- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03107143
Estudio del sistema Q-2 de TurnCare sobre la prevención de úlceras por presión sacra en pacientes de alto riesgo
4 de abril de 2017 actualizado por: TurnCare Inc.
Un estudio aleatorizado, no ciego del sistema Q-2 de TurnCare sobre la prevención de úlceras por presión sacra en pacientes de alto riesgo en el Centro Médico de St. Vincent
Este es un ensayo clínico aleatorizado no ciego para determinar la eficacia del sistema TurnCare Q2 para la prevención de úlceras por presión en la región sacra (sacra, coccígea y glúteos).
El sistema TurnCare Q2 tiene 2 componentes principales: 1.
Una superficie inflable para mejorar la perfusión de la piel y 2.
Un controlador de presión adaptable.
La superficie de mejora de la perfusión de la piel tiene un diseño patentado que se adapta a la anatomía humana en la región sacra.
El controlador de presión adaptativo funciona con tecnología APSAR que proporciona un alivio de presión específico del paciente en la región sacra.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado prospectivo, no ciego.
El protocolo del estudio y el formulario de consentimiento fueron aprobados por el IRB en la institución del estudio.
Los pacientes adultos consecutivos ingresados en el hospital con puntajes de la escala de Braden de 16 o menos que no cumplían con los criterios de exclusión recibieron su consentimiento y se inscribieron en el estudio.
Todos los pacientes hospitalizados fueron admisiones programadas o fueron admitidos a través del departamento de emergencias.
Al ingreso, el personal del hospital realizó evaluaciones de riesgo de úlceras por presión y encuestas corporales totales.
El personal del hospital determinó una puntuación de la escala de Braden para cada paciente de acuerdo con el protocolo estándar del hospital.
Tanto los pacientes del grupo de control como los del grupo de tratamiento recibieron atención estándar para la prevención de úlceras por presión de acuerdo con los protocolos, políticas y guías del hospital.
Las medidas estándar de prevención de úlceras por presión para este centro incluyen una metodología denominada "S.K.I.N." Paquete (S-selección de superficie, K-mantener girando, I-control de incontinencia, N-nutrición).
Esta exitosa iniciativa de prevención de úlceras por presión se desarrolló dentro de la organización de salud matriz y se estandarizó en sus 131 hospitales.
De acuerdo con el S.K.I.N.
Bundle, todos los pacientes admitidos en el hospital del estudio fueron reposicionados cada dos horas, se les brindó atención para la incontinencia y se les administró un manejo nutricional intensivo según lo indicado.
Todas las medidas de atención fueron documentadas en el sistema de historia clínica electrónica (HME) del hospital.
Después de obtener los consentimientos informados, a los pacientes del grupo de tratamiento se les colocó el sistema Q2 en sus camas y sillas.
Las superficies de mejora de la perfusión se colocaron directamente sobre las camas de hospital debajo de las sábanas ajustables y se aseguraron a los marcos de las camas con tiras de velcro desechables.
Se colocaron una almohadilla desechable "chux" y una sábana elevadora encima de las sábanas ajustables como es estándar en la mayoría de los entornos hospitalarios.
Los controladores de presión adaptativos se aseguraron a los pies de la cama o se conectaron a las bases de los portasueros.
Los ajustes específicos para cada paciente se introdujeron en los controladores.
La configuración del controlador ingresada incluía el peso corporal del paciente y la posición de la cama (grados de inclinación).
La posición de la cama incluía una configuración de cama (inclinación de 30 grados) y una configuración de silla (inclinación de 90 grados).
Cuando correspondía, se colocó una segunda superficie de mejora de la perfusión en una silla de hospital para que la solución Q2 pudiera utilizarse en un "modo sentado" mientras los pacientes estaban sentados en sillas de hospital.
Los sistemas Q2 permanecieron en funcionamiento continuo durante el período de prueba.
La piel del paciente no entró en contacto directo con ninguna parte del sistema Q2 en ningún momento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
431
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos tienen una puntuación de Braden de 16 o menos sin úlceras por presión preexistentes en la región sacra y no están sujetos a los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Úlcera por presión preexistente en la región sacra
- negativa a participar
- Incapacidad para obtener el consentimiento
- El embarazo
- Edad menor de 18 años
- Con problemas mentales
- Prisionero
- Columna vertebral inestable o lesiones pélvicas
- Injerto de piel quirúrgico reciente en la zona sacra
- Peso > 400 libras.
- condición psiquiátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Los sujetos del ensayo tienen el sistema Q2 instalado en sus camas además de recibir atención estándar para la prevención de úlceras por presión de acuerdo con la política y el protocolo del hospital del estudio.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los sujetos de control reciben solo la atención estándar de prevención de úlceras por presión de acuerdo con la política y el protocolo del hospital del estudio sin el sistema Q2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de úlceras por presión en la región sacra adquiridas en el hospital en los grupos de tratamiento y control.
Periodo de tiempo: Hasta 10 semanas. Promedio de 4 semanas desde la inscripción.
|
Tasa de aparición de úlceras por presión en el sacro adquiridas en el hospital, medida en métricas denominadas "número de incidencias en 1000 días-paciente".
|
Hasta 10 semanas. Promedio de 4 semanas desde la inscripción.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jitendra Bharucha, MD, St. Vincent's Center for Wound Healing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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