STOP-BANG og kefalometri i prediksjon av vanskelige luftveier hos pasienter med risiko for OSA

FORSKNINGSDESIGN: Tverrsnittsstudie

STUDIEHYPOTESER: Det er en signifikant sammenheng mellom STOP-BANG score og cefalometrisk måling med vanskelig intubasjon hos pasienter med risiko for obstruktiv søvnapné.

Nullhypotesen:

Det er ingen signifikant korrelasjon mellom STOP-BANG score og kefalometrisk måling med vanskelig intubasjon hos pasienter med risiko for obstruktiv søvnapné.

ESTIMERING AV PRØVESTØRRELSE Dette er en tverrsnittsstudie med 2 gjennomsnitt. For mål 1 gjøres prøvestørrelsesberegningen ved å bruke kraft og prøvestørrelsesprogram versjon 3.1.2

• Populasjon Standardavvik for STOP-BANG score i henhold til Graciela E.Silva et al. ,2011 er 1,3, og den estimerte forskjellen fra gjennomsnittlig befolkning er 1,28 med 95 % konfidens, Z er 1,96, studiekraft 0,8
• Estimert prøvestørrelse som kreves er 34.
• Med 20 % frafallsfrekvens, 34+(34x0,2)=41
• Nødvendig prøvestørrelse er 41

For mål 2, beregning av prøvestørrelse ved bruk av PS-programversjon 3.1.2, Populasjon Standardavvik for mandibular-hyoid-avstand er 0,7 i henhold til A.S.Hiremath et al., 1998 og den estimerte forskjellen fra populasjonsgjennomsnittet er 0,68 med 95 % konfidens, Z er 1,96. studiekraft 0,8

• Estimert prøvestørrelse som kreves er 34.
• Med 20 % frafallsfrekvens, 34+(34x0,2)=41
• Nødvendig prøvestørrelse er 41

For mål 3 ble prøvestørrelsesberegning gjort ved å bruke G-kraft 3.1.9.2-programmet.

• Basert på ekspertuttalelser er den forventede korrelasjonen mellom STOP-BANG-score og kefalometrisk måling (mandibulohyoid-avstand) minst 0,60 konfidensintervall på 95 %. Studiekraft 0.8.
• Den nødvendige prøvestørrelsen er 30.
• Forventet 10 % av frafallet.
• 30+(30x 0,1)= 33

For mål 4, beregning av prøvestørrelse ved hjelp av PS-størrelsesprogram versjon 3.1.2,

• Populasjon SD for alder er 12,3 ifølge Sang Jun Lee et al., 2011, og den estimerte forskjellen fra befolkningsgjennomsnitt er 12,25 med 95 % konfidens, Z er 1,96. studiekraft 0,8
• Estimert prøvestørrelse som kreves er 34.
• Med 20 % frafallsfrekvens, 34+(34x0,2)=41
• Nødvendig prøvestørrelse er 41
• Populasjon SD for høyde er 6,9 ifølge Sang Jun Lee et al., og den estimerte forskjellen fra befolkningsgjennomsnittet er 6,85 med 95 % konfidens, Z er 1,96. Studiekraft 0,8
• Estimert prøvestørrelse som kreves er 34.
• Med 20 % frafall,
• Nødvendig prøvestørrelse er 41
• Populasjon SD for vekt er 9,7 ifølge Sang Jun Lee et al, og den estimerte forskjellen fra befolkningsgjennomsnittet er 9,65 med 95 % konfidens, Z er 1,96. Studiekraft 0.8
• Estimert prøvestørrelse som kreves er 34.
• Med 20 % frafall,
• Nødvendig prøvestørrelse er 41
• Populasjon SD for BMI er 3,2 ifølge Sang Jun Lee et al., og den estimerte forskjellen fra befolkningsgjennomsnittet er 3,15 med 95 % konfidens, Z er 1,96. Studiekraft 0,8
• Estimert prøvestørrelse som kreves er 34.
• Med 20 % frafall,
• Nødvendig prøvestørrelse er 41
• Populasjon Standardavvik for nakkeomkrets er 3,7 ifølge Sang Jun Lee et al, og estimert forskjell fra befolkningsgjennomsnitt er 3,65 med 95 % konfidens, Z er 1,96. studiekraft 0,8
• Estimert prøvestørrelse som kreves er 34.
• Med 20 % frafall,
• Nødvendig prøvestørrelse er 41

Dermed er det høyeste antallet prøvestørrelse 41 tatt.

PRØVETAKINGSMETODER Alle pasienter med risiko for OSA som kommer til elektiv kirurgi og oppfylte utvelgelseskriteriene er inkludert.

REKRUTTERING AV SØKNING AV EMNE OG INFORMERT SAMTYKKE Alle pasienter som kommer til elektiv kirurgi under generell anestesi og med risiko for obstruktiv søvnapné vil bli screenet ved hjelp av STOP-BANG spørreskjemaer. De som oppfyller utvelgelseskriteriene vil bli rekruttert.

Skriftlige informerte samtykker ble innhentet en dag før operasjonsdagen. Søvnstudie er ikke en del av målet med denne studien. Samtykke vil bli tatt en dag før operasjonsdagen. Pasientene vil få forklaring om formålet med studien, ett lateralt hode- og nakke-røntgenbilde vil bli tatt en dag før operasjon, mens andre prosedyrer vil samsvare med standardprosedyren. Normal laryngoskopi vil bli utført for å vurdere luftveiene deres ved hjelp av Cormack Lehance-scoringen, deretter vil de bli intubert ved hjelp av videolaryngoskop.

STUDIEOMRÅDE Operasjonssaler ved Hospital Universiti Sains Malaysia.

INTERESSEKONFLIKT Denne studien er gjort til fordel for pasienten. Det er ingen interessekonflikt.

Alle pasienter som kommer til elektiv kirurgi under generell anestesi og med risiko for obstruktiv søvnapné vil bli screenet ved hjelp av STOP-BANG spørreskjemaer. De som oppfyller seleksjonskriteriene vil bli rekruttert.

Skriftlige informerte samtykker ble innhentet en dag før operasjonsdagen.

PERSONVERN OG KONFIDENSIALITET

• Pasientens medisinske informasjon vil bli holdt konfidensiell av studielegen og personalet og vil ikke gjøres offentlig tilgjengelig med mindre avsløring er påkrevd ved lov.
• Data hentet fra denne studien som ikke identifiserer pasienten individuelt vil bli publisert for kunnskapsformål. Pasientens originale medisinske journaler kan gjennomgås av forskeren, den etiske vurderingskomiteen for denne studien og regulatoriske myndigheter med det formål å verifisere prosedyrer og/eller data fra kliniske utprøvinger. Pasientens medisinske informasjon kan oppbevares og behandles på en datamaskin.

FORSLAG TIL DATAANALYSE Gruppe A for hvem intubasjonen er enkel, er begrenset til pasienter med en Cormack Lehance-grad på 1 og 2 ( glottis er umiddelbart synlig).

Gruppe B for hvem intubasjonen er vanskelig vil bestå av pasienter gitt en Cormack Lehance-grad på 3 og grad 4 (dårlig synlighet av glottis).

Alle verdiene vises som gjennomsnitt +/- SD-er og som prosenter. Uavhengig prøve t-test, krysstabulering og chi square test brukes for å sammenligne de to gruppene.

P-verdier <0,05 anses som signifikante. En omfattende evaluering gjøres ved binær logistisk regresjonsanalyse og en multivariat test for å se effekten av hver uavhengig variabel på de avhengige variablene.

STUDIEPROTOKOLL Human etisk godkjenning ble innhentet fra HUSMs etiske komité for å gjøre studien.

41 ASA klasse I og II (normal frisk pasient eller mild systemisk sykdom) som krever generell anestesi, med aldersspenn mellom 18 år og 75 år vil bli rekruttert. Preoperativt vil hver pasient bli intervjuet av en forskningsbeboer som fullførte det første studiespørreskjemaet angående diagnosen OSA, basert på egenrapport fra pasienten. For pasienter som ikke tidligere er testet/diagnostisert for OSA, vil STOP-BANG spørreskjemaet bli brukt til å bestemme en STOP-BANG score.

I STOP-spørreskjemaet vil 4 bli brukt til å konstruere STOP-score:

• Snorking anses som bekreftende dersom deltakeren rapporterte å snorke høyt (høyere enn å snakke eller høyt nok til å bli hørt gjennom lukkede dører).
• Tretthet/søvn i løpet av dagen er bekreftende hvis deltakeren rapporterte ja til å føle seg urolig i løpet av dagen uansett hvor mange timers søvn han/hun hadde (ofte og nesten alltid = ja; aldri, sjelden og noen ganger = nei) og rapporterte at han/hun følte seg trøtt (hele tiden, mesteparten av tiden, en god del av tiden = ja, og noen ganger, litt av tiden, og ingen av tiden = nei).
• Observert pustestopp er definert som ja hvis deltakeren svarte bekreftende på spørsmålet "basert på hva deltakeren har lagt merke til eller husstandsmedlemmer har fortalt dem, er det tider når de slutter å puste under søvnen?"
• Blodtrykk er definert som positivt dersom deltakeren svarte ja til å bli behandlet med medisiner for høyt blodtrykk.

BANG-delen vil bli evaluert ved å vurdere:

• Kroppsmasseindeks (BMI > 35 kg/m2)
• Alder (over 50 år)
• Nakkeomkrets (halsomkrets > 40 cm)
• Kjønn Mann).

Ett poeng ble tildelt for hvert bekreftende svar; 0 for ingen svar.

En STOP-BANG-score på ≥ 3 bekreftende er valgt for denne studien, da denne skåren hadde en svært høy sensitivitet og negativ prediktiv verdi for moderat/alvorlig OSA, og hadde blitt foreslått som en god grenseverdi for høy OSA-prevalens blant kirurgiske populasjoner som f.eks. som bariatriske pasienter (Chung et al 2012.)

Etterforskerne ekskluderer gravide pasienter, de som ikke ble fastet på minst 6 timer før anestesi, og de med GERD.

Pasientens alder, kjønn, ASA-status, høyde, vekt, BMI, tyromental avstand og nakkeomkrets registreres.

Pasienten vil bli tvunget til å sette seg opp og stikke ut tungen så langt de kan, for å observere den indre strukturen i svelget under belysning. Funnene kan klassifiseres ved hjelp av Mallampati-scoringssystemene.

Mallampati et al. klassifiserte svelgstrukturen i 3 typer, men Samsoon og Young opprettet en modifisert mallampati-test som deler strukturen inn i 4 typer.

• Klasse 1 er når den myke ganen, faucene, drøvelen og de fremre og bakre tonsillarsøylene er synlige.
• Klasse II er der alle klasse I-strukturer er synlige bortsett fra tonsillarsøylene.
• Klasse III er der bare bunnen av drøvelen er synlig.
• Klasse IV er der drøvelen ikke kan sees og bare den myke ganen er synlig.

Etter klinisk vurdering vil Lateral Cephalometri (lateral hode- og halsrøntgen) bli tatt i nøytral hodestilling på radiologisk avdeling. Mandibular-hyoid avstand vil bli målt.

Pasientene vil være godt fastende over natten før operasjonen. Det vil ikke bli gitt premedisiner med beroligende effekt på operasjonsdagen.

Standard overvåking inkluderer: EKG, ikke-invasiv automatisk blodtrykksovervåking, pulsoksymeter. Blodtrykk og puls vil bli tatt før induksjon av anestesi.

Anestesi vil bli utført av en dyktig anestesilege som ikke er etterforsker for denne studien, og som ikke kjenner den kefalometriske måling av pasienten.

Pre-oksygenering vil være å bruke 100 % oksygen 5 l/min i 2-3 minutter gitt av en maske og dette var inspirert av frivillig respirasjon.

IV Fentanyl 1,5-2mcg per kg og IV Propofol 1-2mg per kg, vil bli administrert i titrering. Etter tap av bevissthet vil det gis 0,9 mg/kg IV Rocuronium (et muskelavslappende middel). Når tilstanden til muskelavslapping observeres, guidet av TOF nervestimulator, vil hodet bli plassert i snuseposisjon for å lette intubasjonen. Deretter vil en størrelse 3 buet laryngoskopi bli brukt for å maksimere eksponeringen av glottis, og uten å trykke på skjoldbrusk, vil luftveien bli evaluert og gradert etter Cormack og Lehance graderingssystem.

Cormack Lehane foreslo å gradere det laryngoskopiske synet fra klasse I til klasse.

• Grad I er når epiglottis og stemmebånd er helt eksponert.
• Grad II er når bare baksiden av stemmebåndene kan sees.
• Grad III er når bare epiglottis er eksponert.
• Grad IV er når bare den myke ganen kan sees.

Deretter vil pasienten intuberes med videolaryngoskop og med passende ETT-størrelse. I standard praksis vil alle pasienter intuberes ved bruk av konvensjonell laryngoskopi, men i vår studie vil de intuberes ved hjelp av videolaryngoskop, som er et apparat for å hjelpe til med vanskelig intubasjon.

Etter intubasjon vil det utføres mekanisk ventilasjon med oksygen på 2L/min, med tidalvolumet 8ml/kg og tidalhastigheten 12 bpm. Anestesi vil bli opprettholdt med inhalasjonsmiddel Sevoflurane ved MAC på 1.

Etter operasjonen vil alle pasienter bli reversert med Suggammadex (en spesifikk motgift mot Rocuronium) eller standard reverseringsmedisinblanding (1 mg atropin og 2,5 mg neogstigmin), dette var i henhold til standard praksis.