STOP-BANG y Cefalometría en la Predicción de Vía Aérea Difícil en Pacientes con Riesgo de AOS

DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN:Estudio transversal

HIPÓTESIS DEL ESTUDIO: Existe una correlación significativa entre la puntuación STOP-BANG y la medición cefalométrica con intubación difícil en pacientes con riesgo de Apnea Obstructiva del Sueño.

Hipótesis nula:

No existe una correlación significativa entre la puntuación STOP-BANG y la medición cefalométrica con intubación difícil en pacientes con riesgo de Apnea Obstructiva del Sueño.

ESTIMACIÓN DEL TAMAÑO DE LA MUESTRA Este es un estudio transversal con 2 medias. Para el objetivo 1, el cálculo del tamaño de la muestra se realiza utilizando el programa de potencia y tamaño de muestra versión 3.1.2

• Población Desviación estándar del puntaje STOP-BANG según Graciela E.Silva et al. ,2011 es 1,3, y la diferencia estimada de la media de la población es 1,28 con un 95 % de confianza, Z es 1,96, poder de estudio 0,8
• El tamaño de muestra estimado requerido es 34.
• Con una tasa de abandono del 20 %, 34+(34x0,2)=41
• El tamaño de muestra requerido es 41

Para el objetivo 2, cálculo del tamaño de la muestra usando el programa PS versión 3.1.2, La desviación estándar de la población para la distancia mandibular-hioidea es 0,7 según A.S. Hiremath et al., 1998 y la diferencia estimada de la media poblacional es 0,68 con un 95% de confianza, Z es 1,96. poder de estudio 0.8

• El tamaño de muestra estimado requerido es 34.
• Con una tasa de abandono del 20 %, 34+(34x0,2)=41
• El tamaño de muestra requerido es 41

Para el objetivo 3, el cálculo del tamaño de la muestra se realizó mediante el programa G power 3.1.9.2.

• Según la opinión de expertos, la correlación esperada entre la puntuación STOP-BANG y la medición cefalométrica (distancia mandibulohioide) es de al menos 0,60, intervalo de confianza del 95 %. Poder de estudio 0.8.
• El tamaño de muestra requerido es 30.
• Esperado 10% de la tasa de abandono.
• 30+(30x 0.1)= 33

Para el objetivo 4, cálculo del tamaño de la muestra usando el programa de tamaño PS versión 3.1.2,

• La DE de la población para la edad es 12,3 según Sang Jun Lee et al., 2011, y la diferencia estimada con respecto a la media de la población es 12,25 con un 95% de confianza, Z es 1,96. poder de estudio 0.8
• El tamaño de muestra estimado requerido es 34.
• Con una tasa de abandono del 20 %, 34+(34x0,2)=41
• El tamaño de muestra requerido es 41
• La DE de la población para la altura es 6,9 según Sang Jun Lee et al., y la diferencia estimada de la media de la población es 6,85 con un 95 % de confianza, Z es 1,96. Potencia del estudio 0,8
• El tamaño de muestra estimado requerido es 34.
• Con una tasa de abandono del 20%,
• El tamaño de muestra requerido es 41
• La DE de la población para el peso es 9,7 según Sang Jun Lee et al, y la diferencia estimada con respecto a la media de la población es 9,65 con un 95 % de confianza, Z es 1,96. Poder de estudio 0.8
• El tamaño de muestra estimado requerido es 34.
• Con una tasa de abandono del 20%,
• El tamaño de muestra requerido es 41
• La DE de la población para el IMC es 3,2 según Sang Jun Lee et al., y la diferencia estimada con respecto a la media de la población es 3,15 con un 95 % de confianza, Z es 1,96. Potencia del estudio 0,8
• El tamaño de muestra estimado requerido es 34.
• Con una tasa de abandono del 20%,
• El tamaño de muestra requerido es 41
• La desviación estándar de la población para la circunferencia del cuello es 3,7 según Sang Jun Lee et al, y la diferencia estimada de la media poblacional es 3,65 con un 95 % de confianza, Z es 1,96. poder de estudio 0.8
• El tamaño de muestra estimado requerido es 34.
• Con una tasa de abandono del 20%,
• El tamaño de muestra requerido es 41

Por lo tanto, se toma el número más alto de tamaño de muestra 41.

MÉTODOS DE MUESTREO Se incluyen todos los pacientes con riesgo de AOS que acuden para cirugía electiva y cumplen los criterios de selección.

RECLUTAMIENTO DE SUJETOS Y SOLICITUD DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Todos los pacientes que acudan a cirugía electiva bajo anestesia general y con riesgo de Apnea Obstructiva del Sueño serán tamizados mediante cuestionarios STOP-BANG. Se reclutarán aquellos que cumplan con los criterios de selección.

Los consentimientos informados por escrito se obtuvieron un día antes del día de la operación. El estudio del sueño no forma parte del objetivo de este estudio. El consentimiento se tomará un día antes del día de la operación. Los pacientes recibirán una explicación sobre los objetivos del estudio, se tomará una radiografía lateral de cabeza y cuello un día antes de la operación, mientras que otros procedimientos coincidirán con el procedimiento estándar. Se realizará una laringoscopia normal para evaluar sus vías respiratorias utilizando la puntuación de Cormack Lehance, luego se intubarán con un videolaringoscopio.

ÁREA DE ESTUDIO Quirófano del Hospital Universiti Sains Malaysia.

CONFLICTO DE INTERÉS Este estudio se realiza en beneficio del paciente. No hay conflicto de interes.

Todos los pacientes que acudan a cirugía electiva bajo anestesia general y con riesgo de Apnea Obstructiva del Sueño serán cribados mediante cuestionarios STOP-BANG. Se reclutarán aquellos que cumplan los criterios de selección.

Los consentimientos informados por escrito se obtuvieron un día antes del día de la operación.

PRIVACIDAD Y CONFIDENCIALIDAD

• El médico y el personal del estudio mantendrán la confidencialidad de la información médica del paciente y no se pondrá a disposición del público a menos que la ley exija su divulgación.
• Los datos obtenidos de este estudio que no identifiquen al paciente individualmente se publicarán con fines de conocimiento. Los registros médicos originales del paciente pueden ser revisados ​​por el investigador, la Junta de revisión ética de este estudio y las autoridades reguladoras con el fin de verificar los procedimientos y/o datos del ensayo clínico. La información médica del paciente puede almacenarse y procesarse en una computadora.

ANÁLISIS DE DATOS PROPUESTOS El grupo A para quienes la intubación es fácil, se limita a los pacientes con un grado de Cormack Lehance de 1 y 2 (la glotis es inmediatamente visible).

El grupo B para quienes la intubación es difícil comprendería a los pacientes que recibieron un grado 3 y un grado 4 de Cormack Lehance (mala visibilidad de la glotis).

Todos los valores se muestran como media +/- SD y como porcentajes. La prueba t de muestras independientes, la tabulación cruzada y la prueba de chi cuadrado se utilizan para comparar los dos grupos.

Los valores de p <0,05 se consideran significativos. Se realiza una evaluación integral mediante un análisis de regresión logística binaria y una prueba multivariada para ver los efectos de cada variable independiente sobre las variables dependientes.

PROTOCOLO DEL ESTUDIO Se obtuvo la aprobación ética humana del comité de ética de HUSM para realizar el estudio.

Se reclutarán 41 ASA clase I y II (paciente sano normal o enfermedad sistémica leve) que requieran anestesia general, con rango de edad entre 18 años a 75 años. Antes de la operación, cada paciente será entrevistado por un residente de investigación que completó el primer cuestionario del estudio sobre el diagnóstico de OSA, basado en el autoinforme del paciente. Para los pacientes a los que no se les ha hecho la prueba o no se les ha diagnosticado previamente AOS, se utilizará el cuestionario STOP-BANG para determinar una puntuación de STOP-BANG.

En el cuestionario STOP se utilizarán 4 para construir la puntuación STOP:

• El ronquido se considera afirmativo si el participante informó roncar fuerte (más fuerte que hablar o lo suficientemente fuerte como para ser escuchado a través de puertas cerradas).
• El cansancio/somnolencia durante el día es afirmativo si el participante reportó sentirse inquieto durante el día sin importar cuántas horas de sueño haya tenido (a menudo y casi siempre = sí; nunca, rara vez y a veces = no) y reportó sentirse cansado (todo el tiempo, la mayor parte del tiempo, una buena parte del tiempo = sí, y algunas veces, un poco del tiempo y nada de tiempo = no).
• El paro respiratorio observado se define como sí si el participante respondió afirmativamente a la pregunta "según lo que el participante ha notado o los miembros del hogar le han dicho, ¿hay momentos en los que deja de respirar mientras duerme?"
• La Presión Arterial se define como positiva si el participante respondió afirmativamente a ser tratado con medicamentos para la presión arterial alta.

La porción BANG se evaluará evaluando:

• Índice de masa corporal (IMC > 35 kg/m2)
• Edad (más de 50 años)
• Circunferencia del cuello (circunferencia del cuello > 40 cm)
• Género masculino).

Se asignó un punto por cada respuesta afirmativa; 0 para ninguna respuesta.

Se elige una puntuación STOP-BANG de ≥ 3 afirmativa para este estudio, ya que esta puntuación tiene una sensibilidad muy alta y un valor predictivo negativo para la AOS moderada/grave, y se ha sugerido como un buen valor de corte para la alta prevalencia de AOS entre poblaciones quirúrgicas como como pacientes bariátricos (Chung et al 2012.)

Los investigadores excluyen a las pacientes embarazadas, aquellas que no estuvieron en ayunas durante al menos 6 horas antes de la anestesia y aquellas con ERGE.

Se registran la edad, el sexo, el estado ASA, la altura, el peso, el IMC, la distancia tiromentoniana y la circunferencia del cuello del paciente.

Se obligará al paciente a sentarse y sacar la lengua todo lo que pueda, para observar la estructura interna de la faringe bajo iluminación. Los hallazgos se pueden clasificar utilizando los sistemas de puntuación de Mallampati.

Mallampati et al. clasificó la estructura faríngea en 3 tipos, pero Samsoon y Young crearon una prueba modificada de Mallampati que divide la estructura en 4 tipos.

• La clase 1 es cuando son visibles el paladar blando, las fauces, la úvula y los pilares amigdalinos anterior y posterior.
• La clase II es donde todas las estructuras de clase I son visibles excepto los pilares amigdalinos.
• La clase III es donde solo se ve la base de la úvula.
• La clase IV es donde no se puede ver la úvula y solo se ve el paladar blando.

Después de la evaluación clínica, se tomará una cefalometría lateral (radiografía lateral de la cabeza y el cuello) en una posición neutral de la cabeza en el departamento de radiología. Se medirá la distancia mandibular-hioidea.

Los pacientes estarán bien ayunados durante la noche anterior a la operación. No se administrará premedicación con efectos sedantes el día de la operación.

El monitoreo estándar incluye: ECG, monitoreo automático no invasivo de la presión arterial, oxímetro de pulso. La presión arterial y la frecuencia del pulso se tomarán antes de la inducción de la anestesia.

La anestesia será realizada por un anestesiólogo experto que no es el investigador de este estudio y no conoce la medida cefalométrica del paciente.

La preoxigenación se hará con oxígeno al 100 %, 5 l/min, durante 2 o 3 min, mediante una mascarilla, inspirada en la respiración voluntaria.

Se administrará Fentanilo IV 1,5-2mcg por kg y Propofol IV 1-2mg por kg, en titulación. Después de la pérdida del conocimiento, se administrarán 0,9 mg/kg IV de rocuronio (un relajante muscular). Cuando se observe el estado de relajación muscular, guiado por el neuroestimulador TOF, se colocará la cabeza en posición de olfateo para facilitar la intubación. Luego, se utilizará una laringoscopia curva de tamaño 3 para maximizar la exposición de la glotis y, sin presionar el cartílago tiroides, se evaluará y clasificará la vía aérea siguiendo el sistema de clasificación de Cormack y Lehance.

Cormack Lehane propuso graduar la vista laringoscópica de grado I a grado.

• El grado I es cuando la epiglotis y las cuerdas vocales están completamente expuestas.
• El grado II es cuando solo se puede ver la parte posterior de las cuerdas vocales.
• El grado III es cuando solo se expone la epiglotis.
• El grado IV es cuando solo se puede ver el paladar blando.

Posteriormente se intuba al paciente mediante videolaringoscopio y con TET del tamaño adecuado. En la práctica estándar, todos los pacientes serán intubados mediante laringoscopia convencional, pero en nuestro estudio, serán intubados mediante videolaringoscopio, que es un dispositivo para ayudar en la intubación difícil.

Tras la intubación, se realizará ventilación mecánica con oxígeno a 2L/min, con un volumen corriente de 8ml/kg y una frecuencia corriente de 12 lpm. La anestesia se mantendrá con el agente inhalatorio Sevoflurano a la CAM de 1.

Después de la cirugía, todos los pacientes serán revertidos usando Suggammadex (un antídoto específico para Rocuronio) o una mezcla de fármacos de reversión estándar (1 mg de atropina y 2,5 mg de neogstigmina), según la práctica habitual.