Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale perineale massage en bekkenbodemspieroefeningen tijdens de zwangerschap ter voorkoming van perineale laceratie

13 juli 2020 bijgewerkt door: Eman Omran, Cairo University

Digitale perineale massage en bekkenbodemspieroefeningen als prenataal programma ter preventie van perineaal trauma bij oudere vrouwen, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Zwangere deelnemers worden 4 weken voor de uitgerekende datum geworven op de polikliniek verloskunde. Ze worden gerandomiseerd in twee groepen. De eerste groep wordt opgeleid om digitale perineummassage te doen. Ook worden ze opgeleid om bekkenbodemspieroefeningen te doen en krijgen ze het gebruikelijke onderwijsprogramma voor het versterken van de bekkenbodem. De tweede groep krijgt het gebruikelijke educatieprogramma voor het versterken van de bekkenbodem. Het optreden van perineale scheuring zal worden gemeld op het moment van levering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangere deelnemers worden 4 weken voor de uitgerekende datum geworven op de polikliniek verloskunde. Ze worden gerandomiseerd in twee groepen. De eerste groep wordt opgeleid om digitale perineummassage te doen. Ze worden ook opgeleid om bekkenbodemspieroefeningen te doen en krijgen het gebruikelijke educatieve preventieprogramma voor bekkenbodemdisfunctie voor het versterken van de bekkenbodem. De tweede groep krijgt het gebruikelijke educatieprogramma voor het versterken van de bekkenbodem. Het optreden van perineale scheuring zal worden gemeld op het moment van levering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Greater Cairo
      • Cairo, Greater Cairo, Egypte, 11956
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen ≥ 35 jaar oud
  • Primigravida of multigravida

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van chronische obstipatie
  • Geschiedenis van chronische hoest
  • Huidige of vroegere urinaire of anale incontinentie
  • Geschiedenis van genitale verzakking vóór de zwangerschap
  • Geschiedenis van neuromusculaire aandoeningen of bindweefselaandoeningen
  • Geschiedenis van medische aandoeningen
  • Geschiedenis van vroeggeboorte of versnelde bevalling
  • Geschiedenis van voortijdige vroegtijdige breuk van de vliezen.
  • Genitale infecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 3 programma's groep
De deelnemers krijgen 3 programma's. Het educatieve preventieprogramma voor bekkenbodemdisfunctie, het programma voor bekkenbodemspieroefeningen en het programma voor perineummassage wordt door een onderzoeker gegeven tijdens het bezoek van de deelnemer 4 weken voor haar duodate
Ander: perineum massage programma
De deelnemer zal dagelijks 5 minuten digitale massage van haar perineum uitvoeren vanaf vier weken voor de bevalling tot haar daadwerkelijke werkdag
Ander: Oefenprogramma voor de bekkenbodemspieren
De deelnemer doet dagelijks bekkenbodemspieroefeningen vanaf vier weken voor de bevalling tot haar daadwerkelijke werkdag
Ander: Educatief programma ter voorkoming van bekkenbodemdisfunctie
Dit educatieve programma ter voorkoming van bekkenbodemdisfunctie omvat instructies over: gewichtsbeheersing, adequate reiniging van het perineale gebied, voldoende vochtinname, stoppen met roken, juiste houding en frequentie van urineren en adequate inname van vezels om constipatie te voorkomen
Actieve vergelijker: één programmagroep
De deelnemers krijgen één programma. Dat is het educatieve preventieprogramma bekkenbodemdisfunctie. De instructies van het programma worden eenmalig gegeven door een onderzoeker tijdens het deelnemersbezoek 4 weken voor haar duodate.
Ander: Educatief programma ter voorkoming van bekkenbodemdisfunctie
Dit educatieve programma ter voorkoming van bekkenbodemdisfunctie omvat instructies over: gewichtsbeheersing, adequate reiniging van het perineale gebied, voldoende vochtinname, stoppen met roken, juiste houding en frequentie van urineren en adequate inname van vezels om constipatie te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met perineale tranen
Tijdsspanne: Op 15 minuten na levering
Het percentage perineale tranen zal worden beoordeeld door een onderzoeker die de bevalling van de deelnemer zal bijwonen
Op 15 minuten na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat episiotomie nodig heeft op het moment van bevalling
Tijdsspanne: Op 15 minuten na levering
Het percentage deelnemers dat episiotomie nodig heeft op het moment van bevalling zal worden beoordeeld door een onderzoeker
Op 15 minuten na levering
Duur van de tweede fase van de bevalling
Tijdsspanne: Op 15 minuten na levering
De duur van de tweede fase van de bevalling zal worden beoordeeld door een onderzoeker
Op 15 minuten na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eman Omran, M.D., Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3644

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levering; Verwonding, moeder

Klinische onderzoeken op perineum massage programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren