STOP-BANG a cefalometrie v predikci obtížných dýchacích cest u pacientů s rizikem OSA

DESIGN VÝZKUMU: Průřezová studie

HYPOTÉZY STUDIE: Mezi STOP-BANG skóre a cefalometrickým měřením s obtížnou intubací u pacientů s rizikem obstrukční spánkové apnoe existuje významná korelace.

Nulová hypotéza:

Mezi STOP-BANG skóre a cefalometrickým měřením s obtížnou intubací u pacientů s rizikem obstrukční spánkové apnoe neexistuje žádná významná korelace.

ODHAD VELIKOSTI VZORKU Toto je průřezová studie se 2 prostředky. Pro cíl 1 se výpočet velikosti vzorku provádí pomocí programu výkonu a velikosti vzorku verze 3.1.2

• Populace Směrodatná odchylka pro STOP-BANG skóre podle Graciely E.Silva et al. ,2011 je 1,3 a odhadovaný rozdíl od průměru populace je 1,28 s 95% spolehlivostí, Z je 1,96, síla studie 0,8
• Odhadovaná požadovaná velikost vzorku je 34.
• S 20% mírou opuštění je 34+(34x0,2)=41
• Požadovaná velikost vzorku je 41

Pro cíl 2 výpočet velikosti vzorku pomocí programu PS verze 3.1.2, Populace Směrodatná odchylka pro mandibulární-hyoidní vzdálenost je 0,7 podle A.S.Hiremath et al., 1998 a odhadovaný rozdíl od průměru populace je 0,68 s 95% spolehlivostí, Z je 1,96. síla studia 0,8

• Odhadovaná požadovaná velikost vzorku je 34.
• S 20% mírou opuštění je 34+(34x0,2)=41
• Požadovaná velikost vzorku je 41

Pro cíl 3 byl výpočet velikosti vzorku proveden pomocí programu G power 3.1.9.2.

• Na základě odborného posudku je očekávaná korelace mezi STOP-BANG skóre a cefalometrickým měřením (vzdálenost mandibulohyoidu) minimálně 0,60 interval spolehlivosti 95 %. Síla studia 0.8.
• Požadovaná velikost vzorku je 30.
• Očekávaná míra opuštění 10 %.
• 30+ (30x 0,1)= 33

Pro cíl 4 výpočet velikosti vzorku pomocí programu velikosti PS verze 3.1.2,

• SD populace pro věk je 12,3 podle Sang Jun Lee et al., 2011 a odhadovaný rozdíl od průměru populace je 12,25 s 95% spolehlivostí, Z je 1,96. síla studia 0,8
• Odhadovaná požadovaná velikost vzorku je 34.
• S 20% mírou opuštění je 34+(34x0,2)=41
• Požadovaná velikost vzorku je 41
• SD populace pro výšku je 6,9 ​​podle Sang Jun Lee et al. a odhadovaný rozdíl od průměru populace je 6,85 s 95% spolehlivostí, Z je 1,96. síla studie 0,8
• Odhadovaná požadovaná velikost vzorku je 34.
• S 20% mírou opuštění,
• Požadovaná velikost vzorku je 41
• SD populace pro hmotnost je 9,7 podle Sang Jun Lee et al a odhadovaný rozdíl od průměru populace je 9,65 s 95% spolehlivostí, Z je 1,96. Síla studia 0.8
• Odhadovaná požadovaná velikost vzorku je 34.
• S 20% mírou opuštění,
• Požadovaná velikost vzorku je 41
• SD populace pro BMI je 3,2 podle Sang Jun Lee et al. a odhadovaný rozdíl od průměru populace je 3,15 s 95% spolehlivostí, Z je 1,96. síla studie 0,8
• Odhadovaná požadovaná velikost vzorku je 34.
• S 20% mírou opuštění,
• Požadovaná velikost vzorku je 41
• Populace Standardní odchylka pro obvod krku je 3,7 podle Sang Jun Lee et al a odhadovaný rozdíl od průměru populace je 3,65 s 95% spolehlivostí, Z je 1,96. síla studia 0,8
• Odhadovaná požadovaná velikost vzorku je 34.
• S 20% mírou opuštění,
• Požadovaná velikost vzorku je 41

Je tedy odebrán nejvyšší počet vzorku velikosti 41.

METODY ODBĚRU VZORKŮ Jsou zahrnuti všichni pacienti s rizikem OSA, kteří přicházejí na elektivní operaci a splňují kritéria výběru.

NÁBOR SUBJEKTŮ A VYHLEDÁVÁNÍ INFORMOVANÉHO SOUHLASU Všichni pacienti, kteří přijdou na plánovanou operaci v celkové anestezii as rizikem obstrukční spánkové apnoe, budou vyšetřeni pomocí dotazníků STOP-BANG. Budou přijati ti, kteří splňují kritéria výběru.

Písemné informované souhlasy byly získány jeden den před dnem operace. Studie spánku není součástí cíle této studie. Souhlas bude udělen jeden den před dnem operace. Pacienti obdrží vysvětlení o cílech studie, jeden den před operací bude pořízen jeden laterální rentgen hlavy a krku, zatímco ostatní postupy budou odpovídat standardnímu postupu. Bude provedena normální laryngoskopie k posouzení jejich dýchacích cest pomocí skóre Cormack Lehance, poté budou intubováni pomocí videolaryngoskopu.

STUDIJNÍ OBLAST Operační sál Hospital Universiti Sains Malaysia.

KONFLIKT ZÁJMŮ Tato studie se provádí ve prospěch pacienta. Neexistuje žádný střet zájmů.

Všichni pacienti, kteří přijdou na plánovanou operaci v celkové anestezii as rizikem obstrukční spánkové apnoe, budou vyšetřeni pomocí dotazníků STOP-BANG. Budou přijati ti, kteří splňují kritéria výběru.

Písemné informované souhlasy byly získány jeden den před dnem operace.

SOUKROMÍ A DŮVĚRNOST

• Lékař a personál studie budou zdravotní informace pacienta držet v tajnosti a nebudou veřejně dostupné, pokud jejich zveřejnění nevyžaduje zákon.
• Údaje získané z této studie, které neidentifikují pacienta jednotlivě, budou zveřejněny pro účely znalostí. Původní lékařské záznamy pacienta mohou být přezkoumány výzkumným pracovníkem, Etickým kontrolním výborem pro tuto studii a regulačními orgány za účelem ověření postupů a/nebo údajů klinického hodnocení. Zdravotní informace pacienta mohou být uchovávány a zpracovávány v počítači.

NAVRHOVANÁ ANALÝZA DAT Skupina A, pro kterou je intubace snadná, je omezena na pacienty se stupněm Cormack Lehance 1 a 2 (glottis je okamžitě viditelný).

Skupina B, pro kterou je intubace obtížná, by se skládala z pacientů, kteří dostávali Cormack Lehance stupeň 3 a stupeň 4 (špatná viditelnost glottis).

Všechny hodnoty jsou uvedeny jako průměr +/- SD a jako procenta. K porovnání těchto dvou skupin se používá nezávislý výběrový t-test, křížová tabulka a chí-kvadratický test.

Hodnoty P <0,05 jsou považovány za významné. Komplexní hodnocení se provádí binární logistickou regresní analýzou a multivariačním testem, aby se zjistily účinky každé nezávislé proměnné na závislé proměnné.

PROTOKOL STUDIE Pro provedení studie bylo od etické komise HUSM získáno etické schválení člověka.

Bude přijato 41 ASA třídy I a II (normální zdravý pacient nebo mírné systémové onemocnění) vyžadující celkovou anestezii s věkovým rozmezím od 18 let do 75 let. Předoperačně bude každý pacient dotazován rezidentem výzkumu, který vyplnil první dotazník studie týkající se diagnózy OSA na základě vlastního sdělení pacienta. U pacientů, kteří nebyli dříve testováni/diagnostikováni na OSA, bude k určení skóre STOP-BANG použit dotazník STOP-BANG.

V dotazníku STOP 4 bude použito ke konstrukci skóre STOP:

• Chrápání je považováno za kladné, pokud účastník uvedl, že chrápe nahlas (hlasitější než mluvení nebo dostatečně hlasité, aby bylo slyšet přes zavřené dveře).
• Únava/ospalost během dne je pozitivní, pokud účastník uvedl, že ano, že se během dne cítil neklidně, bez ohledu na to, kolik hodin spal (často a téměř vždy = ano; nikdy, zřídka a někdy = ne) a uvedl pocit unavený (po celou dobu, většinu času, hodně času = ano, a někdy, trochu času a nikdy = ne).
• Pozorované zastavení dechu je definováno jako ano, pokud účastník odpověděl kladně na otázku "na základě toho, co si účastník všiml nebo co mu řekli členové domácnosti, jsou chvíle, kdy během spánku přestanou dýchat?"
• Krevní tlak je definován jako pozitivní, pokud účastník odpověděl ano, že je léčen léky na vysoký krevní tlak.

Část BANG bude hodnocena posouzením:

• Index tělesné hmotnosti (BMI > 35 kg/m2)
• Věk (nad 50 let)
• Obvod krku (obvod krku > 40 cm)
• Pohlaví Muž).

Za každou kladnou odpověď byl přidělen jeden bod; 0 pro žádné odpovědi.

Pro tuto studii je zvoleno STOP-BANG skóre ≥ 3 afirmativní, protože toto skóre mělo velmi vysokou senzitivitu a negativní prediktivní hodnotu pro středně těžkou/těžkou OSA a bylo navrženo jako dobrá hraniční hodnota pro vysokou prevalenci OSA mezi chirurgickými populacemi, jako je např. jako bariatričtí pacienti (Chung et al 2012.)

Výzkumníci vyloučili těhotné pacientky, pacientky, které nebyly nalačno alespoň 6 hodin před anestezií, a pacientky s GERD.

Zaznamenává se věk pacienta, pohlaví, stav ASA, výška, hmotnost, BMI, thyromentální vzdálenost a obvod krku.

Pacient se posadí a vyplázne jazyk co nejdále, aby mohl pod osvětlením pozorovat vnitřní strukturu hltanu. Nálezy lze klasifikovat pomocí skórovacích systémů Mallampati.

Mallampati a kol. klasifikovali faryngeální strukturu do 3 typů, ale Samsoon a Young vytvořili Modified Mallampati Test, který rozděluje strukturu do 4 typů.

• Třída 1 je, když je viditelné měkké patro, fauces, uvula a přední a zadní tonzilární pilíře.
• Třída II je místo, kde jsou viditelné všechny struktury třídy I kromě tonzilárních pilířů.
• Třída III je tam, kde je viditelná pouze základna uvuly.
• Třída IV je tam, kde není vidět uvula a je vidět pouze měkké patro.

Po klinickém posouzení bude provedena laterální cefalometrie (laterální rentgen hlavy a krku) v neutrální poloze hlavy na radiologickém oddělení. Bude měřena mandibulární-hyoidní vzdálenost.

Pacienti budou přes noc před operací dobře nalačno. V den operace nebude podávána žádná premedikace se sedativními účinky.

Standardní monitorování zahrnuje: EKG, neinvazivní automatické monitorování krevního tlaku, pulzní oxymetr. Před zahájením anestezie bude změřen krevní tlak a tepová frekvence.

Anestezii provede zkušený anesteziolog, který není zkoušejícím pro tuto studii a nezná cefalometrické měření pacienta.

Preoxygenace bude pomocí 100% kyslíku 5 l/min po dobu 2-3 minut podávaná maskou, inspirovaná dobrovolným dýcháním.

IV Fentanyl 1,5-2 mcg na kg a IV Propofol 1-2 mg na kg, budou podávány v titraci. Po ztrátě vědomí bude podáno 0,9 mg/kg IV rokuronia (myorelaxancium). Když je pozorován stav svalové relaxace, vedený nervovým stimulátorem TOF, hlava bude umístěna do polohy čichání, aby se usnadnila intubace. Poté bude použita zakřivená laryngoskopie velikosti 3 k maximalizaci expozice glottis a bez stlačení štítné chrupavky budou dýchací cesty vyhodnoceny a klasifikovány podle klasifikačního systému Cormack a Lehance.

Cormack Lehane navrhl odstupňovat laryngoskopický pohled od stupně I do stupně.

• Stupeň I je, když jsou epiglottis a hlasivky zcela odhaleny.
• Stupeň II je, když je vidět pouze zadní část hlasivek.
• Stupeň III je, když je odhalena pouze epiglottis.
• Stupeň IV je, když je vidět pouze měkké patro.

Následně bude pacient intubován pomocí videolaryngoskopu s vhodnou velikostí ETT. Ve standardní praxi budou všichni pacienti intubováni pomocí konvenční laryngoskopie, ale v naší studii budou intubováni pomocí videolaryngoskopu, což je zařízení, které pomáhá při obtížné intubaci.

Po intubaci bude provedena mechanická ventilace kyslíkem při 2 l/min, s dechovým objemem 8 ml/kg a dechovou rychlostí 12 tepů/min. Anestezie bude udržována inhalační látkou Sevofluran při MAC 1.

Po operaci budou všichni pacienti vysazeni pomocí Suggammadexu (specifické antidotum pro rokuronium) nebo standardní směsi reverzních léků (1 mg atropinu a 2,5 mg neogstigminu), to bylo v souladu se standardní praxí.