Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende behandling af smerter efter tandimplantatkirurgi (UMU)

26. november 2017 opdateret af: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia

Virkninger af præoperativ administration af Dexketoprofen Trometamol på smerter og hævelse efter implantatkirurgi: et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg.

Formålet med denne prospektive randomiserede dobbeltblindede undersøgelse var at evaluere virkningerne af den præoperative administration af dexketoprofen trometamol (DKT) på smerten opfattet af patienter efter oral kirurgi til implantatplacering.

Materialer og metode: Enkelte orale doser på 25 mg DKT eller PLACEBO blev administreret 15 minutter før udførelsen af ​​konventionel implantatkirurgi for at vurdere virkningen af ​​DKT på smerte som rapporteret af patienterne. Et hundrede patienter, som havde behov for enkeltimplantatbehandlinger, blev tilfældigt fordelt i en af ​​de to blindede grupper efter en forundersøgelse. Femten minutter før operationen fik patienterne i testgruppen 25 mg DKT (DKT-gruppen), og dem i kontrolgruppen fik 500 mg C-vitamin som placebo (PLACEBO-gruppen). Patienternes smerteintensitet blev målt ved hjælp af en subjektiv visuel analog skala på 100 mm i længden, og smerte blev målt over en periode på 7 dage. Inflammation blev vurderet ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala på dag 2 og 7.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 100 på hinanden følgende patienter (november 2013 til oktober 2015) planlagt til implantatoperation i University Dental Clinic (Murcia, Spanien) blev inkluderet i denne undersøgelse. Alle patienter var ældre end 18 og var fri for medicinske og kirurgiske kontraindikationer og systemisk sygdom, der ville være i konflikt med behandlingen (American Society of Anesthesiologists (ASA) risiko I eller II). Alle deltagere i undersøgelsen var i stand til at læse, forstå og svare på sundhedsspørgeskemaet og var i stand til at underskrive et informeret samtykkedokument. Denne undersøgelse blev udført i overensstemmelse med 2014-revisionen af ​​Helsinki-erklæringen (General Assembly of the World Medical Association, 2014).

Klinisk materiale Studieprotokollen blev godkendt af den etiske komité ved University of Murcia.

Undersøgelsen blev udført med et dobbeltblindt randomiseret design ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på 100 mm til måling af smerteintensitet. Graden af ​​inflammation blev målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (ekstremt betændt, meget betændt, betændt, noget betændt og ikke betændt).

Patienterne underskrev to formularer til informeret samtykke, den ene til implantatoperationen og den anden for deltagelse i undersøgelsen; sidstnævnte nævnte eksplicit patienternes mulighed for til enhver tid at forlade undersøgelsen.

Et lokalbedøvelsesmiddel bestående af lidocainhydrochlorid og epinephrin (henholdsvis 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml) blev påført (aldrig alveolær nerveblokade).

Alle implantater havde sandblæste og syreætsede overflader (TiCare Inhex®, Mozo Grau / Ticare, Valladolid, Spanien). Alle implantater blev anbragt af den samme kirurg (ASP) efter producentens anbefalinger (i alt = 100 implantater).

Testgruppen fik en dosis på 25 mg DKT i oral suspension 15 minutter før operationen, og kontrolgruppen fik 500 mg C-vitamin 15 minutter før operationen. Begge opløsninger blev indgivet i en orange engangskop for at maskere den lille forskel i farve.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • God systemisk sundhedstilstand (ASA I eller II).
  • Ingen aktuelle smerter.
  • Ingen brug af smertestillende medicin i de foregående uger.
  • Ældre end 18 år.
  • Mundhygiejneindeks på < 2 (Löe og Silness).
  • Minimum 2 mm vedhæftet tyggegummi.
  • Minimum 8 mm lodret knogle.
  • Minimum 7 mm vestibule-lingual knogle.
  • Planlagt at modtage et enhedsimplantat.
  • Villig til at deltage i denne kontrollerede undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Brugen af ​​enhver form for medicin, der kan påvirke opfattelsen af ​​smerte.
  • Smerteniveau større end 40 mm på VAS før operation.
  • En historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Krav om guidet regenerering eller maxillar sinus løft procedurer.
  • Manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DEXKETOPROFEN TROMETAMOL
Patienterne fik en dosis på 25 mg DKT i en oral suspension 15 minutter før operationen
Medicin: DEXKETOPROFEN TROMETAMOL
Patienter, der fik en enkelt dosis på 25 mg DKT 15 minutter før operationen
Andre navne:
  • Enantyum 25
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne fik en dosis på 500 mg C-vitamin i en oral suspension 15 minutter før operationen
Andet: Placebo
Patienter, som fik en enkelt dosis på 500 mg C-vitamin 15 minutter før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte smerter efter implantatoperation
Tidsramme: 2 år (indtil fuldstændig prøve)
målt ved visuel analog skala (VAS) på 100 mm for at måle smerteintensitet
2 år (indtil fuldstændig prøve)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 2 år (indtil fuldstændig prøve)
Graden af ​​inflammation blev målt ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (ekstremt betændt, meget betændt, betændt, noget betændt og ikke betændt).
2 år (indtil fuldstændig prøve)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Murcia

Samarbejdspartnere

Mozo Grau Ticare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30102009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data der vil blive delt via personlig e-mail

IPD-delingstidsramme

Når resultaterne er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver interesseret forsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med DEXKETOPROFEN TROMETAMOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner