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Vorbeugende Behandlung von Schmerzen nach Zahnimplantatoperationen (UMU)

26. November 2017 aktualisiert von: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia

Auswirkungen der präoperativen Verabreichung von Dexketoprofen Trometamol auf Schmerzen und Schwellungen nach einer Implantatoperation: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser prospektiven randomisierten Doppelblindstudie war es, die Auswirkungen der präoperativen Verabreichung von Dexketoprofen-Trometamol (DKT) auf das Schmerzempfinden von Patienten nach oralchirurgischen Eingriffen zur Implantatinsertion zu bewerten.

Material und Methode: Orale Einzeldosen von 25 mg DKT oder PLACEBO wurden 15 Minuten vor der Durchführung einer konventionellen Implantatchirurgie verabreicht, um den von den Patienten berichteten Einfluss der DKT auf die Schmerzen zu beurteilen. Einhundert Patienten, die Einzelimplantatbehandlungen benötigten, wurden nach einer Voruntersuchung zufällig auf eine der beiden verblindeten Gruppen verteilt. 15 Minuten vor der Operation erhielten die Patienten der Testgruppe 25 mg DKT (DKT-Gruppe) und die Patienten der Kontrollgruppe 500 mg Vitamin C als Placebo (PLACEBO-Gruppe). Die Schmerzintensität der Patienten wurde mit einer subjektiven visuellen Analogskala von 100 mm Länge gemessen und die Schmerzen über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessen. Die Entzündung wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala an den Tagen 2 und 7 bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 100 konsekutive Patienten (November 2013 bis Oktober 2015), bei denen eine Implantatoperation in der Universitätszahnklinik (Murcia, Spanien) geplant war, wurden in diese Studie eingeschlossen. Alle Patienten waren älter als 18 Jahre und frei von medizinischen und chirurgischen Kontraindikationen und systemischen Erkrankungen, die der Behandlung entgegenstehen würden (American Society of Anesthesiologists (ASA) Risiko I oder II). Alle Studienteilnehmer konnten den Gesundheitsfragebogen lesen, verstehen und beantworten und eine Einverständniserklärung unterschreiben. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit der 2014 überarbeiteten Deklaration von Helsinki (Generalversammlung des Weltärztebundes, 2014) durchgeführt.

Klinisches Material Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Universität Murcia genehmigt.

Die Studie wurde mit einem doppelblinden, randomisierten Design unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm zur Messung der Schmerzintensität durchgeführt. Der Grad der Entzündung wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (stark entzündet, sehr entzündet, entzündet, etwas entzündet und nicht entzündet) gemessen.

Die Patienten unterzeichneten zwei Einverständniserklärungen, eine für die Implantation und die andere für die Teilnahme an der Studie; letztere erwähnte ausdrücklich die Möglichkeit der Patienten, die Studie jederzeit zu verlassen.

Es wurde ein Lokalanästhetikum bestehend aus Lidocainhydrochlorid und Epinephrin (20 mg/ml bzw. 0,0125 mg/ml) appliziert (nie Alveolarnervenblockade).

Alle Implantate hatten sandgestrahlte und säuregeätzte Oberflächen (TiCare Inhex®, Mozo Grau / Ticare, Valladolid, Spanien). Alle Implantate wurden vom selben Chirurgen (ASP) gemäß den Empfehlungen des Herstellers gesetzt (insgesamt = 100 Implantate).

Die Testgruppe erhielt 15 Minuten vor der Operation eine Dosis von 25 mg DKT in einer oralen Suspension, und die Kontrollgruppe erhielt 15 Minuten vor der Operation 500 mg Vitamin C. Beide Lösungen wurden in einem orangefarbenen Einwegbecher verabreicht, um den kleinen Farbunterschied zu überdecken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter systemischer Gesundheitszustand (ASA I oder II).
  • Keine aktuellen Schmerzen.
  • Keine Einnahme von Schmerzmitteln in den vorangegangenen Wochen.
  • Älter als 18 Jahre.
  • Mundhygieneindex von < 2 (Löe und Silness).
  • Mindestens 2 mm anhaftendes Gummi.
  • Mindestens 8 mm vertikaler Knochen.
  • Mindestens 7 mm Vestibulum-lingualer Knochen.
  • Geplant, ein einheitliches Implantat zu erhalten.
  • Bereit, an dieser kontrollierten Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Die Verwendung jeglicher Art von Medikamenten, die das Schmerzempfinden beeinflussen könnten.
  • Schmerzniveau größer als 40 mm auf der VAS vor der Operation.
  • Eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Bedarf an geführten Regenerations- oder Kieferhöhlenlifting-Verfahren.
  • Nichteinhaltung des Studienprotokolls.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL
Die Patienten erhielten 15 Minuten vor der Operation eine Dosis von 25 mg DKT in einer Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL
Patienten, denen 15 Minuten vor der Operation eine Einzeldosis von 25 mg DKT verabreicht wurde
Andere Namen:
  • Enantyum 25
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Patienten erhielten 15 Minuten vor der Operation eine Dosis von 500 mg Vitamin C in einer Suspension zum Einnehmen
Sonstiges: Placebo
Patienten, denen 15 Minuten vor der Operation eine Einzeldosis von 500 mg Vitamin C verabreicht wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Schmerzen nach Implantation
Zeitfenster: 2 Jahre (bis zur vollständigen Probe)
gemessen durch visuelle Analogskala (VAS) von 100 mm zur Messung der Schmerzintensität
2 Jahre (bis zur vollständigen Probe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 2 Jahre (bis zur vollständigen Probe)
Der Grad der Entzündung wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (stark entzündet, sehr entzündet, entzündet, etwas entzündet und nicht entzündet) gemessen.
2 Jahre (bis zur vollständigen Probe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Murcia

Mitarbeiter

Mozo Grau Ticare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30102009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten dort werden per persönlicher E-Mail geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald die Ergebnisse veröffentlicht wurden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder interessierte Forscher

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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