- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03107143
Studie av TurnCares Q-2-system för förebyggande av sakrala trycksår hos högriskpatienter
4 april 2017 uppdaterad av: TurnCare Inc.
En randomiserad, icke-blind studie av TurnCares Q-2-system om förebyggande av sakrala trycksår hos högriskpatienter vid St. Vincent's Medical Center
Detta är en icke-blind randomiserad klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av TurnCare Q2-systemet för att förebygga trycksår i den sakrala regionen (sakral, coccygeal och rumpa).
TurnCare Q2 System har två huvudkomponenter: 1.
En uppblåsbar hudperfusionsförbättrande yta och 2.
En adaptiv tryckregulator.
Skin Perfusion Enhancement Surface har en patenterad design som rymmer mänsklig anatomi i sacra-regionen.
Adaptive Pressure Controller drivs av APSAR-teknologi som ger patientspecifik tryckavlastning i den sakrala regionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, icke-blind randomiserad klinisk prövning.
Studieprotokollet och samtyckesformuläret godkändes av IRB vid studieinstitutionen.
På varandra följande vuxna patienter som lades in på sjukhuset med Braden Scale-poäng på 16 eller mindre som inte uppfyllde uteslutningskriterierna samtycktes och inkluderades i studien.
Alla inlagda patienter var antingen planerade inläggningar eller togs in via akutmottagningen.
Vid inläggningen gjordes riskbedömningar för trycksår och totalkroppsundersökningar av sjukhuspersonalen.
En Braden Scale-poäng bestämdes för varje patient av sjukhuspersonalen enligt sjukhusets standardprotokoll.
Både kontrollgruppen och behandlingsgruppens patienter fick standardvård för att förebygga trycksår enligt sjukhusets protokoll, policyer och riktlinjer.
Standardåtgärder för förebyggande av trycksår för denna anläggning inkluderar en metod som kallas "S.K.I.N." Bunt (S-ytorval, K-behåll svarvning, I-inkontinenshantering, N-näring.)
Detta framgångsrika initiativ för att förebygga trycksår har utvecklats inom föräldravårdsorganisationen och standardiserats på dess 131 sjukhus.
I enlighet med S.K.I.N.
Samtliga patienter som lades in på studiesjukhuset omplacerades varannan timme, gavs inkontinensvård och fick aggressiv näringsbehandling enligt indikation.
Alla vårdåtgärder dokumenterades i sjukhusets elektroniska journalsystem (EMR).
Efter att ha erhållit informerat samtycke fick patienterna i behandlingsgruppen Q2-systemet placerat på sina sängar och stolar.
Perfusionsförbättrande ytor placerades direkt på sjukhussängar under de försedda lakanen och fästes vid sängramarna med kardborreband för engångsbruk.
En "chux"-dyna för engångsbruk och ett lyftlakan placerades ovanpå de försedda lakanen som är standard i de flesta sjukhusmiljöer.
Adaptiva tryckregulatorer sattes fast på sängens fotbrädor eller fästes vid baser av IV-stolpar.
Specifika inställningar för varje patient matades in i kontrollerna.
Kontrollinställningarna som angavs inkluderade patientens kroppsvikt och sängläge (lutningsgrader).
Sängpositionen inkluderade en sänginställning (30 graders lutning) och en stolinställning (90 graders lutning).
I tillämpliga fall placerades en andra perfusionsförstärkningsyta på en sjukhusstol så att Q2-lösningen kunde användas i ett "sittläge" medan patienterna satt i sjukhusstolar.
Q2 Systems förblev i kontinuerlig drift under testperioden.
Patientens hud kontaktade inte någon del av Q2-systemet direkt vid något tillfälle.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
431
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner har ett Braden-poäng på 16 eller lägre utan redan existerande trycksår i sakrala regionen och är inte föremål för uteslutningskriterier
Exklusions kriterier:
- Redan existerande trycksår i sakrala regionen
- Vägra att delta
- Oförmåga att få samtycke
- Graviditet
- Ålder mindre än 18 år
- Mentalt utmanad
- Fånge
- Instabila ryggrads- eller bäckenskador
- Nyligen kirurgiskt hudtransplantat till sakrala området
- Vikt > 400 lbs.
- Psykiatriskt tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Försökspersoner har Q2 System installerat på sina sängar förutom att de får standardvård för att förebygga trycksår enligt studiesjukhusets policy och protokoll.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollpersoner får endast standardvård för att förebygga trycksår enligt studiesjukhusets policy och protokoll utan Q2 System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av sjukhusförvärvade trycksår i sakrala regionen i behandlings- och kontrollgrupper.
Tidsram: Upp till 10 veckor. I genomsnitt 4 veckor från inskrivning.
|
Frekvensen av sjukhusförvärvade sakrala trycksår uppmätt i mått med namnet "antal incidenser under 1 000 patientdagar."
|
Upp till 10 veckor. I genomsnitt 4 veckor från inskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jitendra Bharucha, MD, St. Vincent's Center for Wound Healing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 juni 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 oktober 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Första postat (FAKTISK)
11 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-307
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .