- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03107143
Studie av TurnCares Q-2-system for forebygging av sakral trykksår hos høyrisikopasienter
4. april 2017 oppdatert av: TurnCare Inc.
En randomisert, ikke-blind studie av TurnCares Q-2-system om forebygging av sakral trykksår hos høyrisikopasienter ved St. Vincent's Medical Center
Dette er en ikke-blind randomisert klinisk studie for å bestemme effektiviteten til TurnCare Q2-systemet for forebygging av trykksår i sakralområdet (sakralt, halebenet og baken).
TurnCare Q2 System har 2 hovedkomponenter: 1.
En oppblåsbar hudperfusjonsforbedrende overflate og 2.
En adaptiv trykkkontroller.
Skin Perfusion Enhancement Surface har en patentert design som passer til menneskelig anatomi i sacra-regionen.
Adaptive Pressure Controller er drevet av APSAR-teknologi som gir pasientspesifikk trykkavlastning i sakralområdet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, ikke-blind randomisert klinisk studie.
Studieprotokollen og samtykkeskjemaet ble godkjent av IRB ved studieinstitusjonen.
Påfølgende voksne pasienter innlagt på sykehuset med Braden Scale-score på 16 eller mindre som ikke oppfylte eksklusjonskriteriene, ble samtykket og ble registrert i studien.
Alle innlagte pasienter var enten planlagte innleggelser eller ble innlagt gjennom akuttmottaket.
Ved innleggelse ble det utført risikovurderinger for trykksår og totalkroppsundersøkelser av sykehuspersonalet.
En Braden Scale-score ble bestemt for hver pasient av sykehuspersonalet i henhold til standard sykehusprotokoll.
Både kontrollgruppen og pasientene i behandlingsgruppen fikk standard behandling for forebygging av trykksår i henhold til sykehusets protokoller, retningslinjer og retningslinjer.
Standard trykksårforebyggende tiltak for dette anlegget inkluderer en metodikk referert til som en "S.K.I.N." Bunt (S-overflatevalg, K-fortsett å snu, I-inkontinensbehandling, N-ernæring.)
Dette vellykkede initiativet for forebygging av trykksår ble utviklet i foreldrenes helseorganisasjon og standardisert på 131 sykehus.
I samsvar med S.K.I.N.
I pakken ble alle pasienter innlagt på studiesykehuset reposisjonert annenhver time, gitt inkontinensbehandling og gitt aggressiv ernæringsbehandling som angitt.
Alle omsorgstiltak ble dokumentert i sykehusets elektroniske journalsystem (EMR).
Etter å ha innhentet informert samtykke, fikk pasientene i behandlingsgruppen Q2-systemet plassert på sengene og stolene sine.
Perfusjonsforbedrende overflater ble plassert direkte på sykehussenger under det tilpassede sengetøyet og ble festet til sengerammen med engangs borrelåsstropper.
En engangs "chux"-pute og løftelaken ble plassert på toppen av de tilpassede lakenene som er standard i de fleste sykehusmiljøer.
Adaptive trykkkontrollere ble festet til fotbrett eller festet til baser av IV-stenger.
Spesifikke innstillinger for hver pasient ble lagt inn i kontrollerene.
Kontrollinnstillingene som ble angitt inkluderte pasientens kroppsvekt og sengeposisjon (hellingsgrader).
Sengeposisjonen inkluderte en sengeinnstilling (30 grader stigning) og en stolinnstilling (90 grader stigning).
Når det var aktuelt, ble en andre perfusjonsforbedrende overflate plassert på en sykehusstol slik at Q2-løsningen kunne brukes i en "sittende modus" mens pasientene satt i sykehusstoler.
Q2-systemene forble i kontinuerlig drift under prøveperioden.
Pasientens hud kom ikke i direkte kontakt med noen del av Q2-systemet på noe tidspunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
431
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner har en Braden-score på 16 eller mindre uten forhåndseksisterende trykksår i sakralregionen og er ikke underlagt eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende sakral region trykksår
- Nekter å delta
- Manglende evne til å innhente samtykke
- Svangerskap
- Alder under 18 år
- Mentalt utfordret
- Fange
- Ustabil ryggrad eller bekkenskader
- Nylig kirurgisk hudtransplantasjon til sakralområdet
- Vekt > 400 lbs.
- Psykiatrisk tilstand
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Forsøkspersoner har Q2 System installert på sengene sine i tillegg til å motta standard behandling for forebygging av trykksår i henhold til studiesykehusets retningslinjer og protokoll.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollpersoner mottar kun standard behandling for forebygging av trykksår i henhold til studiesykehusets retningslinjer og protokoll uten Q2 System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sykehuservervede trykksår i sakrale region i behandlings- og kontrollgrupper.
Tidsramme: Inntil 10 uker. Gjennomsnittlig 4 uker fra innmelding.
|
Hyppigheten av sykehuservervet sakral trykksår forekomst målt i beregninger kalt "antall forekomster i løpet av 1000 pasientdager."
|
Inntil 10 uker. Gjennomsnittlig 4 uker fra innmelding.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jitendra Bharucha, MD, St. Vincent's Center for Wound Healing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. oktober 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Q2 System
-
Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching...FullførtSpedbarn, premature, sykdommer | Flaske matingTyrkia
-
MedImmune LLCFullførtAstmaForente stater, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Korea, Republikken, Mexico, Polen, Den russiske føderasjonen, Spania, Storbritannia, Tyskland, Filippinene, Argentina, Canada, Chile, Japan
-
University of CalgarySage Products, Inc.FullførtMunnhygiene | Ventilator Associated PneumoniaCanada
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekrutteringAdrenal hyperplasi, medfødtStorbritannia
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
William Beaumont HospitalsFullførtHjertekateterisering | StrålingseksponeringForente stater