- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03107143
A TurnCare Q-2 rendszerének tanulmányozása a magas kockázatú betegek keresztcsonti nyomásos fekélyének megelőzésére
2017. április 4. frissítette: TurnCare Inc.
Véletlenszerű, nem vak vizsgálat a TurnCare Q-2 rendszeréről a nagy kockázatú betegek keresztcsonti nyomási fekélyének megelőzésében a St. Vincent's Medical Centerben
Ez egy nem vak, randomizált klinikai vizsgálat a TurnCare Q2 System hatékonyságának meghatározására a keresztcsonti régió (szakrális, farkcsont és fenék) nyomási fekélyeinek megelőzésében.
A TurnCare Q2 rendszer 2 fő összetevőből áll: 1.
Felfújható bőrperfúziót fokozó felület és 2.
Adaptív nyomásszabályozó.
A Skin Perfusion Enhancement Surface szabadalmaztatott kialakítású, amely alkalmazkodik az emberi anatómiához a sacra régióban.
Az adaptív nyomásszabályozó APSAR technológiával működik, amely páciensspecifikus nyomáscsökkentést biztosít a keresztcsonti régióban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, nem vak, randomizált klinikai vizsgálat.
A vizsgálati protokollt és a hozzájárulási űrlapot a vizsgáló intézmény IRB hagyta jóvá.
A 16-os vagy annál alacsonyabb Braden-skála pontszámmal kórházba került, egymást követő felnőtt betegeket, akik nem feleltek meg a kizárási kritériumoknak, beleegyeztek, és bevonták a vizsgálatba.
Minden fekvőbeteg vagy ütemezett felvételre került, vagy a sürgősségi osztályon keresztül vették fel őket.
Felvételkor a nyomási fekélyek kockázatának felmérését és a teljes test felmérését a kórházi személyzet végezte.
A Braden-skála pontszámot minden egyes betegnél a kórházi személyzet határozta meg a standard kórházi protokoll szerint.
Mind a kontrollcsoport, mind a kezelési csoport betegei standard ellátásban részesültek a nyomási fekély megelőzésére a kórházi protokollok, irányelvek és irányelvek szerint.
Ennek a létesítménynek a szokásos nyomási fekély-megelőzési intézkedései közé tartozik az "S.K.I.N." Csomag (S-felület kiválasztása, K-keep forgatás, I-inkontinencia kezelése, N-táplálkozás.)
Ezt a sikeres nyomásfekély-megelőzési kezdeményezést a szülői egészségügyi szervezeten belül fejlesztették ki, és a 131 kórházban szabványosították.
Az S.K.I.N.
Köteg szerint a vizsgálati kórházba felvett összes beteget kétóránként áthelyezték, inkontinencia-ellátásban részesültek, és agresszív táplálékkezelésben részesültek a jelzett módon.
Minden ellátási intézkedést dokumentáltak a kórház elektronikus kórlap (EMR) rendszerében.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után a kezelési csoportba tartozó betegek ágyaikra és székeikre helyezték a Q2 rendszert.
A perfúziójavító felületeket közvetlenül a kórházi ágyakra helyezték az ágynemű alá, és eldobható tépőzáras hevederekkel rögzítették az ágykerethez.
Egy eldobható "chux" betétet és emelőlapot helyeztek a ráillesztett lepedők tetejére, ahogy az a legtöbb kórházi környezetben szabványos.
Az adaptív nyomásszabályozók az ágy lábaihoz vagy az IV oszlopok aljához voltak rögzítve.
A vezérlőkbe minden egyes páciensre vonatkozó speciális beállításokat adták meg.
A vezérlőbeállítások között szerepelt a páciens testsúlya és az ágy helyzete (lejtésfok).
Az ágypozíció egy ágybeállítást (30 fokos dőlésszög) és egy szék beállítást (90 fokos dőlésszög) tartalmazott.
Adott esetben egy második perfúziójavító felületet helyeztek el egy kórházi székre, hogy a Q2 oldatot "ülő üzemmódban" lehessen használni, miközben a betegek kórházi székeken ülnek.
A Q2 Systems folyamatos üzemben maradt a próbaidőszak alatt.
A páciens bőre soha nem érintkezett közvetlenül a Q2 rendszer egyetlen részével sem.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
431
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok Braden-pontszáma 16 vagy kevesebb, anélkül, hogy már léteztek volna keresztcsonti régióban nyomási fekélyek, és nem vonatkoznak rájuk a kizárási kritériumok
Kizárási kritériumok:
- Korábban fennálló keresztcsonti régió nyomási fekélye
- A részvétel megtagadása
- A beleegyezés megszerzésének képtelensége
- Terhesség
- 18 év alatti életkor
- Szellemi kihívás
- Rab
- Instabil gerinc vagy kismedencei sérülések
- Legutóbbi sebészeti bőrátültetés a keresztcsonti területre
- Súly > 400 font.
- Pszichiátriai állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
A kísérleti alanyok ágyaikra Q2 rendszert telepítettek amellett, hogy a vizsgálati kórház szabályzatának és protokolljának megfelelően a nyomási fekélyek megelőzésére szolgáló standard ellátásban részesülnek.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontroll alanyok csak a nyomási fekély megelőzésének standard ellátásában részesülnek a tanulmányi kórház szabályzata és protokollja szerint, Q2 rendszer nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kórházban szerzett keresztcsonti régió nyomási fekélyeinek előfordulása a kezelt és a kontrollcsoportban.
Időkeret: Akár 10 hétig. Átlagosan 4 hét a beiratkozástól számítva.
|
A kórházban szerzett keresztcsonti nyomási fekély előfordulási aránya az „előfordulások száma 1000 betegnapon belül” elnevezésű mérőszámmal mérve.
|
Akár 10 hétig. Átlagosan 4 hét a beiratkozástól számítva.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jitendra Bharucha, MD, St. Vincent's Center for Wound Healing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. június 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2017. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-307
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Q2 rendszer
-
Etlik Zubeyde Hanim Womens' Health and Teaching...BefejezveCsecsemő, Koraszülött, Betegségek | Palackos etetésPulyka
-
MedImmune LLCBefejezveAsztmaEgyesült Államok, Cseh Köztársaság, Franciaország, Koreai Köztársaság, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Spanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Fülöp-szigetek, Argentína, Kanada, Chile, Japán
-
University of CalgarySage Products, Inc.BefejezveSzájhigiénia | Ventilátorral összefüggő tüdőgyulladásKanada
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesBefejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Idiopátiás lábujjjárásPulyka
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveJárási zavarok gyermekeknél | Egyensúly | Testtartási stabilitás | Testtartási szabályozás | Femorális anteverzióPulyka
-
ContinUse Biometrics Ltd.Befejezve
-
Chordate MedicalMegszűnt
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktív, nem toborzóSérülés | Degeneratív porckorong betegség | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Gerincdaganat | A gerinc pszeudoartrózisaNémetország, Spanyolország
-
W.L.Gore & AssociatesBefejezve