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孕期会阴指压和盆底肌锻炼预防会阴裂伤

2020年7月13日 更新者：Eman Omran、Cairo University

数字会阴按摩和盆底肌肉锻炼作为预防老年妇女会阴创伤的产前计划，一项随机对照试验

怀孕的参与者将在预产期前 4 周就诊期间在产科门诊招募。 他们被随机分为两组。 第一组将被教育做数字会阴按摩。 他们还将接受骨盆底肌肉锻炼的培训，并将接受加强骨盆底的常规教育计划。 第二组将接受加强骨盆底的常规教育计划。 会阴裂伤的发生将在分娩时报告。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

怀孕的参与者将在预产期前 4 周就诊期间在产科门诊招募。 他们被随机分为两组。 第一组将被教育做数字会阴按摩。 他们还将接受骨盆底肌肉锻炼的培训，并接受通常的盆底功能障碍预防教育计划，以加强骨盆底。 第二组将接受加强骨盆底的常规教育计划。 会阴裂伤的发生将在分娩时报告。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Greater Cairo
      • Cairo、Greater Cairo、埃及、11956
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • ≥35岁的孕妇
  • 初产妇或多产妇

排除标准：

  • 慢性便秘史
  • 慢性咳嗽史
  • 当前或过去的尿失禁或肛门失禁
  • 孕前生殖器脱垂史
  • 神经肌肉疾病或结缔组织疾病史
  • 疾病史
  • 早产或急产史
  • 胎膜早破史。
  • 生殖器感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：3个程序组
参与者将接受 3 个项目。教育性盆底功能障碍预防项目、盆底肌肉锻炼项目和会阴按摩项目将由研究者在她的双人约会前 4 周的参与者访问期间进行教育
其他：会阴部按摩计划
参与者将从分娩前 4 周开始每天对她的会阴区域进行 5 分钟数字按摩，直到她实际的劳动日
其他：盆底肌锻炼计划
参与者将从分娩前四个星期开始每天进行骨盆底肌肉锻炼，直到她的实际工作日
其他：教育盆底功能障碍预防计划
这个盆底功能障碍预防教育计划包括以下说明：控制体重、充分清洁会阴部、摄入足够的液体、戒烟、正确的姿势和排尿频率以及摄入足够的纤维以避免便秘
有源比较器：一个节目组
参与者将收到一个程序。 那是教育盆底功能障碍预防计划。该计划的说明将由调查员在她的双人约会前 4 周的参与者访问期间给出一次。
其他：教育盆底功能障碍预防计划
这个盆底功能障碍预防教育计划包括以下说明：控制体重、充分清洁会阴部、摄入足够的液体、戒烟、正确的姿势和排尿频率以及摄入足够的纤维以避免便秘

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有会阴撕裂的参与者比例
大体时间：交货后 15 分钟
会阴撕裂的比例将由参加参与者分娩的调查员评估
交货后 15 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
分娩时需要会阴切开术的参与者比例
大体时间：交货后 15 分钟
研究人员将评估分娩时需要外阴切开术的参与者比例
交货后 15 分钟
第二产程的持续时间
大体时间：交货后 15 分钟
第二产程的持续时间将由调查员评估
交货后 15 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 首席研究员：Eman Omran, M.D.、Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月12日

初级完成 (实际的)

2018年12月20日

研究完成 (实际的)

2018年12月25日

研究注册日期

首次提交

2017年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月10日

首次发布 (实际的)

2017年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月13日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3644

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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