン点滴の開始を必要とする患者の発生率
時間枠：病院到着 - 術後 24 時間。
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病院到着 - 術後 24 時間。
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術後 24 時間までの麻酔後ケアユニット (PACU) における高血糖の発生率
時間枠：麻酔停止時間 - 術後 24 時間。
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毛細血管または動脈/静脈の血糖値 >179 mg/dl
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麻酔停止時間 - 術後 24 時間。
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術後 24 時間までに PACU での治療を必要とする症候性低血糖の発生率
時間枠：麻酔停止時間 - 術後 24 時間。
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毛細血管または動脈/静脈の血糖値 <70 mg/dl
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麻酔停止時間 - 術後 24 時間。
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PACU 内での術後 24 時間までの低血糖の発生率
時間枠：麻酔停止時間 - 術後 24 時間。
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毛細血管または動脈/静脈の血糖値 <80 mg/dl
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麻酔停止時間 - 術後 24 時間。
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高血糖による手術の遅延またはキャンセルの発生率
時間枠：病院到着 - 手術開始日時。手術が午前中に予定されていることを考慮すると、所要時間は 4 時間を超えませんでした。
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病院到着 - 手術開始日時。手術が午前中に予定されていることを考慮すると、所要時間は 4 時間を超えませんでした。
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術後24時間平均血糖値
時間枠：麻酔停止時間 - 術後 24 時間
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麻酔停止時間 - 術後 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barbara Rogers, MD、Ohio State University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月20日
一次修了 (実際)
2016年8月18日
研究の完了 (実際)
2016年8月18日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月3日
最初の投稿 (実際)
2017年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月3日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)完了