- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03107338
Профилактическое лечение боли после имплантации зубов (UMU)
Влияние предоперационного введения декскетопрофена трометамола на боль и отек после имплантации: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Цель этого проспективного рандомизированного двойного слепого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние предоперационного введения декскетопрофена трометамола (ДКТ) на боль, воспринимаемую пациентами после хирургической операции по установке имплантата.
Материалы и метод. Однократные пероральные дозы 25 мг DKT или PLACEBO вводили за 15 минут до проведения обычной операции по имплантации, чтобы оценить влияние DKT на боль, как сообщали пациенты. Сто пациентов, которым потребовалось лечение одним имплантатом, были случайным образом распределены в одну из двух слепых групп после предварительного обследования. За 15 минут до операции пациенты в тестовой группе получали 25 мг DKT (группа DKT), а пациенты в контрольной группе получали 500 мг витамина С в качестве плацебо (группа PLACEBO). Интенсивность боли у пациентов измеряли с помощью субъективной визуальной аналоговой шкалы длиной 100 мм, а боль измеряли в течение 7 дней. Воспаление оценивали по 5-балльной шкале Лайкерта на 2-й и 7-й дни.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование были включены в общей сложности 100 последовательных пациентов (с ноября 2013 г. по октябрь 2015 г.), которым была назначена имплантация в университетской стоматологической клинике (Мурсия, Испания). Все пациенты были старше 18 лет и не имели медицинских и хирургических противопоказаний и системных заболеваний, которые противоречили бы лечению (риск I или II Американского общества анестезиологов (ASA)). Все участники исследования смогли прочитать, понять и ответить на вопросник о состоянии здоровья, а также смогли подписать документ об информированном согласии. Это исследование было проведено в соответствии с редакцией Хельсинкской декларации 2014 г. (Генеральная ассамблея Всемирной медицинской ассоциации, 2014 г.).
Клинические материалы. Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом Университета Мурсии.
Исследование проводилось по двойному слепому рандомизированному дизайну с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 100 мм для измерения интенсивности боли. Степень воспаления измеряли по 5-балльной шкале Лайкерта (сильно воспаленный, очень воспаленный, воспаленный, несколько воспаленный и не воспаленный).
Пациенты подписали две формы информированного согласия, одну на операцию по имплантации, а другую на участие в исследовании; последний прямо упомянул возможность пациентов выйти из исследования в любое время.
Был применен местный анестетик, состоящий из лидокаина гидрохлорида и эпинефрина (20 мг/мл + 0,0125 мг/мл соответственно) (никогда не блокировал альвеолярный нерв).
Поверхность всех имплантатов была обработана пескоструйной обработкой и протравлена кислотой (TiCare Inhex®, Mozo Grau / Ticare, Вальядолид, Испания). Все имплантаты были установлены одним и тем же хирургом (ASP) в соответствии с рекомендациями производителя (всего = 100 имплантатов).
Тестовая группа получила дозу 25 мг ДКТ в виде пероральной суспензии за 15 минут до операции, а контрольная группа получила 500 мг витамина С за 15 минут до операции. Оба раствора вводили в оранжевом одноразовом стаканчике, чтобы скрыть небольшую разницу в цвете.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья (ASA I или II).
- Текущей боли нет.
- Не использовать обезболивающие в предыдущие недели.
- Старше 18 лет.
- Индекс гигиены полости рта < 2 (Löe и Silness).
- Минимум 2 мм прилипшей резинки.
- Минимум 8 мм вертикальной кости.
- Минимум 7 мм преддверно-язычной кости.
- Планируется установка унитарного импланта.
- Готов участвовать в этом контролируемом исследовании.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Использование любого типа лекарств, которые могут повлиять на восприятие боли.
- Уровень боли более 40 мм по ВАШ до операции.
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Требование к управляемой регенерации или процедурам лифтинга верхнечелюстной пазухи.
- Несоблюдение протокола исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ДЕККЕТОПРОФЕН ТРОМЕТАМОЛ
Пациенты получали дозу 25 мг ДКТ в виде пероральной суспензии за 15 минут до операции.
|
Пациенты, которым была введена однократная доза 25 мг ДКТ за 15 минут до операции.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты получали дозу 500 мг витамина С в виде пероральной суспензии за 15 минут до операции.
|
Пациенты, которым была введена однократная доза 500 мг витамина С за 15 минут до операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая боль после имплантации
Временное ограничение: 2 года (до полного образца)
|
измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм для измерения интенсивности боли
|
2 года (до полного образца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление
Временное ограничение: 2 года (до полного образца)
|
Степень воспаления измеряли по 5-балльной шкале Лайкерта (сильно воспаленный, очень воспаленный, воспаленный, несколько воспаленный и не воспаленный).
|
2 года (до полного образца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Декскетопрофен трометамол
Другие идентификационные номера исследования
- 30102009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДЕККЕТОПРОФЕН ТРОМЕТАМОЛ
-
Adiyaman University Research HospitalЕще не набираютПочечная коликаТурция (Туркие)
-
Havva Betül BacakРекрутинг
-
Kastamonu UniversityЗавершенныйКонтроль над болью | Виртуальная реальность | Периферическая ангиопластикаТурция (Туркие)
-
Ataturk UniversityЗавершенный
-
Ömer KayarЕще не набираютТотальное эндопротезирование коленного сустава | Послеоперационная боль после эндопротезирования коленного суставаТурция (Туркие)
-
Medical University of SilesiaРекрутингПолная замена тазобедренного сустава | Анестезия, Спинальная | Анальгетики, Опиоиды | Неблагоприятный исход анестезииПольша
-
Kastamonu UniversityЗавершенныйПервичное состояние: боль, послеоперационный | Связанные условия: сердечные хирургические процедуры, грудная операцияТурция (Туркие)
-
Enes CelikЗавершенныйБлокада верхнего подчревного сплетения | Внутрибрюшинная бупивакаинТурция
-
Ali GurЗавершенныйБоль в поясницеТурция