STOP-BANG и цефалометрия в прогнозировании затрудненных дыхательных путей у пациентов с риском СОАС

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:Поперечное исследование

ГИПОТЕЗЫ ИССЛЕДОВАНИЯ: Существует значительная корреляция между оценкой STOP-BANG и цефалометрическим измерением с трудной интубацией у пациентов с риском обструктивного апноэ сна.

Нулевая гипотеза:

Нет существенной корреляции между оценкой STOP-BANG и цефалометрическим измерением с трудной интубацией у пациентов с риском обструктивного апноэ сна.

ОЦЕНКА ОБЪЕМА ВЫБОРКИ Это перекрестное исследование с двумя средними значениями. Для цели 1 расчет размера выборки выполняется с использованием программы мощности и размера выборки версии 3.1.2.

• Популяция Стандартное отклонение для оценки STOP-BANG согласно Graciela E.Silva et al. , 2011 г. составляет 1,3, а расчетное отличие от среднего значения для популяции составляет 1,28 с достоверностью 95%, Z составляет 1,96, мощность исследования 0,8.
• Предполагаемый размер требуемой выборки составляет 34.
• С коэффициентом отсева 20% 34+(34x0,2)=41
• Требуемый объем выборки – 41.

Для цели 2 расчет размера выборки с использованием программы PS версии 3.1.2, Стандартное отклонение популяции для нижнечелюстно-подъязычного расстояния составляет 0,7 в соответствии с A.S.Hiremath et al., 1998, а предполагаемая разница со средним значением популяции составляет 0,68 с достоверностью 95%, Z составляет 1,96. сила обучения 0,8

• Предполагаемый размер требуемой выборки составляет 34.
• С коэффициентом отсева 20% 34+(34x0,2)=41
• Требуемый объем выборки – 41.

Для цели 3 расчет размера выборки был выполнен с использованием программы G power 3.1.9.2.

• По мнению экспертов, ожидаемая корреляция между оценкой STOP-BANG и цефалометрическим измерением (нижнечелюстно-подъязычное расстояние) составляет не менее 0,60 доверительного интервала 95%. Сила обучения 0,8.
• Требуемый объем выборки – 30.
• Ожидается 10% отсева.
• 30+(30х0,1)= 33

Для цели 4 расчет размера выборки с использованием программы размера PS версии 3.1.2,

• По данным Sang Jun Lee et al., 2011, стандартное отклонение населения по возрасту составляет 12,3, а предполагаемая разница со средним значением населения составляет 12,25 с достоверностью 95%, Z составляет 1,96. сила обучения 0,8
• Предполагаемый размер требуемой выборки составляет 34.
• С коэффициентом отсева 20% 34+(34x0,2)=41
• Требуемый объем выборки – 41.
• По данным Sang Jun Lee et al., популяционное стандартное отклонение для роста составляет 6,9, а предполагаемая разница со средним значением популяции составляет 6,85 с доверительной вероятностью 95%, Z составляет 1,96. Мощность исследования 0,8.
• Предполагаемый размер требуемой выборки составляет 34.
• С 20% процентом отсева,
• Требуемый объем выборки – 41.
• По данным Sang Jun Lee et al., популяционное SD для веса составляет 9,7, а оценочная разница от среднего значения популяции составляет 9,65 с достоверностью 95%, Z составляет 1,96. Сила обучения 0,8
• Предполагаемый размер требуемой выборки составляет 34.
• С 20% процентом отсева,
• Требуемый объем выборки – 41.
• Популяционное стандартное отклонение для ИМТ составляет 3,2 в соответствии с Sang Jun Lee et al., а предполагаемая разница со средним значением для популяции составляет 3,15 с достоверностью 95%, Z составляет 1,96. Мощность исследования 0,8.
• Предполагаемый размер требуемой выборки составляет 34.
• С 20% процентом отсева,
• Требуемый объем выборки – 41.
• Популяция Стандартное отклонение для окружности шеи составляет 3,7 в соответствии с Sang Jun Lee et al., а предполагаемая разница со средним значением в популяции составляет 3,65 с доверительной вероятностью 95%, Z составляет 1,96. сила обучения 0,8
• Предполагаемый размер требуемой выборки составляет 34.
• С 20% процентом отсева,
• Требуемый объем выборки – 41.

Таким образом, берется наибольшее число выборки размером 41.

МЕТОДЫ ОТБОРА ОБРАЗЦОВ Включены все пациенты с риском СОАС, которые обращаются за плановой операцией и соответствуют критериям отбора.

НАБОР СУБЪЕКТОВ И ПОИСК ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ Все пациенты, поступающие на плановую операцию под общей анестезией и имеющие риск обструктивного апноэ сна, будут проверены с использованием вопросников STOP-BANG. Те, кто соответствует критериям отбора, будут набраны.

Письменное информированное согласие было получено за сутки до операции. Исследование сна не является частью цели данного исследования. Согласие будет получено за день до дня операции. Пациентам будут разъяснены цели исследования, один боковой рентген головы и шеи будет сделан за день до операции, в то время как другие процедуры будут соответствовать стандартной процедуре. Будет проведена обычная ларингоскопия для оценки проходимости дыхательных путей по шкале Cormack Lehance, затем они будут интубированы с помощью видеоларингоскопа.

ОБЛАСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Операционный зал Госпиталя Университета Сайнс Малайзия.

КОНФЛИКТ ИНТЕРЕСОВ Данное исследование проводится в интересах пациента. Конфликта интересов нет.

Все пациенты, поступающие на плановую операцию под общей анестезией и подверженные риску обструктивного апноэ во сне, будут проверены с использованием опросников STOP-BANG. Те, кто соответствует критериям отбора, будут набраны.

Письменное информированное согласие было получено за сутки до операции.

КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ И КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ

• Медицинская информация пациента будет храниться в тайне врачом-исследователем и персоналом и не будет обнародована, если раскрытие не требуется по закону.
• Данные, полученные в ходе этого исследования, которые не идентифицируют пациента индивидуально, будут опубликованы в информационных целях. Исходные медицинские записи пациента могут быть рассмотрены исследователем, Советом по этике для данного исследования и регулирующими органами с целью проверки процедур и/или данных клинических испытаний. Медицинская информация пациента может храниться и обрабатываться на компьютере.

ПРЕДЛАГАЕМЫЙ АНАЛИЗ ДАННЫХ Группа А, у которых интубация проходит легко, ограничена пациентами со степенью 1 и 2 по шкале Cormack Lehance (сразу видна голосовая щель).

Группа B, у которых интубация затруднена, будет состоять из пациентов, получивших оценку Cormack Lehance 3 и 4 (плохая видимость голосовой щели).

Все значения показаны как среднее +/- стандартное отклонение и в процентах. Для сравнения двух групп используются независимый выборочный t-критерий, перекрестная таблица и критерий хи-квадрат.

Значения P <0,05 считаются значимыми. Всесторонняя оценка выполняется с помощью бинарного логистического регрессионного анализа и многомерного теста, чтобы увидеть влияние каждой независимой переменной на зависимые переменные.

ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ Для проведения исследования было получено одобрение этического комитета человека от этического комитета HUSM.

41 ASA класса I и II (нормальный здоровый пациент или легкое системное заболевание), требующих общей анестезии, в возрасте от 18 до 75 лет. Перед операцией с каждым пациентом будет проведена беседа с резидентом-исследователем, заполнившим первую анкету исследования относительно диагноза ОАС на основе самоотчета пациента. Для пациентов, ранее не обследованных/не диагностированных на ОАС, будет использоваться опросник STOP-BANG для определения оценки STOP-BANG.

В вопроснике STOP 4 будет использоваться для построения оценки STOP:

• Храп считается положительным, если участник сообщил, что храпит громко (громче, чем при разговоре, или достаточно громко, чтобы его можно было услышать за закрытыми дверями).
• Усталость/сонливость в течение дня считается утвердительной, если участник ответил «да» на чувство беспокойства в течение дня, независимо от того, сколько часов он/она спал (часто и почти всегда = да; никогда, редко и иногда = нет) и сообщил о чувстве усталость (все время, большую часть времени, большую часть времени = да, и часть времени, немного времени и ни разу = нет).
• Наблюдаемая остановка дыхания определяется как «да», если участник ответил утвердительно на вопрос «на основании того, что заметил участник или рассказали ему члены домохозяйства, бывают ли случаи, когда они останавливают дыхание во время сна?»
• Артериальное давление определяется как положительное, если участник ответил «да» на лечение лекарствами от высокого кровяного давления.

Часть BANG будет оцениваться путем оценки:

• Индекс массы тела (ИМТ > 35 кг/м2)
• Возраст (старше 50 лет)
• Окружность шеи (окружность шеи > 40 см)
• Мужской пол).

За каждый утвердительный ответ присваивался один балл; 0 за отсутствие ответов.

Для этого исследования была выбрана оценка STOP-BANG ≥ 3 положительных баллов, поскольку эта оценка имела очень высокую чувствительность и отрицательную прогностическую ценность для умеренного/тяжелого ОАС и была предложена в качестве хорошего порогового значения для высокой распространенности ОАС среди хирургических пациентов, таких как как бариатрические пациенты (Chung et al 2012.)

Исследователи исключают беременных пациентов, тех, кто не голодал в течение как минимум 6 часов до анестезии, и пациентов с ГЭРБ.

Регистрируются возраст пациента, пол, статус ASA, рост, вес, ИМТ, тиреоментальное расстояние и окружность шеи.

Пациента заставят сесть и высунуть язык как можно дальше, чтобы наблюдать внутреннюю структуру глотки при освещении. Результаты могут быть классифицированы с использованием системы подсчета очков Маллампати.

Маллампати и др. классифицировали структуру глотки на 3 типа, но Самсун и Янг создали модифицированный тест Маллампати, который делит структуру на 4 типа.

• Класс 1 - когда видны мягкое небо, зев, язычок, передняя и задняя дужки миндалин.
• Класс II - это когда видны все структуры класса I, кроме миндалин.
• Класс III - видно только основание язычка.
• Класс IV - это когда язычок не виден и видно только мягкое небо.

После клинической оценки в радиологическом отделении будет проведена боковая цефалометрия (боковой рентген головы и шеи) в нейтральном положении головы. Будет измерено нижнечелюстно-подъязычное расстояние.

Пациенты будут хорошо голодать в течение ночи перед операцией. В день операции премедикация с седативным эффектом не проводится.

Стандартный мониторинг включает: ЭКГ, неинвазивный автоматический мониторинг артериального давления, пульсоксиметр. Перед индукцией анестезии измеряют кровяное давление и частоту пульса.

Анестезия будет проводиться опытным анестезиологом, который не является исследователем этого исследования и не знает цефалометрических измерений пациента.

Предварительная оксигенация будет проводиться с использованием 100% кислорода 5 л/мин в течение 2-3 минут с помощью маски, вдохновленной произвольным дыханием.

Фентанил 1,5–2 мкг на кг внутривенно и пропофол 1–2 мг на кг внутривенно вводят при титровании. После потери сознания вводят внутривенно 0,9 мг/кг рокурония (миорелаксант). Когда наблюдается состояние мышечной релаксации, под контролем стимулятора нерва TOF голова будет помещена в положение для вдыхания, чтобы облегчить интубацию. Затем будет использована криволинейная ларингоскопия размера 3, чтобы максимально обнажить голосовую щель, и без надавливания на щитовидный хрящ дыхательные пути будут оценены и оценены в соответствии с системой оценок Cormack и Lehance.

Cormack Lehane предложил классифицировать ларингоскопическую проекцию от I до степени.

• I степень – когда надгортанник и голосовые связки полностью обнажаются.
• II степень — когда видны только задние части голосовых связок.
• III степень – обнажен только надгортанник.
• IV степень – видно только мягкое небо.

Впоследствии пациент будет интубирован с помощью видеоларингоскопа и ЭТТ соответствующего размера. В стандартной практике все пациенты будут интубированы с помощью обычной ларингоскопии, но в нашем исследовании они будут интубированы с помощью видеоларингоскопа, который представляет собой устройство, помогающее при сложной интубации.

После интубации проводится искусственная вентиляция легких кислородом со скоростью 2 л/мин, с дыхательным объемом 8 мл/кг и частотой дыхания 12 ударов в минуту. Анестезия будет поддерживаться ингаляционным препаратом Севофлюран при МАК 1.

После операции всех пациентов реверсируют с помощью суггаммадекса (специфического антидота рокурония) или стандартной смеси реверсивных препаратов (1 мг атропина и 2,5 мг неогстигмина), согласно стандартной практике.