- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03108196
Jämförelse av säkerhet och effektivitet för detaenial Sigmoid Neobladder och Ileal Neobladder
En multicenter randomiserad kontrollerad studie för att jämföra säkerheten och effekten av detaenial Sigmoid Neobladder och Hautmann Ileal Neobladder hos patienter med blåscancer
Blåscancer är en vanlig malign tumör i urinvägarna, radikal resektion plus urinavledning är förstahandsvalet av behandling för muskelinvasiv blåscancer. Urinavledning av kirurgiska alternativ relaterade till patientens överlevnad och livskvalitet.
1988 rapporterade Hautmann först om en ortotopisk urinavledningsmetod: Hautmann neobladder. Eftersom urinen kan kontrolleras från det ursprungliga urinröret har patientens livskvalitet förbättrats avsevärt, så den nya blåsoperationen accepteras och välkomnas gradvis av urologer och patienter. Men för att uppnå lågtrycks- och lagringskapacitet med stor volym i urinreservoaren måste den 40-70 cm långa avlyssningen av terminal ileum detubuliseras. Först efter delat, vikt, omsytt och en serie behandling kan tarmen användas. Sådana komplicerade ingrepp får så många urologer att ge upp det. Dessutom kan avlyssningen av den långa ileum leda till minskad absorption av vitamin B12 vilket orsakade anemi, metabol acidos, tarmdysfunktion. Inte bara det, med tiden kommer denna typ av nyblåsa att expandera obegränsat och resultera i en allvarlig ökning av kvarvarande urinvolym, hydronefros eller till och med förekomsten av spontan ruptur av nyblåsan.
År 2000 uppfann professor Chunxiao Liu "detaenial sigmoid neoblåsa", denna kirurgiska metod överskred den traditionella intestinala detubulariseringsmetoden, som lossade det serosala lagret med glatt muskulatur från tarmen utan att dela det. Denna typ av nyblåsa är lättare att konstruera och har mindre inverkan på tarmfunktionen. Hittills har det implementerats för mer än 600 fall på Zhujiang sjukhus, patienternas ålder sträcker sig från 9 månader (rabdomyosarkom i urinblåsan) till 84 år.
Hittills har ingen multicenter prospektiv klinisk studie på ortotopisk urinavledning utförts över hela världen, inte heller head-to-head studierna på detaenial sigmoid neoblåsa och ileal neoblåsa.
Vårt projekt kommer att utföra en multicenter randomiserad kontrollerad studie för dessa två neoblåsametoder och ser fram emot att utvärdera säkerheten och effekten av dessa två procedurer som ger en objektiv grund för de patienter som genomgår ortotopisk urinavledning i framtiden.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kirurgisk teknik för Hautmann ileal neoblåsa: En 70 cm del av terminal ileum väljs och snittas på den antimesenteriska gränsen. Ileum är arrangerat i en M- eller W-konfiguration med de fyra extremiteterna sydda till varandra. Efter att ett knapphål av ileum avlägsnats på en antimesenterisk del av ileum, utförs urethral anastomos. Ureterala anastomoser utförs med en Le Duc-teknik eller direkt implantation, stentas och behållaren stängs sedan sida-till-sida. Som ett alternativ kan de två ändarna av W lämnas något längre som en kort skorsten på vardera sidan för implantation av urinledarna.
Kirurgisk teknik för detaenial sigmoid neoblåsa: Efter radikal cystektomi togs sigmoiden ut från ett mittlinjesnitt i nedre delen av buken och ett 15 till 25 cm segment isolerades. Intestinal kontinuitet återställdes med hjälp av en cirkulär häftapparat. Omental och fri taeniae, och det serosala lagret skars djupt så långt som till submukosala lagret tills planet mellan glatt muskulatur och submukosala lagret kunde identifieras tydligt genom skalpelldissektion. Det serosala skiktet med glatt muskulatur lossades sedan från det submukosala skiktet och avlägsnades kontinuerligt utan svårighet. Under denna tid kunde operatören föra in fingret i sigmoidlumen och lyfta upp sigmoidväggen för exakt dissektion. Endast de mukosala och submukosala lagren bevarades. Ungefär 2 till 3 cm av taeniae och serosala lagret bevarades för att stärka urinrörs-neoblåsanastomosen vid den centrala delen av den isolerade sigmoiden och vid de två ändarna för urinledaren-neoblåsanastomosen. Detaenial sigmoiden spolades upprepade gånger med utspädd jodlösning för att eliminera föroreningar. Dess kapacitet för förstoring och läckagetäthet bedömdes i slutet genom att fylla med 300 till 400 ml jodlösning. Återstående taeniae identifierades och skars in under denna fyllningsfas. Urinlederna implanterades därefter på ett antireflux-sätt i en submukosal tunnel med 4-noll polygaktin vid de två ändarna av sigmoid. Ureter-neoblåsanastomoserna skyddades med en 6Fr Single J® stent. Varje stent fördes genom sigmoidväggen och exteriöriserades. De två ändarna av sigmoiden stängdes med 2-noll polyglaktin med det inbäddade seromuskulära skiktet. Den centrala delen av sigmoiden skars in och en 22Fr 3-vägskateter infördes i neoblåsan. Neoblåsan anastomerades till urinröret med 2-noll polyglaktin.
Uppföljning: Varje patient utvärderades med 3 månaders intervall under 1 år, med 6 månaders intervall under 2 till 5 år. Renalt ultraljud, biokemisk undersökning och urinodling gjordes var 3:e till 6:e månad. Bäcken datoriserad tomografi och retro-cystogram utfördes 6 månader postoperativt och årligen därefter. Urodynamisk undersökning och cystoskopisk undersökning gjordes årligen.
Postoperativa komplikationer klassificerades som tidiga (90 dagar eller mindre) och sena (mer än 90 dagar). Tidiga och sena komplikationer delades upp i de som var relaterade till och inte relaterade till neoblåsan. Komplikationsgraden klassificerades enligt Clavien-Dindo-systemet. Större komplikationer definierades som grad III eller högre. Dag- och nattkontinensnivåer registrerades postoperativt vid patientintervju. Kontinens definierades som fullständig om patienten var torr utan dyna, tillfredsställande om inte mer än 1 dyna krävdes och dålig om patienten använde mer än 1 dyna under dagen eller natten.
Slutpunkter: Den primära slutpunkten var förändring av njurfunktionen från baslinjen till 3 år. Sekundära slutpunkter inkluderade förändringar i njurfunktionen från baslinjen till 6, 12 och 24 månader, minskning av eGFR 10 ml/minut/1,73 m2 eller mer, tidiga (mindre än 90 dagar) och sena (90 dagar till 3 år) komplikationer, urinvägsinfektion som var symtomatisk eller behandlad, varje kirurgiskt återingrepp eller urinavledningsrelaterat kirurgiskt återingrepp definierat som en öppen eller endoskopisk procedur under narkos, cancerrecidiv och total överlevnad. Njurfunktionen bedömdes med användning av CKD-EPI-ekvationen. Komplikationer analyserades och graderades av en blindad bedömare med användning av det modifierade Clavien-komplikationsgraderingssystemet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Peng Xu, doctor
- Telefonnummer: +86 18665073650
- E-post: yihuixp88@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abai Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86 18665626790
- E-post: lc96xab@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
- Rekrytering
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Chunxiao Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86 13302296795
- E-post: liuchx888@163.com
-
Kontakt:
- Abai Xu, Doctor
- Telefonnummer: +86 18665626790
- E-post: lc96xab@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blåscancer in situ, inkluderar CIS och T1G3-tumör, muskelinvasiv blåscancer(T2/T3N0-1M0)
- Återkommande cancer i urinblåsan
- Andra tillstånd som godkänts av urolog för indikationer för ny blåsoperation
- Hade tidigare fått intravesikal kemoterapi, intraarteriell infusionskemoterapi eller systemisk kemoterapi.
- Undertecknade frivilligt det informerade samtycket -
Exklusions kriterier:
- Preoperativt serumkreatinin mer än 2,26 mg/dl (eller 200 μmol/L)
- Cancer invaderade urinröret (bekräftat av patologin)
- Icke-blåscancerpatienter genomgick neoblåsa
- En historia av andra maligna tumörer inom fem år
- Ileum / sigmoid kronisk inflammation, som ulcerös kolit eller tarmtuberkulos, och så vidare.
Andra tillstånd som har godkänts av en urolog för att inte lämpa sig för ny blåsoperation
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sigmoid
Använd 15 cm detaenial sigmoid kolon för att rekonstruera en "U"-formad neoblåsa efter radikal cystektomi.
|
Det serosala skiktet med glatt muskulatur lösgjordes från ett 15 cm sigmoidsegment submukosalt skikt och avlägsnades kontinuerligt.
Endast de mukosala och submukosala lagren bevarades.
Ungefär 2 cm av taeniae och serosala lagret bevarades för att stärka urinrörs-neoblåsanastomosen vid den centrala delen av den isolerade sigmoiden och vid de två ändarna för urinledaren-neoblåsanastomosen.
Urinledarna implanterades därefter på antireflux-sätt i en submukosal tunnel.
Ureter-neoblåsanastomoserna skyddades med en 6Fr Single J® stent.
De två ändarna av sigmoiden stängdes med det inbäddade seromuskulära skiktet.
Neoblåsan anastomerades till urinröret efter det.
|
|
Experimentell: ileal
Använd 70 cm distalt ileala segment för att rekonstruera en "sfärisk" form neoblåsa efter radikal cystektomi.
|
Det isolerade 70 cm terminala ileumsegmentet är arrangerat i antingen en M- eller W-form och öppnas längs den antimesenteriska gränsen förutom en 5 cm lång sektion där snittet är krökt för att göra en U-formad flik.
De fyra extremiteterna av M eller W sys sedan till varandra med en löpande absorberbar sutur.
Ett litet fulltjockt segment av tarmen skärs ut för urinrörsanastomos.
När ileal neoblåsan väl är lokaliserad och urinrörssuturerna är knutna, implanteras urinledarna från insidan av neoblåsan genom ett litet snitt i ileum.
Den återstående delen av den främre väggen stängs sedan med en löpande absorberbar sutur.
Ureteroileal anastomos utfördes med en fritt refluxerande, öppen ände-till-sida-metod i varje ände av W.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Post void restvolym av neoblåsan
Tidsram: den 36:e månaden
|
Resterande urinvolym efter spontan urinering med urinavledning under 36:e månaden
|
den 36:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidskostnad
Tidsram: 24 timmar
|
Tidskrävande av neoblåsans konstruktion
|
24 timmar
|
|
EBL
Tidsram: 24 timmar
|
Beräknad blodförlust
|
24 timmar
|
|
Kortvariga komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Komplikationer som inträffade under 90 dagar efter operationen
|
90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Abai Xu, doctor, Zhujiang Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Julious SA. Sample sizes for clinical trials with normal data. Stat Med. 2004 Jun 30;23(12):1921-86. doi: 10.1002/sim.1783.
- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2016. CA Cancer J Clin. 2016 Jan-Feb;66(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21332. Epub 2016 Jan 7.
- Witjes JA, Comperat E, Cowan NC, De Santis M, Gakis G, Lebret T, Ribal MJ, Van der Heijden AG, Sherif A; European Association of Urology. EAU guidelines on muscle-invasive and metastatic bladder cancer: summary of the 2013 guidelines. Eur Urol. 2014 Apr;65(4):778-92. doi: 10.1016/j.eururo.2013.11.046. Epub 2013 Dec 12.
- Bacchetti P, Leung JM. Sample size calculations in clinical research. Anesthesiology. 2002 Oct;97(4):1028-9; author reply 1029-32. doi: 10.1097/00000542-200210000-00050. No abstract available.
- Xu K, Liu CX, Zheng SB, Li HL, Xu YW, Xu AB, Chen BS, Shen HY. Orthotopic detaenial sigmoid neobladder after radical cystectomy: technical considerations, complications and functional outcomes. J Urol. 2013 Sep;190(3):928-34. doi: 10.1016/j.juro.2013.03.072. Epub 2013 Mar 26.
- Xu A, Li B, Li H, Zheng S, Du W, Xu Y, Zou Y, Luo Q, Liu C. Comparison of seromuscular tunnel and split-cuff nipple antireflux ureteroenteral anastomosis techniques in orthotopic taenia myectomy sigmoid neobladder: a prospective, randomized study. Urology. 2013 Mar;81(3):669-74. doi: 10.1016/j.urology.2012.11.018. Epub 2013 Jan 3.
- Zerhau P, Husar M. [Mucus production consequences in cystoplasties and continent urinary diversions in children--long term experiences]. Rozhl Chir. 2006 Mar;85(3):148-50. Czech.
- Haupt G, Pannek J, Knopf HJ, Schulze H, Senge T. Rupture of ileal neobladder due to urethral obstruction by mucous plug. J Urol. 1990 Sep;144(3):740-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)39571-x.
- Skinner EC, Fairey AS, Groshen S, Daneshmand S, Cai J, Miranda G, Skinner DG. Randomized Trial of Studer Pouch versus T-Pouch Orthotopic Ileal Neobladder in Patients with Bladder Cancer. J Urol. 2015 Aug;194(2):433-9. doi: 10.1016/j.juro.2015.03.101. Epub 2015 Mar 28.
- Miyake H, Furukawa J, Sakai I, Muramaki M, Yamashita M, Inoue TA, Fujisawa M. Orthotopic sigmoid vs. ileal neobladders in Japanese patients: a comparative assessment of complications, functional outcomes, and quality of life. Urol Oncol. 2013 Oct;31(7):1155-60. doi: 10.1016/j.urolonc.2011.11.015. Epub 2011 Dec 6.
- Hautmann RE, Egghart G, Frohneberg D, Miller K. The ileal neobladder. J Urol. 1988 Jan;139(1):39-42. doi: 10.1016/s0022-5347(17)42283-x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LC2016PY030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på sigmoid
-
Intuitive SurgicalAvslutad
-
University Hospital, GenevaAvslutad
-
Zagazig UniversityAvslutadEndoskopisk kirurgisk procedurEgypten
-
Societa Italiana di Chirurgia ColoRettaleRekryteringAkut divertikulit | Stoma Ileostomi | Stomi KolostomiItalien
-
Helsinki University Central HospitalAktiv, inte rekryterandeDivertikel | Kolon, SigmoidFinland
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsI.M. Sechenov First Moscow State Medical University; G.V. Bondar Republican...Rekrytering
-
Corporacion Parc TauliAvslutadParastomalt bråck
-
CHU de ReimsRekrytering
-
CHU de ReimsRekryteringStruktur Cochlea | Temporal Envelope CochleaFrankrike
-
CHU de ReimsAvslutad