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Digitale Dammmassage und Beckenbodenmuskeltraining während der Schwangerschaft zur Vorbeugung von Dammrissen

13. Juli 2020 aktualisiert von: Eman Omran, Cairo University

Digitale Dammmassage und Beckenbodenmuskeltraining als vorgeburtliches Programm zur Vorbeugung von Dammtraumata bei älteren Frauen, eine randomisierte kontrollierte Studie

Schwangere Teilnehmerinnen werden während ihrer Besuche 4 Wochen vor dem Geburtstermin in der Geburtshilfeambulanz rekrutiert. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe wird in der digitalen Dammmassage geschult. Sie werden außerdem in Übungen für die Beckenbodenmuskulatur geschult und erhalten das übliche Schulungsprogramm zur Stärkung des Beckenbodens. Die zweite Gruppe erhält das übliche Schulungsprogramm zur Stärkung des Beckenbodens. Das Auftreten einer Dammverletzung wird zum Zeitpunkt der Entbindung gemeldet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwangere Teilnehmerinnen werden während ihrer Besuche 4 Wochen vor dem Geburtstermin in der Geburtshilfeambulanz rekrutiert. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert. Die erste Gruppe wird in der digitalen Dammmassage geschult. Sie werden auch darin geschult, Beckenbodenmuskelübungen durchzuführen, und erhalten das übliche pädagogische Programm zur Vorbeugung von Beckenbodendysfunktionen zur Stärkung des Beckenbodens. Die zweite Gruppe erhält das übliche Schulungsprogramm zur Stärkung des Beckenbodens. Das Auftreten einer Dammverletzung wird zum Zeitpunkt der Entbindung gemeldet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Greater Cairo
      • Cairo, Greater Cairo, Ägypten, 11956
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Kasr Al-Ainy hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen ≥ 35 Jahre
  • Primigravida oder Multigravida

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte chronischer Verstopfung
  • Vorgeschichte von chronischem Husten
  • Aktuelle oder frühere Harn- oder Analinkontinenz
  • Vorgeschichte eines Genitalprolaps vor der Schwangerschaft
  • Vorgeschichte neuromuskulärer Störungen oder Bindegewebsstörungen
  • Vorgeschichte medizinischer Störungen
  • Vorgeschichte von vorzeitigen Wehen oder vorzeitigen Wehen
  • Vorgeschichte eines vorzeitigen Blasensprungs.
  • Genitalinfektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe mit 3 Programmen
Die Teilnehmer erhalten 3 Programme. Das pädagogische Programm zur Vorbeugung von Funktionsstörungen des Beckenbodens, das Programm zur Beckenbodenmuskulatur und das Perinealmassageprogramm werden von einem Ermittler während des Besuchs der Teilnehmerin 4 Wochen vor ihrem Duo-Termin geschult
Sonstiges: Dammmassageprogramm
Die Teilnehmerin führt ab vier Wochen vor der Entbindung bis zu ihrem tatsächlichen Wehentag täglich 5 Minuten lang eine digitale Massage ihres Dammbereichs durch
Sonstiges: Trainingsprogramm für die Beckenbodenmuskulatur
Die Teilnehmerin führt ab vier Wochen vor der Entbindung bis zu ihrem tatsächlichen Arbeitstag täglich Übungen für die Beckenbodenmuskulatur durch
Sonstiges: Aufklärungsprogramm zur Vorbeugung von Beckenbodendysfunktionen
Dieses Aufklärungsprogramm zur Vorbeugung von Funktionsstörungen des Beckenbodens enthält Anweisungen zu folgenden Themen: Gewichtskontrolle, angemessene Reinigung des Dammbereichs, ausreichende Flüssigkeitsaufnahme, Raucherentwöhnung, richtige Haltung und Häufigkeit des Wasserlassens sowie ausreichende Ballaststoffzufuhr zur Vermeidung von Verstopfung
Aktiver Komparator: eine Programmgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein Programm. Dabei handelt es sich um das Aufklärungsprogramm zur Vorbeugung von Funktionsstörungen des Beckenbodens. Die Anweisungen des Programms werden von einem Ermittler einmal während des Besuchs der Teilnehmerin 4 Wochen vor ihrem Duo-Termin gegeben.
Sonstiges: Aufklärungsprogramm zur Vorbeugung von Beckenbodendysfunktionen
Dieses Aufklärungsprogramm zur Vorbeugung von Funktionsstörungen des Beckenbodens enthält Anweisungen zu folgenden Themen: Gewichtskontrolle, angemessene Reinigung des Dammbereichs, ausreichende Flüssigkeitsaufnahme, Raucherentwöhnung, richtige Haltung und Häufigkeit des Wasserlassens sowie ausreichende Ballaststoffzufuhr zur Vermeidung von Verstopfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Dammrissen
Zeitfenster: 15 Minuten nach Lieferung
Der Anteil der Dammrisse wird von einem Prüfer beurteilt, der bei der Entbindung des Teilnehmers dabei sein wird
15 Minuten nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Entbindung eine Episiotomie benötigen
Zeitfenster: 15 Minuten nach Lieferung
Der Anteil der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Entbindung eine Episiotomie benötigen, wird von einem Prüfer beurteilt
15 Minuten nach Lieferung
Dauer der zweiten Wehenphase
Zeitfenster: 15 Minuten nach Lieferung
Die Dauer der zweiten Wehenphase wird von einem Ermittler beurteilt
15 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eman Omran, M.D., Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3644

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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