A fogbeültetés utáni fájdalom megelőző kezelése (UMU)
A Dexketoprofen Trometamol preoperatív beadásának hatása a fájdalomra és a duzzanatra az implantációs műtét után: randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat.
Ennek a prospektív, randomizált kettős-vak vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a dexketoprofen trometamol (DKT) preoperatív adagolásának hatását a betegek által észlelt fájdalomra az implantátum beültetési műtét után.
Anyagok és módszer: Egyszeri 25 mg-os DKT vagy PLACEBO orális adagokat adtunk be 15 perccel a hagyományos implantációs műtét előtt, hogy felmérjük a DKT fájdalomra gyakorolt hatását, amint azt a betegek jelezték. Száz, egyetlen implantátummal kezelt beteget véletlenszerűen osztottak be a két vak csoport egyikébe az előzetes vizsgálatot követően. A műtét előtt 15 perccel a tesztcsoportba tartozó betegek 25 mg DKT-t (DKT csoport), a kontrollcsoportba tartozók pedig 500 mg C-vitamint kaptak placebóként (PLACEBO csoport). A betegek fájdalom intenzitását egy 100 mm hosszúságú szubjektív vizuális analóg skála segítségével mérték, és a fájdalmat 7 napon keresztül mértük. A gyulladást a 2. és a 7. napon 5 pontos Likert-skála segítségével értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 100 egymást követő beteget vontak be (2013. novembertől 2015. októberig), akiket az Egyetemi Fogászati Klinikán (Murcia, Spanyolország) tervezett implantációs műtét. Valamennyi beteg 18 évnél idősebb volt, és mentesek voltak orvosi és sebészeti ellenjavallatoktól és szisztémás betegségektől, amelyek összeütközésbe kerültek a kezeléssel (American Society of Anesthesiologists (ASA) I. vagy II. kockázat). A vizsgálat minden résztvevője el tudta olvasni, megérteni és válaszolni az egészségügyi kérdőívre, valamint aláírhatta a beleegyező nyilatkozatot. Ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat 2014-es felülvizsgálatával összhangban végezték (Az Orvosi Világszövetség közgyűlése, 2014).
Klinikai anyagok A vizsgálati protokollt a Murciai Egyetem Etikai Bizottsága hagyta jóvá.
A vizsgálatot kettős vak, randomizált elrendezésben végezték, 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) segítségével a fájdalom intenzitásának mérésére. A gyulladás mértékét egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével mértük (nagyon gyulladt, nagyon gyulladt, gyulladt, kissé gyulladt és nem gyulladt).
A betegek két beleegyező nyilatkozatot írtak alá, az egyiket az implantációs műtéthez, a másikat pedig a vizsgálatban való részvételhez; ez utóbbi kifejezetten megemlítette, hogy a betegek bármikor elhagyhatják a vizsgálatot.
Lidokain-hidrokloridból és epinefrinből (20 mg/ml + 0,0125 mg/ml) álló helyi érzéstelenítőt alkalmaztak (soha nem alveoláris idegblokk).
Minden implantátum homokfúvott és savmaratott felülettel rendelkezett (TiCare Inhex®, Mozo Grau / Ticare, Valladolid, Spanyolország). Az összes implantátumot ugyanaz a sebész (ASP) helyezte be a gyártó ajánlásait követve (összesen = 100 implantátum).
A tesztcsoport 25 mg DKT dózist kapott belsőleges szuszpenzióban 15 perccel a műtét előtt, a kontrollcsoport pedig 500 mg C-vitamint kapott 15 perccel a műtét előtt. Mindkét oldatot narancssárga eldobható csészében adtuk be, hogy elfedjük a kis színkülönbséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó szisztémás egészségi állapot (ASA I vagy II).
- Nincs aktuális fájdalom.
- Az előző hetekben nem használt fájdalomcsillapítót.
- 18 évnél idősebb.
- Szájhigiénés index < 2 (Löe és Silness).
- Minimum 2 mm-es ragasztott gumi.
- Legalább 8 mm függőleges csont.
- Minimum 7 mm-es előcsarnok-nyelvcsont.
- Egységes implantátum beadását tervezik.
- Hajlandó részt venni ebben az ellenőrzött vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen típusú gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a fájdalom érzékelését.
- 40 mm-nél nagyobb fájdalomszint a VAS-on a műtét előtt.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Az irányított regenerációs vagy arcüreg lifting eljárás követelménye.
- A vizsgálati protokoll be nem tartása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DEXKETOPROFEN TROMETAMOL
A betegek 25 mg DKT adagot kaptak belsőleges szuszpenzióban 15 perccel a műtét előtt
|
Azok a betegek, akiknek egyszeri 25 mg-os DKT-dózist adtak be 15 perccel a műtét előtt
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A betegek 500 mg C-vitamin adagot kaptak belsőleges szuszpenzióban 15 perccel a műtét előtt
|
Azok a betegek, akiknek egyszeri 500 mg C-vitamint adtak be 15 perccel a műtét előtt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut fájdalom implantációs műtét után
Időkeret: 2 év (a teljes mintaig)
|
100 mm-es vizuális analóg skálával (VAS) mérve a fájdalom intenzitását
|
2 év (a teljes mintaig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladás
Időkeret: 2 év (a teljes mintaig)
|
A gyulladás mértékét egy 5 fokozatú Likert-skálával mértük (nagyon gyulladt, nagyon gyulladt, gyulladt, kissé gyulladt és nem gyulladt).
|
2 év (a teljes mintaig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Akut fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Dexketoprofen trometamol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30102009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .