Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое лечение боли после имплантации зубов (UMU)

26 ноября 2017 г. обновлено: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia

Влияние предоперационного введения декскетопрофена трометамола на боль и отек после имплантации: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Цель этого проспективного рандомизированного двойного слепого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние предоперационного введения декскетопрофена трометамола (ДКТ) на боль, воспринимаемую пациентами после хирургической операции по установке имплантата.

Материалы и метод. Однократные пероральные дозы 25 мг DKT или PLACEBO вводили за 15 минут до проведения обычной операции по имплантации, чтобы оценить влияние DKT на боль, как сообщали пациенты. Сто пациентов, которым потребовалось лечение одним имплантатом, были случайным образом распределены в одну из двух слепых групп после предварительного обследования. За 15 минут до операции пациенты в тестовой группе получали 25 мг DKT (группа DKT), а пациенты в контрольной группе получали 500 мг витамина С в качестве плацебо (группа PLACEBO). Интенсивность боли у пациентов измеряли с помощью субъективной визуальной аналоговой шкалы длиной 100 мм, а боль измеряли в течение 7 дней. Воспаление оценивали по 5-балльной шкале Лайкерта на 2-й и 7-й дни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В исследование были включены в общей сложности 100 последовательных пациентов (с ноября 2013 г. по октябрь 2015 г.), которым была назначена имплантация в университетской стоматологической клинике (Мурсия, Испания). Все пациенты были старше 18 лет и не имели медицинских и хирургических противопоказаний и системных заболеваний, которые противоречили бы лечению (риск I или II Американского общества анестезиологов (ASA)). Все участники исследования смогли прочитать, понять и ответить на вопросник о состоянии здоровья, а также смогли подписать документ об информированном согласии. Это исследование было проведено в соответствии с редакцией Хельсинкской декларации 2014 г. (Генеральная ассамблея Всемирной медицинской ассоциации, 2014 г.).

Клинические материалы. Протокол исследования был одобрен Этическим комитетом Университета Мурсии.

Исследование проводилось по двойному слепому рандомизированному дизайну с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 100 мм для измерения интенсивности боли. Степень воспаления измеряли по 5-балльной шкале Лайкерта (сильно воспаленный, очень воспаленный, воспаленный, несколько воспаленный и не воспаленный).

Пациенты подписали две формы информированного согласия, одну на операцию по имплантации, а другую на участие в исследовании; последний прямо упомянул возможность пациентов выйти из исследования в любое время.

Был применен местный анестетик, состоящий из лидокаина гидрохлорида и эпинефрина (20 мг/мл + 0,0125 мг/мл соответственно) (никогда не блокировал альвеолярный нерв).

Поверхность всех имплантатов была обработана пескоструйной обработкой и протравлена ​​кислотой (TiCare Inhex®, Mozo Grau / Ticare, Вальядолид, Испания). Все имплантаты были установлены одним и тем же хирургом (ASP) в соответствии с рекомендациями производителя (всего = 100 имплантатов).

Тестовая группа получила дозу 25 мг ДКТ в виде пероральной суспензии за 15 минут до операции, а контрольная группа получила 500 мг витамина С за 15 минут до операции. Оба раствора вводили в оранжевом одноразовом стаканчике, чтобы скрыть небольшую разницу в цвете.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья (ASA I или II).
  • Текущей боли нет.
  • Не использовать обезболивающие в предыдущие недели.
  • Старше 18 лет.
  • Индекс гигиены полости рта < 2 (Löe и Silness).
  • Минимум 2 мм прилипшей резинки.
  • Минимум 8 мм вертикальной кости.
  • Минимум 7 мм преддверно-язычной кости.
  • Планируется установка унитарного импланта.
  • Готов участвовать в этом контролируемом исследовании.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Использование любого типа лекарств, которые могут повлиять на восприятие боли.
  • Уровень боли более 40 мм по ВАШ до операции.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.
  • Требование к управляемой регенерации или процедурам лифтинга верхнечелюстной пазухи.
  • Несоблюдение протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: ДЕККЕТОПРОФЕН ТРОМЕТАМОЛ
Пациенты получали дозу 25 мг ДКТ в виде пероральной суспензии за 15 минут до операции.
Пациенты, которым была введена однократная доза 25 мг ДКТ за 15 минут до операции.
Другие имена:
  • Энантюм 25
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты получали дозу 500 мг витамина С в виде пероральной суспензии за 15 минут до операции.
Пациенты, которым была введена однократная доза 500 мг витамина С за 15 минут до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая боль после имплантации
Временное ограничение: 2 года (до полного образца)
измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм для измерения интенсивности боли
2 года (до полного образца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление
Временное ограничение: 2 года (до полного образца)
Степень воспаления измеряли по 5-балльной шкале Лайкерта (сильно воспаленный, очень воспаленный, воспаленный, несколько воспаленный и не воспаленный).
2 года (до полного образца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 октября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут переданы по личной электронной почте

Сроки обмена IPD

После публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Любой заинтересованный исследователь

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЕККЕТОПРОФЕН ТРОМЕТАМОЛ

Подписаться