STOP-BANG és cefalometria a légúti nehézségek előrejelzésében az OSA kockázatának kitett betegeknél

KUTATÁS TERVEZÉSE: Keresztmetszeti vizsgálat

VIZSGÁLATI HIPOTÉZISEK: Az obstruktív alvási apnoe kockázatának kitett betegeknél szignifikáns összefüggés van a STOP-BANG pontszám és a cefalometrikus mérés között nehéz intubáció esetén.

Null hipotézist:

Az obstruktív alvási apnoe kockázatának kitett betegeknél nincs szignifikáns összefüggés a STOP-BANG pontszám és a cefalometrikus mérés között nehéz intubáció esetén.

MINTAMÉRET BECSLÉSE Ez egy keresztmetszeti vizsgálat 2 eszközzel. Az 1. cél esetében a mintaméret kiszámítása a teljesítmény és a mintaméret program 3.1.2-es verziójával történik

• Populáció A STOP-BANG pontszám szórása Graciela E.Silva et al. ,2011 1,3, és a becsült különbség a népesség átlagától 1,28 95%-os biztonsággal, Z 1,96, a vizsgálati teljesítmény 0,8
• A szükséges minta becsült mérete 34.
• 20%-os lemorzsolódás mellett 34+(34x0.2)=41
• A szükséges mintaméret 41

A 2. célkitűzéshez a minta méretének kiszámítása a PS program 3.1.2-es verziójával, Populáció A mandibula-hyoid távolság standard eltérése A.S.Hiremath és munkatársai (1998) szerint 0,7, és a becsült különbség a populáció átlagától 0,68 95%-os biztonsággal, Z 1,96. tanulmányi teljesítmény 0.8

• A szükséges minta becsült mérete 34.
• 20%-os lemorzsolódás mellett 34+(34x0.2)=41
• A szükséges mintaméret 41

A 3. cél esetében a mintanagyság számítást a G power 3.1.9.2 programmal végeztük.

• Szakértői vélemény alapján a STOP-BANG pontszám és a cefalometrikus mérés (mandibulohyoid távolság) várható korrelációja legalább 0,60, 95%-os konfidencia intervallum. Tanulmányi teljesítmény 0.8.
• A szükséges mintanagyság 30.
• A lemorzsolódás 10%-a várható.
• 30+(30x0,1)= 33

A 4. célkitűzéshez a mintaméret kiszámítása a PS size program 3.1.2-es verziójával,

• Sang Jun Lee és munkatársai (2011) szerint a népesség SD-je az életkor szerint 12,3, és a becsült különbség a népesség átlagától 12,25 95%-os biztonsággal, Z 1,96. tanulmányi teljesítmény 0.8
• A szükséges minta becsült mérete 34.
• 20%-os lemorzsolódás mellett 34+(34x0.2)=41
• A szükséges mintaméret 41
• Sang Jun Lee és munkatársai szerint a populáció SD magassága 6,9, és a becsült különbség a népesség átlagától 6,85 95%-os biztonsággal, Z 1,96. vizsgálati teljesítmény 0,8
• A szükséges minta becsült mérete 34.
• 20%-os lemorzsolódás mellett
• A szükséges mintaméret 41
• Sang Jun Lee és munkatársai szerint a populáció SD súlya 9,7, és a becsült különbség a népesség átlagától 9,65 95%-os biztonsággal, Z 1,96. Tanulmányi teljesítmény 0.8
• A szükséges minta becsült mérete 34.
• 20%-os lemorzsolódás mellett
• A szükséges mintaméret 41
• Sang Jun Lee és munkatársai szerint a populáció SD a BMI-hez képest 3,2, és a becsült különbség a népesség átlagától 3,15 95%-os biztonsággal, Z 1,96. vizsgálati hatvány 0,8
• A szükséges minta becsült mérete 34.
• 20%-os lemorzsolódás mellett
• A szükséges mintaméret 41
• Populáció Sang Jun Lee és munkatársai szerint a nyakkörfogat standard eltérése 3,7, a becsült különbség a népesség átlagától 3,65 95%-os biztonsággal, Z 1,96. tanulmányi teljesítmény 0.8
• A szükséges minta becsült mérete 34.
• 20%-os lemorzsolódás mellett
• A szükséges mintaméret 41

Így a legtöbb 41-es mintavétel történik.

MINTAVÉTELI MÓDSZEREK Minden olyan OSA kockázatnak kitett beteget bevonunk, aki elektív műtétre érkezik és teljesítette a kiválasztási kritériumokat.

AZ ÁLLAPOT KERESÉSÉNEK ÉS TÁJÉKOZTATÁSÁNAK KERESÉSE Minden olyan beteget, aki elektív műtétre érkezik általános érzéstelenítésben, és fennáll az obstruktív alvási apnoe kockázata, STOP-BANG kérdőívek segítségével szűrjük.

Az írásos beleegyezést egy nappal a műtét napja előtt szereztük be. Az alvásvizsgálat nem része ennek a tanulmánynak. A beleegyezés egy nappal a műtét napja előtt történik. A betegek magyarázatot kapnak a vizsgálat céljairól, a műtét előtt egy nappal oldalsó fej-nyak röntgenfelvételt készítenek, míg a többi eljárás megfelel a szokásos eljárásnak. Normál laringoszkópiát végeznek a légút felmérésére a Cormack Lehance pontozással, majd intubálják őket videolaryngoscope segítségével.

TANULMÁNYI TERÜLET A Hospital Universiti Sains Malaysia műtőterme.

ÖSSZEFÜGGÉS Ez a vizsgálat a páciens javára készült. Nincs összeférhetetlenség.

Minden olyan beteget, aki elektív műtétre érkezik általános érzéstelenítésben, és akinél fennáll az obstruktív alvási apnoe kockázata, STOP-BANG kérdőívek segítségével szűrik. Azokat, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, felvesszük.

Az írásos beleegyezést egy nappal a műtét napja előtt szereztük be.

ADATVÉDELEM ÉS BIZALMASSÁG

• A páciens egészségügyi adatait a vizsgálatot végző orvos és a személyzet bizalmasan kezeli, és nem teszik nyilvánosan hozzáférhetővé, kivéve, ha a közzétételt törvény írja elő.
• Az ebből a vizsgálatból nyert adatokat, amelyek nem azonosítják a pácienst egyénileg, ismeretszerzési célból közzétesszük. A páciens eredeti egészségügyi feljegyzéseit a kutató, a jelen tanulmány Etikai Felülvizsgáló Testülete és a szabályozó hatóságok felülvizsgálhatják a klinikai vizsgálati eljárások és/vagy adatok ellenőrzése céljából. A páciens egészségügyi adatai számítógépen tárolhatók és feldolgozhatók.

JAVASOLT ADATANALÍZIS Az A csoport, akiknek az intubáció egyszerű, az 1-es és 2-es Cormack Lehance-fokozatú betegekre korlátozódik (a hanghártya azonnal látható).

A B csoportba, akiknek az intubáció nehézkes, a Cormack Lehance 3-as és 4-es fokozatú (a glottis rossz láthatósága) kapott betegekből áll.

Az összes érték átlagos +/- SD-ként és százalékként jelenik meg. A két csoport összehasonlítására független mintás t-próbát, kereszttáblázatot és chi-négyzet tesztet használunk.

A 0,05 alatti P értékek szignifikánsnak tekinthetők. Átfogó értékelést végeznek bináris logisztikus regressziós elemzéssel és többváltozós teszttel, hogy meglássák az egyes független változók hatását a függő változókra.

VIZSGÁLATI JEGYZŐKÖNYV A HUSM etikai bizottsága humán etikai jóváhagyást kapott a vizsgálat elvégzéséhez.

41 ASA I. és II. osztályú (normál egészséges beteg vagy enyhe szisztémás betegség), amely általános érzéstelenítést igényel, 18 és 75 év közötti korosztályban. A műtét előtt minden beteggel interjút készít egy kutató rezidens, aki kitöltötte az első vizsgálati kérdőívet az OSA diagnózisára vonatkozóan, a páciens önbevallása alapján. Azoknál a betegeknél, akiknél korábban nem teszteltek/diagnosztizáltak OSA-t, a STOP-BANG kérdőívet használják a STOP-BANG pontszám meghatározásához.

A STOP kérdőívben a 4-et használjuk a STOP pontszám összeállításához:

• A horkolás akkor tekinthető megerősítőnek, ha a résztvevő hangos horkolásról számolt be (hangosabb, mint a beszéd, vagy elég hangos ahhoz, hogy a zárt ajtókon át hallható legyen).
• A napközbeni fáradtság/álmosság igenlő, ha a résztvevő igennel számolt be a napközbeni nyugtalanságra, függetlenül attól, hogy hány órát aludt (gyakran és szinte mindig = igen; soha, ritkán és néha = nem), és beszámolt arról, hogy érzi magát fáradt (mindig, legtöbbször, jó darabig = igen, és néha, egy kicsit, és soha = nem).
• A megfigyelt légzésleállást igennek tekintjük, ha a résztvevő igennel válaszol arra a kérdésre, hogy „a résztvevő által észlelt vagy a családtagok elmondása alapján van-e olyan eset, amikor alvás közben leáll a légzés?”
• A vérnyomás pozitívnak minősül, ha a résztvevő igennel válaszolt a magas vérnyomás elleni gyógyszeres kezelésre.

A BANG-rész értékelése a következők szerint történik:

• Testtömegindex (BMI > 35 kg/m2)
• Életkor (50 év felett)
• Nyak kerülete (nyak kerülete > 40 cm)
• Nem Férfi).

Minden igenlő válaszért egy pontot adtak; 0, ha nincs válasz.

Ebben a vizsgálatban a STOP-BANG pontszám ≥ 3 igenlő, mivel ez a pontszám nagyon magas érzékenységgel és negatív prediktív értékkel rendelkezik a közepesen súlyos/súlyos OSA esetében, és jó küszöbértékként javasolták az OSA magas prevalenciájához a sebészeti populációk között, mint pl. bariátriai betegekként (Chung et al 2012.)

A vizsgálók kizárják a terhes betegeket, azokat, akik az érzéstelenítés előtt legalább 6 órán keresztül nem koplaltak, valamint a GERD-ben szenvedőket.

A páciens életkora, neme, ASA-státusza, magassága, súlya, BMI-je, pajzsmirigy távolsága és nyakkörfogata rögzítésre kerül.

A pácienst fel kell ülni, és amennyire csak tudja, kinyújtja a nyelvét, hogy megvilágítás mellett megfigyelhesse a garat belső szerkezetét. Az eredmények a Mallampati pontozási rendszer segítségével osztályozhatók.

Mallampati et al. a garatszerkezetet 3 típusba sorolta, de Samsoon és Young létrehoztak egy módosított Mallampati tesztet, amely 4 típusra osztja a szerkezetet.

• Az 1. osztály az, amikor a lágy szájpadlás, a fauces, a uvula és a mandula elülső és hátsó pillére látható.
• A II. osztályban az összes I. osztályú szerkezet látható, kivéve a mandula pilléreit.
• A III. osztály az, ahol csak az uvula alapja látható.
• A IV. osztályban az uvula nem látható, és csak a lágy szájpadlás látható.

A klinikai értékelést követően a radiológiai osztályon semleges fejhelyzetben lateralis cefalometriát (oldalsó fej-nyaki röntgen) készítenek. A mandibula-hyoid távolság mérésre kerül.

A betegek a műtét előtt egy éjszakán át jól koplalnak. A műtét napján nyugtató hatású premedikáció nem adható.

A standard monitorozás a következőket tartalmazza: EKG, non-invazív automatikus vérnyomásmérés, pulzoximéter. Az érzéstelenítés megkezdése előtt meg kell mérni a vérnyomást és a pulzusszámot.

Az érzéstelenítést egy képzett aneszteziológus végzi, aki nem a vizsgálója ennek a vizsgálatnak, és nem ismeri a páciens cefalometriás mérését.

Az előoxigénezés 100%-os oxigénnel történik 5 l/perc sebességgel 2-3 percig, maszk segítségével, és ezt az akaratlagos légzés ihlette.

IV Fentanyl 1,5-2mcg/kg és IV Propofol 1-2mg/kg titrálással kerül beadásra. Eszméletvesztés után 0,9 mg/ttkg IV Rocuronium (izomrelaxáns) kerül beadásra. Amikor az izomrelaxáció állapotát megfigyeljük, TOF idegstimulátor vezérelve, a fej szippantó helyzetbe kerül, hogy megkönnyítse az intubációt. Ezután egy 3-as méretű íves gégetükrözést alkalmaznak a glottis expozíciójának maximalizálása érdekében, és a pajzsmirigyporc megnyomása nélkül a légutakat a Cormack és Lehance osztályozási rendszer szerint értékelik és osztályozzák.

Cormack Lehane azt javasolta, hogy a laringoszkópos képet osztályozzák az I. fokozattól a fokozatig.

• Az I. fokozat az, amikor az epiglottis és a hangszálak teljesen szabaddá válnak.
• A II. fokozat az, amikor csak a hangszálak hátsó része látható.
• A III. fokozat az, amikor csak az epiglottis látható.
• IV. fokozat, amikor csak a lágy szájpadlás látható.

Ezt követően a pácienst videolaringoszkóppal és megfelelő ETT-mérettel intubáljuk. A szokásos gyakorlatban minden beteget hagyományos laringoszkópiával intubálnak, de a mi vizsgálatunkban videolaryngoscope segítségével intubálják, amely egy olyan eszköz, amely segíti a nehéz intubálást.

Az intubálás után mechanikus lélegeztetést végeznek oxigénnel 2 l/perc sebességgel, 8 ml/kg légzési térfogattal és 12 ütés/perc sebességgel. Az érzéstelenítést Sevoflurane inhalációs szerrel tartják fenn az 1-es MAC-on.

A műtét után az összes beteget Suggammadex-szel (a Rocuronium specifikus ellenszere) vagy standard reverzális gyógyszerkeverékkel (1 mg atropin és 2,5 mg neogstigmin) alkalmazzák, ez a szokásos gyakorlat szerint történt.