- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03107143
Studio del sistema Q-2 di TurnCare sulla prevenzione delle ulcere da pressione sacrale nei pazienti ad alto rischio
4 aprile 2017 aggiornato da: TurnCare Inc.
Uno studio randomizzato e non cieco del sistema Q-2 di TurnCare sulla prevenzione delle ulcere da pressione sacrale nei pazienti ad alto rischio presso il St. Vincent's Medical Center
Questo è uno studio clinico randomizzato non cieco per determinare l'efficacia del sistema TurnCare Q2 per la prevenzione delle ulcere da decubito nella regione sacrale (sacrale, coccigea e dei glutei).
Il sistema TurnCare Q2 ha 2 componenti principali: 1.
Una superficie gonfiabile per il miglioramento della perfusione cutanea e 2.
Un regolatore di pressione adattivo.
La superficie di miglioramento della perfusione cutanea ha un design brevettato che accoglie l'anatomia umana nella regione sacra.
Il regolatore di pressione adattivo è alimentato dalla tecnologia APSAR che fornisce un sollievo dalla pressione specifico del paziente nella regione sacrale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato prospettico, non in cieco.
Il protocollo dello studio e il modulo di consenso sono stati approvati dall'IRB presso l'istituto di studio.
Pazienti adulti consecutivi ricoverati in ospedale con punteggi della scala di Braden pari o inferiori a 16 che non soddisfacevano i criteri di esclusione sono stati acconsentiti e arruolati nello studio.
Tutti i pazienti ricoverati erano ricoveri programmati o sono stati ricoverati attraverso il pronto soccorso.
Al momento del ricovero, le valutazioni del rischio per le ulcere da pressione e le indagini su tutto il corpo sono state eseguite dal personale ospedaliero.
Un punteggio della scala di Braden è stato determinato per ogni paziente dal personale ospedaliero secondo il protocollo ospedaliero standard.
Sia i pazienti del gruppo di controllo che quelli del gruppo di trattamento hanno ricevuto cure standard per la prevenzione delle ulcere da pressione secondo i protocolli, le politiche e le linee guida ospedaliere.
Le misure standard di prevenzione delle ulcere da pressione per questa struttura includono una metodologia denominata "S.K.I.N." Bundle (selezione della superficie S, K-keep turning, I-incontinence management, N-nutrition.)
Questa iniziativa di successo per la prevenzione delle ulcere da pressione è stata sviluppata all'interno dell'organizzazione sanitaria dei genitori e standardizzata in tutti i suoi 131 ospedali.
In accordo con la S.K.I.N.
Bundle, tutti i pazienti ricoverati nell'ospedale dello studio sono stati riposizionati ogni due ore, hanno ricevuto cure per l'incontinenza e hanno ricevuto una gestione nutrizionale aggressiva come indicato.
Tutte le misure di assistenza sono state documentate nel sistema di cartelle cliniche elettroniche (EMR) dell'ospedale.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, ai pazienti del gruppo di trattamento è stato posizionato il sistema Q2 sul letto e sulla sedia.
Le superfici di miglioramento della perfusione sono state posizionate direttamente sui letti d'ospedale sotto le lenzuola con angoli e sono state fissate ai telai del letto con cinghie in velcro monouso.
Un tampone "chux" usa e getta e un lenzuolo di sollevamento sono stati posizionati sopra le lenzuola con angoli come è standard nella maggior parte delle strutture ospedaliere.
I regolatori di pressione adattivi sono stati fissati alle pedane del letto o attaccati alle basi dei pali IV.
Impostazioni specifiche per ciascun paziente sono state inserite nei controller.
Le impostazioni del controller immesse includevano il peso corporeo del paziente e la posizione del letto (gradi di inclinazione).
La posizione del letto includeva un'impostazione del letto (inclinazione di 30 gradi) e un'impostazione della sedia (inclinazione di 90 gradi).
Quando applicabile, una seconda superficie di miglioramento della perfusione è stata posizionata su una sedia dell'ospedale in modo che la soluzione Q2 potesse essere utilizzata in una "modalità seduta" mentre i pazienti erano seduti sulle sedie dell'ospedale.
I sistemi Q2 sono rimasti in funzione continua durante il periodo di prova.
La pelle del paziente non è mai entrata in contatto diretto con nessuna parte del sistema Q2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
431
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno un punteggio di Braden di 16 o meno senza ulcere da pressione nella regione sacrale preesistenti e non sono soggetti a criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Ulcera da pressione preesistente nella regione sacrale
- Rifiuto di partecipare
- Impossibilità di ottenere il consenso
- Gravidanza
- Età inferiore a 18 anni
- Mentalmente sfidato
- Prigioniero
- Colonna vertebrale instabile o lesioni pelviche
- Innesto cutaneo chirurgico recente nell'area sacrale
- Peso > 400 libbre.
- Condizione psichiatrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
I soggetti della sperimentazione hanno il sistema Q2 installato sui loro letti oltre a ricevere cure standard per la prevenzione delle ulcere da pressione secondo la politica e il protocollo dell'ospedale dello studio.
|
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
I soggetti di controllo ricevono solo cure standard per la prevenzione delle ulcere da pressione secondo la politica e il protocollo dell'ospedale dello studio senza Q2 System
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza delle ulcere da decubito della regione sacrale acquisite in ospedale nei gruppi di trattamento e di controllo.
Lasso di tempo: Fino a 10 settimane. Media di 4 settimane dall'iscrizione.
|
Tasso di insorgenza di ulcere da pressione sacrale acquisite in ospedale misurato in metriche denominate "numero di incidenze in 1.000 giorni di paziente".
|
Fino a 10 settimane. Media di 4 settimane dall'iscrizione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jitendra Bharucha, MD, St. Vincent's Center for Wound Healing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 ottobre 2016
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-307
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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