Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av säkerhet och effektivitet för detaenial Sigmoid Neobladder och Ileal Neobladder

30 november 2024 uppdaterad av: Abai Xu, Zhujiang Hospital

En multicenter randomiserad kontrollerad studie för att jämföra säkerheten och effekten av detaenial Sigmoid Neobladder och Hautmann Ileal Neobladder hos patienter med blåscancer

Blåscancer är en vanlig malign tumör i urinvägarna, radikal resektion plus urinavledning är förstahandsvalet av behandling för muskelinvasiv blåscancer. Urinavledning av kirurgiska alternativ relaterade till patientens överlevnad och livskvalitet.

1988 rapporterade Hautmann först om en ortotopisk urinavledningsmetod: Hautmann neobladder. Eftersom urinen kan kontrolleras från det ursprungliga urinröret har patientens livskvalitet förbättrats avsevärt, så den nya blåsoperationen accepteras och välkomnas gradvis av urologer och patienter. Men för att uppnå lågtrycks- och lagringskapacitet med stor volym i urinreservoaren måste den 40-70 cm långa avlyssningen av terminal ileum detubuliseras. Först efter delat, vikt, omsytt och en serie behandling kan tarmen användas. Sådana komplicerade ingrepp får så många urologer att ge upp det. Dessutom kan avlyssningen av den långa ileum leda till minskad absorption av vitamin B12 vilket orsakade anemi, metabol acidos, tarmdysfunktion. Inte bara det, med tiden kommer denna typ av nyblåsa att expandera obegränsat och resultera i en allvarlig ökning av kvarvarande urinvolym, hydronefros eller till och med förekomsten av spontan ruptur av nyblåsan.

År 2000 uppfann professor Chunxiao Liu "detaenial sigmoid neoblåsa", denna kirurgiska metod överskred den traditionella intestinala detubulariseringsmetoden, som lossade det serosala lagret med glatt muskulatur från tarmen utan att dela det. Denna typ av nyblåsa är lättare att konstruera och har mindre inverkan på tarmfunktionen. Hittills har det implementerats för mer än 600 fall på Zhujiang sjukhus, patienternas ålder sträcker sig från 9 månader (rabdomyosarkom i urinblåsan) till 84 år.

Hittills har ingen multicenter prospektiv klinisk studie på ortotopisk urinavledning utförts över hela världen, inte heller head-to-head studierna på detaenial sigmoid neoblåsa och ileal neoblåsa.

Vårt projekt kommer att utföra en multicenter randomiserad kontrollerad studie för dessa två neoblåsametoder och ser fram emot att utvärdera säkerheten och effekten av dessa två procedurer som ger en objektiv grund för de patienter som genomgår ortotopisk urinavledning i framtiden.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk teknik för Hautmann ileal neoblåsa: En 70 cm del av terminal ileum väljs och snittas på den antimesenteriska gränsen. Ileum är arrangerat i en M- eller W-konfiguration med de fyra extremiteterna sydda till varandra. Efter att ett knapphål av ileum avlägsnats på en antimesenterisk del av ileum, utförs urethral anastomos. Ureterala anastomoser utförs med en Le Duc-teknik eller direkt implantation, stentas och behållaren stängs sedan sida-till-sida. Som ett alternativ kan de två ändarna av W lämnas något längre som en kort skorsten på vardera sidan för implantation av urinledarna.

Kirurgisk teknik för detaenial sigmoid neoblåsa: Efter radikal cystektomi togs sigmoiden ut från ett mittlinjesnitt i nedre delen av buken och ett 15 till 25 cm segment isolerades. Intestinal kontinuitet återställdes med hjälp av en cirkulär häftapparat. Omental och fri taeniae, och det serosala lagret skars djupt så långt som till submukosala lagret tills planet mellan glatt muskulatur och submukosala lagret kunde identifieras tydligt genom skalpelldissektion. Det serosala skiktet med glatt muskulatur lossades sedan från det submukosala skiktet och avlägsnades kontinuerligt utan svårighet. Under denna tid kunde operatören föra in fingret i sigmoidlumen och lyfta upp sigmoidväggen för exakt dissektion. Endast de mukosala och submukosala lagren bevarades. Ungefär 2 till 3 cm av taeniae och serosala lagret bevarades för att stärka urinrörs-neoblåsanastomosen vid den centrala delen av den isolerade sigmoiden och vid de två ändarna för urinledaren-neoblåsanastomosen. Detaenial sigmoiden spolades upprepade gånger med utspädd jodlösning för att eliminera föroreningar. Dess kapacitet för förstoring och läckagetäthet bedömdes i slutet genom att fylla med 300 till 400 ml jodlösning. Återstående taeniae identifierades och skars in under denna fyllningsfas. Urinlederna implanterades därefter på ett antireflux-sätt i en submukosal tunnel med 4-noll polygaktin vid de två ändarna av sigmoid. Ureter-neoblåsanastomoserna skyddades med en 6Fr Single J® stent. Varje stent fördes genom sigmoidväggen och exteriöriserades. De två ändarna av sigmoiden stängdes med 2-noll polyglaktin med det inbäddade seromuskulära skiktet. Den centrala delen av sigmoiden skars in och en 22Fr 3-vägskateter infördes i neoblåsan. Neoblåsan anastomerades till urinröret med 2-noll polyglaktin.

Uppföljning: Varje patient utvärderades med 3 månaders intervall under 1 år, med 6 månaders intervall under 2 till 5 år. Renalt ultraljud, biokemisk undersökning och urinodling gjordes var 3:e till 6:e månad. Bäcken datoriserad tomografi och retro-cystogram utfördes 6 månader postoperativt och årligen därefter. Urodynamisk undersökning och cystoskopisk undersökning gjordes årligen.

Postoperativa komplikationer klassificerades som tidiga (90 dagar eller mindre) och sena (mer än 90 dagar). Tidiga och sena komplikationer delades upp i de som var relaterade till och inte relaterade till neoblåsan. Komplikationsgraden klassificerades enligt Clavien-Dindo-systemet. Större komplikationer definierades som grad III eller högre. Dag- och nattkontinensnivåer registrerades postoperativt vid patientintervju. Kontinens definierades som fullständig om patienten var torr utan dyna, tillfredsställande om inte mer än 1 dyna krävdes och dålig om patienten använde mer än 1 dyna under dagen eller natten.

Slutpunkter: Den primära slutpunkten var förändring av njurfunktionen från baslinjen till 3 år. Sekundära slutpunkter inkluderade förändringar i njurfunktionen från baslinjen till 6, 12 och 24 månader, minskning av eGFR 10 ml/minut/1,73 m2 eller mer, tidiga (mindre än 90 dagar) och sena (90 dagar till 3 år) komplikationer, urinvägsinfektion som var symtomatisk eller behandlad, varje kirurgiskt återingrepp eller urinavledningsrelaterat kirurgiskt återingrepp definierat som en öppen eller endoskopisk procedur under narkos, cancerrecidiv och total överlevnad. Njurfunktionen bedömdes med användning av CKD-EPI-ekvationen. Komplikationer analyserades och graderades av en blindad bedömare med användning av det modifierade Clavien-komplikationsgraderingssystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Abai Xu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18665626790
  • E-post: lc96xab@163.com

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Blåscancer in situ, inkluderar CIS och T1G3-tumör, muskelinvasiv blåscancer(T2/T3N0-1M0)
  2. Återkommande cancer i urinblåsan
  3. Andra tillstånd som godkänts av urolog för indikationer för ny blåsoperation
  4. Hade tidigare fått intravesikal kemoterapi, intraarteriell infusionskemoterapi eller systemisk kemoterapi.
  5. Undertecknade frivilligt det informerade samtycket -

Exklusions kriterier:

  1. Preoperativt serumkreatinin mer än 2,26 mg/dl (eller 200 μmol/L)
  2. Cancer invaderade urinröret (bekräftat av patologin)
  3. Icke-blåscancerpatienter genomgick neoblåsa
  4. En historia av andra maligna tumörer inom fem år
  5. Ileum / sigmoid kronisk inflammation, som ulcerös kolit eller tarmtuberkulos, och så vidare.
  6. Andra tillstånd som har godkänts av en urolog för att inte lämpa sig för ny blåsoperation

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sigmoid
Använd 15 cm detaenial sigmoid kolon för att rekonstruera en "U"-formad neoblåsa efter radikal cystektomi.
Det serosala skiktet med glatt muskulatur lösgjordes från ett 15 cm sigmoidsegment submukosalt skikt och avlägsnades kontinuerligt. Endast de mukosala och submukosala lagren bevarades. Ungefär 2 cm av taeniae och serosala lagret bevarades för att stärka urinrörs-neoblåsanastomosen vid den centrala delen av den isolerade sigmoiden och vid de två ändarna för urinledaren-neoblåsanastomosen. Urinledarna implanterades därefter på antireflux-sätt i en submukosal tunnel. Ureter-neoblåsanastomoserna skyddades med en 6Fr Single J® stent. De två ändarna av sigmoiden stängdes med det inbäddade seromuskulära skiktet. Neoblåsan anastomerades till urinröret efter det.
Experimentell: ileal
Använd 70 cm distalt ileala segment för att rekonstruera en "sfärisk" form neoblåsa efter radikal cystektomi.
Det isolerade 70 cm terminala ileumsegmentet är arrangerat i antingen en M- eller W-form och öppnas längs den antimesenteriska gränsen förutom en 5 cm lång sektion där snittet är krökt för att göra en U-formad flik. De fyra extremiteterna av M eller W sys sedan till varandra med en löpande absorberbar sutur. Ett litet fulltjockt segment av tarmen skärs ut för urinrörsanastomos. När ileal neoblåsan väl är lokaliserad och urinrörssuturerna är knutna, implanteras urinledarna från insidan av neoblåsan genom ett litet snitt i ileum. Den återstående delen av den främre väggen stängs sedan med en löpande absorberbar sutur. Ureteroileal anastomos utfördes med en fritt refluxerande, öppen ände-till-sida-metod i varje ände av W.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post void restvolym av neoblåsan
Tidsram: den 36:e månaden
Resterande urinvolym efter spontan urinering med urinavledning under 36:e månaden
den 36:e månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidskostnad
Tidsram: 24 timmar
Tidskrävande av neoblåsans konstruktion
24 timmar
EBL
Tidsram: 24 timmar
Beräknad blodförlust
24 timmar
Kortvariga komplikationer
Tidsram: 90 dagar efter operationen
Komplikationer som inträffade under 90 dagar efter operationen
90 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 maj 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2017

Första postat (Faktisk)

11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

All släppt data kommer att vara tillgänglig för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på sigmoid

Prenumerera