Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä kivun hoito hammasimplanttileikkauksen jälkeen (UMU)

sunnuntai 26. marraskuuta 2017 päivittänyt: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia

Deksketoprofeenitrometamolin preoperatiivisen annon vaikutukset kipuun ja turvotukseen implanttileikkauksen jälkeen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen tavoitteena oli arvioida ennen leikkausta annetun deksketoprofeenitrometamolin (DKT) vaikutuksia kipuun, jota potilaat kokevat implantin asettamiseen liittyvän suuleikkauksen jälkeen.

Materiaalit ja menetelmä: 25 mg:n DKT:n tai PLACEBOn kerta-annokset suun kautta annettiin 15 minuuttia ennen tavanomaisen implanttileikkauksen suorittamista DKT:n vaikutuksen arvioimiseksi kipuun potilaiden raportoimana. Sata potilasta, jotka tarvitsivat yhden implantin hoitoa, jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta sokkoutetusta ryhmästä alustavan tutkimuksen jälkeen. Viisitoista minuuttia ennen leikkausta koeryhmän potilaille annettiin 25 mg DKT:ta (DKT-ryhmä) ja kontrolliryhmän potilaille 500 mg C-vitamiinia lumelääkkeenä (PLACEBO-ryhmä). Potilaiden kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä subjektiivista visuaalista analogia-asteikkoa, jonka pituus oli 100 mm, ja kipua mitattiin 7 vuorokauden aikana. Tulehdus arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla päivinä 2 ja 7.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen osallistui yhteensä 100 peräkkäistä potilasta (marraskuusta 2013 lokakuuhun 2015), joille oli suunniteltu implanttileikkaus yliopiston hammasklinikalla (Murcia, Espanja). Kaikki potilaat olivat yli 18-vuotiaita ja heillä ei ollut lääketieteellisiä ja kirurgisia vasta-aiheita eikä systeemisiä sairauksia, jotka olisivat ristiriidassa hoidon kanssa (American Society of Anesthesiologists (ASA) riski I tai II). Kaikki tutkimukseen osallistuneet pystyivät lukemaan, ymmärtämään terveyskyselyn ja vastaamaan siihen sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan. Tämä tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen 2014 tarkistuksen mukaisesti (Maailman lääkäriliiton yleiskokous, 2014).

Kliiniset materiaalit Tutkimusprotokollan on hyväksynyt Murcian yliopiston eettinen komitea.

Tutkimus suoritettiin kaksoissokkoutetulla satunnaistetulla suunnittelulla käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS) 100 mm kivun voimakkuuden mittaamiseksi. Tulehduksen aste mitattiin 5-pisteen Likert-asteikolla (erittäin tulehtunut, erittäin tulehtunut, tulehtunut, hieman tulehtunut ja ei tulehtunut).

Potilaat allekirjoittivat kaksi tietoon perustuvaa suostumuslomaketta, joista toinen koski implanttileikkausta ja toinen tutkimukseen osallistumista varten; jälkimmäinen mainitsi nimenomaisesti potilaiden mahdollisuuden poistua tutkimuksesta milloin tahansa.

Käytettiin paikallispuudutetta, joka koostui lidokaiinihydrokloridista ja epinefriinistä (20 mg/ml + 0,0125 mg/ml, vastaavasti) (ei koskaan alveolaarinen hermotukos).

Kaikissa implanteissa oli hiekkapuhalletut ja happoetsatut pinnat (TiCare Inhex®, Mozo Grau / Ticare, Valladolid, Espanja). Kaikki implantit asetti sama kirurgi (ASP) noudattaen valmistajan suosituksia (yhteensä = 100 implanttia).

Koeryhmä sai annoksen 25 mg DKT:ta oraalisuspensiona 15 minuuttia ennen leikkausta ja kontrolliryhmä sai 500 mg C-vitamiinia 15 minuuttia ennen leikkausta. Molemmat liuokset annettiin oranssissa kertakäyttöisessä kupissa pienen värieron peittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä systeeminen terveydentila (ASA I tai II).
  • Ei nykyistä kipua.
  • Kipulääkettä ei ole käytetty edellisinä viikkoina.
  • Yli 18 vuotta vanha.
  • Suuhygieniaindeksi < 2 (Löe ja Silness).
  • Vähintään 2 mm kiinnittyvää purukumia.
  • Vähintään 8 mm pystysuoraa luuta.
  • Vähintään 7 mm eteinen-linguaaliluuta.
  • Suunniteltu saada yhtenäinen implantti.
  • Halukas osallistumaan tähän kontrolloituun tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka saattaa vaikuttaa kivun havaitsemiseen.
  • Kivun taso yli 40 mm VAS:ssa ennen leikkausta.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  • Vaatimus ohjatuille regeneraatioille tai poskiontelon nostotoimenpiteille.
  • Tutkimuspöytäkirjan noudattamatta jättäminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: DEKSKETOPROFEENI TROMETAMOL
Potilaat saivat 25 mg DKT:n annoksen oraalisuspensiona 15 minuuttia ennen leikkausta
Lääke: DEKSKETOPROFEENI TROMETAMOL
Potilaat, joille annettiin kerta-annos 25 mg DKT:ta 15 minuuttia ennen leikkausta
Muut nimet:
  • Enantyum 25
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat saivat 500 mg:n annoksen C-vitamiinia oraalisuspensiona 15 minuuttia ennen leikkausta
Muut: Plasebo
Potilaat, joille annettiin kerta-annos 500 mg C-vitamiinia 15 minuuttia ennen leikkausta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti kipu implanttileikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta (kunnes täydellinen näyte)
mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 100 mm kivun voimakkuuden mittaamiseksi
2 vuotta (kunnes täydellinen näyte)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: 2 vuotta (kunnes täydellinen näyte)
Tulehduksen aste mitattiin 5-pisteen Likert-asteikolla (erittäin tulehtunut, erittäin tulehtunut, tulehtunut, hieman tulehtunut ja ei tulehtunut).
2 vuotta (kunnes täydellinen näyte)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad de Murcia

Yhteistyökumppanit

Mozo Grau Ticare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 7. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 30102009

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot jaetaan henkilökohtaisesti sähköpostitse

IPD-jaon aikakehys

Kun tulokset on julkaistu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuka tahansa kiinnostunut tutkija

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti kipu

Kliiniset tutkimukset DEKSKETOPROFEENI TROMETAMOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa