STOP-BANG ja kefalometria vaikeiden hengitysteiden ennustamisessa potilailla, joilla on OSA-riski

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Poikkileikkaustutkimus

TUTKIMUSHYPOTEESIT: STOP-BANG-pisteiden ja kefalometrisen mittauksen välillä on merkittävä korrelaatio vaikean intuboinnin kanssa potilailla, joilla on obstruktiivisen uniapnean riski.

Nollahypoteesi:

STOP-BANG-pisteiden ja vaikean intuboinnin kefalometrisen mittauksen välillä ei ole merkittävää korrelaatiota potilailla, joilla on obstruktiivisen uniapnean riski.

NÄYTTEEN KOON ARVIOINTI Tämä on poikkileikkaustutkimus kahdella tavalla. Tavoitteelle 1 otoskoon laskenta suoritetaan teho- ja näytekokoohjelman versiolla 3.1.2

• Populaatio Keskihajonna STOP-BANG-pisteelle Graciela E.Silvan et al. ,2011 on 1,3, ja arvioitu ero väestön keskiarvoon on 1,28 95 %:n varmuudella, Z on 1,96, tutkimuksen teho 0,8
• Arvioitu tarvittava näytteen koko on 34.
• 20 %:n keskeyttämisasteella 34+(34x0,2)=41
• Vaadittu näytekoko on 41

Tavoitteelle 2 otoskoon laskenta käyttäen PS-ohjelman versiota 3.1.2, Populaatio Alaleuan ja hyoidin välisen etäisyyden standardipoikkeama on 0,7 A.S.Hiremath et al., 1998 mukaan ja arvioitu ero väestön keskiarvosta on 0,68 95 %:n varmuudella, Z on 1,96. tutkimuksen teho 0.8

• Arvioitu tarvittava näytteen koko on 34.
• 20 %:n keskeyttämisasteella 34+(34x0,2)=41
• Vaadittu näytekoko on 41

Tavoitteelle 3 näytekoon laskeminen suoritettiin G power 3.1.9.2 -ohjelmalla.

• Asiantuntijalausunnon perusteella odotettu korrelaatio STOP-BANG-pisteiden ja kefalometrisen mittauksen (mandibulohyoidietäisyys) välillä on vähintään 0,60 95 %:n luottamusväli. Opintojen teho 0.8.
• Vaadittu näytekoko on 30.
• Odotettu 10 % keskeyttäneistä.
• 30+(30x0,1)= 33

Tavoitteessa 4 otoskoon laskenta käyttäen PS-kokoohjelman versiota 3.1.2,

• Väestön SD iän mukaan on 12,3 Sang Jun Leen et al., 2011 mukaan, ja arvioitu ero väestön keskiarvosta on 12,25 95 %:n varmuudella, Z on 1,96 . tutkimuksen teho 0.8
• Arvioitu tarvittava näytteen koko on 34.
• 20 %:n keskeyttämisasteella 34+(34x0,2)=41
• Vaadittu näytekoko on 41
• Sang Jun Leen et al.:n mukaan populaation SD on 6,9 ja arvioitu ero väestön keskiarvoon on 6,85 95 %:n varmuudella, Z on 1,96 .tutkimuksen teho 0,8
• Arvioitu tarvittava näytteen koko on 34.
• 20 %:n keskeyttämisasteella
• Vaadittu näytekoko on 41
• Sang Jun Leen et al. mukaan populaation SD on 9,7 ja arvioitu ero väestön keskiarvosta on 9,65 95 %:n varmuudella, Z on 1,96. Opintojen teho 0.8
• Arvioitu tarvittava näytteen koko on 34.
• 20 %:n keskeyttämisasteella
• Vaadittu näytekoko on 41
• Sang Jun Leen et al.:n mukaan väestön SD on 3,2, ja arvioitu ero väestön keskiarvoon on 3,15 95 %:n varmuudella, Z on 1,96 .tutkimusteho 0,8
• Arvioitu tarvittava näytteen koko on 34.
• 20 %:n keskeyttämisasteella
• Vaadittu näytekoko on 41
• Populaatio Kaulan ympärysmitan standardipoikkeama on Sang Jun Leen et al. mukaan 3,7, ja arvioitu ero väestön keskiarvosta on 3,65 95 %:n varmuudella, Z on 1,96. tutkimuksen teho 0.8
• Arvioitu tarvittava näytteen koko on 34.
• 20 %:n keskeyttämisasteella
• Vaadittu näytekoko on 41

Näin otetaan eniten otoskokoa 41.

NÄYTTEENOTTOMENETELMÄT Mukana ovat kaikki elektiiviseen leikkaukseen tulevat ja valintakriteerit täyttäneet OSA-riskissä olevat potilaat.

AIHEESEEN JA TIEDOTTUJEN SUOSTUMUKSEEN HAKUUN HAKU Kaikki potilaat, jotka tulevat elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa ja joilla on obstruktiivisen uniapnean riski, seulotaan STOP-BANG-kyselylomakkeilla. Valintakriteerit täyttävät potilaat rekrytoidaan.

Kirjalliset tietoiset suostumukset saatiin päivää ennen leikkauspäivää. Unitutkimus ei kuulu tämän tutkimuksen tavoitteeseen. Suostumus otetaan päivää ennen leikkauspäivää. Potilaat saavat selvityksen tutkimuksen tavoitteista, yksi lateraalinen pään ja kaulan röntgenkuvaus tehdään päivää ennen leikkausta, muut toimenpiteet vastaavat vakiomenettelyä. Normaali laryngoskooppi tehdään heidän hengitysteiden arvioimiseksi Cormack Lehance -pisteytysten avulla, minkä jälkeen ne intuboidaan videolaryngoskoopilla.

TUTKIMUSALUE Hospital Universiti Sains Malesian leikkaussali.

ETURISTIRIITA Tämä tutkimus tehdään potilaan hyödyksi. Ei ole eturistiriitaa.

Kaikki potilaat, jotka tulevat elektiiviseen leikkaukseen yleisanestesiassa ja joilla on obstruktiivisen uniapnean riski, seulotaan STOP-BANG-kyselylomakkeilla. Valintakriteerit täyttävät henkilöt rekrytoidaan.

Kirjalliset tietoiset suostumukset saatiin päivää ennen leikkauspäivää.

YKSITYISYYDEN SUOJA JA LUOTTAMUKSELLISUUS

• Tutkimuslääkäri ja henkilökunta pitävät potilaan lääketieteelliset tiedot luottamuksellisina, eikä niitä anneta julkisesti saataville, ellei laki edellytä luovuttamista.
• Tästä tutkimuksesta saadut tiedot, jotka eivät tunnista potilasta yksilöllisesti, julkaistaan ​​tietotarkoituksiin. Tutkija, tämän tutkimuksen eettinen arviointilautakunta ja valvontaviranomaiset voivat tarkistaa potilaan alkuperäiset potilastiedot kliinisen kokeen menettelyjen ja/tai tietojen tarkistamiseksi. Potilaan lääketieteellisiä tietoja voidaan säilyttää ja käsitellä tietokoneella.

EHDOTETTU TIETOJEN ANALYYSI Ryhmä A, joille intubaatio on helppoa, rajoittuu potilaisiin, joiden Cormack Lehance -luokitukset ovat 1 ja 2 (äänestys on heti näkyvissä).

Ryhmä B, joille intubaatio on vaikeaa, koostuisi potilaista, joille on annettu Cormack Lehance -luokitukset 3 ja 4 (huono äänikielen näkyvyys).

Kaikki arvot näytetään keskiarvoina +/- SD ja prosentteina. Kahden ryhmän vertailuun käytetään riippumatonta otos-t-testiä, ristitaulukkoa ja chi-neliötestiä.

P-arvoja <0,05 pidetään merkittävinä. Kattava arviointi tehdään binäärilogistisella regressioanalyysillä ja monimuuttujatestillä, jotta nähdään kunkin riippumattoman muuttujan vaikutukset riippuvaisiin muuttujiin.

TUTKIMUSPROTOKOLLA Tutkimuksen suorittamiseen saatiin ihmisen eettinen hyväksyntä HUSM:n eettiseltä toimikunnalta.

41 ASA-luokat I ja II (normaali terve potilas tai lievä systeeminen sairaus), jotka vaativat yleisanestesian ja joiden ikähaarukka on 18-75 vuotta. Ennen leikkausta jokaista potilasta haastattelee tutkija, joka täytti ensimmäisen OSA-diagnoosin tutkimuskyselyn potilaan itseraportin perusteella. Potilaille, joita ei ole aiemmin testattu/diagnoosoitu OSA:n suhteen, STOP-BANG-kyselyä käytetään STOP-BANG-pisteiden määrittämiseen.

STOP-kyselyssä numeroa 4 käytetään STOP-pistemäärän muodostamiseen:

• Kuorsaus katsotaan myöntäväksi, jos osallistuja ilmoitti kuorsaneensa äänekkäästi (kovempaa kuin puhumista tai tarpeeksi kovaa, jotta hänet kuullaan suljetuista ovista).
• Väsymys/uneliaisuus päivän aikana on myönteinen, jos osallistuja ilmoitti kyllä ​​tunteensa levottomuutta päivän aikana riippumatta siitä, kuinka monta tuntia hän nukkui (usein ja melkein aina = kyllä; ei koskaan, harvoin ja joskus = ei) ja ilmoitti tunteneensa tunteensa väsynyt (koko ajan, suurimman osan ajasta, hyvän osan ajasta = kyllä, ja osan ajasta, vähän aikaa, eikä koskaan = ei).
• Havaittu hengityksen pysähtyminen määritellään kyllä, jos osallistuja vastasi myöntävästi kysymykseen "osallistujan havainnoimien tai perheenjäsenten kertoman perusteella, onko joskus hetkiä, jolloin he pysähtyvät unen aikana?"
• Verenpaine määritellään positiiviseksi, jos osallistuja vastasi kyllä ​​korkean verenpaineen hoitoon.

BANG-osuus arvioidaan arvioimalla:

• Painoindeksi (BMI > 35 kg/m2)
• Ikä (yli 50 vuotta)
• Kaulan ympärysmitta (niskan ympärysmitta > 40 cm)
• Sukupuoli Mies).

Jokaisesta myöntävästä vastauksesta annettiin yksi piste; 0 ei vastauksia.

Tähän tutkimukseen valitaan STOP-BANG-pistemäärä, joka on ≥ 3, koska tällä pisteellä oli erittäin korkea herkkyys ja negatiivinen ennustearvo kohtalaiselle/vaikealle OSA:lle, ja sitä on ehdotettu hyväksi raja-arvoksi korkealle OSA:n esiintyvuudelle kirurgisissa populaatioissa, kuten bariatrisina potilaina (Chung et al 2012.)

Tutkijat sulkevat pois raskaana olevat potilaat, ne, jotka eivät olleet paastonneet vähintään 6 tuntia ennen anestesiaa, ja GERD-potilaat.

Potilaan ikä, sukupuoli, ASA-status, pituus, paino, BMI, kilpirauhasen etäisyys ja kaulan ympärysmitta tallennetaan.

Potilas pakotetaan istumaan ja ojentamaan kieli niin pitkälle kuin mahdollista, jotta hän voi tarkkailla nielun sisäistä rakennetta valaistuksen alla. Löydökset voidaan luokitella käyttämällä Mallampati-pisteytysjärjestelmiä.

Mallampati et ai. luokitteli nielun rakenteen kolmeen tyyppiin, mutta Samsoon ja Young loivat modifioidun Mallampati-testin, joka jakaa rakenteen 4 tyyppiin.

• Luokka 1 on silloin, kun pehmeä kitalaki, uvula, uvula ja nielurisojen etu- ja takapilarit ovat näkyvissä.
• Luokassa II näkyvät kaikki luokan I rakenteet lukuun ottamatta nielurisapilaria.
• Luokassa III näkyy vain uvulan pohja.
• Luokassa IV uvula ei ole näkyvissä ja vain pehmeä kitalaki on näkyvissä.

Kliinisen arvioinnin jälkeen lateraalinen pään ja kaulan röntgenkuvaus otetaan pään neutraalissa asennossa radiologian osastolla. Alaleuka-hyoidietäisyys mitataan.

Potilaat paastoavat hyvin yön yli ennen leikkausta. Leikkauspäivänä ei anneta rauhoittavia esilääkitystä.

Vakiovalvontaan kuuluvat: EKG, ei-invasiivinen automaattinen verenpaineen seuranta, pulssioksimetri. Verenpaine ja pulssi mitataan ennen anestesian aloittamista.

Anestesian suorittaa ammattitaitoinen anestesiologi, joka ei ole tämän tutkimuksen tutkija eikä tiedä potilaan kefalometristä mittausta.

Esihapetuksessa käytetään 100 % happea 5 l/min 2-3 minuutin ajan naamion kautta ja tämä on saanut inspiraationsa vapaaehtoisesta hengityksestä.

IV Fentanyl 1,5-2mcg/kg ja IV Propofoli 1-2mg/kg, annetaan titraattuna. Tajunnan menetyksen jälkeen annetaan 0,9 mg/kg IV Rocuroniumia (lihasrelaksantti). Kun lihasten rentoutumistilaa havaitaan TOF-hermostimulaattorin ohjaamana, pää asetetaan nuuskimisasentoon intuboinnin helpottamiseksi. Sitten käytetään koon 3 kaarevaa laryngoskoopiaa, jotta äänihuuhde paljastuu mahdollisimman paljon, ja ilman kilpirauhasen rustoa puristamatta hengitystiet arvioidaan ja luokitellaan Cormack- ja Lehance-luokitusjärjestelmän mukaisesti.

Cormack Lehane ehdotti laryngoskooppisen kuvan luokittelua luokasta I luokkaan.

• Aste I on, kun kurkunpää ja äänihuulet ovat kokonaan esillä.
• Luokka II on silloin, kun vain äänihuulten takaosa näkyy.
• Aste III on, kun vain kurkunpää on paljastunut.
• Luokka IV on silloin, kun vain pehmeä kitalaki näkyy.

Tämän jälkeen potilas intuboidaan käyttämällä videolaryngoskooppia ja sopivaa ETT-kokoa. Vakiokäytännössä kaikki potilaat intuboidaan käyttämällä tavanomaista laryngoskooppia, mutta tutkimuksessamme heidät intuboidaan käyttämällä videolaryngoskooppia, joka on laite, joka auttaa vaikeissa intubaatioissa.

Intuboinnin jälkeen suoritetaan mekaaninen ventilaatio hapella nopeudella 2 l/min, hengityksen tilavuudella 8 ml/kg ja hengityksen nopeudella 12 bpm. Anestesiaa ylläpidetään inhalaatioaineella Sevoflurane MAC:lla 1.

Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat palautetaan käyttämällä Suggammadexia (spesifinen vastalääke Rocuroniumille) tai tavanomaista käänteislääkesekoitusta (1 mg atropiinia ja 2,5 mg neogstigmiinia), tämä oli tavanomaisen käytännön mukaan.