STOP-BANG 和头影测量法预测有 OSA 风险的患者的困难气道

研究设计：横断面研究

研究假设：对于有阻塞性睡眠呼吸暂停风险的患者，STOP-BANG 评分与插管困难的头影测量值之间存在显着相关性。

零假设：

在有阻塞性睡眠呼吸暂停风险的患者中，STOP-BANG 评分与插管困难的头影测量之间没有显着相关性。

样本量估计 这是一项具有 2 种方法的横断面研究。 对于目标 1，样本量计算是使用功效和样本量程序版本 3.1.2 完成的

• 根据 Graciela E.Silva 等人的 STOP-BANG 分数的人口标准差。 ,2011 年为 1.3，与总体平均值的估计差值为 1.28，置信度为 95%，Z 为 1.96，研究功效为 0.8
• 所需的估计样本量为 34。
• 有 20% 的辍学率，34+(34x0.2)=41
• 所需样本量为 41

对于目标 2，使用 PS 程序版本 3.1.2 计算样本量， 根据 A.S.Hiremath 等人，1998 年，下颌舌骨距离的人口标准差为 0.7，与人口平均值的估计差异为 0.68，置信度为 95%，Z 为 1.96。 学习力 0.8

• 所需的估计样本量为 34。
• 有 20% 的辍学率，34+(34x0.2)=41
• 所需样本量为 41

对于目标 3，使用 G power 3.1.9.2 程序计算样本量。

• 根据专家意见，STOP-BANG 评分与头影测量（下颌舌骨距离）之间的预期相关性至少为 0.60 95% 的置信区间。 学习力 0.8。
• 所需样本量为 30。
• 预计 10% 的辍学率。
• 30+(30x 0.1)= 33

对于目标 4，使用 PS 大小程序版本 3.1.2 计算样本大小，

• 根据 Sang Jun Lee 等人，2011 年，年龄的人口 SD 为 12.3，与人口平均值的估计差异为 12.25，置信度为 95%，Z 为 1.96。 学习力 0.8
• 所需的估计样本量为 34。
• 有 20% 的辍学率，34+(34x0.2)=41
• 所需样本量为 41
• 根据 Sang Jun Lee 等人的数据，身高的人口 SD 为 6.9，与人口平均值的估计差异为 6.85，置信度为 95%，Z 为 1.96。研究功效为 0.8
• 所需的估计样本量为 34。
• 20%的辍学率，
• 所需样本量为 41
• 根据 Sang Jun Lee 等人的数据，体重的总体标准差为 9.7，与总体平均值的估计差异为 9.65，置信度为 95%，Z 为 1.96。 学习力 0.8
• 所需的估计样本量为 34。
• 20%的辍学率，
• 所需样本量为 41
• 根据 Sang Jun Lee 等人的数据，BMI 的人口 SD 为 3.2，与人口平均值的估计差异为 3.15，置信度为 95%，Z 为 1.96。研究功效为 0.8
• 所需的估计样本量为 34。
• 20%的辍学率，
• 所需样本量为 41
• 根据 Sang Jun Lee 等人，颈围的人口标准差为 3.7，与人口平均值的估计差异为 3.65，置信度为 95%，Z 为 1.96。 学习力 0.8
• 所需的估计样本量为 34。
• 20%的辍学率，
• 所需样本量为 41

因此，样本大小 41 的数量最多。

抽样方法 所有前来择期手术并满足选择标准的有 OSA 风险的患者都包括在内。

招募受试者并征求知情同意 所有在全身麻醉下进行择期手术且有阻塞性睡眠呼吸暂停风险的患者将使用 STOP-BANG 问卷进行筛选。将招募满足选择标准的患者。

在手术日前一天获得书面知情同意书。 睡眠研究不是本研究目标的一部分。 同意书将在手术日前一天取得。 患者将收到有关研究目的的解释，手术前一天将拍摄一张头颈部X光片，而其他程序将与标准程序相匹配。 将使用 Cormack Lehance 评分进行常规喉镜检查以评估他们的气道，然后使用视频喉镜对他们进行插管。

研究区 马来西亚理科大学医院的手术室。

利益冲突 本研究是为了患者的利益而进行的。 没有利益冲突。

所有在全身麻醉下进行择期手术并有阻塞性睡眠呼吸暂停风险的患者将使用 STOP-BANG 问卷进行筛选。将招募符合选择标准的患者。

在手术日前一天获得书面知情同意书。

隐私和保密

• 患者的医疗信息将由研究医生和工作人员保密，除非法律要求披露，否则不会公开。
• 从这项研究中获得的数据不会单独识别患者，将出于知识目的发布。 研究人员、本研究的伦理审查委员会和监管机构可能会审查患者的原始医疗记录，以验证临床试验程序和/或数据。 患者的医疗信息可以在计算机上保存和处理。

拟议的数据分析 插管容易的 A 组仅限于 Cormack Lehance 等级为 1 和 2（声门立即可见）的患者。

插管困难的 B 组包括 Cormack Lehance 分级为 3 级和 4 级（声门可见性差）的患者。

所有值都显示为平均值 +/- SD 和百分比。 两组比较采用独立样本t检验、交叉制表法和卡方检验。

P 值 <0.05 被认为是显着的。 通过二元逻辑回归分析和多变量检验进行综合评价，以查看每个自变量对因变量的影响。

研究方案 从 HUSM 的伦理委员会获得了人类伦理批准，以进行这项研究。

将招募41名需要全身麻醉的ASA I级和II级（正常健康患者或轻度全身性疾病患者），年龄范围在18岁至75岁之间。 术前，将根据患者的自我报告完成第一份关于 OSA 诊断的研究调查问卷，对每位患者进行访谈。 对于之前未测试/诊断为 OSA 的患者，将使用 STOP-BANG 问卷来确定 STOP-BANG 分数。

在 STOP 问卷中，4 将用于构建 STOP 分数：

• 如果参与者报告打鼾声很大（比说话声音大或声音大到隔着门都能听到），则打鼾被认为是肯定的。
• 如果参与者报告是白天感到不安，无论他/她有多少小时的睡眠（经常并且几乎总是=是；从不，很少，有时=否）并且报告感觉疲倦（所有时间，大部分时间，大部分时间 = 是，有些时间，一点时间，没有时间 = 否）。
• 如果参与者对“根据参与者注意到的情况或家庭成员告诉他们的情况，他们是否有时在睡眠中停止呼吸？”这一问题的回答是肯定的，则观察到的呼吸停止被定义为是。
• 如果参与者对接受高血压药物治疗的回答是肯定的，则血压被定义为阳性。

BANG 部分将通过评估来评估：

• 体重指数（BMI > 35 公斤/平方米）
• 年龄（50岁以上）
• 颈围（颈围>40厘米）
• 性别（男）。

每个肯定回答得一分； 0 表示没有答案。

本研究选择 STOP-BANG 评分≥ 3 肯定，因为该评分对中度/重度 OSA 具有非常高的敏感性和阴性预测值，并且被建议作为手术人群中高 OSA 患病率的良好截止值，例如作为减肥患者（Chung 等人，2012 年）

研究人员排除了孕妇、麻醉前至少 6 小时未禁食的患者以及患有 GERD 的患者。

记录患者的年龄、性别、ASA状态、身高、体重、BMI、甲状腺距和颈围。

让患者坐起来并尽可能地伸出舌头，以便在照明下观察咽部的内部结构。 可以使用 Mallampati 评分系统对调查结果进行分类。

Mallampati 等人。将咽结构分为 3 种类型，但 Samsoon 和 Young 创建了一种改进的 Mallampati 测试，将结构分为 4 种类型。

• 1 级是软腭、牙槽沟、悬雍垂和前后扁桃体柱可见。
• II 类是除扁桃体柱外所有 I 类结构都可见的地方。
• III 级是只有悬雍垂底部可见的地方。
• IV 级是看不到悬雍垂，只能看到软腭。

临床评估后，将在放射科以头部中立位进行侧向头影测量（侧向头部和颈部 X 光检查）。 将测量下颌-舌骨距离。

患者在手术前一夜禁食。 手术当天不给予镇静作用的术前用药。

标准监测包括：心电图、无创自动血压监测、脉搏血氧仪。 在麻醉诱导前测量血压和脉率。

麻醉将由熟练的麻醉师进行，该麻醉师不是本研究的研究者，并且不知道患者的头部测量。

预吸氧将使用 100% 氧气，5 升/分钟，通过面罩给予 2-3 分钟，这是受自主呼吸的启发。

IV 芬太尼 1.5-2mcg/kg 和 IV Propofol 1-2mg/kg，滴定给药。 意识丧失后，将给予 0.9 mg/kg IV 罗库溴铵（一种肌肉松弛剂）。 当观察到肌肉松弛状态时，在TOF神经刺激器的引导下，将头部置于嗅探位，以利于插管。 然后将使用 3 号弯曲喉镜最大限度地暴露声门，并且在不按压甲状软骨的情况下，将按照 Cormack 和 Lehance 分级系统对气道进行评估和分级。

Cormack Lehane 建议将喉镜视图从 I 级分级为 Grade。

• I级是会厌和声带完全暴露。
• II 级是只能看到声带的后部。
• III 级是仅暴露会厌的时候。
• IV 级是只能看到软腭的时候。

随后，患者将使用视频喉镜和适当的 ETT 尺寸进行插管。 在标准实践中，所有患者都将使用传统喉镜进行插管，但在我们的研究中，他们将使用视频喉镜进行插管，这是一种辅助困难插管的设备。

插管后机械通气，吸氧2L/min，潮气量8ml/kg，潮气率12bpm。 MAC 为 1 时，将使用吸入剂七氟烷维持麻醉。

手术后，所有患者将使用 Suggammadex（一种罗库溴铵的特异性解毒剂）或标准逆转药物混合物（1 毫克阿托品和 2.5 毫克新斯的明）逆转，这是根据标准做法。