- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03107143
Исследование системы TurnCare Q-2 для профилактики пролежней крестца у пациентов с высоким риском
4 апреля 2017 г. обновлено: TurnCare Inc.
Рандомизированное неслепое исследование системы TurnCare Q-2 для профилактики пролежней на крестце у пациентов с высоким риском в Медицинском центре Сент-Винсент
Это неслепое рандомизированное клиническое исследование для определения эффективности системы TurnCare Q2 для профилактики пролежней в области крестца (крестца, копчика и ягодиц).
Система TurnCare Q2 состоит из 2 основных компонентов: 1.
Надувная поверхность для улучшения перфузии кожи и 2.
Адаптивный регулятор давления.
Поверхность улучшения перфузии кожи имеет запатентованный дизайн, который соответствует анатомии человека в области крестца.
Адаптивный контроллер давления работает на основе технологии APSAR, которая обеспечивает снижение давления в крестцовой области у конкретного пациента.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является проспективным неслепым рандомизированным клиническим исследованием.
Протокол исследования и форма согласия были одобрены IRB в исследовательском учреждении.
Последовательно поступающие в больницу взрослые пациенты с оценкой по шкале Брейдена 16 или менее, которые не соответствовали критериям исключения, получали согласие и включались в исследование.
Все госпитализированные госпитализированы либо в плановом порядке, либо через отделение неотложной помощи.
При поступлении сотрудники больницы проводили оценку риска возникновения пролежней и общее обследование тела.
Персонал больницы определял баллы по шкале Брейдена для каждого пациента в соответствии со стандартным протоколом больницы.
Как в контрольной группе, так и в группе лечения пациенты получали стандартную помощь по профилактике пролежней в соответствии с больничными протоколами, политиками и рекомендациями.
Стандартные меры профилактики пролежней для этого учреждения включают методологию, называемую «СКИН». Пакет (S-выбор поверхности, K-продолжение поворота, I-лечение недержания мочи, N-питание.)
Эта успешная инициатива по профилактике пролежней была разработана головной организацией здравоохранения и стандартизирована в ее 131 больнице.
В соответствии с С.К.И.Н.
Bundle, все пациенты, госпитализированные в исследовательскую больницу, меняли положение каждые два часа, оказывали помощь при недержании мочи и получали агрессивное питание в соответствии с показаниями.
Все меры по уходу документировались в системе электронной медицинской карты (ЭМК) больницы.
После получения информированного согласия пациентам в группе лечения система Q2 размещалась на их кроватях и стульях.
Поверхности для улучшения перфузии помещались непосредственно на больничные койки под простынями и крепились к каркасу кроватей с помощью одноразовых ремней на липучке.
Одноразовая прокладка «чукс» и подъемная простыня были помещены поверх подогнанных простыней, что является стандартом в большинстве больничных учреждений.
Адаптивные регуляторы давления прикрепляли к изножьям кроватей или к основаниям штативов для внутривенных вливаний.
Конкретные настройки для каждого пациента были введены в контроллеры.
Введенные настройки контроллера включали массу тела пациента и положение кровати (градусы наклона).
Положение кровати включало положение кровати (наклон 30 градусов) и положение кресла (наклон 90 градусов).
Когда это применимо, на больничное кресло помещали вторую поверхность для улучшения перфузии, чтобы раствор Q2 можно было использовать в «сидячем режиме», когда пациенты сидели в больничных креслах.
Системы Q2 продолжали работать в течение испытательного периода.
Кожа пациента никогда не контактировала напрямую с какой-либо частью системы Q2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
431
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты имеют показатель Брейдена 16 или менее без ранее существовавших пролежней крестцовой области и не подпадают под критерии исключения.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая пролежневая язва крестцовой области
- Отказ от участия
- Невозможность получить согласие
- Беременность
- Возраст менее 18 лет
- Мысленно бросил вызов
- Заключенный
- Нестабильный позвоночник или травмы таза
- Недавняя хирургическая пересадка кожи в крестцовую область
- Вес > 400 фунтов.
- Психиатрическое состояние
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Субъектам испытания была установлена система Q2 на их койках в дополнение к стандартной помощи по профилактике пролежней в соответствии с политикой и протоколом исследовательской больницы.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Субъекты контрольной группы получают только стандартную помощь по профилактике пролежней в соответствии с политикой и протоколом исследовательской больницы без системы Q2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутрибольничных пролежней крестцовой области в экспериментальной и контрольной группах.
Временное ограничение: До 10 недель. В среднем 4 недели с момента регистрации.
|
Частота возникновения внутрибольничных пролежней крестца измеряется в показателях, называемых «количество случаев на 1000 пациенто-дней».
|
До 10 недель. В среднем 4 недели с момента регистрации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jitendra Bharucha, MD, St. Vincent's Center for Wound Healing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2016 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-307
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система Q2
-
Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching...ЗавершенныйМладенец, Преждевременно, Заболевания | Кормление из бутылочкиТурция
-
MedImmune LLCЗавершенныйАстмаСоединенные Штаты, Чешская Республика, Франция, Корея, Республика, Мексика, Польша, Российская Федерация, Испания, Соединенное Королевство, Германия, Филиппины, Аргентина, Канада, Чили, Япония
-
Northwestern UniversityЗапись по приглашениюПсориаз | Атопический дерматит | Буллезный эпидермолиз | ИхтиозСоединенные Штаты
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanРекрутинг
-
MaterialiseЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаДания
-
SpineSave AGРекрутингСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставовШвейцария
-
VA Office of Research and DevelopmentLouis Stokes VA Medical CenterЕще не набираютЗаболевания спинного мозга | Травмы спинного мозга | Нейродегенеративные расстройства | Цереброваскулярная авария с связанными последствиямиСоединенные Штаты
-
ENTire Medical Ltd.Завершенный
-
University of CalgarySage Products, Inc.ЗавершенныйГигиена полости рта | Вентилятор-ассоциированная пневмонияКанада
-
Supira MedicalАктивный, не рекрутирующийСердечные заболевания | Сердечная недостаточность | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Бразилия