- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03107143
Studie des Q-2-Systems von TurnCare zur Dekubitusprophylaxe bei Hochrisikopatienten
4. April 2017 aktualisiert von: TurnCare Inc.
Eine randomisierte, nicht verblindete Studie des Q-2-Systems von TurnCare zur Prävention von Dekubitus im Sakralbereich bei Hochrisikopatienten im St. Vincent's Medical Center
Dies ist eine nicht-blinde, randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit des TurnCare Q2-Systems zur Vorbeugung von Druckgeschwüren im Sakralbereich (Kreuzbein, Steißbein und Gesäß).
Das TurnCare Q2 System besteht aus 2 Hauptkomponenten: 1.
eine aufblasbare Oberfläche zur Verbesserung der Hautdurchblutung und 2.
Ein adaptiver Druckregler.
Die Skin Perfusion Enhancement Surface hat ein patentiertes Design, das der menschlichen Anatomie im Sakralbereich Rechnung trägt.
Der Adaptive Pressure Controller basiert auf der APSAR-Technologie, die für eine patientenspezifische Druckentlastung im Sakralbereich sorgt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine prospektive, nicht verblindete, randomisierte klinische Studie.
Das Studienprotokoll und die Einverständniserklärung wurden vom IRB der Studieninstitution genehmigt.
Konsekutive erwachsene Patienten, die mit Braden-Skala-Werten von 16 oder weniger ins Krankenhaus eingeliefert wurden und die Ausschlusskriterien nicht erfüllten, wurden eingewilligt und in die Studie aufgenommen.
Alle stationären Patienten wurden entweder planmäßig aufgenommen oder über die Notaufnahme aufgenommen.
Bei der Aufnahme wurden vom Krankenhauspersonal Risikobewertungen für Druckgeschwüre und Ganzkörperuntersuchungen durchgeführt.
Für jeden Patienten wurde vom Krankenhauspersonal gemäß dem Standard-Krankenhausprotokoll ein Braden-Skala-Score bestimmt.
Sowohl die Kontrollgruppe als auch die Patienten der Behandlungsgruppe erhielten eine Standardversorgung zur Dekubitusprävention gemäß den Krankenhausprotokollen, -richtlinien und -richtlinien.
Zu den Standardmaßnahmen zur Dekubitusprophylaxe in dieser Einrichtung gehört eine Methodik, die als „S.K.I.N.“ bezeichnet wird. Bündel (S-Oberflächenauswahl, K-Keep-Wende, I-Inkontinenzmanagement, N-Ernährung.)
Diese erfolgreiche Dekubituspräventionsinitiative wurde innerhalb der übergeordneten Gesundheitsorganisation entwickelt und in ihren 131 Krankenhäusern standardisiert.
In Übereinstimmung mit dem S.K.I.N.
Bundle wurden alle in das Studienkrankenhaus eingelieferten Patienten alle zwei Stunden umgelagert, inkontinenzversorgt und wie angezeigt mit einem aggressiven Ernährungsmanagement behandelt.
Alle Pflegemaßnahmen wurden in der elektronischen Patientenakte (EMR) des Krankenhauses dokumentiert.
Nach Einholung der Einverständniserklärung wurde den Patienten in der Behandlungsgruppe das Q2-System auf ihre Betten und Stühle gelegt.
Durchblutungsfördernde Oberflächen wurden direkt auf Krankenhausbetten unter den Spannbettlaken platziert und mit Einweg-Klettverschlüssen an Bettrahmen befestigt.
Ein wegwerfbares "Cux"-Pad und ein Hebelaken wurden oben auf die Spannbetttücher gelegt, wie es in den meisten Krankenhausumgebungen Standard ist.
Adaptive Druckregler wurden an Bettfußbrettern befestigt oder an Basen von Infusionsständern angebracht.
Spezifische Einstellungen für jeden Patienten wurden in die Controller eingegeben.
Die eingegebenen Controller-Einstellungen umfassten das Körpergewicht des Patienten und die Bettposition (Grad der Neigung).
Die Bettposition umfasste eine Bettstellung (30 Grad Neigung) und eine Stuhlstellung (90 Grad Neigung).
Gegebenenfalls wurde eine zweite Perfusionsverbesserungsoberfläche auf einem Krankenhausstuhl platziert, so dass die Q2-Lösung in einem „Sitzmodus“ verwendet werden konnte, während Patienten auf Krankenhausstühlen saßen.
Die Q2-Systeme blieben während der Testphase im Dauerbetrieb.
Die Haut des Patienten kam zu keinem Zeitpunkt direkt mit einem Teil des Q2-Systems in Kontakt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
431
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden haben einen Braden-Score von 16 oder weniger ohne vorbestehende Druckgeschwüre im Sakralbereich und unterliegen keinen Ausschlusskriterien
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehender Dekubitus im Sakralbereich
- Teilnahmeverweigerung
- Unfähigkeit, die Zustimmung zu erhalten
- Schwangerschaft
- Alter unter 18 Jahren
- Geistig herausgefordert
- Häftling
- Instabile Wirbelsäulen- oder Beckenverletzungen
- Kürzlich durchgeführte chirurgische Hauttransplantation im Sakralbereich
- Gewicht > 400 Pfund.
- Psychiatrischer Zustand
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Die Studienteilnehmer haben zusätzlich zur standardmäßigen Dekubitusprävention gemäß den Richtlinien und Protokollen des Studienkrankenhauses das Q2-System auf ihren Betten installiert.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollpersonen erhalten nur die Standardbehandlung zur Dekubitusprävention gemäß den Richtlinien und Protokollen des Studienkrankenhauses ohne das Q2-System
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von im Krankenhaus erworbenen Druckgeschwüren im Sakralbereich in Behandlungs- und Kontrollgruppen.
Zeitfenster: Bis zu 10 Wochen. Durchschnittlich 4 Wochen ab Anmeldung.
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Häufigkeit des Auftretens von im Krankenhaus erworbenem Druckgeschwür im Sakralbereich, gemessen in Metriken namens „Anzahl der Vorfälle in 1.000 Patiententagen“.
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Bis zu 10 Wochen. Durchschnittlich 4 Wochen ab Anmeldung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jitendra Bharucha, MD, St. Vincent's Center for Wound Healing
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Oktober 2016
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-307
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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