STOP-BANG en cefalometrie bij het voorspellen van moeilijke luchtwegen bij patiënten met risico op OSA

ONDERZOEKSONTWERP: Cross-sectioneel onderzoek

ONDERZOEKSHYPOTHESEN: Er is een significante correlatie tussen de STOP-BANG-score en cephalometrische meting met moeilijke intubatie bij patiënten die risico lopen op obstructieve slaapapneu.

nulhypothese:

Er is geen significante correlatie tussen de STOP-BANG-score en cephalometrische meting met moeilijke intubatie bij patiënten die risico lopen op obstructieve slaapapneu.

STEEKPROEFGROOTTE SCHATTING Dit is een cross-sectionele studie met 2 gemiddelden. Voor doelstelling 1 wordt de steekproefomvang berekend met behulp van power- en steekproefomvangprogramma versie 3.1.2

• Populatie Standaarddeviatie voor STOP-BANG-score volgens Graciela E.Silva et al. ,2011 is 1,3, en het geschatte verschil met het populatiegemiddelde is 1,28 met een betrouwbaarheid van 95%, Z is 1,96, studiekracht 0,8
• Geschatte vereiste steekproefomvang is 34.
• Met 20% uitval , 34+(34x0.2)=41
• De vereiste steekproefgrootte is 41

Voor doelstelling 2, berekening van de steekproefomvang met behulp van PS-programmaversie 3.1.2, Populatie Standaarddeviatie voor mandibulaire-tongbeenafstand is 0,7 volgens A.S.Hiremath et al., 1998 en het geschatte verschil met het populatiegemiddelde is 0,68 met een betrouwbaarheid van 95%, Z is 1,96. studiekracht 0,8

• Geschatte vereiste steekproefomvang is 34.
• Met 20% uitval , 34+(34x0.2)=41
• De vereiste steekproefgrootte is 41

Voor doelstelling 3 werd de steekproefomvang berekend met behulp van het programma G power 3.1.9.2.

• Op basis van de mening van experts is de verwachte correlatie tussen de STOP-BANG-score en de cephalometrische meting (mandibulohyoid-afstand) ten minste 0,60 betrouwbaarheidsinterval van 95%. Studiekracht 0.8.
• De vereiste steekproefomvang is 30.
• Verwachte 10% van het uitvalpercentage.
• 30+(30x 0,1)= 33

Voor doelstelling 4, berekening van de steekproefomvang met behulp van PS-grootteprogramma versie 3.1.2,

• Populatie-SD voor leeftijd is 12,3 volgens Sang Jun Lee et al., 2011, en het geschatte verschil met het populatiegemiddelde is 12,25 met een betrouwbaarheid van 95%, Z is 1,96. studiekracht 0,8
• Geschatte vereiste steekproefomvang is 34.
• Met 20% uitval , 34+(34x0.2)=41
• De vereiste steekproefgrootte is 41
• Populatie-SD voor lengte is 6,9 volgens Sang Jun Lee et al., en het geschatte verschil met het populatiegemiddelde is 6,85 met 95% betrouwbaarheid, Z is 1,96 .power of study 0,8
• Geschatte vereiste steekproefomvang is 34.
• Met een uitvalpercentage van 20%,
• De vereiste steekproefgrootte is 41
• Populatie-SD voor gewicht is 9,7 volgens Sang Jun Lee et al, en het geschatte verschil met het populatiegemiddelde is 9,65 met een betrouwbaarheid van 95%, Z is 1,96. Studiekracht 0.8
• Geschatte vereiste steekproefomvang is 34.
• Met een uitvalpercentage van 20%,
• De vereiste steekproefgrootte is 41
• Populatie-SD voor BMI is 3,2 volgens Sang Jun Lee et al., en het geschatte verschil met het populatiegemiddelde is 3,15 met 95% betrouwbaarheid, Z is 1,96 .power of study 0,8
• Geschatte vereiste steekproefomvang is 34.
• Met een uitvalpercentage van 20%,
• De vereiste steekproefgrootte is 41
• Populatie Standaarddeviatie voor nekomtrek is 3,7 volgens Sang Jun Lee et al, en het geschatte verschil met het populatiegemiddelde is 3,65 met een betrouwbaarheid van 95%, Z is 1,96. studiekracht 0,8
• Geschatte vereiste steekproefomvang is 34.
• Met een uitvalpercentage van 20%,
• De vereiste steekproefgrootte is 41

Zo wordt het hoogste aantal van steekproefomvang 41 genomen.

BEMONSTERINGSMETHODEN Alle patiënten met een risico op OSA die voor een electieve operatie komen en aan de selectiecriteria voldeden, worden geïncludeerd.

REKRUTERING VAN ONDERWERP EN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING ZOEKEN Alle patiënten die komen voor een electieve operatie onder algemene anesthesie en die risico lopen op obstructieve slaapapneu, zullen worden gescreend met behulp van STOP-BANG-vragenlijsten. Degenen die aan de selectiecriteria voldoen, zullen worden aangeworven.

Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen werden een dag voor de operatiedag verkregen. Slaaponderzoek behoort niet tot het doel van dit onderzoek. Een dag voor de operatiedag wordt toestemming gegeven. Patiënten krijgen uitleg over de doelstellingen van het onderzoek, er wordt een dag voor de operatie een laterale hoofd-halsfoto gemaakt, andere procedures volgen de standaardprocedure. Normale laryngoscopie zal worden gedaan om hun luchtweg te beoordelen met behulp van de Cormack Lehance-score, daarna zullen ze worden geïntubeerd met behulp van een videolaryngoscoop.

STUDIEGEBIED Operatiekamer van Hospital Universiti Sains Malaysia.

BELANGENVERSTRENGELING Dit onderzoek is uitgevoerd ten behoeve van de patiënt. Er is geen sprake van belangenverstrengeling.

Alle patiënten die komen voor een electieve operatie onder algemene anesthesie en die risico lopen op obstructieve slaapapneu, worden gescreend met behulp van STOP-BANG-vragenlijsten. Degenen die aan de selectiecriteria voldoen, worden gerekruteerd.

Schriftelijke geïnformeerde toestemmingen werden een dag voor de operatiedag verkregen.

PRIVACY EN VERTROUWELIJKHEID

• De medische informatie van de patiënt zal vertrouwelijk worden behandeld door de onderzoeksarts en het personeel en zal niet openbaar worden gemaakt, tenzij openbaarmaking wettelijk verplicht is.
• Gegevens verkregen uit dit onderzoek die de patiënt niet individueel identificeren, zullen worden gepubliceerd voor kennisdoeleinden. De originele medische dossiers van de patiënt kunnen worden beoordeeld door de onderzoeker, de Ethical Review Board voor deze studie en regelgevende instanties met als doel de procedures en/of gegevens van klinische onderzoeken te verifiëren. De medische gegevens van de patiënt kunnen op een computer worden bewaard en verwerkt.

VOORGESTELDE GEGEVENSANALYSE Groep A voor wie de intubatie gemakkelijk is, beperkt zich tot de patiënten met een Cormack Lehance-graad 1 en 2 (de glottis is onmiddellijk zichtbaar).

Groep B voor wie de intubatie moeilijk is, bestaat uit patiënten met een Cormack Lehance-graad 3 en graad 4 (slechte zichtbaarheid van de glottis).

Alle waarden worden weergegeven als gemiddelde +/- SD's en als percentages. Independent sample t-test, cross-tabulation en chi square test worden gebruikt om de twee groepen te vergelijken.

P-waarden <0,05 worden als significant beschouwd. Een uitgebreide evaluatie wordt gedaan door binaire logistische regressieanalyse en een multivariate test om de effecten van elke onafhankelijke variabele op de afhankelijke variabelen te zien.

STUDIEPROTOCOL Menselijke ethische goedkeuring werd verkregen van HUSM's ethische commissie om de studie uit te voeren.

41 ASA klasse I en II (normale gezonde patiënt of milde systemische ziekte) die algemene anesthesie vereisen, met een leeftijdscategorie tussen 18 en 75 jaar oud zullen worden aangeworven. Preoperatief wordt elke patiënt geïnterviewd door een onderzoeksassistent die de eerste onderzoeksvragenlijst met betrekking tot de diagnose OSA heeft ingevuld, op basis van zelfrapportage door de patiënt. Voor patiënten die niet eerder zijn getest/gediagnosticeerd voor OSA, wordt de STOP-BANG-vragenlijst gebruikt om een ​​STOP-BANG-score te bepalen.

In de STOP-vragenlijst wordt 4 gebruikt om de STOP-score te construeren:

• Snurken wordt als bevestigend beschouwd als de deelnemer luid snurkt (luider dan praten of luid genoeg om door gesloten deuren gehoord te worden).
• Vermoeidheid/slaperigheid gedurende de dag is bevestigend als de deelnemer ja zei tegen zich overdag onrustig voelen, ongeacht het aantal uren slaap dat hij/zij had (vaak en bijna altijd = ja; nooit, zelden en soms = nee) en het gevoel moe (altijd, meestal, een groot deel van de tijd = ja, en een deel van de tijd, een beetje van de tijd, en geen van de tijd = nee).
• Waargenomen stoppen met ademen wordt gedefinieerd als ja als de deelnemer bevestigend antwoordde op de vraag "op basis van wat de deelnemer heeft opgemerkt of leden van het huishouden hen hebben verteld, zijn er momenten waarop ze stoppen met ademen tijdens hun slaap?"
• Bloeddruk wordt als positief gedefinieerd als de deelnemer ja antwoordde op behandeling met medicijnen tegen hoge bloeddruk.

Het BANG-gedeelte wordt geëvalueerd door het volgende te beoordelen:

• Lichaamsmassa-index (BMI > 35 kg/m2)
• Leeftijd (ouder dan 50 jaar)
• Nekomtrek (halsomtrek > 40 cm)
• Geslacht mannelijk).

Voor elk bevestigend antwoord werd één punt toegekend; 0 voor geen antwoorden.

Voor deze studie is gekozen voor een STOP-BANG-score van ≥ 3 bevestigend, omdat deze score een zeer hoge gevoeligheid en negatief voorspellende waarde had voor matige/ernstige OSA, en werd gesuggereerd als een goede afkapwaarde voor hoge OSA-prevalentie onder operatiepopulaties zoals als bariatrische patiënten (Chung et al 2012.)

De onderzoekers sluiten zwangere patiënten uit, degenen die niet gevast hebben gedurende ten minste 6 uur voorafgaand aan de anesthesie, en degenen met GORZ.

De leeftijd, het geslacht, de ASA-status, de lengte, het gewicht, de BMI, de thyromentale afstand en de nekomtrek van de patiënt worden geregistreerd.

De patiënt zal worden gedwongen rechtop te gaan zitten en zijn tong zo ver mogelijk uit te steken om de interne structuur van de keelholte bij verlichting te observeren. De bevindingen kunnen worden geclassificeerd met behulp van de Mallampati-scoresystemen.

Mallampati et al. classificeerden de faryngeale structuur in 3 typen, maar Samsoon en Young creëerden een gemodificeerde Mallampati-test die de structuur in 4 typen verdeelt.

• Klasse 1 is wanneer het zachte gehemelte, de keelholte, de huig en de voorste en achterste amandelpijlers zichtbaar zijn.
• Klasse II is waar alle structuren van klasse I zichtbaar zijn, behalve de amandelpijlers.
• Klasse III is waar alleen de basis van de huig zichtbaar is.
• Klasse IV is waar de huig niet zichtbaar is en alleen het zachte gehemelte zichtbaar is.

Na klinische beoordeling wordt laterale cephalometrie (laterale hoofd- en nekröntgenfoto) genomen in een neutrale hoofdpositie op de radiologische afdeling. Mandibulaire-hyoid afstand zal worden gemeten.

Patiënten zullen 's nachts voor de operatie goed nuchter zijn. Op de operatiedag wordt geen premedicatie met sedatieve werking gegeven.

Standaardbewaking omvat: ECG, niet-invasieve automatische bloeddrukmeting, pulsoximeter. Voordat de anesthesie wordt ingeleid, worden de bloeddruk en de polsslag gemeten.

De anesthesie zal worden uitgevoerd door een bekwame anesthesioloog die niet de onderzoeker is voor dit onderzoek en die de cephalometrische meting van de patiënt niet kent.

Pre-oxygenatie zal 100% zuurstof 5 l/min gedurende 2-3 min gebruiken, gegeven door een masker en dit werd geïnspireerd door vrijwillige ademhaling.

IV Fentanyl 1,5-2mcg per kg en IV Propofol 1-2mg per kg worden in titratie toegediend. Na bewustzijnsverlies zal 0,9 mg/kg i.v. Rocuronium (een spierverslapper) worden gegeven. Wanneer de staat van spierontspanning wordt waargenomen, geleid door TOF-zenuwstimulator, wordt het hoofd in de snuffelpositie geplaatst om intubatie te vergemakkelijken. Vervolgens wordt een gebogen laryngoscopie maat 3 gebruikt om de glottis zoveel mogelijk bloot te leggen, en zonder op het schildkraakbeen te drukken, wordt de luchtweg geëvalueerd en beoordeeld volgens het beoordelingssysteem van Cormack en Lehance.

Cormack Lehane stelde voor om het laryngoscopische beeld in te delen van graad I naar graad.

• Graad I is wanneer de epiglottis en stembanden volledig zijn blootgelegd.
• Graad II is wanneer alleen de achterkant van de stembanden te zien is.
• Graad III is wanneer alleen de epiglottis wordt blootgesteld.
• Graad IV is wanneer alleen het zachte gehemelte te zien is.

Vervolgens wordt de patiënt geïntubeerd met behulp van een videolaryngoscoop en met de juiste ETT-maat. In de standaardpraktijk worden alle patiënten geïntubeerd met behulp van conventionele laryngoscopie, maar in onze studie worden ze geïntubeerd met behulp van een videolaryngoscoop, een apparaat om te helpen bij moeilijke intubatie.

Na intubatie wordt mechanische beademing uitgevoerd met zuurstof van 2 l/min, met een teugvolume van 8 ml/kg en een teugfrequentie van 12 slagen per minuut. De anesthesie wordt gehandhaafd met het inhalatiemiddel Sevofluraan bij de MAC van 1.

Na de operatie zullen alle patiënten worden hersteld met behulp van Suggammadex (een specifiek antidotum voor Rocuronium) of een standaard mengsel van antidotum (1 mg atropine en 2,5 mg neogstigmine), dit was volgens de standaardpraktijk.