- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03107143
Studie systému Q-2 společnosti TurnCare o prevenci sakrálního dekubitu u vysoce rizikových pacientů
4. dubna 2017 aktualizováno: TurnCare Inc.
Randomizovaná, neslepá studie systému Q-2 společnosti TurnCare o prevenci sakrálního dekubitu u vysoce rizikových pacientů v lékařském centru St. Vincent's Medical Center
Toto je neslepá randomizovaná klinická studie ke stanovení účinnosti systému TurnCare Q2 pro prevenci dekubitů v sakrální oblasti (sakrální, kostrč a hýždě).
TurnCare Q2 System má 2 hlavní součásti: 1.
Nafukovací povrch pro zlepšení prokrvení pokožky a 2.
Adaptivní regulátor tlaku.
Skin Perfusion Enhancement Surface má patentovaný design, který se přizpůsobí lidské anatomii v oblasti sacra.
Adaptivní regulátor tlaku je poháněn technologií APSAR, která poskytuje pacientovi úlevu od tlaku v sakrální oblasti.
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní, nezaslepená randomizovaná klinická studie.
Protokol studie a formulář souhlasu byly schváleny IRB ve studijní instituci.
Po sobě jdoucí dospělí pacienti přijatí do nemocnice se skórem 16 nebo méně podle Bradenovy škály, kteří nesplňovali kritéria vyloučení, byli do studie zahrnuti a byli zahrnuti.
Všichni hospitalizovaní pacienti byli buď přijati podle plánu, nebo byli přijati prostřednictvím oddělení urgentního příjmu.
Po přijetí provedl nemocniční personál posouzení rizika vzniku dekubitů a celkové tělesné prohlídky.
Skóre Bradenovy škály bylo stanoveno pro každého pacienta nemocničním personálem podle standardního nemocničního protokolu.
Jak kontrolní skupině, tak pacientům v léčebné skupině byla poskytnuta standardní péče o prevenci dekubitů podle nemocničních protokolů, zásad a pokynů.
Standardní opatření pro prevenci dekubitů pro toto zařízení zahrnují metodiku označovanou jako "S.K.I.N." Bundle (výběr S-povrchu, K-keep soustružení, I-inkontinence management, N-výživa.)
Tato úspěšná iniciativa prevence dekubitů byla vyvinuta v rámci mateřské zdravotnické organizace a standardizována v jejích 131 nemocnicích.
V souladu s S.K.I.N.
Bundle byli všichni pacienti přijatí do studované nemocnice přemístěni každé dvě hodiny, byla jim poskytnuta péče o inkontinenci a podle indikace jim byla poskytnuta agresivní nutriční léčba.
Všechna opatření péče byla zdokumentována v systému elektronických zdravotních záznamů nemocnice (EMR).
Po získání informovaného souhlasu měli pacienti v léčebné skupině systém Q2 umístěn na svých postelích a židlích.
Plochy pro zlepšení prokrvení byly umístěny přímo na nemocniční lůžka pod namontované prostěradla a byly připevněny k rámům postelí pomocí jednorázových pásků na suchý zip.
Jednorázová "chux" podložka a zvedací prostěradlo byly umístěny na vrchní povlečení, jak je standardem ve většině nemocničních zařízení.
Adaptivní regulátory tlaku byly připevněny k stupačkám postele nebo připevněny k základnám IV tyčí.
Do ovladačů byla zadána specifická nastavení pro každého pacienta.
Zadaná nastavení ovladače zahrnovala tělesnou hmotnost pacienta a polohu lůžka (stupně sklonu).
Poloha lůžka zahrnovala nastavení lůžka (30 stupňů sklon) a nastavení židle (90 stupňů sklon).
Pokud to bylo možné, byla na nemocniční židli umístěna druhá plocha pro zlepšení perfuze, takže roztok Q2 mohl být použit v „režimu sezení“, zatímco pacienti seděli na nemocničních židlích.
Systémy Q2 zůstaly během zkušební doby v nepřetržitém provozu.
Kůže pacienta se nikdy přímo nedotýkala žádné části systému Q2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
431
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mají Bradenovo skóre 16 nebo méně bez preexistujících dekubitů v sakrální oblasti a nepodléhají vylučovacím kritériím
Kritéria vyloučení:
- Preexistující dekubity v sakrální oblasti
- Odmítnutí účasti
- Neschopnost získat souhlas
- Těhotenství
- Věk méně než 18 let
- Mentálně postižený
- Vězeň
- Nestabilní poranění páteře nebo pánve
- Nedávný chirurgický kožní štěp do sakrální oblasti
- Hmotnost > 400 liber.
- Psychiatrický stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Účastníci studie mají na svých lůžkách kromě standardní péče o prevenci dekubitů podle zásad a protokolu studované nemocnice nainstalován systém Q2.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní subjekty dostávají pouze standardní péči o prevenci dekubitů podle zásad a protokolu studované nemocnice bez systému Q2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt dekubitů v sakrální oblasti získaných v nemocnici v léčebných a kontrolních skupinách.
Časové okno: Až 10 týdnů. Průměrně 4 týdny od zápisu.
|
Míra výskytu sakrálních dekubitů získaných v nemocnici měřená v metrikách nazvaných „počet incidencí za 1 000 pacientských dnů“.
|
Až 10 týdnů. Průměrně 4 týdny od zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jitendra Bharucha, MD, St. Vincent's Center for Wound Healing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. října 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Q2
-
Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching...DokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Krmení z láhveKrocan
-
MedImmune LLCDokončenoAstmaSpojené státy, Česká republika, Francie, Korejská republika, Mexiko, Polsko, Ruská Federace, Španělsko, Spojené království, Německo, Filipíny, Argentina, Kanada, Chile, Japonsko
-
University of CalgarySage Products, Inc.DokončenoÚstní hygiena | Pneumonie spojená s ventilátoremKanada
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko
-
Manchester University NHS Foundation TrustNáborHyperplazie nadledvin, vrozenáSpojené království
-
Mayo ClinicUkončenoRakovina hlavy a krkuSpojené státy