OSA のリスクがある患者の気道確保困難の予測における STOP-BANG とセファロメトリー

研究デザイン：横断研究

研究の仮説: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクがある患者では、挿管困難を伴う STOP-BANG スコアとセファロ計測値との間に有意な相関関係があります。

帰無仮説：

閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクがある患者では、挿管困難を伴う STOP-BANG スコアとセファロ計測値との間に有意な相関関係はありません。

サンプルサイズの推定 これは、2 つの手段による横断研究です。 目的 1 の場合、サンプル サイズの計算は検出力とサンプル サイズのプログラム バージョン 3.1.2 を使用して行われます。

• Graciela E.Silva らによる STOP-BANG スコアの人口標準偏差。 、2011 年は 1.3 で、母集団平均からの推定差は 1.28 で、信頼度は 95%、Z は 1.96、検出力は 0.8 です。
• 必要な推定サンプル サイズは 34 です。
• 中退率20%の場合、34+(34x0.2)=41
• 必要なサンプル サイズは 41 です

目標 2 の場合、PS プログラム バージョン 3.1.2 を使用したサンプル サイズの計算、 A.S.Hiremath et al., 1998 によると、下顎と舌骨の距離の母集団標準偏差は 0.7 であり、母集団平均との推定差は 0.68 で、信頼度は 95% で、Z は 1.96 です。 勉強力0.8

• 必要な推定サンプル サイズは 34 です。
• 中退率20%の場合、34+(34x0.2)=41
• 必要なサンプル サイズは 41 です

目標 3 については、G power 3.1.9.2 プログラムを使用してサンプル サイズの計算を行いました。

• 専門家の意見に基づくと、STOP-BANG スコアとセファロ測定値 (下顎舌骨距離) の間の予想される相関関係は、95% の少なくとも 0.60 信頼区間です。 勉強力0.8。
• 必要なサンプル サイズは 30 です。
• 中途退学率は10%を見込んでいます。
• 30+(30×0.1)= 33

目標 4 の場合、PS サイズ プログラム バージョン 3.1.2 を使用したサンプル サイズの計算、

• Sang Jun Lee et al., 2011 によると、年齢の母集団 SD は 12.3 であり、母集団平均との推定差は 12.25 で、信頼度は 95% で、Z は 1.96 です。 勉強力0.8
• 必要な推定サンプル サイズは 34 です。
• 中退率20%の場合、34+(34x0.2)=41
• 必要なサンプル サイズは 41 です
• Sang Jun Lee らによると、身長の母集団 SD は 6.9 であり、母平均からの推定差は 95% の信頼度で 6.85 であり、Z は 1.96 .研究の検出力 0.8
• 必要な推定サンプル サイズは 34 です。
• 中退率20%で、
• 必要なサンプル サイズは 41 です
• Sang Jun Lee らによると、体重の母集団 SD は 9.7 であり、母平均との推定差は 9.65 で、信頼度は 95% で、Z は 1.96 です。 勉強力0.8
• 必要な推定サンプル サイズは 34 です。
• 中退率20%で、
• 必要なサンプル サイズは 41 です
• Sang Jun Lee らによると、BMI の母集団 SD は 3.2 であり、母集団平均との推定差は 95% の信頼度で 3.15 であり、Z は 1.96 です。研究の検出力 0.8
• 必要な推定サンプル サイズは 34 です。
• 中退率20%で、
• 必要なサンプル サイズは 41 です
• Sang Jun Lee らによると、首回りの母集団標準偏差は 3.7 であり、母平均からの推定差は 95% の信頼度で 3.65 であり、Z は 1.96 です。 勉強力0.8
• 必要な推定サンプル サイズは 34 です。
• 中退率20%で、
• 必要なサンプル サイズは 41 です

したがって、サンプル サイズ 41 の最大数が取得されます。

サンプリング方法 OSA のリスクがあり、待機手術を受け、選択基準を満たしたすべての患者が含まれます。

被験者の募集およびインフォームドコンセントの求め 全身麻酔下で選択的手術を受け、閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクがあるすべての患者は、STOP-BANGアンケートを使用してスクリーニングされます。選択基準を満たす患者が募集されます。

書面によるインフォームド コンセントは、手術日の 1 日前に得られました。 睡眠研究は、この研究の目的の一部ではありません。 手術日の前日までに同意をいただきます。 患者は研究の目的について説明を受け、手術の 1 日前に頭頸部の側面 X 線を 1 回撮影しますが、その他の手順は標準的な手順と一致します。 Cormack Lehance スコアリングを使用して気道を評価するために通常の喉頭鏡検査が行われ、ビデオ喉頭鏡を使用して挿管されます。

STUDY AREA ホスピタル ユニバーシティ サインズ マレーシアの手術室。

利益相反 この研究は、患者の利益のために行われます。 利益相反はありません。

全身麻酔下で待機的手術を受け、閉塞性睡眠時無呼吸症候群のリスクがあるすべての患者は、STOP-BANG アンケートを使用してスクリーニングされます。選択基準を満たしている患者が採用されます。

書面によるインフォームド コンセントは、手術日の 1 日前に得られました。

プライバシーと機密保持

• 患者の医療情報は、治験担当医およびスタッフによって秘密にされ、法律で開示が義務付けられていない限り、公開されることはありません。
• 患者を個別に特定しないこの研究から得られたデータは、知識の目的で公開されます。 患者の元の医療記録は、臨床試験の手順および/またはデータを検証する目的で、研究者、この研究の倫理審査委員会、および規制当局によって審査される場合があります。 患者の医療情報は、コンピュータ上で保持および処理される場合があります。

提案されたデータ分析 挿管が容易なグループ A は、Cormack Lehance グレード 1 および 2 (声門がすぐに見える) の患者に限定されます。

挿管が困難なグループ B は、Cormack Lehance グレード 3 およびグレード 4 (声門の視認性が悪い) を与えられた患者で構成されます。

すべての値は、平均 +/- SD およびパーセンテージとして表示されます。 2 つのグループを比較するために、独立標本の t 検定、クロス集計、およびカイ 2 乗検定が使用されます。

P 値 <0.05 は有意と見なされます。 包括的な評価は、二項ロジスティック回帰分析と多変量検定によって行われ、従属変数に対する各独立変数の影響を確認します。

研究プロトコル 研究を行うために、HUSMの倫理委員会から人間の倫理的承認を得た。

41 ASA クラス I および II (通常の健康な患者または軽度の全身性疾患) で、全身麻酔が必要で、18 歳から 75 歳までの年齢層が募集されます。 術前に、各患者は、患者による自己報告に基づいて、OSA の診断に関する最初の研究質問票に記入した研究レジデントからインタビューを受けます。 以前に OSA の検査/診断を受けていない患者については、STOP-BANG アンケートを使用して STOP-BANG スコアを決定します。

STOP アンケートでは、4 を使用して STOP スコアを作成します。

• いびきは、参加者が大声でいびきをかいていると報告した場合 (会話よりも大きい、または閉じたドアから聞こえるほど大きい)、肯定的であると見なされます。
• 日中の疲れ/眠気は肯定的であり、参加者が睡眠時間に関係なく、日中に不安を感じることに「はい」と答えた場合 (多くの場合、ほとんど常に = はい; まったく、めったに、時には = いいえ)、感じていると報告した場合、肯定的です。疲れています（常に、ほとんどの場合、かなりの時間=はい、時々、少しの時間で、まったくない=いいえ）。
• 観察された呼吸停止は、「参加者が気づいたこと、または家族が彼らに言ったことに基づいて、睡眠中に呼吸が止まることがありますか?」という質問に参加者が肯定的に答えた場合、「はい」と定義されます。
• 参加者が高血圧の薬で治療されていることに「はい」と答えた場合、血圧は陽性と定義されます。

BANG 部分は、以下を評価することによって評価されます。

• 体格指数 (BMI > 35 kg/m2)
• 年齢（50歳以上）
• 首回り（首回り＞40cm）
• 性別男性）。

肯定的な回答ごとに 1 ポイントが割り当てられました。回答がない場合は 0。

3 以上の肯定的な STOP-BANG スコアがこの研究に選択されました。このスコアは、中等度/重度の OSA に対して非常に高い感度と負の予測値を持ち、外科集団の高い OSA 有病率に対する適切なカットオフ値として提案されていたためです。肥満患者として (Chung et al 2012.)

調査員は、妊娠中の患者、麻酔前に少なくとも 6 時間絶食しなかった患者、および GERD 患者を除外します。

患者の年齢、性別、ASA ステータス、身長、体重、BMI、甲状腺メンタル距離、および首回りが記録されます。

患者を座らせて舌を思いっきり突き出させ、照明下で咽頭の内部構造を観察します。 調査結果は、マランパティ スコアリング システムを使用して分類できます。

マランパティ等。は咽頭構造を 3 つのタイプに分類しましたが、Samsoon と Young は構造を 4 つのタイプに分類する Modified Mallampati テストを作成しました。

• クラス 1 は、軟口蓋、口蓋垂、口蓋垂、前部および後部の扁桃柱が見える場合です。
• クラス II は、扁桃柱を除くすべてのクラス I 構造が見える場所です。
• クラス III は、口蓋垂の基部のみが見える場所です。
• クラス IV は、口蓋垂が見えず、軟口蓋だけが見える場所です。

臨床評価の後、横方向のセファロメトリー (横方向の頭と首の X 線) は、放射線部門で中立的な頭の位置で撮影されます。 下顎-舌骨間距離を測定します。

患者は、手術前に一晩絶食します。 手術当日は鎮静作用のある前投薬は行いません。

標準モニタリングには、ECG、非侵襲的自動血圧モニタリング、パルス酸素濃度計が含まれます。 麻酔導入前に血圧と脈拍数を測定します。

麻酔は、この研究の調査員ではなく、患者のセファロ測定を知らない熟練した麻酔科医によって行われます。

前酸素化は、マスクによって与えられた 2 ～ 3 分間、100% 酸素 5 L/分を使用します。これは自発呼吸に触発されました。

IV フェンタニル 1.5～2mcg/kg および IV プロポフォール 1～2mg/kg を滴定で投与します。 意識を失った後、0.9 mg/kg の IV ロクロニウム (筋弛緩剤) が投与されます。 筋肉の弛緩の状態が観察されると、TOF 神経刺激装置によって誘導され、挿管を容易にするために頭がスニッフィング位置に配置されます。 次に、サイズ 3 の曲面喉頭鏡を使用して声門を最大限に露出させ、甲状軟骨を圧迫することなく、Cormack および Lehance の等級付けシステムに従って気道を評価および等級付けします。

Cormack Lehane は、喉頭鏡像をグレード I からグレードに格付けすることを提案しました。

• グレード I は、喉頭蓋と声帯が完全に露出した状態です。
• グレード II は、声帯の後方のみが見える状態です。
• グレード III は、喉頭蓋のみが露出している場合です。
• グレード IV は、軟口蓋のみが見える場合です。

その後、患者はビデオ喉頭鏡を使用して適切な ETT サイズで挿管されます。 標準的な診療では、すべての患者は従来の喉頭鏡検査を使用して挿管されますが、私たちの研究では、挿管困難を支援するデバイスであるビデオ喉頭鏡を使用して挿管されます。

挿管後、換気量 8ml/kg、換気量 12 bpm で、2L/min の酸素を用いて人工呼吸を行います。 麻酔は、吸入剤セボフルランで MAC 1 で維持されます。

手術後、すべての患者は Suggammadex (ロクロニウムの特定の解毒剤) または標準的な逆転薬の混合物 (1 mg アトロピンと 2.5 mg ネオグスチグミン) を使用して元に戻されます。これは標準的な慣行によるものです。