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TurnCare Q-2系统对高危患者骶部压疮预防的研究

2017年4月4日 更新者:TurnCare Inc.

TurnCare 的 Q-2 系统对圣文森特医疗中心高危患者骶压疮预防的随机、非盲研究

这是一项非盲随机临床试验,旨在确定 TurnCare Q2 系统预防骶骨区域(骶骨、尾骨和臀部)压疮的功效。 TurnCare Q2 系统有 2 个主要组件: 1. 充气皮肤灌注增强表面和 2。 自适应压力控制器。 皮肤灌注增强表面采用专利设计,可适应骶骨区域的人体解剖结构。 自适应压力控制器由 APSAR 技术提供动力,可在骶骨区域提供患者特定的压力缓解。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性、非盲随机临床试验。 研究方案和同意书由研究机构的 IRB 批准。 连续入院且 Braden 量表评分为 16 分或以下且不符合排除标准的成年患者被同意并参加研究。 所有住院患者都是按计划入院或通过急诊室入院。 入院后,医院工作人员进行了压疮风险评估和全身检查。 医院工作人员根据标准医院规程为每位患者确定 Braden 量表评分。 对照组和治疗组患者均根据医院规程、政策和指南接受标准护理以预防压疮。 该设施的标准压疮预防措施包括一种称为“S.K.I.N.”的方法。捆绑包(S 表面选择、K 保持转向、I 失禁管理、N 营养。) 这项成功的压疮预防计划是在上级健康组织内制定的,并在其 131 家医院中标准化。 根据 S.K.I.N. 捆绑,所有入住研究医院的患者每两小时重新定位一次,提供失禁护理,并按照指示进行积极的营养管理。 所有护理措施都记录在医院的电子病历 (EMR) 系统中。 在获得知情同意后,治疗组的患者将 Q2 系统放置在他们的床和椅子上。 灌注增强表面直接放置在床单下方的医院床上,并用一次性 Velcro 带固定在床架上。 一次性“chux”垫和升降床单被放置在床笠的顶部,这是大多数医院环境的标准配置。 自适应压力控制器固定在床脚板上或连接到输液架的底部。 每个病人的具体设置都被输入到控制器中。 输入的控制器设置包括患者体重和床位(倾斜度)。 床位包括床位(倾斜 30 度)和椅子位(倾斜 90 度)。 适用时,将第二个灌注增强表面放置在医院椅子上,以便患者坐在医院椅子上时可以“坐姿”使用 Q2 溶液。 Q2 系统在试用期间保持连续运行。 患者皮肤在任何时候都不会直接接触 Q2 系统的任何部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

431

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 受试者的 Braden 评分为 16 分或以下且没有先前存在的骶区压力性溃疡,并且不受排除标准的限制

排除标准:

  • 先前存在的骶区压疮
  • 拒绝参加
  • 无法获得同意
  • 怀孕
  • 年龄小于 18 岁
  • 弱智
  • 囚犯
  • 不稳定的脊柱或骨盆损伤
  • 最近手术植皮至骶区
  • 重量 > 400 磅。
  • 精神状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组
除了根据研究医院的政策和协议接受标准的压疮预防护理外,试验对象还在他们的床上安装了 Q2 系统。
NO_INTERVENTION:控制组
根据研究医院的政策和方案,对照组仅在没有 Q2 系统的情况下接受压疮预防的标准护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗组和对照组医院获得性骶区压力性溃疡的发生率。
大体时间:长达 10 周。从注册开始平均 4 周。
医院获得性骶骨压力性溃疡的发生率以名为“1,000 个患者日的发病率”的指标衡量。
长达 10 周。从注册开始平均 4 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jitendra Bharucha, MD、St. Vincent's Center for Wound Healing

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月15日

初级完成 (实际的)

2016年10月31日

研究完成 (预期的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月4日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月4日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16-307

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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