- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03107338
Forebyggende behandling av smerte etter tannimplantatkirurgi (UMU)
Effekter av preoperativ administrering av Dexketoprofen Trometamol på smerte og hevelse etter implantatkirurgi: en randomisert, dobbeltblind kontrollert studie.
Målet med denne prospektive randomiserte dobbeltblinde studien var å evaluere effekten av preoperativ administrering av dexketoprofen trometamol (DKT) på smerten oppfattet av pasienter etter oral kirurgi for implantatplassering.
Materialer og metode: Enkeltdoser på 25 mg DKT eller PLACEBO ble administrert 15 minutter før utførelse av konvensjonell implantatkirurgi for å vurdere påvirkningen av DKT på smerte som rapportert av pasientene. Hundre pasienter som trengte enkeltimplantatbehandlinger ble tilfeldig fordelt i en av de to blindede gruppene etter en forundersøkelse. Femten minutter før operasjonen fikk pasientene i testgruppen 25 mg DKT (DKT-gruppen), og de i kontrollgruppen fikk 500 mg vitamin C som placebo (PLACEBO-gruppen). Pasientenes smerteintensitet ble målt ved hjelp av en subjektiv visuell analog skala på 100 mm i lengde, og smerte ble målt over en periode på 7 dager. Betennelse ble vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala på dag 2 og 7.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt 100 påfølgende pasienter (november 2013 til oktober 2015) som var planlagt for implantatoperasjon i University Dental Clinic (Murcia, Spania) ble inkludert i denne studien. Alle pasientene var eldre enn 18 og var fri for medisinske og kirurgiske kontraindikasjoner og systemisk sykdom som ville komme i konflikt med behandling (American Society of Anesthesiologists (ASA) risiko I eller II). Alle deltakerne i studien var i stand til å lese, forstå og svare på helsespørreskjemaet og kunne signere et informert samtykkedokument. Denne studien ble utført i samsvar med 2014-revisjonen av Helsinki-erklæringen (General Assembly of the World Medical Association, 2014).
Klinisk materiale Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved University of Murcia.
Studien ble utført med et dobbeltblind randomisert design ved bruk av en visuell analog skala (VAS) på 100 mm for å måle smerteintensitet. Graden av betennelse ble målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (ekstremt betent, veldig betent, betent, noe betent og ikke betent).
Pasientene signerte to skjemaer for informert samtykke, ett for implantatoperasjonen og det andre for deltakelse i studien; sistnevnte nevnte eksplisitt pasientenes mulighet til å forlate studien når som helst.
Et lokalbedøvelsesmiddel bestående av lidokainhydroklorid og adrenalin (henholdsvis 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml) ble påført (aldri alveolær nerveblokk).
Alle implantater hadde sandblåste og syre-etsede overflater (TiCare Inhex®, Mozo Grau / Ticare, Valladolid, Spania). Alle implantater ble plassert av samme kirurg (ASP) etter anbefalingene fra produsenten (totalt = 100 implantater).
Testgruppen fikk en dose på 25 mg DKT i oral suspensjon 15 minutter før operasjonen, og kontrollgruppen fikk 500 mg vitamin C 15 minutter før operasjonen. Begge løsningene ble administrert i en oransje engangskopp for å maskere den lille fargeforskjellen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- God systemisk helsestatus (ASA I eller II).
- Ingen nåværende smerte.
- Ingen bruk av smertestillende midler de foregående ukene.
- Eldre enn 18 år.
- Munnhygieneindeks < 2 (Löe og Silness).
- Minimum 2 mm festet tyggegummi.
- Minimum 8 mm vertikalt bein.
- Minimum 7 mm vestibyle-lingualt bein.
- Planlagt å motta et enhetlig implantat.
- Villig til å delta i denne kontrollerte studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Bruk av alle typer medisiner som kan påvirke oppfatningen av smerte.
- Smertenivå større enn 40 mm på VAS før operasjon.
- En historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Krav om veiledet regenerering eller løfteprosedyrer for maksillær sinus.
- Manglende overholdelse av studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DEXKETOPROFEN TROMETAMOL
Pasientene fikk en dose på 25 mg DKT i en oral suspensjon 15 minutter før operasjonen
|
Pasienter som ble administrert en enkeltdose på 25 mg DKT 15 minutter før operasjonen
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasientene fikk en dose på 500 mg vitamin C i en oral suspensjon 15 minutter før operasjonen
|
Pasienter som ble administrert en enkeltdose på 500 mg vitamin C 15 minutter før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt smerte etter implantatoperasjon
Tidsramme: 2 år (til fullstendig prøve)
|
målt med visuell analog skala (VAS) på 100 mm for å måle smerteintensitet
|
2 år (til fullstendig prøve)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelse
Tidsramme: 2 år (til fullstendig prøve)
|
Grad av betennelse ble målt ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (ekstremt betent, veldig betent, betent, noe betent og ikke betent).
|
2 år (til fullstendig prøve)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Dexketoprofen trometamol
Andre studie-ID-numre
- 30102009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på DEXKETOPROFEN TROMETAMOL
-
Ataturk UniversityFullført
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtTemporomandibulær lidelseTyrkia
-
Adiyaman University Research HospitalHar ikke rekruttert ennåNyrekolikkTyrkia (Türkiye)
-
Bionorica SEFullførtUrinveisinfeksjonTyskland
-
Kavaklıdere Umut HospitalUkjentLaparoskopisk Nissen FundoplicationTyrkia
-
Far Eastern Memorial HospitalFullførtSpiserør og magevaricer | Gastrointestinal blødningTaiwan
-
Adiyaman University Research HospitalFullført
-
Menarini GroupPRA Health SciencesFullførtSmerteSpania, Tyskland, Ungarn, Italia, Polen, Storbritannia
-
Havva Betül BacakRekruttering
-
University Hospital, RouenINSERM UMR1311 DYNAMICURE; Department of General Practice, Rouen University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåCystitt | Urinveisinfeksjon | ProstatittFrankrike