Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne leczenie bólu po operacji wszczepienia implantów dentystycznych (UMU)

26 listopada 2017 zaktualizowane przez: Arturo Sánchez-Pérez, Universidad de Murcia

Wpływ przedoperacyjnego podawania trometamolu deksketoprofenu na ból i obrzęk po operacji implantacji: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą była ocena wpływu przedoperacyjnego podania trometamolu deksketoprofenu (DKT) na odczuwanie bólu przez pacjentów po zabiegu wszczepienia implantu w jamie ustnej.

Materiał i metoda: Jednorazowe dawki doustne 25 mg DKT lub PLACEBO podano 15 minut przed wykonaniem konwencjonalnej operacji wszczepienia implantu w celu oceny wpływu DKT na dolegliwości bólowe zgłaszane przez pacjentów. Stu pacjentów, którzy wymagali leczenia jednym implantem, zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch zaślepionych grup po wstępnym badaniu. Piętnaście minut przed operacją pacjentom z grupy badanej podano 25 mg DKT (grupa DKT), a pacjentom z grupy kontrolnej 500 mg witaminy C jako placebo (grupa PLACEBO). Natężenie bólu pacjentów mierzono za pomocą subiektywnej wizualnej skali analogowej o długości 100 mm, a ból mierzono przez okres 7 dni. Zapalenie oceniano za pomocą 5-punktowej skali Likerta w dniach 2 i 7.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono łącznie 100 kolejnych pacjentów (od listopada 2013 do października 2015) zaplanowanych na operację implantacji w Uniwersyteckiej Klinice Stomatologicznej (Murcia, Hiszpania). Wszyscy pacjenci byli w wieku powyżej 18 lat i byli wolni od przeciwwskazań medycznych i chirurgicznych oraz chorób ogólnoustrojowych, które kolidowałyby z leczeniem (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) ryzyko I lub II). Wszyscy uczestnicy badania byli w stanie przeczytać, zrozumieć i odpowiedzieć na kwestionariusz dotyczący zdrowia oraz byli w stanie podpisać dokument świadomej zgody. Niniejsze badanie przeprowadzono zgodnie z rewizją Deklaracji Helsińskiej z 2014 r. (Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy, 2014 r.).

Materiały kliniczne Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Uniwersytetu w Murcji.

Badanie przeprowadzono metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją, stosując wizualną skalę analogową (VAS) 100 mm do pomiaru natężenia bólu. Stopień zapalenia mierzono za pomocą 5-punktowej skali Likerta (skrajnie zaogniony, bardzo zaogniony, zaogniony, nieco zaogniony i bez stanu zapalnego).

Pacjenci podpisywali dwa formularze świadomej zgody, jeden na operację wszczepienia implantu, a drugi na udział w badaniu; ten ostatni wyraźnie wspomniał o możliwości opuszczenia badania przez pacjentów w dowolnym momencie.

Zastosowano znieczulenie miejscowe złożone z chlorowodorku lidokainy i epinefryny (odpowiednio 20 mg/ml + 0,0125 mg/ml) (nigdy blokada nerwu zębodołowego).

Wszystkie implanty miały wypiaskowane i wytrawione kwasem powierzchnie (TiCare Inhex®, Mozo Grau / Ticare, Valladolid, Hiszpania). Wszystkie implanty zostały umieszczone przez tego samego chirurga (ASP) zgodnie z zaleceniami producenta (łącznie = 100 implantów).

Grupa badana otrzymała dawkę 25 mg DKT w zawiesinie doustnej na 15 minut przed zabiegiem, a grupa kontrolna 500 mg witaminy C na 15 minut przed zabiegiem. Oba roztwory podano w pomarańczowym jednorazowym kubku, aby zamaskować niewielką różnicę w kolorze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia (ASA I lub II).
  • Brak aktualnego bólu.
  • Brak stosowania środków przeciwbólowych w poprzednich tygodniach.
  • Starsze niż 18 lat.
  • Wskaźnik higieny jamy ustnej < 2 (Löe i Silness).
  • Minimum 2 mm przyklejonej gumy.
  • Minimum 8 mm pionowej kości.
  • Minimum 7 mm kości przedsionkowo-językowej.
  • Planowane otrzymanie jednolitego implantu.
  • Chęć udziału w tym kontrolowanym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na odczuwanie bólu.
  • Poziom bólu większy niż 40 mm w skali VAS przed operacją.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Konieczność przeprowadzania zabiegów regeneracji sterowanej lub podnoszenia zatoki szczękowej.
  • Nieprzestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: DEXKETOPROFEN TROMETAMOL
Pacjenci otrzymywali dawkę 25 mg DKT w postaci zawiesiny doustnej na 15 minut przed zabiegiem
Lek: DEXKETOPROFEN TROMETAMOL
Pacjenci, którym podano pojedynczą dawkę 25 mg DKT na 15 minut przed operacją
Inne nazwy:
  • Enancjum 25
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci otrzymali dawkę 500 mg witaminy C w postaci zawiesiny doustnej na 15 minut przed zabiegiem
Inny: Placebo
Pacjenci, którym podano pojedynczą dawkę 500 mg witaminy C na 15 minut przed zabiegiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostry ból po zabiegu implantacji
Ramy czasowe: 2 lata (do pełnej próbki)
mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm w celu pomiaru intensywności bólu
2 lata (do pełnej próbki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: 2 lata (do pełnej próbki)
Stopień zapalenia mierzono za pomocą 5-punktowej skali Likerta (skrajnie zaogniony, bardzo zaogniony, zaogniony, nieco zaogniony i bez stanu zapalnego).
2 lata (do pełnej próbki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Murcia

Współpracownicy

Mozo Grau Ticare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 30102009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną udostępnione przez osobisty e-mail

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu wyników

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy zainteresowany badacz

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na DEXKETOPROFEN TROMETAMOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj