STOP-BANG e cefalometria nella previsione delle vie aeree difficili nei pazienti a rischio di OSA

DISEGNO DELLA RICERCA:Studio trasversale

IPOTESI DI STUDIO: Esiste una correlazione significativa tra punteggio STOP-BANG e misurazione cefalometrica con intubazione difficile in pazienti a rischio di apnea ostruttiva del sonno.

Ipotesi nulla:

Non vi è alcuna correlazione significativa tra punteggio STOP-BANG e misurazione cefalometrica con intubazione difficile nei pazienti a rischio di apnea ostruttiva del sonno.

STIMA DELLA DIMENSIONE DEL CAMPIONE Questo è uno studio trasversale con 2 medie. Per l'obiettivo 1, il calcolo della dimensione del campione viene eseguito utilizzando il programma di potenza e dimensione del campione versione 3.1.2

• Popolazione Deviazione standard per il punteggio STOP-BANG secondo Graciela E.Silva et al. ,2011 è 1,3 e la differenza stimata rispetto alla media della popolazione è 1,28 con una confidenza del 95%, Z è 1,96, potere di studio 0,8
• La dimensione stimata del campione richiesta è 34.
• Con un tasso di abbandono del 20%, 34+(34x0.2)=41
• La dimensione del campione richiesta è 41

Per l'obiettivo 2, calcolo della dimensione del campione utilizzando il programma PS versione 3.1.2, Popolazione La deviazione standard per la distanza mandibolare-ioidea è 0,7 secondo A.S.Hiremath et al., 1998 e la differenza stimata dalla media della popolazione è 0,68 con una confidenza del 95%, Z è 1,96 . potere di studio 0.8

• La dimensione stimata del campione richiesta è 34.
• Con un tasso di abbandono del 20%, 34+(34x0.2)=41
• La dimensione del campione richiesta è 41

Per l'obiettivo 3, il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando il programma G power 3.1.9.2.

• Sulla base dell'opinione degli esperti, la correlazione attesa tra il punteggio STOP-BANG e la misurazione cefalometrica (distanza mandiboloioidea) è di almeno 0,60 intervallo di confidenza del 95%. Potere di studio 0.8.
• La dimensione del campione richiesta è 30.
• Previsto il 10% del tasso di abbandono.
• 30+(30x 0,1)= 33

Per l'obiettivo 4, calcolo della dimensione del campione utilizzando il programma di dimensioni PS versione 3.1.2,

• La DS della popolazione per età è 12,3 secondo Sang Jun Lee et al., 2011, e la differenza stimata dalla media della popolazione è 12,25 con una confidenza del 95%, Z è 1,96 . potere di studio 0.8
• La dimensione stimata del campione richiesta è 34.
• Con un tasso di abbandono del 20%, 34+(34x0.2)=41
• La dimensione del campione richiesta è 41
• La SD della popolazione per l'altezza è 6,9 secondo Sang Jun Lee et al., e la differenza stimata dalla media della popolazione è 6,85 con una confidenza del 95%, Z è 1,96. Potenza dello studio 0,8
• La dimensione stimata del campione richiesta è 34.
• Con un tasso di abbandono del 20%,
• La dimensione del campione richiesta è 41
• La SD della popolazione per il peso è 9,7 secondo Sang Jun Lee et al, e la differenza stimata dalla media della popolazione è 9,65 con una confidenza del 95%, Z è 1,96. Potere di studio 0.8
• La dimensione stimata del campione richiesta è 34.
• Con un tasso di abbandono del 20%,
• La dimensione del campione richiesta è 41
• La SD della popolazione per il BMI è 3,2 secondo Sang Jun Lee et al., e la differenza stimata dalla media della popolazione è 3,15 con una confidenza del 95%, Z è 1,96. Potenza dello studio 0,8
• La dimensione stimata del campione richiesta è 34.
• Con un tasso di abbandono del 20%,
• La dimensione del campione richiesta è 41
• La deviazione standard della popolazione per la circonferenza del collo è 3,7 secondo Sang Jun Lee et al, e la differenza stimata dalla media della popolazione è 3,65 con una confidenza del 95%, Z è 1,96. potere di studio 0.8
• La dimensione stimata del campione richiesta è 34.
• Con un tasso di abbandono del 20%,
• La dimensione del campione richiesta è 41

Pertanto viene preso il numero più alto di dimensioni del campione 41.

METODI DI CAMPIONAMENTO Sono inclusi tutti i pazienti a rischio di OSA che si sottopongono a chirurgia elettiva e soddisfano i criteri di selezione.

RECLUTAMENTO DEL SOGGETTO E RICERCA DEL CONSENSO INFORMATO Tutti i pazienti che si sottopongono a chirurgia elettiva in anestesia generale ea rischio di apnea ostruttiva del sonno saranno sottoposti a screening mediante questionari STOP-BANG. Verranno reclutati coloro che soddisfano i criteri di selezione.

I consensi informati scritti sono stati ottenuti un giorno prima del giorno dell'operazione. Lo studio del sonno non fa parte dell'obiettivo di questo studio. Il consenso sarà preso un giorno prima del giorno dell'operazione. I pazienti riceveranno spiegazioni sugli obiettivi dello studio, una radiografia laterale della testa e del collo verrà eseguita un giorno prima dell'operazione, mentre le altre procedure corrisponderanno alla procedura standard. Verrà eseguita una normale laringoscopia per valutare le loro vie aeree utilizzando il punteggio Cormack Lehance, quindi verranno intubati utilizzando il videolaringoscopio.

AREA DI STUDIO Sala operatoria dell'Ospedale Universiti Sains Malaysia.

CONFLITTO DI INTERESSI Questo studio è svolto a beneficio del paziente. Non c'è conflitto di interessi.

Tutti i pazienti che vengono per un intervento chirurgico elettivo in anestesia generale ea rischio di apnea ostruttiva del sonno saranno sottoposti a screening utilizzando questionari STOP-BANG. Verranno reclutati coloro che soddisfano i criteri di selezione.

I consensi informati scritti sono stati ottenuti un giorno prima del giorno dell'operazione.

PRIVACY E RISERVATEZZA

• Le informazioni mediche del paziente saranno mantenute riservate dal medico dello studio e dal personale e non saranno rese pubbliche a meno che la divulgazione non sia richiesta dalla legge.
• I dati ottenuti da questo studio che non identificano il paziente individualmente saranno pubblicati a scopo conoscitivo. Le cartelle cliniche originali del paziente possono essere esaminate dal ricercatore, dall'Ethical Review Board per questo studio e dalle autorità di regolamentazione allo scopo di verificare le procedure e/oi dati della sperimentazione clinica. Le informazioni mediche del paziente possono essere conservate ed elaborate su un computer.

ANALISI DEI DATI PROPOSTA Il gruppo A per il quale l'intubazione è facile, è limitato ai pazienti con un grado Cormack Lehance di 1 e 2 (la glottide è immediatamente visibile).

Il gruppo B per il quale l'intubazione è difficile comprenderebbe pazienti con un grado Cormack Lehance di 3 e di grado 4 (scarsa visibilità della glottide).

Tutti i valori sono mostrati come media +/- DS e come percentuali. Per confrontare i due gruppi vengono utilizzati il ​​t-test del campione indipendente, la tabulazione incrociata e il test del chi quadrato.

I valori P <0,05 sono considerati significativi. Una valutazione completa viene eseguita mediante analisi di regressione logistica binaria e un test multivariato per vedere gli effetti di ciascuna variabile indipendente sulle variabili dipendenti.

PROTOCOLLO DI STUDIO L'approvazione etica umana è stata ottenuta dal comitato etico di HUSM per condurre lo studio.

Verranno reclutati 41 ASA di classe I e II (paziente sano normale o malattia sistemica lieve) che richiedono anestesia generale, con fascia di età compresa tra 18 e 75 anni. Prima dell'intervento, ogni paziente sarà intervistato da un ricercatore residente che ha completato il primo questionario di studio relativo alla diagnosi di OSA, basato sull'autovalutazione del paziente. Per i pazienti non precedentemente testati/diagnosticati per OSA, verrà utilizzato il questionario STOP-BANG per determinare un punteggio STOP-BANG.

Nel questionario STOP 4 verrà utilizzato per costruire il punteggio STOP:

• Il russamento è considerato affermativo se il partecipante ha riferito di russare ad alta voce (più forte del parlare o abbastanza forte da essere sentito attraverso le porte chiuse).
• Stanchezza/sonnolenza durante il giorno è affermativo se il partecipante ha riferito sì di non sentirsi riposato durante il giorno, indipendentemente da quante ore di sonno avesse (spesso e quasi sempre = sì; mai, raramente e talvolta = no) e ha riferito di sentirsi stanco (tutto il tempo, la maggior parte delle volte, un bel po' di volte = sì, e qualche volta, un po' di volte, e nessuna volta = no).
• L'interruzione osservata della respirazione è definita come sì se il partecipante ha risposto affermativamente alla domanda "sulla base di ciò che il partecipante ha notato o che i membri della famiglia hanno detto loro, ci sono momenti in cui smettono di respirare durante il sonno?"
• La pressione sanguigna è definita positiva se il partecipante ha risposto di sì al trattamento con farmaci per l'ipertensione.

La porzione BANG sarà valutata valutando:

• Indice di massa corporea (IMC > 35 kg/m2)
• Età (oltre 50 anni)
• Circonferenza collo (circonferenza collo > 40 cm)
• Genere maschile).

Per ogni risposta affermativa è stato assegnato un punto; 0 per nessuna risposta.

Per questo studio è stato scelto un punteggio STOP-BANG ≥ 3 affermativo, in quanto questo punteggio aveva una sensibilità molto elevata e un valore predittivo negativo per l'OSA moderato/grave ed era stato suggerito come un buon valore di cutoff per un'elevata prevalenza di OSA tra le popolazioni chirurgiche come come pazienti bariatrici (Chung et al 2012.)

Gli investigatori escludono le pazienti in gravidanza, quelle che non erano a digiuno da almeno 6 ore prima dell'anestesia e quelle con GERD.

Vengono registrati l'età, il sesso, lo stato ASA, l'altezza, il peso, il BMI, la distanza tiromentale e la circonferenza del collo del paziente.

Il paziente verrà fatto sedere e sporgere la lingua il più possibile, per osservare la struttura interna della faringe illuminata. I risultati possono essere classificati utilizzando i sistemi di punteggio Mallampati.

Mallampati et al. classificato la struttura faringea in 3 tipi, ma Samsoon e Young hanno creato un test mallampati modificato che divide la struttura in 4 tipi.

• La classe 1 è quando sono visibili il palato molle, le fauci, l'ugola e i pilastri tonsillari anteriori e posteriori.
• La classe II è dove sono visibili tutte le strutture di classe I ad eccezione dei pilastri tonsillari.
• La classe III è dove è visibile solo la base dell'ugola.
• Classe IV è dove l'ugola non può essere vista ed è visibile solo il palato molle.

Dopo la valutazione clinica, la cefalometria laterale (radiografia laterale della testa e del collo) verrà eseguita in una posizione neutra della testa nel reparto radiologico. Verrà misurata la distanza mandibolare-ioidea.

I pazienti saranno ben digiunati durante la notte prima dell'operazione. Il giorno dell'operazione non verrà somministrata alcuna premedicazione con effetti sedativi.

Il monitoraggio standard include: ECG, monitoraggio automatico della pressione sanguigna non invasivo, pulsossimetro. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca verranno rilevate prima dell'induzione dell'anestesia.

L'anestesia verrà eseguita da un anestesista esperto che non è lo sperimentatore di questo studio e non conosce la misurazione cefalometrica del paziente.

La pre-ossigenazione utilizzerà ossigeno al 100% 5 L/min per 2-3 min fornito da una maschera e questo è stato ispirato dalla respirazione volontaria.

Fentanil IV 1,5-2 mcg per kg e Propofol IV 1-2 mg per kg, saranno somministrati in titolazione. Dopo la perdita di coscienza, verranno somministrati 0,9 mg/kg di rocuronio EV (un miorilassante). Quando si osserva lo stato di rilassamento muscolare, guidato dallo stimolatore nervoso TOF, la testa verrà posta nella posizione di sniffing per facilitare l'intubazione. Quindi verrà utilizzata una laringoscopia curva di dimensione 3 per massimizzare l'esposizione della glottide e, senza premere la cartilagine tiroidea, le vie aeree saranno valutate e classificate seguendo il sistema di classificazione Cormack e Lehance.

Cormack Lehane ha proposto di classificare la vista laringoscopica dal grado I al grado.

• Il grado I è quando l'epiglottide e le corde vocali sono completamente esposte.
• Il grado II è quando è visibile solo la parte posteriore delle corde vocali.
• Il grado III è quando è esposta solo l'epiglottide.
• Il grado IV è quando è visibile solo il palato molle.

Successivamente il paziente verrà intubato mediante videolaringoscopio e con ETT di dimensioni adeguate. Nella pratica standard, tutti i pazienti verranno intubati utilizzando la laringoscopia convenzionale, ma nel nostro studio verranno intubati utilizzando il videolaringoscopio, che è un dispositivo per assistere nell'intubazione difficile.

Dopo l'intubazione, verrà eseguita la ventilazione meccanica con ossigeno a 2L/min, con volume corrente 8ml/kg e velocità corrente 12 bpm. L'anestesia verrà mantenuta con l'agente inalatorio Sevoflurano al MAC di 1.

Dopo l'intervento chirurgico, tutti i pazienti saranno invertiti utilizzando Suggammadex (un antidoto specifico per Rocuronium) o una miscela di farmaci antivirali standard (1 mg di atropina e 2,5 mg di neogstigmina), secondo la pratica standard.