임플란트 수술 후 통증의 예방적 치료 (UMU)
Dexketoprofen Trometamol의 수술 전 투여가 임플란트 수술 후 통증 및 부종에 미치는 영향: 무작위, 이중 맹검 대조 시험.
이 전향적 무작위 이중 맹검 연구의 목적은 임플란트 식립을 위한 구강 수술 후 환자가 느끼는 통증에 대한 dexketoprofen trometamol(DKT)의 수술 전 투여 효과를 평가하는 것이었습니다.
재료 및 방법: 환자가 보고한 통증에 대한 DKT의 영향을 평가하기 위해 기존의 임플란트 수술을 시행하기 15분 전에 DKT 또는 플라시보 25mg을 단회 경구 투여했습니다. 단일 임플란트 치료가 필요한 100명의 환자는 예비 검사 후 두 눈가림 그룹 중 하나로 무작위로 분포되었습니다. 수술 15분 전, 실험군 환자에게는 DKT 25mg(DKT군)을, 대조군 환자에게는 위약으로 비타민 C 500mg(PLACEBO군)을 투여했습니다. 환자의 통증 강도는 100 mm 길이의 주관적 시각 아날로그 척도를 사용하여 측정하였으며 통증은 7일 동안 측정하였다. 염증은 2일과 7일에 5점 리커트 척도를 사용하여 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
2013년 11월부터 2015년 10월까지 University Dental Clinic(Murcia, Spain)에서 임플란트 수술이 예정되어 있는 총 100명의 환자가 본 연구에 포함되었다. 모든 환자는 18세 이상이었고 치료와 상충되는 내과적 및 외과적 금기 및 전신 질환이 없었습니다(미국 마취학회(ASA) 위험 I 또는 II). 연구의 모든 참가자는 건강 설문지를 읽고 이해하고 응답할 수 있었고 사전 동의 문서에 서명할 수 있었습니다. 본 연구는 2014년 개정된 헬싱키 선언(세계의사협회 총회, 2014)에 따라 수행되었다.
임상 자료 연구 프로토콜은 무르시아 대학교 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
통증 강도를 측정하기 위해 100 mm의 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)를 사용하는 이중 맹검 무작위 설계로 연구를 진행하였다. 염증 정도는 5점 Likert 척도(매우 염증이 있음, 매우 염증이 있음, 염증이 있음, 약간 염증이 있음, 염증이 없음)를 사용하여 측정하였다.
환자는 임플란트 수술에 대한 동의서와 연구 참여에 대한 동의서에 서명했습니다. 후자는 언제든지 연구를 떠날 수 있는 환자의 능력을 명시적으로 언급했습니다.
리도카인 하이드로클로라이드와 에피네프린(각각 20 mg/ml + 0.0125 mg/ml)으로 구성된 국소 마취제를 적용했습니다(절대 폐포 신경 차단).
모든 임플란트는 샌드블라스팅 및 산 에칭 표면을 가졌다(TiCare Inhex®, Mozo Grau / Ticare, Valladolid, Spain). 제조업체의 권장 사항에 따라 동일한 의사(ASP)가 모든 임플란트를 식립했습니다(총 = 100 임플란트).
실험군은 수술 15분 전에 DKT 25mg을 경구 현탁액으로 투여받았고, 대조군은 수술 15분 전에 비타민 C 500mg을 투여 받았습니다. 두 용액 모두 색상의 작은 차이를 가리기 위해 주황색 일회용 컵에 투여되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양호한 전신 건강 상태(ASA I 또는 II).
- 현재 통증이 없습니다.
- 이전 몇 주 동안 진통제를 사용하지 않았습니다.
- 18세 이상.
- < 2의 구강 위생 지수(Löe 및 Silness).
- 부착된 잇몸의 최소 2mm.
- 최소 8mm의 수직 뼈.
- 최소 7mm의 전정-설측 뼈.
- 일체형 임플란트를 받을 예정입니다.
- 이 통제된 연구에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 모든 유형의 약물 사용.
- 수술 전 VAS에서 40mm 이상의 통증 수준.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 가이드 재생 또는 상악동 리프팅 절차에 대한 요구 사항.
- 연구 프로토콜을 준수하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 덱케토프로펜 트로메타몰
환자는 수술 15분 전에 경구 현탁액으로 DKT 25mg을 투여받았습니다.
|
수술 15분 전에 DKT 25mg을 단회 투여한 환자
다른 이름들:
|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
환자들은 수술 15분 전에 경구 현탁액으로 500mg의 비타민 C를 투여받았습니다.
|
수술 15분 전 비타민 C 500mg을 단회 투여한 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 수술 후 급성 통증
기간: 2년(완전한 샘플까지)
|
통증 강도를 측정하기 위해 100mm의 VAS(visual analogue scale)로 측정
|
2년(완전한 샘플까지)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증
기간: 2년(완전한 샘플까지)
|
염증 정도는 5점 Likert 척도(매우 염증이 있음, 매우 염증이 있음, 염증이 있음, 약간 염증이 있음, 염증이 없음)를 사용하여 측정하였다.
|
2년(완전한 샘플까지)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 30102009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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