滞留乙状结肠新膀胱与回肠新膀胱的安全性和有效性比较
一项多中心随机对照研究，以比较膀胱癌患者中滞留乙状结肠新膀胱和 Hautmann 回肠新膀胱的安全性和有效性
膀胱癌是泌尿系统常见的恶性肿瘤，根治性切除联合尿流改道是肌层浸润性膀胱癌的首选治疗方法。 与患者生存和生活质量相关的手术选择的尿流改道。
1988年，Hautmann首先报道了一种原位尿流改道方法：Hautmann neobadder。 由于尿液可以从原来的尿道口控制，患者的生活质量得到了极大的提高，因此新型膀胱手术逐渐被泌尿科医生和患者所接受和欢迎。 然而，为了实现储尿器的低压大容量储存，40-70cm长的末端回肠截留需要脱管。 只有经过拆分、折叠、重新缝合等一系列处理后，肠才可以使用。 如此复杂的程序使许多泌尿科医生放弃了它。 此外，长回肠的截留可能导致维生素B12的吸收减少而引起贫血、代谢性酸中毒、肠道功能障碍。 不仅如此，随着时间的推移，这种新膀胱会无限扩张，导致残余尿量严重增加、肾积水，甚至发生新膀胱自发破裂。
2000年，刘春晓教授发明了“带状乙状结肠新膀胱术”，这一手术方法颠覆了传统的肠管脱管术，将肠壁上带有平滑肌的浆膜层剥离而不将其分开。 这种新膀胱更容易构建，对肠道功能的影响更小。 迄今为止，珠江医院已实施600余例，患者年龄从9个月（膀胱横纹肌肉瘤）到84岁不等。
迄今为止，世界范围内还没有针对原位尿流改道的多中心前瞻性临床研究，也没有针对滞留乙状结肠新膀胱和回肠新膀胱的头对头研究。
我们的项目将对这两种新膀胱方法进行多中心随机对照试验，并期待评估这两种手术的安全性和有效性，为未来接受原位尿流改道的患者提供客观依据。
研究概览
详细说明
Hautmann 回肠新膀胱的手术技术：选择末端回肠 70 厘米的部分并在肠系膜前缘切开。 回肠排列成 M 形或 W 形，四肢彼此缝合。 在回肠的反肠系膜部分去除回肠的扣眼后，进行尿道吻合术。 使用 Le Duc 技术或直接植入进行输尿管吻合，植入支架，然后以左右方式关闭储器。 作为替代方案，W 的两端可以留得稍长，作为两侧的短烟囱，用于输尿管的植入。
乙状结肠新膀胱滞留手术方法：根治性膀胱切除术后，下腹部正中切口引出乙状结肠，分离出15～25cm的段。 使用圆形订书机恢复肠道连续性。 网膜和游离带状疱疹，以及浆膜层被切得很深，直到粘膜下层，直到可以通过手术刀解剖清楚地识别平滑肌和粘膜下层之间的平面。 然后将具有平滑肌的浆膜层从粘膜下层分离并毫无困难地连续去除。 在此期间，操作者可以将手指插入乙状结肠管腔并提起乙状结肠壁以进行准确解剖。 仅保留粘膜和粘膜下层。 保留约2-3cm的带状疱疹和浆膜层，以加强孤立乙状结肠中心部分的尿道-新膀胱吻合和输尿管-新膀胱吻合的两端。 被拘留的乙状结肠用稀碘溶液反复冲洗以去除杂质。 最后通过填充 300 至 400 毫升碘溶液来评估其扩大能力和密封性。 在此填充阶段识别并切开残留的带状疱疹。 随后将输尿管以抗反流方式植入粘膜下隧道中，在乙状结肠的两端具有 4-零聚乳糖素。 使用 6Fr Single J® 支架保护输尿管-新膀胱吻合。 每个支架穿过乙状结肠壁并外置。 乙状结肠的两端被 2-零 polyglactin 和嵌入的 seromuscular 层封闭。 切开乙状结肠的中央部分，并将 22Fr 三通导管插入新膀胱。 用 2-0 polyglactin 将新膀胱与尿道吻合。
随访：每位患者在 1 年期间每 3 个月接受一次评估，在 2 至 5 年期间每 6 个月接受一次评估。 每3～6个月进行一次肾脏超声、生化检查和尿培养。 术后 6 个月进行盆腔计算机断层扫描和逆行膀胱造影，此后每年进行一次。 每年进行一次尿动力学检查和膀胱镜检查。
术后并发症分为早期（90 天或更短）和晚期（大于 90 天）。 早期和晚期并发症被细分为与新膀胱相关和无关的那些。 根据 Clavien-Dindo 系统对并发症分级进行分类。 主要并发症定义为 III 级或更高级别。 术后在患者面谈时记录白天和夜间的尿失禁水平。 如果患者在没有垫子的情况下保持干燥，则将失禁定义为完全；如果需要不超过 1 个垫子，则为满意；如果患者在白天或晚上使用超过 1 个垫子，则定义为差。
终点：主要终点是肾功能从基线到 3 年的变化。 次要终点包括肾功能从基线到 6、12 和 24 个月的变化，eGFR 降低 10 毫升/分钟/1.73 m2 或更大、早期（少于 90 天）和晚期（90 天至 3 年）并发症、有症状或已治疗的尿路感染、任何手术再干预或与尿流改道相关的手术再干预定义为开放或麻醉下的内窥镜手术、癌症复发和总生存率。 使用 CKD-EPI 方程评估肾功能。 由盲审员使用改良的 Clavien 并发症分级系统对并发症进行分析和分级。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Peng Xu, doctor
- 电话号码：+86 18665073650
- 邮箱：yihuixp88@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Abai Xu, Doctor
- 电话号码：+86 18665626790
- 邮箱：lc96xab@163.com
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510282
- 招聘中
- Zhujiang Hospital
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接触：
- Chunxiao Liu, Doctor
- 电话号码：+86 13302296795
- 邮箱：liuchx888@163.com
-
接触：
- Abai Xu, Doctor
- 电话号码：+86 18665626790
- 邮箱：lc96xab@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 膀胱原位癌，包括CIS和T1G3肿瘤，肌层浸润性膀胱癌（T2/T3N0-1M0）
- 复发性膀胱癌
- 已被泌尿科医师批准用于新膀胱手术适应症的其他情况
- 既往接受过膀胱内化疗、动脉灌注化疗或全身化疗。
- 自愿签署知情同意书——
排除标准：
- 术前血肌酐大于2.26mg/dl（或200μmol/L）
- 癌侵犯尿道（经病理证实）
- 非膀胱癌患者接受了新膀胱术
- 五年内有其他恶性肿瘤病史
- 回肠/乙状结肠慢性炎症，如溃疡性结肠炎或肠结核等。
经泌尿科医生批准不适合新膀胱手术的其他情况
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乙状结肠
根治性膀胱切除术后，用15cm乙状结肠重建“U”形新膀胱。
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具有平滑肌的浆膜层从 15 cm 乙状结肠段粘膜下层分离并连续移除。
仅保留粘膜和粘膜下层。
保留约2 cm的带状疱疹和浆膜层，以加强孤立乙状结肠中心部分的尿道-新膀胱吻合和输尿管-新膀胱吻合的两端。
随后将输尿管以抗反流方式植入粘膜下隧道。
使用 6Fr Single J® 支架保护输尿管-新膀胱吻合。
乙状结肠的两端用嵌入的浆肌层封闭。
之后将新膀胱与尿道吻合。
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实验性的：回肠
根治性膀胱切除术后使用70cm远端回肠段重建“球形”新膀胱。
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分离的 70 厘米末端回肠段排列成 M 形或 W 形，并沿反肠系膜边界打开，除了 5 厘米的部分，该部分的切口弯曲以形成 U 形皮瓣。
然后用一根连续的可吸收缝合线将 M 或 W 的四个肢体缝合在一起。
切除一小段全层肠用于尿道吻合。
一旦回肠新膀胱就位并系好尿道缝合线，输尿管就会通过回肠中的小切口从新膀胱内部植入。
然后用可吸收缝合线缝合前壁的剩余部分。
输尿管回肠吻合术在 W 的每一端采用自由回流、开放端对侧方法进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新膀胱排尿后残余容积
大体时间：第36个月
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第36个月尿流改道后自主排尿后残余尿量
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第36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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时间成本
大体时间：24小时
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新膀胱构建耗时
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24小时
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电子书
大体时间：24小时
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估计失血量
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24小时
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短期并发症
大体时间：术后90天
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术后90天发生的并发症
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术后90天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Abai Xu, doctor、Zhujiang Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Witjes JA, Comperat E, Cowan NC, De Santis M, Gakis G, Lebret T, Ribal MJ, Van der Heijden AG, Sherif A; European Association of Urology. EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer: summary of the 2013 guidelines. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):778-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.11.046. Epub 2013 Dec 12.
- Bacchetti P, Leung JM. Sample size calculations in clinical research. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):1028-9; author reply 1029-32. doi: 10.1097/00000542-200210000-00050. No abstract available.
- Xu K, Liu CX, Zheng SB, Li HL, Xu YW, Xu AB, Chen BS, Shen HY. Orthotopic detaenial sigmoid neobladder after radical cystectomy: technical considerations, complications and functional outcomes. J Urol. 2013 Sep;190(3):928-34. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.072. Epub 2013 Mar 26.
- Xu A, Li B, Li H, Zheng S, Du W, Xu Y, Zou Y, Luo Q, Liu C. Comparison of seromuscular tunnel and split-cuff nipple antireflux ureteroenteral anastomosis techniques in orthotopic taenia myectomy sigmoid neobladder: a prospective, randomized study. Urology. 2013 Mar;81(3):669-74. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.018. Epub 2013 Jan 3.
- Zerhau P, Husar M. [Mucus production consequences in cystoplasties and continent urinary diversions in children--long term experiences]. Rozhl Chir. 2006 Mar;85(3):148-50. Czech.
- Haupt G, Pannek J, Knopf HJ, Schulze H, Senge T. Rupture of ileal neobladder due to urethral obstruction by mucous plug. J Urol. 1990 Sep;144(3):740-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39571-x.
- Skinner EC, Fairey AS, Groshen S, Daneshmand S, Cai J, Miranda G, Skinner DG. Randomized Trial of Studer Pouch versus T-Pouch Orthotopic Ileal Neobladder in Patients with Bladder Cancer. J Urol. 2015 Aug;194(2):433-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.03.101. Epub 2015 Mar 28.
- Miyake H, Furukawa J, Sakai I, Muramaki M, Yamashita M, Inoue TA, Fujisawa M. Orthotopic sigmoid vs. ileal neobladders in Japanese patients: a comparative assessment of complications, functional outcomes, and quality of life. Urol Oncol. 2013 Oct;31(7):1155-60. doi: 10.1016/j.urolonc.2011.11.015. Epub 2011 Dec 6.
- Hautmann RE, Egghart G, Frohneberg D, Miller K. The ileal neobladder. J Urol. 1988 Jan;139(1):39-42. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42283-x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
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其他研究编号
- LC2016PY030
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