高リスク患者の仙骨部褥瘡予防に関する TurnCare の Q-2 システムの研究
2017年4月4日 更新者：TurnCare Inc.
St. Vincent's Medical Center におけるハイリスク患者の仙骨褥瘡予防に関する TurnCare の Q-2 システムの無作為化非盲検試験
これは、仙骨部（仙骨、尾骨、臀部）の褥瘡予防に対する TurnCare Q2 システムの有効性を判断するための非盲検無作為化臨床試験です。
TurnCare Q2 システムには 2 つの主要コンポーネントがあります。
膨張式皮膚灌流強化面と 2.
適応圧力コントローラー。
Skin Perfusion Enhancement Surface は、仙骨部の人間の解剖学的構造に対応する特許取得済みのデザインです。
適応圧力コントローラーは、仙骨領域で患者固有の圧力緩和を提供する APSAR 技術を利用しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向きで非盲検のランダム化臨床試験です。
研究プロトコルと同意書は、研究機関の IRB によって承認されました。
除外基準を満たさず、ブレイデンスケールスコアが16以下で連続して入院した成人患者は、同意を得て研究に登録した。
すべての入院患者は、予定された入院であるか、救急部門を介して入院しました。
入院時に、褥瘡のリスク評価と全身調査が病院のスタッフによって行われました。
ブレーデン スケール スコアは、標準的な病院のプロトコルに従って、病院のスタッフによって各患者について決定されました。
対照群と治療群の両方の患者は、病院のプロトコル、ポリシー、およびガイドラインに従って、褥瘡予防のための標準的なケアを受けました。
この施設の標準的な褥瘡予防策には、「S.K.I.N.」と呼ばれる方法論があります。バンドル (S 面選択、K 回転キープ、I 失禁管理、N 栄養。)
この成功した褥瘡予防イニシアチブは、母体となる医療組織内で開発され、131 の病院全体で標準化されました。
S.K.I.N.に従って
バンドル、研究病院に入院したすべての患者は、2時間ごとに体位を変え、失禁ケアを提供し、示されているように積極的な栄養管理を行った.
すべての治療措置は、病院の電子カルテ (EMR) システムに記録されました。
インフォームド コンセントを得た後、治療群の患者のベッドと椅子に Q2 システムを配置しました。
灌流増強面は、病院用ベッドのベッドシーツの下に直接配置され、使い捨てのベルクロストラップでベッドフレームに固定されました。
使い捨ての「チャックス」パッドとリフター シートは、ほとんどの病院環境で標準的なように、取り付けたシーツの上に配置されました。
適応圧力コントローラーは、ベッドのフットボードに固定されているか、IV ポールのベースに取り付けられていました。
各患者の特定の設定がコントローラーに入力されました。
入力されたコントローラー設定には、患者の体重とベッドの位置 (傾斜度) が含まれていました。
ベッドの位置は、ベッドセッティング（傾斜30度）とチェアセッティング（傾斜90度）がありました。
該当する場合は、患者が病院の椅子に座っている間に Q2 ソリューションを「座位モード」で利用できるように、第 2 の灌流増強面を病院の椅子に配置しました。
Q2 システムは、試用期間中も継続して運用されていました。
患者の皮膚は、いつでも Q2 システムのどの部分にも直接接触しませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
431
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、既存の仙骨部圧迫潰瘍のない16以下のブレーデンスコアを持ち、除外基準の対象ではありません
除外基準:
- 既存の仙骨部褥瘡
- 参加の拒否
- 同意が得られない
- 妊娠
- 18歳未満
- 知的障害者
- 囚人
- 不安定な背骨または骨盤の損傷
- 仙骨部への最近の外科的皮膚移植
- 重量 > 400 ポンド。
- 精神状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療群
試験対象者は、研究病院のポリシーとプロトコルに従って、褥瘡予防の標準的なケアを受けることに加えて、ベッドに Q2 システムがインストールされています。
|
|
|
NO_INTERVENTION：対照群
対照被験者は、Q2システムなしで、研究病院のポリシーとプロトコルに従って、褥瘡予防の標準的なケアのみを受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
院内感染の発生率は、治療群と対照群で仙骨部褥瘡を獲得しました。
時間枠：10週間まで。入学から平均4週間。
|
「1,000 患者日あたりの発生数」という指標で測定された、病院で発生した仙骨褥瘡の発生率。
|
10週間まで。入学から平均4週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jitendra Bharucha, MD、St. Vincent's Center for Wound Healing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月15日
一次修了 (実際)
2016年10月31日
研究の完了 (予期された)
2017年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月4日
最初の投稿 (実際)
2017年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月4日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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