STOP-BANG e Cefalometria na Previsão de Via Aérea Difícil em Pacientes com Risco de AOS

DESENHO DE PESQUISA: Estudo transversal

HIPÓTESES DO ESTUDO: Existe uma correlação significativa entre a pontuação STOP-BANG e a medição cefalométrica com intubação difícil em pacientes com risco de apneia obstrutiva do sono.

hipótese nula:

Não há correlação significativa entre a pontuação STOP-BANG e a medição cefalométrica com intubação difícil em pacientes com risco de apneia obstrutiva do sono.

ESTIMATIVA DO TAMANHO DA AMOSTRA Este é um estudo transversal com 2 médias. Para o objetivo 1, o cálculo do tamanho da amostra é feito usando o programa de potência e tamanho da amostra versão 3.1.2

• População Desvio padrão para o escore STOP-BANG segundo Graciela E.Silva et al. ,2011 é 1,3, e a diferença estimada da média da população é 1,28 com 95% de confiança, Z é 1,96, poder do estudo 0,8
• O tamanho estimado da amostra necessário é 34.
• Com taxa de abandono de 20%, 34+(34x0,2)=41
• O tamanho da amostra necessário é 41

Para o objetivo 2, cálculo do tamanho da amostra usando o programa PS versão 3.1.2, População O desvio padrão para a distância mandibular-hióide é 0,7 de acordo com A.S.Hiremath et al., 1998 e a diferença estimada da média da população é 0,68 com 95% de confiança, Z é 1,96. poder de estudo 0,8

• O tamanho estimado da amostra necessário é 34.
• Com taxa de abandono de 20%, 34+(34x0,2)=41
• O tamanho da amostra necessário é 41

Para o objetivo 3, o cálculo do tamanho da amostra foi feito usando o programa G power 3.1.9.2.

• Com base na opinião de especialistas, a correlação esperada entre a pontuação STOP-BANG e a medida cefalométrica (distância mandibulo-hióidea) é de pelo menos 0,60 intervalo de confiança de 95%. Poder de estudo 0.8.
• O tamanho de amostra necessário é 30.
• Espera-se 10% de taxa de abandono.
• 30+(30x 0,1)= 33

Para o objetivo 4, cálculo do tamanho da amostra usando o programa de tamanho PS versão 3.1.2,

• O SD da população para a idade é de 12,3 de acordo com Sang Jun Lee et al., 2011, e a diferença estimada da média da população é de 12,25 com 95% de confiança, Z é de 1,96 . poder de estudo 0,8
• O tamanho estimado da amostra necessário é 34.
• Com taxa de abandono de 20%, 34+(34x0,2)=41
• O tamanho da amostra necessário é 41
• O SD da população para altura é 6,9 de acordo com Sang Jun Lee et al., e a diferença estimada da média da população é 6,85 com 95% de confiança, Z é 1,96. poder do estudo 0,8
• O tamanho estimado da amostra necessário é 34.
• Com taxa de abandono de 20%,
• O tamanho da amostra necessário é 41
• O SD da população para peso é 9,7 de acordo com Sang Jun Lee et al, e a diferença estimada da média da população é 9,65 com 95% de confiança, Z é 1,96. Poder de estudo 0,8
• O tamanho estimado da amostra necessário é 34.
• Com taxa de abandono de 20%,
• O tamanho da amostra necessário é 41
• O SD da população para IMC é 3,2 de acordo com Sang Jun Lee et al., e a diferença estimada da média da população é 3,15 com 95% de confiança, Z é 1,96. poder do estudo 0,8
• O tamanho estimado da amostra necessário é 34.
• Com taxa de abandono de 20%,
• O tamanho da amostra necessário é 41
• População O desvio padrão para circunferência do pescoço é 3,7 de acordo com Sang Jun Lee et al, e a diferença estimada da média da população é 3,65 com 95% de confiança, Z é 1,96. poder de estudo 0,8
• O tamanho estimado da amostra necessário é 34.
• Com taxa de abandono de 20%,
• O tamanho da amostra necessário é 41

Assim, o maior número de tamanho de amostra 41 é obtido.

MÉTODOS DE AMOSTRAGEM Todos os pacientes com risco de AOS que vêm para cirurgia eletiva e preencheram os critérios de seleção são incluídos.

RECRUTAMENTO DE INDIVÍDUOS E BUSCA DE CONSENTIMENTO INFORMADO Todos os pacientes que vierem para cirurgia eletiva sob anestesia geral e com risco de apnéia obstrutiva do sono serão triados por meio de questionários STOP-BANG. Aqueles que atenderem aos critérios de seleção serão recrutados.

Os consentimentos informados por escrito foram obtidos um dia antes do dia da operação. O estudo do sono não faz parte do objetivo deste estudo. O consentimento será obtido um dia antes do dia da operação. Os pacientes receberão explicações sobre os objetivos do estudo, uma radiografia lateral de cabeça e pescoço será feita um dia antes da operação, enquanto outros procedimentos serão compatíveis com o procedimento padrão. A laringoscopia normal será feita para avaliar as vias aéreas usando a pontuação de Cormack Lehance e, em seguida, eles serão intubados usando o videolaringoscópio.

ÁREA DE ESTUDO Sala de operações do Hospital Universiti Sains Malaysia.

CONFLITO DE INTERESSES Este estudo é feito para benefício do paciente. Não há conflito de interesses.

Todos os pacientes que vierem para cirurgia eletiva sob anestesia geral e com risco de apnéia obstrutiva do sono serão triados por meio de questionários STOP-BANG. Aqueles que atenderem aos critérios de seleção serão recrutados.

Os consentimentos informados por escrito foram obtidos um dia antes do dia da operação.

PRIVACIDADE E CONFIDENCIALIDADE

• As informações médicas do paciente serão mantidas em sigilo pelo médico do estudo e pela equipe e não serão disponibilizadas publicamente, a menos que a divulgação seja exigida por lei.
• Os dados obtidos neste estudo que não identificam o paciente individualmente serão publicados para fins de conhecimento. Os registros médicos originais do paciente podem ser revisados ​​pelo pesquisador, pelo Conselho de Revisão Ética deste estudo e pelas autoridades reguladoras com o objetivo de verificar os procedimentos e/ou dados do ensaio clínico. As informações médicas do paciente podem ser mantidas e processadas em um computador.

ANÁLISE DE DADOS PROPOSTA O grupo A, para quem a intubação é fácil, é limitado aos pacientes com grau de Cormack Lehance 1 e 2 (a glote é imediatamente visível).

O Grupo B, para quem a intubação é difícil, seria composto por pacientes com classificação Cormack Lehance de 3 e 4 (baixa visibilidade da glote).

Todos os valores são mostrados como média +/- SDs e como porcentagens. Teste t de amostras independentes, tabulação cruzada e teste qui-quadrado são usados ​​para comparar os dois grupos.

Valores de p < 0,05 são considerados significativos. Uma avaliação abrangente é feita por análise de regressão logística binária e um teste multivariado para ver os efeitos de cada variável independente nas variáveis ​​dependentes.

PROTOCOLO DO ESTUDO A aprovação ética humana foi obtida do comitê de ética do HUSM para a realização do estudo.

Serão recrutados 41 ASA classes I e II (paciente saudável normal ou doença sistêmica leve) que necessitam de anestesia geral, com faixa etária entre 18 e 75 anos. No pré-operatório, cada paciente será entrevistado por um residente da pesquisa que completou o primeiro questionário do estudo sobre o diagnóstico de AOS, com base no autorrelato do paciente. Para pacientes não previamente testados/diagnosticados para OSA, o questionário STOP-BANG será usado para determinar uma pontuação STOP-BANG.

No questionário STOP 4 será usado para construir a pontuação STOP:

• O ronco é considerado afirmativo se o participante relatar roncar alto (mais alto do que falar ou alto o suficiente para ser ouvido através de portas fechadas).
• Cansaço/sono durante o dia é afirmativa se o participante relatou sim sentir-se inquieto durante o dia por mais que dormisse (muitas vezes e quase sempre = sim; nunca, raramente e às vezes = não) e relatou sentir-se cansado (o tempo todo, a maior parte do tempo, uma boa parte do tempo = sim, e algumas vezes, um pouco do tempo e nenhuma parte do tempo = não).
• A parada respiratória observada é definida como sim se o participante responder afirmativamente à pergunta "com base no que o participante notou ou nos membros da família, há momentos em que ele para de respirar durante o sono?"
• A pressão arterial é definida como positiva se o participante respondeu sim ao tratamento com medicamentos para pressão alta.

A porção BANG será avaliada avaliando:

• Índice de massa corporal (IMC > 35 kg/m2)
• Idade (mais de 50 anos)
• Circunferência do pescoço (circunferência do pescoço > 40 cm)
• Género masculino).

Foi atribuído um ponto para cada resposta afirmativa; 0 para nenhuma resposta.

Um escore STOP-BANG de ≥ 3 afirmativo é escolhido para este estudo, pois esse escore tem uma sensibilidade muito alta e valor preditivo negativo para AOS moderada/grave, e foi sugerido como um bom valor de corte para alta prevalência de AOS entre populações cirúrgicas como como pacientes bariátricos (Chung et al 2012.)

Os investigadores excluem pacientes grávidas, aquelas que não estiveram em jejum por pelo menos 6 horas antes da anestesia e aquelas com DRGE.

A idade, o sexo, o status ASA, a altura, o peso, o IMC, a distância tireomental e a circunferência do pescoço do paciente são registrados.

O paciente será solicitado a sentar-se e colocar a língua o mais para fora possível, a fim de observar a estrutura interna da faringe sob iluminação. Os achados podem ser classificados usando os sistemas de pontuação de Mallampati.

Mallampati et ai. classificaram a estrutura faríngea em 3 tipos, mas Samsoon e Young criaram um Teste de Mallampati Modificado que divide a estrutura em 4 tipos .

• A classe 1 é quando o palato mole, as fauces, a úvula e os pilares tonsilares anterior e posterior são visíveis.
• A classe II é onde todas as estruturas da classe I são visíveis, exceto os pilares tonsilares.
• Classe III é onde apenas a base da úvula é visível.
• Classe IV é onde a úvula não pode ser vista e apenas o palato mole é visível.

Após a avaliação clínica, a Cefalometria Lateral (radiografia lateral da cabeça e pescoço) será realizada em posição neutra da cabeça no departamento radiológico. A distância mandíbula-hióide será medida.

Os pacientes serão bem jejuados durante a noite antes da operação. Nenhuma pré-medicação com efeitos sedativos será administrada no dia da operação.

O monitoramento padrão inclui: ECG, monitoramento automático não invasivo da pressão arterial, oxímetro de pulso. A pressão arterial e a pulsação serão medidas antes da indução da anestesia.

A anestesia será realizada por um anestesiologista qualificado que não seja o investigador deste estudo e não conheça a medida cefalométrica do paciente.

A pré-oxigenação será feita com oxigênio a 100% 5 L/min por 2-3 min administrado por máscara e inspirado na respiração voluntária.

IV Fentanil 1,5-2mcg por kg e IV Propofol 1-2mg por kg serão administrados na titulação. Após perda de consciência, 0,9 mg/kg IV de Rocurônio (um relaxante muscular) será administrado. Quando observado o estado de relaxamento muscular, guiado pelo estimulador de nervos TOF, a cabeça será colocada em posição de cheirar para facilitar a intubação. Em seguida, uma laringoscopia curva tamanho 3 será usada para maximizar a exposição da glote e, sem pressionar a cartilagem tireoide, a via aérea será avaliada e graduada seguindo o sistema de classificação de Cormack e Lehance.

Cormack Lehane propôs graduar a visão laringoscópica de grau I a grau.

• Grau I é quando a epiglote e as cordas vocais estão completamente expostas.
• O grau II é quando apenas a parte posterior das cordas vocais pode ser vista.
• Grau III é quando apenas a epiglote é exposta.
• O grau IV é quando apenas o palato mole pode ser visto.

Posteriormente o paciente será intubado com videolaringoscópio e com tamanho adequado de TET. Na prática padrão, todos os pacientes serão intubados por laringoscopia convencional, mas em nosso estudo, eles serão intubados por videolaringoscópio, que é um dispositivo para auxiliar na intubação difícil.

Após a intubação, será realizada ventilação mecânica com oxigênio a 2L/min, com volume corrente de 8ml/kg e frequência corrente de 12 bpm. A anestesia será mantida com agente inalatório Sevoflurano na CAM de 1.

Após a cirurgia, todos os pacientes serão revertidos com Suggammadex (um antídoto específico para Rocurônio) ou mistura padrão de drogas de reversão (1 mg de atropina e 2,5 mg de neogstigmina), de acordo com a prática padrão.