STOP-BANG och kefalometri vid förutsägelse av svåra luftvägar hos patienter med risk för OSA

FORSKNINGSDESIGN: Tvärsektionsstudie

STUDIEHYPOTES: Det finns en signifikant korrelation mellan STOP-BANG-poäng och cefalometrisk mätning med svår intubation hos patienter med risk för obstruktiv sömnapné.

Nollhypotesen:

Det finns ingen signifikant korrelation mellan STOP-BANG-poäng och cefalometrisk mätning med svår intubation hos patienter med risk för obstruktiv sömnapné.

UPPSKATTNING AV PROVSTORLEK Detta är en tvärsnittsstudie med 2 medelvärden. För mål 1 görs provstorleksberäkning med hjälp av effekt- och provstorleksprogram version 3.1.2

• Population Standardavvikelse för STOP-BANG poäng enligt Graciela E.Silva et al. ,2011 är 1,3, och den uppskattade skillnaden från befolkningens medelvärde är 1,28 med 95 % konfidens, Z är 1,96, studieförmåga 0,8
• Uppskattad provstorlek som krävs är 34.
• Med 20 % avhopp, 34+(34x0,2)=41
• Provstorlek som krävs är 41

För mål 2, provstorleksberäkning med PS-programversion 3.1.2, Population Standardavvikelsen för mandibulär-hyoidavstånd är 0,7 enligt A.S.Hiremath et al., 1998 och den uppskattade skillnaden från populationsmedelvärde är 0,68 med 95 % konfidens, Z är 1,96 . studieförmåga 0,8

• Uppskattad provstorlek som krävs är 34.
• Med 20 % avhopp, 34+(34x0,2)=41
• Provstorlek som krävs är 41

För mål 3 gjordes provstorleksberäkningen med hjälp av programmet G power 3.1.9.2.

• Baserat på expertutlåtanden är den förväntade korrelationen mellan STOP-BANG-poäng och cefalometrisk mätning (mandibulohyoid-avstånd) minst 0,60 konfidensintervall på 95 %. Studiekraft 0,8.
• Den obligatoriska provstorleken är 30.
• Förväntat 10 % av bortfallet.
• 30+(30x 0,1)= 33

För mål 4, beräkning av provstorlek med PS-storleksprogram version 3.1.2,

• Population SD för ålder är 12,3 enligt Sang Jun Lee et al., 2011, och den uppskattade skillnaden från befolkningsmedelvärde är 12,25 med 95 % konfidens, Z är 1,96 . studieförmåga 0,8
• Uppskattad provstorlek som krävs är 34.
• Med 20 % avhopp, 34+(34x0,2)=41
• Provstorlek som krävs är 41
• Population SD för längd är 6,9 enligt Sang Jun Lee et al., och den uppskattade skillnaden från befolkningens medelvärde är 6,85 med 95 % konfidens, Z är 1,96 .studiekraft 0,8
• Uppskattad provstorlek som krävs är 34.
• Med 20 % avhopp,
• Provstorlek som krävs är 41
• Population SD för vikt är 9,7 enligt Sang Jun Lee et al, och den uppskattade skillnaden från populationsmedelvärde är 9,65 med 95 % konfidens, Z är 1,96. Studiekraft 0,8
• Uppskattad provstorlek som krävs är 34.
• Med 20 % avhopp,
• Provstorlek som krävs är 41
• Population SD för BMI är 3,2 enligt Sang Jun Lee et al., och den uppskattade skillnaden från befolkningens medelvärde är 3,15 med 95 % konfidens, Z är 1,96. Studiekraft 0,8
• Uppskattad provstorlek som krävs är 34.
• Med 20 % avhopp,
• Provstorlek som krävs är 41
• Population Standardavvikelse för halsomkrets är 3,7 enligt Sang Jun Lee et al, och den uppskattade skillnaden från populationsmedelvärde är 3,65 med 95 % konfidens, Z är 1,96. studieförmåga 0,8
• Uppskattad provstorlek som krävs är 34.
• Med 20 % avhopp,
• Provstorlek som krävs är 41

Således tas det högsta antalet provstorlek 41.

PROVTAGNINGSMETODER Alla patienter med risk för OSA som kommer för elektiv kirurgi och uppfyllde urvalskriterierna ingår.

REKRYTERING AV SÖKNING AV ÄMNEN OCH INFORMERAD SAMTYCKE Alla patienter som kommer för elektiv kirurgi under generell anestesi och med risk för obstruktiv sömnapné kommer att screenas med STOP-BANG frågeformulär. De som uppfyller urvalskriterierna kommer att rekryteras.

Skriftliga informerade samtycken erhölls en dag före operationsdagen. Sömnstudien ingår inte i syftet med denna studie. Samtycke tas en dag före operationsdagen. Patienterna kommer att få förklaringar om syftet med studien, en lateral röntgen av huvud och hals kommer att tas en dag före operation, medan andra procedurer kommer att matcha standardproceduren. Normal laryngoskopi kommer att göras för att bedöma deras luftvägar med hjälp av Cormack Lehance-poängen, sedan kommer de att intuberas med videolaryngoskop.

STUDIEOMRÅDE Operationssalen vid Hospital Universiti Sains Malaysia.

INTRESSEKONFLIKT Denna studie är gjord för patientens bästa. Det finns ingen intressekonflikt.

Alla patienter som kommer för elektiv kirurgi under allmän anestesi och med risk för obstruktiv sömnapné kommer att screenas med STOP-BANG frågeformulär. De som uppfyller urvalskriterierna kommer att rekryteras.

Skriftliga informerade samtycken erhölls en dag före operationsdagen.

SEKRETESS OCH KONFIDENTIALITET

• Patientens medicinska information kommer att hållas konfidentiell av studieläkaren och personalen och kommer inte att göras allmänt tillgänglig om inte avslöjande krävs enligt lag.
• Data erhållna från denna studie som inte identifierar patienten individuellt kommer att publiceras i kunskapssyfte. Patienternas ursprungliga journaler kan granskas av forskaren, den etiska granskningsnämnden för denna studie och tillsynsmyndigheter i syfte att verifiera kliniska prövningsprocedurer och/eller data. Patientens medicinska information kan lagras och bearbetas på en dator.

FÖRESLAG DATAANALYS Grupp A, för vilken intubationen är enkel, är begränsad till patienter med Cormack Lehance-graden 1 och 2 ( glottisen är omedelbart synlig).

Grupp B för vilka intubationen är svår skulle bestå av patienter som fått Cormack Lehance-graden 3 och grad 4 (dålig synlighet av glottis).

Alla värden visas som medelvärde +/- SD och som procent. Oberoende prov t-test, korstabulering och chi-kvadrattest används för att jämföra de två grupperna.

P-värden <0,05 anses signifikanta. En omfattande utvärdering görs genom binär logistisk regressionsanalys och ett multivariattest för att se effekterna av varje oberoende variabel på de beroende variablerna.

STUDIEPROTOKOLL Humant etiskt godkännande erhölls från HUSM:s etiska kommitté för att göra studien.

41 ASA klass I och II (normal frisk patient eller mild systemisk sjukdom) som kräver generell anestesi, med åldersintervall mellan 18 år och 75 år gamla kommer att rekryteras. Preoperativt kommer varje patient att intervjuas av en forskningsinvånare som fyllde i det första studieenkätet angående diagnosen OSA, baserat på självrapportering från patienten. För patienter som inte tidigare testats/diagnostiserats för OSA, kommer STOP-BANG frågeformuläret att användas för att fastställa en STOP-BANG poäng.

I STOP-enkäten kommer 4 att användas för att konstruera STOP-poängen:

• Snarkning anses vara jakande om deltagaren rapporterade snarkning högt (högre än att prata eller tillräckligt högt för att höras genom stängda dörrar).
• Trötthet/sömnig under dagen är jakande om deltagaren rapporterade ja till att känna sig orolig under dagen oavsett hur många timmars sömn han/hon hade (ofta och nästan alltid = ja; aldrig, sällan och ibland = nej) och rapporterade att han kände sig trött (hela tiden, för det mesta, en bra bit av tiden = ja, och en del av tiden, lite av tiden, och ingen av tiden = nej).
• Observerat andningsstopp definieras som ja om deltagaren svarade jakande på frågan "baserat på vad deltagaren har märkt eller hushållsmedlemmar har berättat för dem, finns det tillfällen då de slutar andas under sömnen?"
• Blodtryck definieras som positivt om deltagaren svarat ja till att bli behandlad med medicin mot högt blodtryck.

BANG-delen kommer att utvärderas genom att bedöma:

• Body mass index (BMI > 35 kg/m2)
• Ålder (över 50 år)
• Halsomkrets (halsomkrets > 40 cm)
• Kön man).

En poäng tilldelades för varje jakande svar; 0 för inga svar.

En STOP-BANG-poäng på ≥ 3 jakande har valts för denna studie, eftersom denna poäng hade en mycket hög känslighet och negativt prediktivt värde för måttlig/svår OSA, och hade föreslagits som ett bra gränsvärde för hög OSA-prevalens bland kirurgiska populationer som t.ex. som bariatriska patienter (Chung et al 2012.)

Utredarna utesluter gravida patienter, de som inte hade fastat på minst 6 timmar före anestesi och de med GERD.

Patientens ålder, kön, ASA-status, längd, vikt, BMI, Thyromental distans och halsomkrets registreras.

Patienten kommer att tvingas sitta upp och sticka ut sin tunga så långt de kan, för att observera den inre strukturen i svalget under belysning. Fynden kan klassificeras med hjälp av Mallampati poängsystem.

Mallampati et al. klassificerade farynxstrukturen i 3 typer, men Samsoon och Young skapade ett modifierat mallampatitest som delar upp strukturen i 4 typer.

• Klass 1 är när den mjuka gommen, fauces, uvula och de främre och bakre tonsillarpelarna är synliga.
• Klass II är där alla klass I-strukturer är synliga förutom tonsillpelarna.
• Klass III är där endast basen av uvula är synlig.
• Klass IV är där uvula inte kan ses och endast den mjuka gommen är synlig.

Efter klinisk bedömning kommer Lateral Cephalometri (lateral röntgen av huvud och hals) att tas i neutral huvudposition på radiologisk avdelning. Mandibular-hyoidavstånd kommer att mätas.

Patienterna kommer att vara väl fastade över natten före operationen. Ingen premedicinering med lugnande effekt kommer att ges på operationsdagen.

Standardövervakning inkluderar: EKG, icke-invasiv automatisk blodtrycksövervakning, pulsoximeter. Blodtrycket och pulsen kommer att tas före induktion av anestesi.

Anestesi kommer att utföras av en skicklig narkosläkare som inte är utredare för denna studie och som inte känner till patientens cefalometriska mätning.

Försyresättning kommer att använda 100 % syre 5 L/min i 2-3 minuter givet med en mask och detta inspirerades av frivillig andning.

IV Fentanyl 1,5-2mcg per kg och IV Propofol 1-2mg per kg, kommer att administreras i titrering. Efter medvetslöshet ges 0,9 mg/kg IV Rocuronium (ett muskelavslappnande medel). När tillståndet för muskelavslappning observeras, styrt av TOF nervstimulator, kommer huvudet att placeras i sniffningsposition för att underlätta intubationen. Sedan kommer en krökt laryngoskopi i storlek 3 att användas för att maximera exponeringen av glottis, och utan att trycka på sköldkörtelbrosket kommer luftvägarna att utvärderas och graderas enligt Cormack och Lehances graderingssystem.

Cormack Lehane föreslog att gradera den laryngoskopiska vyn från klass I till klass.

• Grad I är när epiglottis och stämband är helt exponerade.
• Grad II är när endast baksidan av stämbanden kan ses.
• Grad III är när endast epiglottis exponeras.
• Grad IV är när endast den mjuka gommen kan ses.

Därefter kommer patienten att intuberas med videolaryngoskop och med lämplig ETT-storlek. I standardpraxis kommer alla patienter att intuberas med konventionell laryngoskopi, men i vår studie kommer de att intuberas med videolaryngoskop som är en anordning för att hjälpa till vid svår intubation.

Efter intubation kommer mekanisk ventilation att utföras med syre vid 2L/min, med tidalvolymen 8ml/kg och tidalhastigheten 12 bpm. Anestesin kommer att upprätthållas med inhalationsmedlet Sevoflurane vid MAC av 1.

Efter operationen kommer alla patienter att vändas med Suggammadex (en specifik motgift mot Rocuronium) eller standardblandning av reverserande läkemedel (1 mg atropin och 2,5 mg neogstigmin), detta var enligt standardpraxis.