Tratamento preventivo da dor após a cirurgia de implante dentário (UMU)
Efeitos da Administração Pré-operatória de Dexcetoprofeno Trometamol na Dor e no Inchaço Após a Cirurgia de Implante: um Estudo Controlado Randomizado, Duplo-cego.
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado duplo-cego foi avaliar os efeitos da administração pré-operatória de dexcetoprofeno trometamol (DKT) sobre a dor percebida pelos pacientes após cirurgia oral para colocação de implantes.
Materiais e Método: Doses orais únicas de 25 mg DKT ou PLACEBO foram administradas 15 minutos antes da realização da cirurgia de implante convencional para avaliar a influência do DKT na dor relatada pelos pacientes. Cem pacientes que necessitaram de tratamentos com implantes únicos foram distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos cegos após um exame preliminar. Quinze minutos antes da cirurgia, os pacientes do grupo teste receberam 25 mg de DKT (grupo DKT) e os do grupo controle receberam 500 mg de vitamina C como placebo (grupo PLACEBO). As intensidades de dor dos pacientes foram medidas usando uma escala analógica visual subjetiva de 100 mm de comprimento, e a dor foi medida durante um período de 7 dias. A inflamação foi avaliada usando uma escala Likert de 5 pontos nos dias 2 e 7.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 100 pacientes consecutivos (novembro de 2013 a outubro de 2015) agendados para cirurgia de implantes na Clínica Dentária Universitária (Murcia, Espanha) foram incluídos neste estudo. Todos os pacientes tinham mais de 18 anos e estavam livres de contraindicações médicas e cirúrgicas e doenças sistêmicas que conflitassem com o tratamento (risco I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA). Todos os participantes do estudo foram capazes de ler, entender e responder ao questionário de saúde e assinar um termo de consentimento informado. Este estudo foi realizado de acordo com a revisão de 2014 da Declaração de Helsinque (Assembléia Geral da Associação Médica Mundial, 2014).
Materiais clínicos O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética da Universidade de Múrcia.
O estudo foi conduzido com um desenho randomizado duplo-cego usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm para medir a intensidade da dor. O grau de inflamação foi medido usando uma escala Likert de 5 pontos (extremamente inflamado, muito inflamado, inflamado, um pouco inflamado e não inflamado).
Os pacientes assinaram dois termos de consentimento informado, um para a cirurgia de implante e outro para participação no estudo; o último mencionou explicitamente a capacidade dos pacientes de deixar o estudo a qualquer momento.
Foi aplicado anestésico local composto de cloridrato de lidocaína e epinefrina (20 mg/ml + 0,0125 mg/ml, respectivamente) (nunca bloqueio do nervo alveolar).
Todos os implantes tiveram superfícies jateadas e tratadas com ácido (TiCare Inhex®, Mozo Grau / Ticare, Valladolid, Espanha). Todos os implantes foram colocados pelo mesmo cirurgião (ASP) seguindo as recomendações do fabricante (total = 100 implantes).
O grupo teste recebeu uma dose de 25 mg de DKT em suspensão oral 15 minutos antes da cirurgia, e o grupo controle recebeu 500 mg de vitamina C 15 minutos antes da cirurgia. Ambas as soluções foram administradas em um copo descartável laranja para mascarar a pequena diferença de cor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bom estado de saúde sistêmica (ASA I ou II).
- Nenhuma dor atual.
- Sem uso de analgésicos nas semanas anteriores.
- Mais de 18 anos.
- Índice de higiene oral < 2 (Löe e Silness).
- Um mínimo de 2 mm de goma aderida.
- Um mínimo de 8 mm de osso vertical.
- Um mínimo de 7 mm de osso vestíbulo-lingual.
- Programado para receber um implante unitário.
- Disposto a participar deste estudo controlado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- O uso de qualquer tipo de medicamento que possa afetar a percepção da dor.
- Nível de dor maior que 40 mm na EVA antes da cirurgia.
- Uma história de abuso de álcool ou drogas.
- Requisito para procedimentos de regeneração guiada ou elevação do seio maxilar.
- Não cumprimento do protocolo do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DEXCETOPROFENO TRMETAMOL
Os pacientes receberam uma dose de 25 mg de DKT em suspensão oral 15 minutos antes da cirurgia
|
Pacientes que receberam dose única de 25 mg de DKT 15 minutos antes da cirurgia
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes receberam uma dose de 500 mg de vitamina C em suspensão oral 15 minutos antes da cirurgia
|
Pacientes que receberam dose única de 500 mg de vitamina C 15 minutos antes da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor aguda após cirurgia de implante
Prazo: 2 anos (até amostra completa)
|
medido pela escala visual analógica (VAS) de 100 mm para medir a intensidade da dor
|
2 anos (até amostra completa)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inflamação
Prazo: 2 anos (até amostra completa)
|
O grau de inflamação foi medido usando uma escala Likert de 5 pontos (extremamente inflamado, muito inflamado, inflamado, um pouco inflamado e não inflamado).
|
2 anos (até amostra completa)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 30102009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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