Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TurnCaren Q-2-järjestelmästä ristiluupainehaavojen ehkäisyssä korkean riskin potilailla

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: TurnCare Inc.

Satunnaistettu, ei-sokea tutkimus TurnCaren Q-2-järjestelmästä sakraalisten painehaavojen ehkäisyssä korkean riskin potilailla St. Vincentin lääketieteellisessä keskustassa

Tämä on ei-sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa selvitetään TurnCare Q2 Systemin tehoa ristiluualueen (ristinluun, nikamaluun ja pakaran) painehaavojen ehkäisyyn. TurnCare Q2 -järjestelmässä on 2 pääkomponenttia: 1. Puhallettava ihon perfuusiota parantava pinta ja 2. Mukautuva paineensäädin. Skin Perfusion Enhancement Surfacessa on patentoitu muotoilu, joka mukautuu ihmisen anatomiaan sakra-alueella. Mukautuva paineensäädin saa virtansa APSAR-tekniikasta, joka tarjoaa potilaskohtaista painetta keventämään ristinluun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus. Tutkimussuunnitelman ja suostumuslomakkeen hyväksyi tutkimuslaitoksen IRB. Peräkkäiset aikuiset potilaat, jotka joutuivat sairaalaan Bradenin asteikolla 16 tai vähemmän ja jotka eivät täyttäneet poissulkemiskriteerejä, hyväksyttiin ja otettiin mukaan tutkimukseen. Kaikki sairaalahoidossa olevat sairastuivat joko aikataulun mukaisesti tai päivystyksen kautta. Saapumisen yhteydessä sairaalan henkilökunta teki painehaavojen riskiarvioinnit ja koko kehon mittaukset. Sairaalan henkilökunta määritti Bradenin asteikon pistemäärän kullekin potilaalle sairaalan standardiprotokollan mukaisesti. Sekä kontrolliryhmän että hoitoryhmän potilaat saivat tavanomaista hoitoa painehaavojen ehkäisyyn sairaalan protokollien, käytäntöjen ja ohjeiden mukaisesti. Tämän laitoksen vakiopainehaavojen ehkäisytoimenpiteisiin kuuluu menetelmä, jota kutsutaan nimellä "S.K.I.N." Paketti (S-pinnan valinta, K-keep turning, I-inkontinenssin hallinta, N-ravinto.) Tämä onnistunut painehaavojen ehkäisyaloite kehitettiin vanhempien terveysorganisaatiossa, ja se on standardoitu kaikkialla sen 131 sairaalassa. S.K.I.N. Kaikki tutkimussairaalaan otetut potilaat asetettiin uudelleen kahden tunnin välein, heille annettiin inkontinenssihoitoa ja heille annettiin aggressiivista ravitsemushoitoa ohjeiden mukaisesti. Kaikki hoitotoimenpiteet dokumentoitiin sairaalan sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään (EMR). Saatuaan tietoisen suostumuksen hoitoryhmän potilaille laitettiin Q2-järjestelmä sängylleen ja tuoliinsa. Perfuusiota parantavat pinnat asetettiin suoraan sairaalan vuoteille sovitettujen lakanoiden alle ja kiinnitettiin sängyn kehyksiin kertakäyttöisillä tarranauhalla. Kertakäyttöinen "chux"-tyyny ja nostolevy asetettiin asennettujen lakanoiden päälle, kuten useimmissa sairaalaympäristöissä on vakiona. Mukautuvat paineensäätimet kiinnitettiin sängyn jalkalaudoihin tai IV-pylväiden jalkoihin. Jokaiselle potilaalle syötettiin erityiset asetukset ohjaimiin. Syötetyt säätimen asetukset sisälsivät potilaan ruumiinpainon ja sängyn asennon (kaltevuusasteet). Sängyn asento sisälsi sänkyasetuksen (30 asteen kaltevuus) ja tuoliasennon (90 asteen kaltevuus). Tarvittaessa toinen perfuusion tehostuspinta asetettiin sairaalatuoliin, jotta Q2-liuosta voitiin käyttää "istuvatilassa" potilaiden istuessa sairaalan tuoleissa. Q2 Systems pysyi jatkuvassa käytössä koeajan aikana. Potilaan iho ei koskenut suoraan mihinkään Q2-järjestelmän osaan missään vaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

431

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöiden Braden-pistemäärä on 16 tai vähemmän ilman olemassa olevia ristiluun alueen painehaavoja, eikä heitä koske poissulkemiskriteereitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin olemassa oleva ristiluun alueen painehaava
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Kyvyttömyys saada suostumusta
  • Raskaus
  • Ikä alle 18 vuotta
  • Henkisesti rajoittunut
  • Vanki
  • Epävakaa selkärangan tai lantion vammat
  • Äskettäin tehty kirurginen ihonsiirto ristin alueelle
  • Paino > 400 lbs.
  • Psykiatrinen tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Koehenkilöillä on Q2 System asennettuna sängyilleen sen lisäksi, että he saavat normaalia painehaavojen ehkäisyhoitoa tutkimussairaalan politiikan ja protokollan mukaisesti.
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrollihenkilöt saavat vain normaalia painehaavojen ehkäisyhoitoa tutkimussairaalan politiikan ja protokollan mukaisesti ilman Q2-järjestelmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalaan hankittujen ristiluun alueen painehaavojen ilmaantuvuus hoito- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa. Keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisesta.
Sairaalaan hankittujen ristiluun painehaavojen esiintymistiheys mitattuna mittareilla nimeltä "esiintymisten määrä 1 000 potilaspäivänä".
Jopa 10 viikkoa. Keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jitendra Bharucha, MD, St. Vincent's Center for Wound Healing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Q2 järjestelmä

Tilaa