Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventieve behandeling van pijn na implantaatchirurgie (UMU)

26 november 2017 bijgewerkt door: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia

Effecten van de preoperatieve toediening van dexketoprofen trometamol op pijn en zwelling na implantaatchirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie.

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde studie was het evalueren van de effecten van de preoperatieve toediening van dexketoprofen trometamol (DKT) op de pijn die patiënten ervaren na orale chirurgie voor implantaatplaatsing.

Materialen en methode: Enkele orale doses van 25 mg DKT of PLACEBO werden 15 minuten vóór de uitvoering van conventionele implantaatchirurgie toegediend om de invloed van de DKT op pijn te beoordelen, zoals gerapporteerd door de patiënten. Honderd patiënten die enkelvoudige implantaatbehandelingen nodig hadden, werden na een voorbereidend onderzoek willekeurig verdeeld over een van de twee geblindeerde groepen. Een kwartier voor de operatie kregen de patiënten in de testgroep 25 mg DKT (DKT-groep) en die in de controlegroep 500 mg vitamine C als placebo (PLACEBO-groep). De pijnintensiteiten van de patiënten werden gemeten met behulp van een subjectieve visuele analoge schaal van 100 mm lang, en de pijn werd gemeten over een periode van 7 dagen. Ontsteking werd beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal op dag 2 en 7.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 100 opeenvolgende patiënten (november 2013 tot oktober 2015) die gepland waren voor implantaatchirurgie in de universitaire tandheelkundige kliniek (Murcia, Spanje) werden in deze studie opgenomen. Alle patiënten waren ouder dan 18 en waren vrij van medische en chirurgische contra-indicaties en systemische ziekten die in strijd zouden zijn met de behandeling (American Society of Anesthesiologists (ASA) risico I of II). Alle deelnemers aan het onderzoek konden de gezondheidsvragenlijst lezen, begrijpen en beantwoorden en konden een document voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Deze studie werd uitgevoerd in overeenstemming met de herziening van 2014 van de Verklaring van Helsinki (Algemene Vergadering van de World Medical Association, 2014).

Klinisch materiaal Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Ethische Commissie van de Universiteit van Murcia.

De studie werd uitgevoerd met een dubbelblinde, gerandomiseerde opzet waarbij gebruik werd gemaakt van een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm om de pijnintensiteit te meten. De mate van ontsteking werd gemeten met behulp van een 5-punts Likertschaal (extreem ontstoken, zeer ontstoken, ontstoken, enigszins ontstoken en niet ontstoken).

Patiënten ondertekenden twee formulieren voor geïnformeerde toestemming, één voor de implantatiechirurgie en de andere voor deelname aan het onderzoek; de laatste vermeldde expliciet het vermogen van de patiënten om de studie op elk moment te verlaten.

Een lokaal anestheticum bestaande uit lidocaïnehydrochloride en epinefrine (respectievelijk 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml) werd aangebracht (nooit alveolaire zenuwblokkade).

Alle implantaten hadden gezandstraalde en met zuur geëtste oppervlakken (TiCare Inhex®, Mozo Grau / Ticare, Valladolid, Spanje). Alle implantaten zijn geplaatst door dezelfde chirurg (ASP) volgens de aanbevelingen van de fabrikant (totaal = 100 implantaten).

De testgroep kreeg 15 minuten voor de operatie een dosis van 25 mg DKT in een orale suspensie en de controlegroep kreeg 15 minuten voor de operatie 500 mg vitamine C. Beide oplossingen werden toegediend in een oranje wegwerpbeker om het kleine kleurverschil te maskeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede systemische gezondheidsstatus (ASA I of II).
  • Geen actuele pijn.
  • Geen gebruik van pijnstillers in de voorafgaande weken.
  • Ouder dan 18 jaar.
  • Mondhygiëne-index van < 2 (Löe en Silness).
  • Minimaal 2 mm klevende kauwgom.
  • Minimaal 8 mm verticaal bot.
  • Minimaal 7 mm vestibule-linguaal bot.
  • Gepland om een ​​unitair implantaat te ontvangen.
  • Bereid om deel te nemen aan deze gecontroleerde studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Het gebruik van elk type medicatie dat de perceptie van pijn kan beïnvloeden.
  • Pijnniveau van meer dan 40 mm op de VAS vóór de operatie.
  • Een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Vereiste voor geleide regeneratie of maxillaire sinusliftprocedures.
  • Het niet naleven van het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: DEXKETOPROFEN TROMETAMOL
Patiënten kregen 15 minuten voor de operatie een dosis van 25 mg DKT in een orale suspensie
Geneesmiddel: DEXKETOPROFEN TROMETAMOL
Patiënten die 15 minuten voor de operatie een enkele dosis van 25 mg DKT kregen toegediend
Andere namen:
  • Enantium 25
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patiënten kregen 15 minuten voor de operatie een dosis van 500 mg vitamine C in een orale suspensie
Ander: Placebo
Patiënten die 15 minuten voor de operatie een enkele dosis van 500 mg vitamine C kregen toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute pijn na implantaatchirurgie
Tijdsspanne: 2 jaar (tot volledig monster)
gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm om de pijnintensiteit te meten
2 jaar (tot volledig monster)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking
Tijdsspanne: 2 jaar (tot volledig monster)
De mate van ontsteking werd gemeten met behulp van een 5-punts Likertschaal (extreem ontstoken, zeer ontstoken, ontstoken, enigszins ontstoken en niet ontstoken).
2 jaar (tot volledig monster)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Murcia

Medewerkers

Mozo Grau Ticare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 oktober 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 30102009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden daar per persoonlijke e-mail gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra de resultaten bekend zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke geïnteresseerde onderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute pijn

Klinische onderzoeken op DEXKETOPROFEN TROMETAMOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren