- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03107143
Estudo do Sistema Q-2 da TurnCare na Prevenção de Úlcera por Pressão Sacral em Pacientes de Alto Risco
4 de abril de 2017 atualizado por: TurnCare Inc.
Um estudo randomizado e não cego do sistema Q-2 da TurnCare na prevenção de úlcera por pressão sacral em pacientes de alto risco no St. Vincent's Medical Center
Este é um ensaio clínico randomizado não cego para determinar a eficácia do Sistema TurnCare Q2 para a prevenção de úlceras de pressão na região sacral (sacral, coccígea e nádegas).
O Sistema TurnCare Q2 possui 2 componentes principais: 1.
Uma superfície de aprimoramento de perfusão de pele inflável e 2.
Um controlador de pressão adaptável.
A Skin Perfusion Enhancement Surface tem um design patenteado que acomoda a anatomia humana na região sacra.
O Adaptive Pressure Controller é alimentado pela tecnologia APSAR que fornece alívio de pressão específico do paciente na região sacral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado prospectivo, não cego.
O protocolo do estudo e o termo de consentimento foram aprovados pelo CEP da instituição do estudo.
Pacientes adultos consecutivos admitidos no hospital com escores na Escala de Braden de 16 ou menos que não atenderam aos critérios de exclusão foram consentidos e incluídos no estudo.
Todos os pacientes internados eram admissões programadas ou foram admitidos pelo departamento de emergência.
Na admissão, avaliações de risco para úlceras de pressão e pesquisas corporais totais foram realizadas pela equipe do hospital.
A pontuação da Escala de Braden foi determinada para cada paciente pela equipe do hospital de acordo com o protocolo hospitalar padrão.
Os pacientes do grupo de controle e do grupo de tratamento receberam tratamento padrão para prevenção de úlcera por pressão de acordo com os protocolos, políticas e diretrizes do hospital.
As medidas padrão de prevenção de úlceras por pressão para esta instalação incluem uma metodologia conhecida como "S.K.I.N." Pacote (S-seleção de superfície, K-continuar girando, I-gerenciamento de incontinência, N-nutrição.)
Esta bem-sucedida iniciativa de prevenção de úlceras por pressão foi desenvolvida dentro da organização de saúde dos pais e padronizada em seus 131 hospitais.
De acordo com o S.K.I.N.
Bundle, todos os pacientes admitidos no hospital do estudo foram reposicionados a cada duas horas, receberam tratamento para incontinência e receberam tratamento nutricional agressivo conforme indicado.
Todos os cuidados foram documentados no sistema de registro médico eletrônico (EMR) do hospital.
Depois de obter o consentimento informado, os pacientes do grupo de tratamento tiveram o Sistema Q2 colocado em suas camas e cadeiras.
Superfícies de aumento de perfusão foram colocadas diretamente em leitos hospitalares sob os lençóis ajustados e foram presas à estrutura da cama com tiras de velcro descartáveis.
Uma almofada "chux" descartável e um lençol elevador foram colocados em cima dos lençóis ajustados, como é padrão na maioria dos ambientes hospitalares.
Os controladores de pressão adaptativos foram fixados aos pés da cama ou fixados às bases dos suportes IV.
Configurações específicas para cada paciente foram inseridas nos controladores.
As configurações do controlador inseridas incluíram o peso corporal do paciente e a posição da cama (graus de inclinação).
A posição da cama incluía uma configuração de cama (inclinação de 30 graus) e uma configuração de cadeira (inclinação de 90 graus).
Quando aplicável, uma segunda superfície de aprimoramento de perfusão foi colocada em uma cadeira de hospital para que a solução Q2 pudesse ser utilizada em um "modo sentado" enquanto os pacientes estavam sentados em cadeiras de hospital.
Os Sistemas Q2 permaneceram em operação contínua durante o período experimental.
A pele do paciente não entrou em contato direto com nenhuma parte do sistema Q2 em nenhum momento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
431
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos têm uma pontuação de Braden de 16 ou menos sem úlceras de pressão pré-existentes na região sacral e não estão sujeitos a critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Úlcera por pressão pré-existente na região sacral
- Recusa em participar
- Incapacidade de obter consentimento
- Gravidez
- Idade inferior a 18 anos
- Desafiado mentalmente
- Prisioneiro
- Lesões instáveis da coluna ou pélvicas
- Enxerto de pele cirúrgico recente na área sacral
- Peso > 400 libras.
- condição psiquiátrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Os participantes do estudo têm o Sistema Q2 instalado em seus leitos, além de receber cuidados padrão de prevenção de úlceras por pressão de acordo com a política e protocolo do hospital do estudo.
|
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Indivíduos de controle recebem apenas cuidados padrão de prevenção de úlcera por pressão de acordo com a política e protocolo do hospital do estudo sem sistema Q2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de úlceras por pressão adquiridas no hospital na região sacral nos grupos de tratamento e controle.
Prazo: Até 10 semanas. Média de 4 semanas a partir da inscrição.
|
Taxa de ocorrência de úlcera por pressão sacral adquirida no hospital, medida em métricas denominadas "número de incidências em 1.000 pacientes-dia".
|
Até 10 semanas. Média de 4 semanas a partir da inscrição.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jitendra Bharucha, MD, St. Vincent's Center for Wound Healing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de junho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
11 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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