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Traitement préventif de la douleur après une chirurgie d'implant dentaire (UMU)

26 novembre 2017 mis à jour par: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia

Effets de l'administration préopératoire de dexkétoprofène trométamol sur la douleur et l'enflure après la chirurgie implantaire : un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

L'objectif de cette étude prospective randomisée en double aveugle était d'évaluer les effets de l'administration préopératoire de dexkétoprofène trométamol (DKT) sur la douleur perçue par les patients après chirurgie buccale de pose d'implant.

Matériels et méthode : Des doses orales uniques de 25 mg de DKT ou de PLACEBO ont été administrées 15 minutes avant la réalisation de la chirurgie implantaire conventionnelle pour évaluer l'influence de la DKT sur la douleur telle que rapportée par les patients. Cent patients nécessitant des traitements implantaires uniques ont été répartis au hasard dans l'un des deux groupes en aveugle après un examen préliminaire. Quinze minutes avant la chirurgie, les patients du groupe test ont reçu 25 mg de DKT (groupe DKT) et ceux du groupe témoin ont reçu 500 mg de vitamine C en guise de placebo (groupe PLACEBO). L'intensité de la douleur des patients a été mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique subjective de 100 mm de long, et la douleur a été mesurée sur une période de 7 jours. L'inflammation a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points aux jours 2 et 7.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 100 patients consécutifs (de novembre 2013 à octobre 2015) devant subir une chirurgie implantaire à la clinique dentaire universitaire (Murcie, Espagne) ont été inclus dans cette étude. Tous les patients étaient âgés de plus de 18 ans et étaient exempts de contre-indications médicales et chirurgicales et de maladie systémique qui entreraient en conflit avec le traitement (American Society of Anesthesiologists (ASA) risque I ou II). Tous les participants à l'étude ont pu lire, comprendre et répondre au questionnaire de santé et ont pu signer un document de consentement éclairé. Cette étude a été réalisée conformément à la révision 2014 de la Déclaration d'Helsinki (Assemblée générale de l'Association médicale mondiale, 2014).

Matériels cliniques Le protocole d'étude a été approuvé par le comité d'éthique de l'Université de Murcie.

L'étude a été menée avec une conception randomisée en double aveugle en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour mesurer l'intensité de la douleur. Le degré d'inflammation a été mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (extrêmement enflammée, très enflammée, enflammée, quelque peu enflammée et non enflammée).

Les patients ont signé deux formulaires de consentement éclairé, l'un pour la chirurgie implantaire et l'autre pour la participation à l'étude ; ce dernier mentionne explicitement la possibilité pour les patients de quitter l'étude à tout moment.

Un anesthésique local composé de chlorhydrate de lidocaïne et d'épinéphrine (20 mg/ml + 0,0125 mg/ml, respectivement) a été appliqué (jamais de bloc nerveux alvéolaire).

Tous les implants avaient des surfaces sablées et mordancées à l'acide (TiCare Inhex®, Mozo Grau / Ticare, Valladolid, Espagne). Tous les implants ont été posés par le même chirurgien (ASP) suivant les recommandations du fabricant (total = 100 implants).

Le groupe test a reçu une dose de 25 mg de DKT en suspension buvable 15 minutes avant l'intervention, et le groupe témoin a reçu 500 mg de vitamine C 15 minutes avant l'intervention. Les deux solutions ont été administrées dans un gobelet jetable orange pour masquer la petite différence de couleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bon état de santé systémique (ASA I ou II).
  • Pas de douleur actuelle.
  • Aucune utilisation d'analgésiques dans les semaines précédentes.
  • Plus de 18 ans.
  • Indice d'hygiène bucco-dentaire < 2 (Löe et Silness).
  • Un minimum de 2 mm de gomme collée.
  • Un minimum de 8 mm d'os vertical.
  • Un minimum de 7 mm d'os vestibule-lingual.
  • Prévue pour recevoir un implant unitaire.
  • Volonté de participer à cette étude contrôlée.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • L'utilisation de tout type de médicament qui pourrait affecter la perception de la douleur.
  • Niveau de douleur supérieur à 40 mm sur l'EVA avant la chirurgie.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
  • Nécessité de procédures de régénération guidée ou de levage du sinus maxillaire.
  • Non-respect du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: DEXKÉTOPROFÈNE TROMÉTAMOL
Les patients ont reçu une dose de 25 mg de DKT en suspension buvable 15 minutes avant la chirurgie
Médicament: DEXKÉTOPROFÈNE TROMÉTAMOL
Patients ayant reçu une dose unique de 25 mg de DKT 15 minutes avant la chirurgie
Autres noms:
  • Enantyum 25
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients ont reçu une dose de 500 mg de vitamine C en suspension buvable 15 minutes avant la chirurgie
Autre: Placebo
Patients ayant reçu une dose unique de 500 mg de vitamine C 15 minutes avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur aiguë après chirurgie implantaire
Délai: 2 ans (jusqu'à l'échantillon complet)
mesurée par échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm pour mesurer l'intensité de la douleur
2 ans (jusqu'à l'échantillon complet)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation
Délai: 2 ans (jusqu'à l'échantillon complet)
Le degré d'inflammation a été mesuré à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (extrêmement enflammée, très enflammée, enflammée, quelque peu enflammée et non enflammée).
2 ans (jusqu'à l'échantillon complet)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Murcia

Collaborateurs

Mozo Grau Ticare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

30 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2017

Première publication (RÉEL)

11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30102009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données y seront partagées par e-mail personnel

Délai de partage IPD

Une fois les résultats publiés

Critères d'accès au partage IPD

Tout chercheur intéressé

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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