STOP-BANG und Cephalometrie zur Vorhersage schwieriger Atemwege bei OSA-Risikopatienten

FORSCHUNGSDESIGN: Querschnittsstudie

STUDIENHYPOTHESEN: Es besteht eine signifikante Korrelation zwischen dem STOP-BANG-Score und der kephalometrischen Messung bei schwieriger Intubation bei Patienten mit einem Risiko für obstruktive Schlafapnoe.

Nullhypothese:

Es besteht keine signifikante Korrelation zwischen dem STOP-BANG-Score und der kephalometrischen Messung bei schwieriger Intubation bei Patienten mit einem Risiko für obstruktive Schlafapnoe.

SCHÄTZUNG DER PROBENGRÖSSE Dies ist eine Querschnittsstudie mit 2 Mittelwerten. Für Ziel 1 erfolgt die Berechnung des Stichprobenumfangs mit dem Power- und Stichprobenumfangsprogramm Version 3.1.2

• Population Standardabweichung für den STOP-BANG-Score nach Graciela E.Silva et al. ,2011 ist 1,3, und die geschätzte Differenz vom Mittelwert der Bevölkerung ist 1,28 mit 95 % Konfidenz, Z ist 1,96, Aussagekraft der Studie 0,8
• Die geschätzte erforderliche Stichprobengröße beträgt 34.
• Bei einer Dropout-Rate von 20 % 34+(34x0,2)=41
• Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 41

Für Ziel 2, Fallzahlberechnung mit PS-Programm Version 3.1.2, Population Die Standardabweichung für den Unterkiefer-Zungenbein-Abstand beträgt 0,7 gemäß A.S.Hiremath et al., 1998, und die geschätzte Differenz zum Populationsmittelwert beträgt 0,68 mit 95 %iger Sicherheit, Z ist 1,96. Studienleistung 0.8

• Die geschätzte erforderliche Stichprobengröße beträgt 34.
• Bei einer Dropout-Rate von 20 % 34+(34x0,2)=41
• Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 41

Für Ziel 3 wurde die Berechnung der Stichprobengröße mit dem Programm G power 3.1.9.2 durchgeführt.

• Basierend auf Expertenmeinung liegt die erwartete Korrelation zwischen dem STOP-BANG-Score und der kephalometrischen Messung (mandibulohyoideale Distanz) bei mindestens 0,60 Konfidenzintervall von 95 %. Studienleistung 0,8.
• Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 30.
• Erwartete 10 % der Abbrecherquote.
• 30 + (30 x 0,1) = 33

Für Ziel 4, Berechnung des Stichprobenumfangs mit dem PS-Größenprogramm Version 3.1.2,

• Die Bevölkerungs-SD für das Alter beträgt 12,3 gemäß Sang Jun Lee et al., 2011, und die geschätzte Differenz zum Bevölkerungsmittelwert beträgt 12,25 mit 95 % Konfidenz, Z ist 1,96 . Studienleistung 0.8
• Die geschätzte erforderliche Stichprobengröße beträgt 34.
• Bei einer Dropout-Rate von 20 % 34+(34x0,2)=41
• Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 41
• Die Populations-SD für die Körpergröße beträgt 6,9 gemäß Sang Jun Lee et al., und die geschätzte Differenz vom Populationsmittelwert beträgt 6,85 mit 95 % Konfidenz, Z ist 1,96, Power der Studie 0,8
• Die geschätzte erforderliche Stichprobengröße beträgt 34.
• Mit 20 % Dropout-Rate,
• Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 41
• Die Populations-SD für das Gewicht beträgt laut Sang Jun Lee et al. 9,7, und die geschätzte Differenz zum Populationsmittelwert beträgt 9,65 mit 95 % Konfidenz, Z ist 1,96. Studienleistung 0,8
• Die geschätzte erforderliche Stichprobengröße beträgt 34.
• Mit 20 % Dropout-Rate,
• Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 41
• Die Populations-SD für den BMI beträgt 3,2 gemäß Sang Jun Lee et al., und die geschätzte Differenz zum Populationsmittelwert beträgt 3,15 mit 95%iger Konfidenz, Z beträgt 1,96, Power der Studie 0,8
• Die geschätzte erforderliche Stichprobengröße beträgt 34.
• Mit 20 % Dropout-Rate,
• Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 41
• Population Die Standardabweichung für den Halsumfang beträgt laut Sang Jun Lee et al. 3,7, und die geschätzte Differenz zum Populationsmittelwert beträgt 3,65 mit 95 %iger Sicherheit, Z ist 1,96. Studienleistung 0.8
• Die geschätzte erforderliche Stichprobengröße beträgt 34.
• Mit 20 % Dropout-Rate,
• Die erforderliche Stichprobengröße beträgt 41

Somit wird die höchste Zahl der Stichprobengröße 41 genommen.

STICHMETHODEN Alle OSA-Risikopatienten, die zu einer elektiven Operation kommen und die Auswahlkriterien erfüllen, werden eingeschlossen.

REKRUTIERUNG DER TEILNEHMER UND EINWILLIGUNG EINER INFORMIERTEN EINWILLIGUNG Alle Patienten, die zu einer elektiven Operation unter Vollnarkose kommen und bei denen das Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe besteht, werden mithilfe von STOP-BANG-Fragebögen untersucht. Diejenigen, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden rekrutiert.

Schriftliche Einverständniserklärungen wurden einen Tag vor dem Operationstag eingeholt. Schlafstudie nicht Teil des Ziels dieser Studie. Die Zustimmung wird einen Tag vor dem Operationstag eingeholt. Die Patienten werden über die Ziele der Studie aufgeklärt, ein Tag vor der Operation wird eine seitliche Kopf-Hals-Röntgenaufnahme gemacht, während andere Verfahren dem Standardverfahren entsprechen. Eine normale Laryngoskopie wird durchgeführt, um ihre Atemwege mit dem Cormack-Lehance-Scoring zu beurteilen, dann werden sie mit einem Videolaryngoskop intubiert.

UNTERSUCHUNGSBEREICH Operationssaal des Hospital Universiti Sains Malaysia.

INTERESSENKONFLIKT Diese Studie wird zum Nutzen des Patienten durchgeführt. Es besteht kein Interessenkonflikt.

Alle Patienten, die zu einer elektiven Operation unter Vollnarkose kommen und bei denen das Risiko einer obstruktiven Schlafapnoe besteht, werden mithilfe von STOP-BANG-Fragebögen untersucht. Diejenigen, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden rekrutiert.

Schriftliche Einverständniserklärungen wurden einen Tag vor dem Operationstag eingeholt.

DATENSCHUTZ UND VERTRAULICHKEIT

• Die medizinischen Informationen des Patienten werden vom Studienarzt und dem Personal vertraulich behandelt und nicht öffentlich zugänglich gemacht, es sei denn, die Offenlegung ist gesetzlich vorgeschrieben.
• Aus dieser Studie gewonnene Daten, die den Patienten nicht individuell identifizieren, werden zu Wissenszwecken veröffentlicht. Die Original-Krankenakten des Patienten können vom Forscher, dem Ethical Review Board für diese Studie und den Aufsichtsbehörden zum Zweck der Überprüfung der Verfahren und/oder Daten der klinischen Studie überprüft werden. Die medizinischen Informationen des Patienten können auf einem Computer gespeichert und verarbeitet werden.

VORGESCHLAGENE DATENANALYSE Gruppe A, für die die Intubation einfach ist, ist auf die Patienten mit einem Cormack-Lehance-Grad von 1 und 2 beschränkt (die Glottis ist sofort sichtbar).

Gruppe B, für die die Intubation schwierig ist, würde aus Patienten mit einem Cormack-Lehance-Grad von 3 und Grad 4 (schlechte Sichtbarkeit der Stimmritze) bestehen.

Alle Werte werden als Mittelwerte +/- SDs und als Prozentsätze angezeigt. Der t-Test für unabhängige Stichproben, die Kreuztabelle und der Chi-Quadrat-Test werden zum Vergleich der beiden Gruppen verwendet.

P-Werte < 0,05 gelten als signifikant. Eine umfassende Bewertung erfolgt durch binäre logistische Regressionsanalyse und einen multivariaten Test, um die Auswirkungen jeder unabhängigen Variablen auf die abhängigen Variablen zu sehen.

STUDIENPROTOKOLL Für die Durchführung der Studie wurde von der Ethikkommission der HUSM eine humanethische Genehmigung eingeholt.

41 ASA-Klassen I und II (normaler gesunder Patient oder leichte systemische Erkrankung), die eine Vollnarkose erfordern, im Alter zwischen 18 und 75 Jahren werden rekrutiert. Präoperativ wird jeder Patient von einem Forschungsassistenten befragt, der den ersten Studienfragebogen zur Diagnose von OSA ausgefüllt hat, basierend auf dem Selbstbericht des Patienten. Bei Patienten, die zuvor nicht auf OSA getestet/diagnostiziert wurden, wird der STOP-BANG-Fragebogen verwendet, um einen STOP-BANG-Score zu bestimmen.

Im STOP-Fragebogen wird 4 verwendet, um den STOP-Score zu erstellen:

• Schnarchen gilt als positiv, wenn der Teilnehmer berichtet, laut zu schnarchen (lauter als Sprechen oder laut genug, um durch geschlossene Türen gehört zu werden).
• Müdigkeit/Schläfrigkeit während des Tages ist bejahend, wenn der/die Teilnehmer/in angab, sich tagsüber unausgeruht zu fühlen, egal wie viele Stunden er/sie geschlafen hat (oft und fast immer = ja; nie, selten und manchmal = nein) und sich fühlte müde (die ganze Zeit, meistens, ziemlich oft = ja, und manchmal, ein bisschen und nie = nein).
• Beobachteter Atemstillstand wird als „Ja“ definiert, wenn der Teilnehmer die Frage „basierend auf dem, was der Teilnehmer bemerkt hat oder was Haushaltsmitglieder ihm gesagt haben, gibt es Zeiten, in denen er während des Schlafs aufhört zu atmen?“ bejaht hat.
• Der Blutdruck wird als positiv definiert, wenn der Teilnehmer mit Ja zur Behandlung mit Medikamenten gegen Bluthochdruck geantwortet hat.

Der BANG-Teil wird bewertet, indem Folgendes bewertet wird:

• Body-Mass-Index (BMI > 35 kg/m2)
• Alter (über 50 Jahre alt)
• Halsumfang (Halsumfang > 40 cm)
• Geschlecht männlich).

Für jede bejahende Antwort wurde ein Punkt vergeben; 0 für keine Antworten.

Für diese Studie wird ein STOP-BANG-Score von ≥ 3 positiv gewählt, da dieser Score eine sehr hohe Sensitivität und einen negativen prädiktiven Wert für mittelschwere/schwere OSA hatte und als guter Grenzwert für eine hohe OSA-Prävalenz bei chirurgischen Populationen wie z als bariatrische Patienten (Chung et al 2012.)

Die Ermittler schließen schwangere Patientinnen, solche, die mindestens 6 Stunden vor der Anästhesie nicht nüchtern waren, und solche mit GERD aus.

Alter, Geschlecht, ASA-Status, Größe, Gewicht, BMI, thyromentaler Abstand und Halsumfang des Patienten werden aufgezeichnet.

Der Patient wird aufgefordert, sich aufzurichten und die Zunge so weit wie möglich herauszustrecken, um die innere Struktur des Pharynx unter Beleuchtung zu beobachten. Die Befunde können mit den Mallampati-Scoring-Systemen klassifiziert werden.

Mallampati et al. klassifizierten die Rachenstruktur in 3 Typen, aber Samsoon und Young erstellten einen modifizierten Mallampati-Test, der die Struktur in 4 Typen unterteilt .

• Klasse 1 ist, wenn der weiche Gaumen, der Schlund, das Zäpfchen und die vorderen und hinteren Tonsillenpfeiler sichtbar sind.
• In Klasse II sind alle Strukturen der Klasse I sichtbar, mit Ausnahme der Tonsillenpfeiler.
• Bei Klasse III ist nur die Basis des Zäpfchens sichtbar.
• Klasse IV ist, wo das Zäpfchen nicht sichtbar ist und nur der weiche Gaumen sichtbar ist.

Nach der klinischen Untersuchung wird in der radiologischen Abteilung eine laterale Kephalometrie (seitliche Röntgenaufnahme von Kopf und Hals) in einer neutralen Kopfposition durchgeführt. Unterkiefer-Zungenbein-Abstand wird gemessen.

Die Patienten werden vor der Operation über Nacht gut nüchtern behandelt. Am Operationstag wird keine Prämedikation mit sedierender Wirkung gegeben.

Zur Standardüberwachung gehören: EKG, nicht-invasive automatische Blutdrucküberwachung, Pulsoximeter. Vor Narkoseeinleitung werden Blutdruck und Pulsfrequenz gemessen.

Die Anästhesie wird von einem erfahrenen Anästhesisten durchgeführt, der nicht der Prüfarzt für diese Studie ist und der die kephalometrische Messung des Patienten nicht kennt.

Die Präoxygenierung erfolgt mit 100 % Sauerstoff 5 l/min für 2-3 min, verabreicht durch eine Maske, und dies wurde durch freiwillige Atmung angeregt.

IV Fentanyl 1,5-2 mcg pro kg und IV Propofol 1-2 mg pro kg werden in Titration verabreicht. Nach Bewusstlosigkeit werden 0,9 mg/kg i.v. Rocuronium (ein Muskelrelaxans) verabreicht. Wenn der Zustand der Muskelentspannung beobachtet wird, gesteuert durch den TOF-Nervenstimulator, wird der Kopf in die Schnüffelposition gebracht, um die Intubation zu erleichtern. Dann wird eine gebogene Laryngoskopie der Größe 3 verwendet, um die Freilegung der Glottis zu maximieren, und ohne Druck auf den Schildknorpel werden die Atemwege nach dem Bewertungssystem von Cormack und Lehance bewertet und eingestuft.

Cormack Lehane schlug vor, die laryngoskopische Ansicht von Grad I bis Grad einzustufen.

• Grad I ist, wenn Kehldeckel und Stimmbänder vollständig freigelegt sind.
• Grad II ist, wenn nur die Rückseite der Stimmbänder zu sehen ist.
• Grad III ist, wenn nur die Epiglottis freigelegt ist.
• Grad IV ist, wenn nur der weiche Gaumen zu sehen ist.

Anschließend wird der Patient mit einem Videolaryngoskop und mit einer geeigneten ETT-Größe intubiert. In der Standardpraxis werden alle Patienten mit konventioneller Laryngoskopie intubiert, aber in unserer Studie werden sie mit einem Videolaryngoskop intubiert, einem Gerät zur Unterstützung bei schwieriger Intubation.

Nach der Intubation wird eine mechanische Beatmung mit Sauerstoff bei 2 l/min mit einem Tidalvolumen von 8 ml/kg und einer Tidalfrequenz von 12 bpm durchgeführt. Die Anästhesie wird mit dem Inhalationswirkstoff Sevofluran bei einem MAC von 1 aufrechterhalten.

Nach der Operation werden alle Patienten mit Suggammadex (einem spezifischen Gegenmittel für Rocuronium) oder einer Standardmischung aus Umkehrmedikamenten (1 mg Atropin und 2,5 mg Neogstigmin) rückgängig gemacht, was der Standardpraxis entsprach.