STOP-BANG et céphalométrie dans la prédiction des voies respiratoires difficiles chez les patients à risque d'AOS

CONCEPTION DE LA RECHERCHE : Étude transversale

HYPOTHÈSES DE L'ÉTUDE : Il existe une corrélation significative entre le score STOP-BANG et la mesure céphalométrique avec une intubation difficile chez les patients à risque d'apnée obstructive du sommeil.

Hypothèse nulle:

Il n'y a pas de corrélation significative entre le score STOP-BANG et la mesure céphalométrique avec une intubation difficile chez les patients à risque d'apnée obstructive du sommeil.

ESTIMATION DE LA TAILLE DE L'ÉCHANTILLON Il s'agit d'une étude transversale à 2 moyennes. Pour l'objectif 1, le calcul de la taille de l'échantillon est effectué à l'aide de la version 3.1.2 du programme de puissance et de taille de l'échantillon.

• Population Ecart-type du score STOP-BANG selon Graciela E.Silva et al. ,2011 est de 1,3, et la différence estimée par rapport à la moyenne de la population est de 1,28 avec une confiance de 95 %, Z est de 1,96, la puissance de l'étude est de 0,8
• La taille estimée de l'échantillon requis est de 34.
• Avec un taux d'abandon de 20 %, 34+(34x0,2)=41
• La taille de l'échantillon requise est de 41

Pour l'objectif 2, calcul de la taille de l'échantillon à l'aide de la version 3.1.2 du programme PS, L'écart type de la population pour la distance mandibulaire-hyoïde est de 0,7 selon A.S.Hiremath et al., 1998 et la différence estimée par rapport à la moyenne de la population est de 0,68 avec une confiance de 95 %, Z est de 1,96 . puissance d'étude 0.8

• La taille estimée de l'échantillon requis est de 34.
• Avec un taux d'abandon de 20 %, 34+(34x0,2)=41
• La taille de l'échantillon requise est de 41

Pour l'objectif 3, le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du programme G power 3.1.9.2.

• Selon l'avis d'experts, la corrélation attendue entre le score STOP-BANG et la mesure céphalométrique (distance mandibulo-hyoïdienne) est d'au moins 0,60 intervalle de confiance à 95 %. Puissance d'étude 0,8.
• La taille d'échantillon requise est de 30.
• Attendu 10% de taux d'abandon.
• 30+(30x 0,1)= 33

Pour l'objectif 4, calcul de la taille de l'échantillon à l'aide du programme de taille PS version 3.1.2,

• L'écart-type de la population pour l'âge est de 12,3 selon Sang Jun Lee et al., 2011, et la différence estimée par rapport à la moyenne de la population est de 12,25 avec une confiance de 95 %, Z est de 1,96 . puissance d'étude 0.8
• La taille estimée de l'échantillon requis est de 34.
• Avec un taux d'abandon de 20 %, 34+(34x0,2)=41
• La taille de l'échantillon requise est de 41
• L'écart-type de la population pour la taille est de 6,9 ​​selon Sang Jun Lee et al., et la différence estimée par rapport à la moyenne de la population est de 6,85 avec une confiance de 95 %, Z est de 1,96. Puissance de l'étude 0,8
• La taille estimée de l'échantillon requis est de 34.
• Avec un taux d'abandon de 20 %,
• La taille de l'échantillon requise est de 41
• L'écart-type de la population pour le poids est de 9,7 selon Sang Jun Lee et al, et la différence estimée par rapport à la moyenne de la population est de 9,65 avec une confiance de 95 %, Z est de 1,96. Puissance d'étude 0,8
• La taille estimée de l'échantillon requis est de 34.
• Avec un taux d'abandon de 20 %,
• La taille de l'échantillon requise est de 41
• L'écart-type de la population pour l'IMC est de 3,2 selon Sang Jun Lee et al., et la différence estimée par rapport à la moyenne de la population est de 3,15 avec une confiance de 95 %, Z est de 1,96. Puissance de l'étude 0,8
• La taille estimée de l'échantillon requis est de 34.
• Avec un taux d'abandon de 20 %,
• La taille de l'échantillon requise est de 41
• L'écart type de la population pour la circonférence du cou est de 3,7 selon Sang Jun Lee et al, et la différence estimée par rapport à la moyenne de la population est de 3,65 avec une confiance de 95 %, Z est de 1,96. puissance d'étude 0.8
• La taille estimée de l'échantillon requis est de 34.
• Avec un taux d'abandon de 20 %,
• La taille de l'échantillon requise est de 41

Ainsi, le plus grand nombre de taille d'échantillon 41 est pris.

MÉTHODES D'ÉCHANTILLONNAGE Tous les patients à risque d'AOS qui se présentent pour une chirurgie élective et remplissant les critères de sélection sont inclus.

RECRUTEMENT DU SUJET ET RECHERCHE DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ Tous les patients qui viennent pour une chirurgie élective sous anesthésie générale et à risque d'apnée obstructive du sommeil seront dépistés à l'aide de questionnaires STOP-BANG. Ceux qui remplissent les critères de sélection seront recrutés.

Les consentements éclairés écrits ont été obtenus un jour avant le jour de l'opération. L'étude du sommeil ne fait pas partie de l'objectif de cette étude. Le consentement sera pris un jour avant le jour de l'opération. Les patients recevront des explications sur les objectifs de l'étude, une radiographie latérale de la tête et du cou sera prise un jour avant l'opération, tandis que les autres procédures correspondront à la procédure standard. Une laryngoscopie normale sera effectuée pour évaluer leurs voies respiratoires à l'aide du score Cormack Lehance, puis ils seront intubés à l'aide d'un vidéolaryngoscope.

ZONE D'ÉTUDE Salle d'opération de l'hôpital Universiti Sains Malaysia.

CONFLIT D'INTÉRÊT Cette étude est réalisée dans l'intérêt du patient. Il n'y a pas de conflit d'intérêts.

Tous les patients qui viennent pour une chirurgie élective sous anesthésie générale et à risque d'apnée obstructive du sommeil seront dépistés à l'aide de questionnaires STOP-BANG. Ceux qui remplissent les critères de sélection seront recrutés.

Les consentements éclairés écrits ont été obtenus un jour avant le jour de l'opération.

VIE PRIVÉE ET CONFIDENTIALITÉ

• Les informations médicales du patient seront gardées confidentielles par le médecin et le personnel de l'étude et ne seront pas rendues publiques à moins que la divulgation ne soit requise par la loi.
• Les données obtenues à partir de cette étude qui n'identifient pas le patient individuellement seront publiées à des fins de connaissance. Les dossiers médicaux originaux du patient peuvent être examinés par le chercheur, le comité de révision éthique de cette étude et les autorités réglementaires dans le but de vérifier les procédures et/ou les données de l'essai clinique. Les informations médicales du patient peuvent être détenues et traitées sur un ordinateur.

ANALYSE PROPOSEE DES DONNEES Le groupe A pour qui l'intubation est facile, est limité aux patients avec un grade Cormack Lehance de 1 et 2 (la glotte est immédiatement visible).

Le groupe B pour qui l'intubation est difficile comprendrait des patients ayant reçu un grade Cormack Lehance de 3 et un grade 4 (mauvaise visibilité de la glotte).

Toutes les valeurs sont présentées sous forme de moyenne +/- SD et de pourcentages. Un test t pour échantillon indépendant, un tableau croisé et un test du chi carré sont utilisés pour comparer les deux groupes.

Les valeurs P <0,05 sont considérées comme significatives. Une évaluation complète est effectuée par une analyse de régression logistique binaire et un test multivarié pour voir les effets de chaque variable indépendante sur les variables dépendantes.

PROTOCOLE D'ÉTUDE Une approbation éthique humaine a été obtenue du comité d'éthique de HUSM pour réaliser l'étude.

41 ASA classe I et II (patient sain normal ou maladie systémique légère) nécessitant une anesthésie générale, avec une tranche d'âge comprise entre 18 ans et 75 ans seront recrutés. Avant l'opération, chaque patient sera interviewé par un résident de recherche qui a rempli le premier questionnaire d'étude concernant le diagnostic d'AOS, basé sur l'auto-déclaration du patient. Pour les patients qui n'ont pas encore été testés/diagnostiqués pour l'AOS, le questionnaire STOP-BANG sera utilisé pour déterminer un score STOP-BANG.

Dans le questionnaire STOP 4 sera utilisé pour construire le score STOP :

• Le ronflement est considéré comme affirmatif si le participant a déclaré ronfler fort (plus fort que parler ou assez fort pour être entendu à travers des portes fermées).
• La fatigue/somnolence pendant la journée est affirmative si le participant a déclaré oui à se sentir non reposé pendant la journée, quel que soit le nombre d'heures de sommeil qu'il/elle avait (souvent et presque toujours = oui ; jamais, rarement et parfois = non) et a déclaré se sentir fatigué (tout le temps, la plupart du temps, une bonne partie du temps = oui, et de temps en temps, un peu de temps, et jamais = non).
• L'arrêt respiratoire observé est défini comme oui si le participant a répondu par l'affirmative à la question "d'après ce que le participant a remarqué ou les membres du ménage lui ont dit, y a-t-il des moments où il s'arrête de respirer pendant son sommeil ?"
• La pression artérielle est définie comme positive si le participant a répondu oui au traitement avec des médicaments pour l'hypertension artérielle.

La partie BANG sera évaluée en évaluant :

• Indice de masse corporelle (IMC > 35 kg/m2)
• Âge (plus de 50 ans)
• Tour de cou (tour de cou > 40 cm)
• Genre masculin).

Un point a été attribué pour chaque réponse affirmative; 0 pour aucune réponse.

Un score STOP-BANG ≥ 3 affirmatif est choisi pour cette étude, car ce score avait une sensibilité très élevée et une valeur prédictive négative pour le SAOS modéré/sévère, et avait été suggéré comme une bonne valeur seuil pour la prévalence élevée du SAOS parmi les populations chirurgicales telles que en tant que patients bariatriques (Chung et al 2012.)

Les enquêteurs excluent les patientes enceintes, celles qui n'ont pas jeûné pendant au moins 6 heures avant l'anesthésie et celles atteintes de RGO.

L'âge, le sexe, le statut ASA, la taille, le poids, l'IMC, la distance thyromentale et la circonférence du cou du patient sont enregistrés.

Le patient sera obligé de s'asseoir et de tirer la langue aussi loin qu'il le pourra, afin d'observer la structure interne du pharynx sous un éclairage. Les résultats peuvent être classés à l'aide des systèmes de notation de Mallampati.

Mallampati et al. ont classé la structure pharyngée en 3 types, mais Samsoon et Young ont créé un test de Mallampati modifié qui divise la structure en 4 types.

• La classe 1 correspond à la visibilité du voile du palais, de l'arrière-bouche, de la luette et des piliers amygdaliens antérieur et postérieur.
• La classe II est celle où toutes les structures de classe I sont visibles à l'exception des piliers amygdaliens.
• La classe III est celle où seule la base de la luette est visible.
• La classe IV est celle où la luette ne peut pas être vue et seul le palais mou est visible.

Après évaluation clinique, la céphalométrie latérale (radiographie latérale de la tête et du cou) sera prise dans une position neutre de la tête dans le service de radiologie. La distance mandibulaire-hyoïde sera mesurée.

Les patients seront bien à jeun pendant la nuit avant l'opération. Aucune prémédication à effet sédatif ne sera donnée le jour de l'opération.

La surveillance standard comprend : ECG, surveillance automatique non invasive de la pression artérielle, oxymètre de pouls. La tension artérielle et le pouls seront pris avant l'induction de l'anesthésie.

L'anesthésie sera réalisée par un anesthésiste qualifié qui n'est pas l'investigateur de cette étude et ne connaît pas la mesure céphalométrique du patient.

La pré-oxygénation utilisera 100% d'oxygène 5 L/min pendant 2-3 min donné par un masque et cela a été inspiré par la respiration volontaire.

IV Fentanyl 1,5-2mcg par kg et IV Propofol 1-2mg par kg, seront administrés en titration. Après la perte de conscience, 0,9 mg/kg de rocuronium IV (un relaxant musculaire) sera administré. Lorsque l'état de relaxation musculaire est observé, guidé par le stimulateur nerveux TOF, la tête sera placée en position de reniflement pour faciliter l'intubation. Ensuite, une laryngoscopie incurvée de taille 3 sera utilisée pour maximiser l'exposition de la glotte, et sans appuyer sur le cartilage thyroïde, les voies respiratoires seront évaluées et classées selon le système de notation Cormack et Lehance.

Cormack Lehane a proposé de classer la vue laryngoscopique du grade I au grade.

• Le grade I correspond au moment où l'épiglotte et les cordes vocales sont complètement exposées.
• Le grade II est lorsque seul l'arrière des cordes vocales peut être vu.
• Le grade III est lorsque seule l'épiglotte est exposée.
• Le grade IV correspond au moment où seul le palais mou est visible.

Par la suite, le patient sera intubé à l'aide d'un vidéolaryngoscope et avec une taille ETT appropriée. Dans la pratique courante, tous les patients seront intubés à l'aide d'une laryngoscopie conventionnelle, mais dans notre étude, ils seront intubés à l'aide d'un vidéolaryngoscope qui est un dispositif d'assistance en cas d'intubation difficile.

Après l'intubation, une ventilation mécanique sera effectuée avec de l'oxygène à 2 L/min, avec un volume courant de 8 ml/kg et une fréquence de marée de 12 bpm. L'anesthésie sera maintenue avec l'agent inhalateur Sevoflurane à la MAC de 1.

Après la chirurgie, tous les patients seront inversés à l'aide de Suggammadex (un antidote spécifique du rocuronium) ou d'un mélange standard de médicaments d'inversion (1 mg d'atropine et 2,5 mg de néogstigmine), conformément à la pratique courante.