Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het Q-2-systeem van TurnCare over de preventie van sacrale decubitus bij patiënten met een hoog risico

4 april 2017 bijgewerkt door: TurnCare Inc.

Een gerandomiseerde, niet-blinde studie van het Q-2-systeem van TurnCare naar de preventie van sacrale decubitus bij hoogrisicopatiënten in het St. Vincent's Medical Center

Dit is een niet-blind gerandomiseerd klinisch onderzoek om de doeltreffendheid van het TurnCare Q2-systeem te bepalen voor de preventie van decubitus in het sacrale gebied (sacraal, coccygeaal en bil). Het TurnCare Q2-systeem heeft 2 hoofdcomponenten: 1. Een opblaasbaar oppervlak voor verbetering van de doorbloeding van de huid en 2. Een adaptieve drukregelaar. Het Skin Perfusion Enhancement Surface heeft een gepatenteerd ontwerp dat geschikt is voor de menselijke anatomie in het sacra-gebied. De Adaptive Pressure Controller wordt aangedreven door APSAR-technologie die zorgt voor patiëntspecifieke drukverlichting in het sacrale gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, niet-geblindeerde gerandomiseerde klinische studie. Het onderzoeksprotocol en het toestemmingsformulier zijn goedgekeurd door de IRB van de onderzoeksinstelling. Opeenvolgende volwassen patiënten die in het ziekenhuis werden opgenomen met scores op de Bradenschaal van 16 of minder en die niet voldeden aan de uitsluitingscriteria, kregen toestemming en namen deel aan het onderzoek. Alle opgenomen patiënten waren ofwel geplande opnames of werden opgenomen via de afdeling spoedeisende hulp. Bij opname werden door het ziekenhuispersoneel risicobeoordelingen voor decubitus en totale lichaamsonderzoeken uitgevoerd. Een score op de Bradenschaal werd voor elke patiënt bepaald door het ziekenhuispersoneel volgens het standaardziekenhuisprotocol. Zowel de controlegroep als de patiënten uit de behandelingsgroep ontvingen standaardzorg voor decubituspreventie volgens ziekenhuisprotocollen, -beleid en -richtlijnen. Standaardmaatregelen ter voorkoming van decubitus voor deze faciliteit omvatten een methodologie waarnaar wordt verwezen als een "S.K.I.N." Bundel (S-surface selectie, K-keep draaien, I-incontinentiemanagement, N-voeding.) Dit succesvolle decubituspreventie-initiatief is ontwikkeld binnen de moederorganisatie en gestandaardiseerd in de 131 ziekenhuizen. In overeenstemming met de S.K.I.N. Bundel werden alle patiënten die in het onderzoeksziekenhuis waren opgenomen om de twee uur verplaatst, kregen ze incontinentiezorg en kregen ze agressief voedingsmanagement zoals aangegeven. Alle zorgmaatregelen werden gedocumenteerd in het elektronisch medisch dossier (EMD) van het ziekenhuis. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemmingen werd het Q2-systeem bij de patiënten in de behandelingsgroep op hun bed en stoel geplaatst. Perfusiebevorderende oppervlakken werden rechtstreeks op ziekenhuisbedden onder de hoeslakens geplaatst en met klittenband voor eenmalig gebruik aan bedframes vastgemaakt. Een wegwerp "chux" -kussen en een optillaken werden bovenop de hoeslakens geplaatst, zoals standaard is in de meeste ziekenhuisomgevingen. Adaptieve drukregelaars werden vastgemaakt aan de voeteneinden van het bed of aan de basis van infuuspalen. Specifieke instellingen voor elke patiënt werden ingevoerd in de controllers. De ingevoerde controllerinstellingen omvatten het lichaamsgewicht van de patiënt en de bedpositie (hellingsgraden). De bedstand omvatte een bedstand (30 graden helling) en een stoelstand (90 graden helling). Indien van toepassing werd een tweede perfusiebevorderend oppervlak op een ziekenhuisstoel geplaatst zodat de Q2-oplossing in een "zittende modus" kon worden gebruikt terwijl patiënten in ziekenhuisstoelen zaten. De Q2 Systems bleven tijdens de proefperiode continu in bedrijf. De huid van de patiënt kwam op geen enkel moment rechtstreeks in contact met enig onderdeel van het Q2-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

431

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen hebben een Braden-score van 16 of minder zonder reeds bestaande decubitus in het sacrale gebied en zijn niet onderworpen aan uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande decubituswond in het sacrale gebied
  • Weigering om deel te nemen
  • Onvermogen om toestemming te krijgen
  • Zwangerschap
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Geestelijk gehandicapt
  • Gevangene
  • Onstabiele wervelkolom of bekkenletsel
  • Recent chirurgisch huidtransplantaat in het sacrale gebied
  • Gewicht > 400 pond.
  • Psychiatrische toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Proefpersonen hebben het Q2-systeem op hun bed geïnstalleerd naast de standaardzorg voor preventie van decubitus volgens het beleid en protocol van het onderzoeksziekenhuis.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Controlepersonen krijgen alleen standaardzorg voor preventie van decubitus volgens het beleid en protocol van het onderzoeksziekenhuis zonder het Q2-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van in het ziekenhuis opgelopen decubitus in het sacrale gebied in behandelings- en controlegroepen.
Tijdsspanne: Tot 10 weken. Gemiddeld 4 weken na inschrijving.
Percentage van het optreden van in het ziekenhuis opgelopen sacrale decubitus, gemeten in maatstaven genaamd "aantal incidenten in 1000 patiëntendagen".
Tot 10 weken. Gemiddeld 4 weken na inschrijving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jitendra Bharucha, MD, St. Vincent's Center for Wound Healing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 oktober 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Q2-systeem

3
Abonneren