Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av TurnCares Q-2-system for forebygging av sakral trykksår hos høyrisikopasienter

4. april 2017 oppdatert av: TurnCare Inc.

En randomisert, ikke-blind studie av TurnCares Q-2-system om forebygging av sakral trykksår hos høyrisikopasienter ved St. Vincent's Medical Center

Dette er en ikke-blind randomisert klinisk studie for å bestemme effektiviteten til TurnCare Q2-systemet for forebygging av trykksår i sakralområdet (sakralt, halebenet og baken). TurnCare Q2 System har 2 hovedkomponenter: 1. En oppblåsbar hudperfusjonsforbedrende overflate og 2. En adaptiv trykkkontroller. Skin Perfusion Enhancement Surface har en patentert design som passer til menneskelig anatomi i sacra-regionen. Adaptive Pressure Controller er drevet av APSAR-teknologi som gir pasientspesifikk trykkavlastning i sakralområdet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, ikke-blind randomisert klinisk studie. Studieprotokollen og samtykkeskjemaet ble godkjent av IRB ved studieinstitusjonen. Påfølgende voksne pasienter innlagt på sykehuset med Braden Scale-score på 16 eller mindre som ikke oppfylte eksklusjonskriteriene, ble samtykket og ble registrert i studien. Alle innlagte pasienter var enten planlagte innleggelser eller ble innlagt gjennom akuttmottaket. Ved innleggelse ble det utført risikovurderinger for trykksår og totalkroppsundersøkelser av sykehuspersonalet. En Braden Scale-score ble bestemt for hver pasient av sykehuspersonalet i henhold til standard sykehusprotokoll. Både kontrollgruppen og pasientene i behandlingsgruppen fikk standard behandling for forebygging av trykksår i henhold til sykehusets protokoller, retningslinjer og retningslinjer. Standard trykksårforebyggende tiltak for dette anlegget inkluderer en metodikk referert til som en "S.K.I.N." Bunt (S-overflatevalg, K-fortsett å snu, I-inkontinensbehandling, N-ernæring.) Dette vellykkede initiativet for forebygging av trykksår ble utviklet i foreldrenes helseorganisasjon og standardisert på 131 sykehus. I samsvar med S.K.I.N. I pakken ble alle pasienter innlagt på studiesykehuset reposisjonert annenhver time, gitt inkontinensbehandling og gitt aggressiv ernæringsbehandling som angitt. Alle omsorgstiltak ble dokumentert i sykehusets elektroniske journalsystem (EMR). Etter å ha innhentet informert samtykke, fikk pasientene i behandlingsgruppen Q2-systemet plassert på sengene og stolene sine. Perfusjonsforbedrende overflater ble plassert direkte på sykehussenger under det tilpassede sengetøyet og ble festet til sengerammen med engangs borrelåsstropper. En engangs "chux"-pute og løftelaken ble plassert på toppen av de tilpassede lakenene som er standard i de fleste sykehusmiljøer. Adaptive trykkkontrollere ble festet til fotbrett eller festet til baser av IV-stenger. Spesifikke innstillinger for hver pasient ble lagt inn i kontrollerene. Kontrollinnstillingene som ble angitt inkluderte pasientens kroppsvekt og sengeposisjon (hellingsgrader). Sengeposisjonen inkluderte en sengeinnstilling (30 grader stigning) og en stolinnstilling (90 grader stigning). Når det var aktuelt, ble en andre perfusjonsforbedrende overflate plassert på en sykehusstol slik at Q2-løsningen kunne brukes i en "sittende modus" mens pasientene satt i sykehusstoler. Q2-systemene forble i kontinuerlig drift under prøveperioden. Pasientens hud kom ikke i direkte kontakt med noen del av Q2-systemet på noe tidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

431

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner har en Braden-score på 16 eller mindre uten forhåndseksisterende trykksår i sakralregionen og er ikke underlagt eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-eksisterende sakral region trykksår
  • Nekter å delta
  • Manglende evne til å innhente samtykke
  • Svangerskap
  • Alder under 18 år
  • Mentalt utfordret
  • Fange
  • Ustabil ryggrad eller bekkenskader
  • Nylig kirurgisk hudtransplantasjon til sakralområdet
  • Vekt > 400 lbs.
  • Psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Forsøkspersoner har Q2 System installert på sengene sine i tillegg til å motta standard behandling for forebygging av trykksår i henhold til studiesykehusets retningslinjer og protokoll.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollpersoner mottar kun standard behandling for forebygging av trykksår i henhold til studiesykehusets retningslinjer og protokoll uten Q2 System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sykehuservervede trykksår i sakrale region i behandlings- og kontrollgrupper.
Tidsramme: Inntil 10 uker. Gjennomsnittlig 4 uker fra innmelding.
Hyppigheten av sykehuservervet sakral trykksår forekomst målt i beregninger kalt "antall forekomster i løpet av 1000 pasientdager."
Inntil 10 uker. Gjennomsnittlig 4 uker fra innmelding.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jitendra Bharucha, MD, St. Vincent's Center for Wound Healing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. oktober 2016

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Q2 System

Abonnere