- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03107143
Tutkimus TurnCaren Q-2-järjestelmästä ristiluupainehaavojen ehkäisyssä korkean riskin potilailla
tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: TurnCare Inc.
Satunnaistettu, ei-sokea tutkimus TurnCaren Q-2-järjestelmästä sakraalisten painehaavojen ehkäisyssä korkean riskin potilailla St. Vincentin lääketieteellisessä keskustassa
Tämä on ei-sokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa selvitetään TurnCare Q2 Systemin tehoa ristiluualueen (ristinluun, nikamaluun ja pakaran) painehaavojen ehkäisyyn.
TurnCare Q2 -järjestelmässä on 2 pääkomponenttia: 1.
Puhallettava ihon perfuusiota parantava pinta ja 2.
Mukautuva paineensäädin.
Skin Perfusion Enhancement Surfacessa on patentoitu muotoilu, joka mukautuu ihmisen anatomiaan sakra-alueella.
Mukautuva paineensäädin saa virtansa APSAR-tekniikasta, joka tarjoaa potilaskohtaista painetta keventämään ristinluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, ei-sokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimussuunnitelman ja suostumuslomakkeen hyväksyi tutkimuslaitoksen IRB.
Peräkkäiset aikuiset potilaat, jotka joutuivat sairaalaan Bradenin asteikolla 16 tai vähemmän ja jotka eivät täyttäneet poissulkemiskriteerejä, hyväksyttiin ja otettiin mukaan tutkimukseen.
Kaikki sairaalahoidossa olevat sairastuivat joko aikataulun mukaisesti tai päivystyksen kautta.
Saapumisen yhteydessä sairaalan henkilökunta teki painehaavojen riskiarvioinnit ja koko kehon mittaukset.
Sairaalan henkilökunta määritti Bradenin asteikon pistemäärän kullekin potilaalle sairaalan standardiprotokollan mukaisesti.
Sekä kontrolliryhmän että hoitoryhmän potilaat saivat tavanomaista hoitoa painehaavojen ehkäisyyn sairaalan protokollien, käytäntöjen ja ohjeiden mukaisesti.
Tämän laitoksen vakiopainehaavojen ehkäisytoimenpiteisiin kuuluu menetelmä, jota kutsutaan nimellä "S.K.I.N." Paketti (S-pinnan valinta, K-keep turning, I-inkontinenssin hallinta, N-ravinto.)
Tämä onnistunut painehaavojen ehkäisyaloite kehitettiin vanhempien terveysorganisaatiossa, ja se on standardoitu kaikkialla sen 131 sairaalassa.
S.K.I.N.
Kaikki tutkimussairaalaan otetut potilaat asetettiin uudelleen kahden tunnin välein, heille annettiin inkontinenssihoitoa ja heille annettiin aggressiivista ravitsemushoitoa ohjeiden mukaisesti.
Kaikki hoitotoimenpiteet dokumentoitiin sairaalan sähköiseen sairauskertomusjärjestelmään (EMR).
Saatuaan tietoisen suostumuksen hoitoryhmän potilaille laitettiin Q2-järjestelmä sängylleen ja tuoliinsa.
Perfuusiota parantavat pinnat asetettiin suoraan sairaalan vuoteille sovitettujen lakanoiden alle ja kiinnitettiin sängyn kehyksiin kertakäyttöisillä tarranauhalla.
Kertakäyttöinen "chux"-tyyny ja nostolevy asetettiin asennettujen lakanoiden päälle, kuten useimmissa sairaalaympäristöissä on vakiona.
Mukautuvat paineensäätimet kiinnitettiin sängyn jalkalaudoihin tai IV-pylväiden jalkoihin.
Jokaiselle potilaalle syötettiin erityiset asetukset ohjaimiin.
Syötetyt säätimen asetukset sisälsivät potilaan ruumiinpainon ja sängyn asennon (kaltevuusasteet).
Sängyn asento sisälsi sänkyasetuksen (30 asteen kaltevuus) ja tuoliasennon (90 asteen kaltevuus).
Tarvittaessa toinen perfuusion tehostuspinta asetettiin sairaalatuoliin, jotta Q2-liuosta voitiin käyttää "istuvatilassa" potilaiden istuessa sairaalan tuoleissa.
Q2 Systems pysyi jatkuvassa käytössä koeajan aikana.
Potilaan iho ei koskenut suoraan mihinkään Q2-järjestelmän osaan missään vaiheessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
431
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden Braden-pistemäärä on 16 tai vähemmän ilman olemassa olevia ristiluun alueen painehaavoja, eikä heitä koske poissulkemiskriteereitä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva ristiluun alueen painehaava
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Kyvyttömyys saada suostumusta
- Raskaus
- Ikä alle 18 vuotta
- Henkisesti rajoittunut
- Vanki
- Epävakaa selkärangan tai lantion vammat
- Äskettäin tehty kirurginen ihonsiirto ristin alueelle
- Paino > 400 lbs.
- Psykiatrinen tila
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Koehenkilöillä on Q2 System asennettuna sängyilleen sen lisäksi, että he saavat normaalia painehaavojen ehkäisyhoitoa tutkimussairaalan politiikan ja protokollan mukaisesti.
|
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Kontrollihenkilöt saavat vain normaalia painehaavojen ehkäisyhoitoa tutkimussairaalan politiikan ja protokollan mukaisesti ilman Q2-järjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaan hankittujen ristiluun alueen painehaavojen ilmaantuvuus hoito- ja kontrolliryhmissä.
Aikaikkuna: Jopa 10 viikkoa. Keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisesta.
|
Sairaalaan hankittujen ristiluun painehaavojen esiintymistiheys mitattuna mittareilla nimeltä "esiintymisten määrä 1 000 potilaspäivänä".
|
Jopa 10 viikkoa. Keskimäärin 4 viikkoa ilmoittautumisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jitendra Bharucha, MD, St. Vincent's Center for Wound Healing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Q2 järjestelmä
-
Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching...ValmisVauva, Keskoset, Sairaudet | PulloruokintaTurkki
-
MedImmune LLCValmisAstmaYhdysvallat, Tšekin tasavalta, Ranska, Korean tasavalta, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Filippiinit, Argentiina, Kanada, Chile, Japani
-
University of CalgarySage Products, Inc.ValmisSuuhygienia | Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuumeKanada
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
EmStop IncBright Research PartnersValmisAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio | Mitraaliläpän sairausAustralia, Yhdysvallat
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
BlueWind MedicalAktiivinen, ei rekrytointi