TurnCare의 Q-2 System이 고위험 환자의 천골 압박 궤양 예방에 관한 연구
2017년 4월 4일 업데이트: TurnCare Inc.
성 빈센트 메디컬 센터의 고위험 환자의 천골 압박 궤양 예방에 대한 TurnCare의 Q-2 시스템에 대한 무작위 비맹검 연구
이것은 천골 부위(천골, 미골 및 둔부) 욕창의 예방을 위한 TurnCare Q2 시스템의 효능을 결정하기 위한 비맹검 무작위 임상 시험입니다.
TurnCare Q2 시스템에는 2개의 주요 구성 요소가 있습니다.
팽창식 피부 관류 증진 표면 및 2.
적응형 압력 컨트롤러.
Skin Perfusion Enhancement Surface는 천골 부위의 인체 해부학을 수용하는 특허받은 디자인을 가지고 있습니다.
적응형 압력 컨트롤러는 천골 부위에서 환자별 압력 완화를 제공하는 APSAR 기술로 구동됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 비맹검 무작위 임상 시험입니다.
연구 프로토콜과 동의서는 연구 기관의 IRB에서 승인했습니다.
제외 기준을 충족하지 않는 Braden Scale 점수가 16 이하인 연속 성인 환자가 병원에 입원하여 연구에 동의하고 등록했습니다.
모든 입원 환자는 예정된 입원이거나 응급실을 통해 입원했습니다.
입원 시 병원 직원이 욕창 위험도 평가와 전신 검사를 실시했습니다.
표준 병원 프로토콜에 따라 병원 직원이 각 환자에 대해 Braden Scale 점수를 결정했습니다.
대조군과 치료군 환자 모두 병원 프로토콜, 정책 및 지침에 따라 욕창 예방을 위한 표준 치료를 받았습니다.
이 시설의 표준 욕창 예방 조치에는 "S.K.I.N."이라는 방법론이 포함됩니다. 번들 (S면 선택, K-계속 터닝, I-요실금 관리, N-영양.)
이 성공적인 욕창 예방 이니셔티브는 상위 건강 조직 내에서 개발되었으며 131개 병원 전체에서 표준화되었습니다.
S.K.I.N.
번들, 연구 병원에 입원한 모든 환자는 2시간마다 위치를 변경하고 요실금 치료를 제공했으며 표시된 대로 공격적인 영양 관리를 받았습니다.
모든 치료 조치는 병원의 전자 의료 기록(EMR) 시스템에 문서화되었습니다.
정보에 입각한 동의를 얻은 후, 치료 그룹의 환자들은 침대와 의자에 Q2 시스템을 배치했습니다.
관류 강화 표면을 장착된 침대 시트 아래 병원 침대에 직접 놓고 일회용 벨크로 스트랩으로 침대 프레임에 고정했습니다.
일회용 "chux" 패드와 리프터 시트는 대부분의 병원 환경에서 표준으로 장착된 시트 위에 놓였습니다.
적응형 압력 컨트롤러는 침대 발판에 고정되거나 IV 폴 베이스에 부착되었습니다.
각 환자에 대한 특정 설정이 컨트롤러에 입력되었습니다.
입력된 컨트롤러 설정에는 환자 체중과 침대 위치(기울기 정도)가 포함되었습니다.
침대 위치는 침대 설정(30도 경사)과 의자 설정(90도 경사)을 포함했습니다.
해당되는 경우 환자가 병원 의자에 앉아 있는 동안 Q2 솔루션을 "앉아 있는 모드"로 사용할 수 있도록 두 번째 관류 향상 표면을 병원 의자에 배치했습니다.
Q2 시스템은 평가 기간 동안 계속해서 작동했습니다.
환자의 피부는 언제든지 Q2 시스템의 어떤 부분에도 직접 접촉하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
431
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 기존 천골 부위 욕창 없이 Braden 점수가 16 이하이고 제외 기준에 해당하지 않습니다.
제외 기준:
- 기존 천골 부위 욕창
- 참여 거부
- 동의를 얻을 수 없음
- 임신
- 18세 미만
- 정신적으로 도전
- 죄인
- 불안정한 척추 또는 골반 부상
- 천골 부위에 대한 최근 외과적 피부 이식
- 무게 > 400파운드
- 정신 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
시험 대상자는 연구 병원의 정책 및 프로토콜에 따라 욕창 예방의 표준 관리를 받는 것 외에도 침대에 Q2 시스템을 설치했습니다.
|
|
|
NO_INTERVENTION: 대조군
대조군 대상자는 Q2 시스템 없이 연구 병원의 정책 및 프로토콜에 따라 욕창 예방의 표준 치료만 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료군과 대조군에서 병원 획득 천골 부위 욕창의 발생률.
기간: 최대 10주. 등록 후 평균 4주.
|
"환자 1,000일 동안 발생 횟수"라는 메트릭으로 측정된 병원 후천성 천골 욕창 발생률.
|
최대 10주. 등록 후 평균 4주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jitendra Bharucha, MD, St. Vincent's Center for Wound Healing
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2017년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Q2 시스템에 대한 임상 시험
-
Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching...완전한
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
SpineSave AG모병척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염스위스
-
SynchroHealth LLCUniversity of North Carolina, Chapel Hill아직 모집하지 않음
-
University of CalgarySage Products, Inc.완전한
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEA모병목 통증 | 척추증 | 척수병증을 동반한 척추증 | Radiculopathy를 동반한 척추증 | Radiculopathy 자궁 경부 영역을 동반한 척추증 | 추간판 장애 자궁 경부미국
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan아직 모집하지 않음
-
Magenta Medical Ltd.모병