- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03107143
Undersøgelse af TurnCares Q-2-system til forebyggelse af sakral tryksår hos højrisikopatienter
4. april 2017 opdateret af: TurnCare Inc.
En randomiseret, ikke-blind undersøgelse af TurnCares Q-2-system om forebyggelse af sakral tryksår hos højrisikopatienter på St. Vincent's Medical Center
Dette er et ikke-blindt randomiseret klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af TurnCare Q2-systemet til forebyggelse af tryksår i sakrale regioner (sakrale, haleben og balder).
TurnCare Q2 System har 2 hovedkomponenter: 1.
En oppustelig overflade til forbedring af hudperfusion og 2.
En adaptiv trykregulator.
Skin Perfusion Enhancement Surface har et patenteret design, der tilgodeser den menneskelige anatomi i sacra-regionen.
Adaptive Pressure Controller er drevet af APSAR-teknologi, der giver patientspecifik trykaflastning i det sakrale område.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt, ikke-blindet randomiseret klinisk forsøg.
Studieprotokollen og samtykkeerklæringen blev godkendt af IRB på studieinstitutionen.
Konsekutive voksne patienter indlagt på hospitalet med Braden Scale-score på 16 eller derunder, som ikke opfyldte eksklusionskriterier, blev givet samtykke og indrulleret i undersøgelsen.
Alle indlagte patienter var enten planlagte indlæggelser eller blev indlagt via akutmodtagelsen.
Ved indlæggelsen blev der foretaget risikovurderinger for tryksår og totalkropsundersøgelser af hospitalspersonalet.
En Braden Scale-score blev bestemt for hver patient af hospitalspersonalet i henhold til standard hospitalsprotokol.
Både kontrolgruppen og behandlingsgruppens patienter modtog standardbehandling til forebyggelse af tryksår i henhold til hospitalets protokoller, politikker og retningslinjer.
Standardforanstaltninger til forebyggelse af tryksår for denne facilitet omfatter en metode, der omtales som en "S.K.I.N." Bundle (S-overfladevalg, K-hold drejning, I-inkontinensbehandling, N-ernæring.)
Dette succesrige initiativ til forebyggelse af tryksår blev udviklet inden for forældresundhedsorganisationen og standardiseret på tværs af dens 131 hospitaler.
I overensstemmelse med S.K.I.N.
I pakken blev alle patienter indlagt på undersøgelseshospitalet omplaceret hver anden time, ydet inkontinensbehandling og givet aggressiv ernæringsbehandling som angivet.
Alle plejeforanstaltninger blev dokumenteret i hospitalets elektroniske journalsystem (EMR).
Efter at have indhentet informeret samtykke fik patienterne i behandlingsgruppen Q2-systemet placeret på deres senge og stole.
Perfusionsforstærkende overflader blev placeret direkte på hospitalssenge under de tilpassede lagner og blev fastgjort til sengerammer med engangsvelcrostropper.
En "chux"-pude til engangsbrug og et løfteark blev placeret oven på de tilpassede lagner som standard i de fleste hospitalsmiljøer.
Adaptive trykregulatorer blev fastgjort til sengens fodplader eller fastgjort til baser af IV-stænger.
Specifikke indstillinger for hver patient blev indtastet i controllerne.
De indtastede controllerindstillinger omfattede patientens kropsvægt og sengeposition (hældningsgrader).
Sengepositionen omfattede en sengeindstilling (30 graders hældning) og en stoleindstilling (90 graders hældning).
Når det var relevant, blev en anden perfusionsforstærkende overflade placeret på en hospitalsstol, så Q2-opløsningen kunne bruges i en "siddetilstand", mens patienterne sad i hospitalsstole.
Q2 Systems forblev i kontinuerlig drift i prøveperioden.
Patientens hud kom ikke direkte i kontakt med nogen del af Q2-systemet på noget tidspunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
431
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner har en Braden-score på 16 eller mindre uden forudeksisterende tryksår i sakralområdet og er ikke underlagt eksklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende tryksår i sakralområdet
- Afvisning af at deltage
- Manglende evne til at indhente samtykke
- Graviditet
- Alder under 18 år
- Mentalt udfordret
- Fange
- Ustabil rygsøjle eller bækkenskader
- Nylig kirurgisk hudtransplantation til det sakrale område
- Vægt > 400 lbs.
- Psykiatrisk tilstand
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Forsøgspersoner har Q2 System installeret på deres senge ud over at modtage standardbehandling til forebyggelse af tryksår i henhold til undersøgelseshospitalets politik og protokol.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolpersoner modtager kun standardbehandling af tryksårsforebyggelse i henhold til undersøgelseshospitalets politik og protokol uden Q2 System
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hospitalserhvervede tryksår i sakrale region i behandlings- og kontrolgrupper.
Tidsramme: Op til 10 uger. Gennemsnitligt 4 uger fra tilmelding.
|
Hyppigheden af hospitalserhvervede forekomster af sakral tryksår målt i målinger med navnet "antal forekomster i 1.000 patientdage."
|
Op til 10 uger. Gennemsnitligt 4 uger fra tilmelding.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jitendra Bharucha, MD, St. Vincent's Center for Wound Healing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. oktober 2016
Studieafslutning (FORVENTET)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2017
Først opslået (FAKTISKE)
11. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-307
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Q2 System
-
Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching...AfsluttetSpædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme | FlaskefodringKalkun
-
MedImmune LLCAfsluttetAstmaForenede Stater, Tjekkiet, Frankrig, Korea, Republikken, Mexico, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Filippinerne, Argentina, Canada, Chile, Japan
-
University of CalgarySage Products, Inc.AfsluttetMundhygiejne | Ventilator Associated PneumoniaCanada
-
Manchester University NHS Foundation TrustRekrutteringAdrenal hyperplasi, medfødtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom