Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebyggende behandling av smerte etter tannimplantatkirurgi (UMU)

26. november 2017 oppdatert av: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia

Effekter av preoperativ administrering av Dexketoprofen Trometamol på smerte og hevelse etter implantatkirurgi: en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie.

Målet med denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien var å evaluere effekten av preoperativ administrering av dexketoprofen trometamol (DKT) på smerten oppfattet av pasienter etter oral kirurgi for implantatplassering.

Materialer og metode: Enkeltdoser på 25 mg DKT eller PLACEBO ble administrert 15 minutter før utførelse av konvensjonell implantatkirurgi for å vurdere påvirkningen av DKT på smerte som rapportert av pasientene. Hundre pasienter som trengte enkeltimplantatbehandlinger ble tilfeldig fordelt i en av de to blindede gruppene etter en forundersøkelse. Femten minutter før operasjonen fikk pasientene i testgruppen 25 mg DKT (DKT-gruppen), og de i kontrollgruppen fikk 500 mg vitamin C som placebo (PLACEBO-gruppen). Pasientenes smerteintensitet ble målt ved hjelp av en subjektiv visuell analog skala på 100 mm i lengde, og smerte ble målt over en periode på 7 dager. Betennelse ble vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala på dag 2 og 7.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Totalt 100 påfølgende pasienter (november 2013 til oktober 2015) som var planlagt for implantatoperasjon i University Dental Clinic (Murcia, Spania) ble inkludert i denne studien. Alle pasientene var eldre enn 18 og var fri for medisinske og kirurgiske kontraindikasjoner og systemisk sykdom som ville komme i konflikt med behandling (American Society of Anesthesiologists (ASA) risiko I eller II). Alle deltakerne i studien var i stand til å lese, forstå og svare på helsespørreskjemaet og kunne signere et informert samtykkedokument. Denne studien ble utført i samsvar med 2014-revisjonen av Helsinki-erklæringen (General Assembly of the World Medical Association, 2014).

Klinisk materiale Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved University of Murcia.

Studien ble utført med et dobbeltblind randomisert design ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på 100 mm for å måle smerteintensitet. Graden av betennelse ble målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (ekstremt betent, veldig betent, betent, noe betent og ikke betent).

Pasientene signerte to skjemaer for informert samtykke, ett for implantatoperasjonen og det andre for deltakelse i studien; sistnevnte nevnte eksplisitt pasientenes mulighet til å forlate studien når som helst.

Et lokalbedøvelsesmiddel bestående av lidokainhydroklorid og adrenalin (henholdsvis 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml) ble påført (aldri alveolær nerveblokk).

Alle implantater hadde sandblåste og syre-etsede overflater (TiCare Inhex®, Mozo Grau / Ticare, Valladolid, Spania). Alle implantater ble plassert av samme kirurg (ASP) etter anbefalingene fra produsenten (totalt = 100 implantater).

Testgruppen fikk en dose på 25 mg DKT i oral suspensjon 15 minutter før operasjonen, og kontrollgruppen fikk 500 mg vitamin C 15 minutter før operasjonen. Begge løsningene ble administrert i en oransje engangskopp for å maskere den lille fargeforskjellen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God systemisk helsestatus (ASA I eller II).
  • Ingen nåværende smerte.
  • Ingen bruk av smertestillende midler de foregående ukene.
  • Eldre enn 18 år.
  • Munnhygieneindeks < 2 (Löe og Silness).
  • Minimum 2 mm festet tyggegummi.
  • Minimum 8 mm vertikalt bein.
  • Minimum 7 mm vestibyle-lingualt bein.
  • Planlagt å motta et enhetlig implantat.
  • Villig til å delta i denne kontrollerte studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Bruk av alle typer medisiner som kan påvirke oppfatningen av smerte.
  • Smertenivå større enn 40 mm på VAS før operasjon.
  • En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Krav om veiledet regenerering eller løfteprosedyrer for maksillær sinus.
  • Manglende overholdelse av studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DEXKETOPROFEN TROMETAMOL
Pasientene fikk en dose på 25 mg DKT i en oral suspensjon 15 minutter før operasjonen
Pasienter som ble administrert en enkeltdose på 25 mg DKT 15 minutter før operasjonen
Andre navn:
  • Enantyum 25
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasientene fikk en dose på 500 mg vitamin C i en oral suspensjon 15 minutter før operasjonen
Pasienter som ble administrert en enkeltdose på 500 mg vitamin C 15 minutter før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt smerte etter implantatoperasjon
Tidsramme: 2 år (til fullstendig prøve)
målt med visuell analog skala (VAS) på 100 mm for å måle smerteintensitet
2 år (til fullstendig prøve)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: 2 år (til fullstendig prøve)
Grad av betennelse ble målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (ekstremt betent, veldig betent, betent, noe betent og ikke betent).
2 år (til fullstendig prøve)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. oktober 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data der vil bli delt via personlig e-post

IPD-delingstidsramme

Når resultatene er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver interessert forsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på DEXKETOPROFEN TROMETAMOL

Abonnere