Tratamiento preventivo del dolor después de la cirugía de implantes dentales (UMU)
Efectos de la administración preoperatoria de dexketoprofeno trometamol sobre el dolor y la hinchazón después de la cirugía de implante: un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego.
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, fue evaluar los efectos de la administración preoperatoria de dexketoprofeno trometamol (DKT) sobre el dolor percibido por los pacientes después de la cirugía oral para la colocación de implantes.
Materiales y Método: Se administraron dosis orales únicas de 25 mg de DKT o PLACEBO 15 minutos antes de la realización de la cirugía de implante convencional para evaluar la influencia de la DKT en el dolor informado por los pacientes. Cien pacientes que requerían tratamientos con un solo implante se distribuyeron aleatoriamente en uno de los dos grupos ciegos después de un examen preliminar. Quince minutos antes de la cirugía, los pacientes del grupo de prueba recibieron 25 mg de DKT (grupo DKT) y los del grupo de control recibieron 500 mg de vitamina C como placebo (grupo PLACEBO). La intensidad del dolor de los pacientes se midió utilizando una escala analógica visual subjetiva de 100 mm de longitud y el dolor se midió durante un período de 7 días. La inflamación se evaluó mediante una escala de Likert de 5 puntos en los días 2 y 7.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron en este estudio un total de 100 pacientes consecutivos (noviembre de 2013 a octubre de 2015) programados para cirugía de implantes en la Clínica Odontológica Universitaria (Murcia, España). Todos los pacientes eran mayores de 18 años y no presentaban contraindicaciones médicas ni quirúrgicas ni enfermedades sistémicas que interfirieran con el tratamiento (riesgo I o II de la American Society of Anesthesiologists (ASA)). Todos los participantes en el estudio pudieron leer, comprender y responder el cuestionario de salud y pudieron firmar un documento de consentimiento informado. Este estudio se realizó de acuerdo con la revisión de 2014 de la Declaración de Helsinki (Asamblea General de la Asociación Médica Mundial, 2014).
Materiales clínicos El protocolo de estudio fue aprobado por el Comité Ético de la Universidad de Murcia.
El estudio se realizó con un diseño aleatorizado doble ciego utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm para medir la intensidad del dolor. El grado de inflamación se midió con una escala tipo Likert de 5 puntos (extremadamente inflamado, muy inflamado, inflamado, algo inflamado y nada inflamado).
Los pacientes firmaron dos formularios de consentimiento informado, uno para la cirugía del implante y otro para la participación en el estudio; este último mencionó explícitamente la capacidad de los pacientes para abandonar el estudio en cualquier momento.
Se aplicó un anestésico local compuesto por clorhidrato de lidocaína y epinefrina (20 mg/ml + 0,0125 mg/ml, respectivamente) (nunca bloqueo del nervio alveolar).
Todos los implantes tenían superficies arenadas y grabadas al ácido (TiCare Inhex®, Mozo Grau / Ticare, Valladolid, España). Todos los implantes fueron colocados por el mismo cirujano (ASP) siguiendo las recomendaciones del fabricante (total = 100 implantes).
El grupo de prueba recibió una dosis de 25 mg de DKT en suspensión oral 15 minutos antes de la cirugía y el grupo de control recibió 500 mg de vitamina C 15 minutos antes de la cirugía. Ambas soluciones se administraron en un vaso desechable de color naranja para enmascarar la pequeña diferencia de color.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Buen estado de salud sistémica (ASA I o II).
- Sin dolor actual.
- Sin uso de analgésicos en las semanas previas.
- Mayor de 18 años.
- Índice de higiene bucal < 2 (Löe y Silness).
- Un mínimo de 2 mm de encía adherida.
- Un mínimo de 8 mm de hueso vertical.
- Un mínimo de 7 mm de hueso vestíbulo-lingual.
- Programado para recibir un implante unitario.
- Dispuesto a participar en este estudio controlado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- El uso de cualquier tipo de medicación que pueda afectar a la percepción del dolor.
- Nivel de dolor superior a 40 mm en la EVA antes de la cirugía.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
- Requerimiento de regeneración guiada o procedimientos de elevación del seno maxilar.
- Incumplimiento del protocolo de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: DEXKETOPROFENO TROMETAMOL
Los pacientes recibieron una dosis de 25 mg de DKT en suspensión oral 15 minutos antes de la cirugía
|
Pacientes a los que se les administró una dosis única de 25 mg de DKT 15 minutos antes de la cirugía
Otros nombres:
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes recibieron una dosis de 500 mg de vitamina C en suspensión oral 15 minutos antes de la cirugía
|
Pacientes a los que se les administró una dosis única de 500 mg de Vitamina C 15 minutos antes de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor agudo después de la cirugía de implante
Periodo de tiempo: 2 años (hasta muestra completa)
|
medido por escala analógica visual (EVA) de 100 mm para medir la intensidad del dolor
|
2 años (hasta muestra completa)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inflamación
Periodo de tiempo: 2 años (hasta muestra completa)
|
El grado de inflamación se midió mediante una escala tipo Likert de 5 puntos (extremadamente inflamado, muy inflamado, inflamado, algo inflamado y no inflamado).
|
2 años (hasta muestra completa)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Dexketoprofeno trometamol
Otros números de identificación del estudio
- 30102009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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