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Confronto di sicurezza ed efficacia di Detaenial Sigmoid Neobladder e Ileal Neobladder

30 novembre 2024 aggiornato da: Abai Xu, Zhujiang Hospital

Uno studio controllato randomizzato multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia della neovescica sigmoidea di Detaenial e della neovescica ileale di Hautmann in pazienti con carcinoma della vescica

Il cancro della vescica è un tumore maligno comune del sistema urinario, la resezione radicale più la diversione urinaria è la prima scelta di trattamento per il cancro della vescica muscolo invasivo. Deviazione urinaria delle opzioni chirurgiche relative alla sopravvivenza e alla qualità della vita del paziente.

Nel 1988, Hautmann riferì per la prima volta un metodo di diversione urinaria ortotopica: la neovescica di Hautmann. Poiché l'urina può essere controllata dall'uretra originale, la qualità della vita del paziente è stata notevolmente migliorata, quindi la nuova chirurgia della vescica è stata gradualmente accettata e accolta con favore da urologi e pazienti. Tuttavia, al fine di ottenere una capacità di stoccaggio a bassa pressione e di grande volume del serbatoio dell'urina, l'intercettazione lunga 40-70 cm dell'ileo terminale deve essere detubulare. Solo dopo aver diviso, piegato, ricucito e una serie di trattamenti, l'intestino può essere utilizzato. Procedure così complicate fanno sì che molti urologi si arrendano. Inoltre l'intercettazione del lungo ileo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12 che provoca anemia, acidosi metabolica, disfunzioni intestinali. Non solo, con il passare del tempo questo tipo di neovescica subirà un'espansione illimitata e si tradurrà in un grave aumento del volume urinario residuo, idronefrosi o addirittura nel verificarsi di una rottura spontanea della neovescica.

Nel 2000, il professor Chunxiao Liu ha inventato la "neovescica sigmoidea detaeniale", questo metodo chirurgico ha sovvertito il tradizionale approccio di detubulazione intestinale, che staccava lo strato sieroso con la muscolatura liscia dall'intestino senza dividerlo. Questo tipo di neovescica è più facile da costruire e ha un impatto minore sulla funzione intestinale. Finora, è stato implementato per più di 600 casi nell'ospedale di Zhujiang, l'età dei pazienti varia da 9 mesi (rabdomiosarcoma della vescica) a 84 anni.

Ad oggi, nessuno studio clinico prospettico multicentrico sulla diversione urinaria ortotopica è stato condotto in tutto il mondo, né gli studi testa a testa sulla neovescica detaeniale sigmoidea e sulla neovescica ileale.

Il nostro progetto eseguirà uno studio controllato randomizzato multicentrico per questi due metodi della neovescica e non vede l'ora di valutare la sicurezza e l'efficacia di queste due procedure che forniscono una base oggettiva per i pazienti sottoposti a diversione urinaria ortotopica in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Tecnica chirurgica per neovescica ileale di Hautmann: una porzione di ileo terminale di 70 cm viene selezionata e incisa sul bordo antimesenterico. L'ileo è disposto in una configurazione M o W con i quattro arti suturati l'uno all'altro. Dopo aver rimosso un'asola dell'ileo su una porzione antimesenterica dell'ileo, viene eseguita l'anastomosi uretrale. Le anastomosi ureterali vengono eseguite utilizzando una tecnica Le Duc o l'impianto diretto, vengono stent e il serbatoio viene quindi chiuso in modo laterale. In alternativa, le due estremità della W possono essere lasciate leggermente più lunghe come un breve camino su entrambi i lati per l'impianto degli ureteri.

Tecnica chirurgica per neovescica sigmoidea detaeniale: dopo cistectomia radicale, il sigma è stato estratto da un'incisione sulla linea mediana nell'addome inferiore ed è stato isolato un segmento di 15-25 cm. La continuità intestinale è stata ripristinata utilizzando una suturatrice circolare. Le tenie omentali e libere e lo strato sieroso sono stati incisi profondamente fino allo strato sottomucoso fino a quando il piano tra la muscolatura liscia e lo strato sottomucoso poteva essere identificato chiaramente mediante dissezione con bisturi. Lo strato sieroso con muscolatura liscia è stato quindi staccato dallo strato sottomucoso e rimosso in modo continuo senza difficoltà. Durante questo periodo, l'operatore può inserire il dito nel lume sigmoideo e sollevare la parete sigmoidea per una dissezione accurata. Sono stati conservati solo gli strati della mucosa e della sottomucosa. Sono stati conservati circa 2-3 cm della taeniae e dello strato sieroso per rafforzare l'anastomosi uretra-neovescica nella porzione centrale del sigma isolato e alle due estremità per l'anastomosi uretere-neovescica. Il sigma detaeniale è stato irrigato ripetutamente con una soluzione diluita di iodio per eliminare le impurità. La sua capacità di allargamento e la sua tenuta sono state valutate alla fine riempiendo con 300-400 ml di soluzione di iodio. Le tenie residue sono state identificate e incise durante questa fase di riempimento. Gli ureteri sono stati successivamente impiantati in modo antireflusso in un tunnel sottomucoso con poliglactina 4-zero alle due estremità del sigma. Le anastomosi uretere-neovescica sono state protette con uno stent Single J® da 6Fr. Ogni stent è stato fatto passare attraverso la parete sigmoidea ed esteriorizzato. Le due estremità del sigma erano chiuse da poliglattina 2-zero con lo strato sieromuscolare incorporato. La porzione centrale del sigma è stata incisa ed è stato inserito un catetere a 3 vie da 22Fr nella neovescica. La neovescica è stata anastomizzata all'uretra con poliglattina 2-zero.

Follow-up: ogni paziente è stato valutato a intervalli di 3 mesi per 1 anno, a intervalli di 6 mesi per 2-5 anni. L'ecografia renale, l'esame biochimico e l'urinocoltura venivano eseguiti ogni 3-6 mesi. La tomografia pelvica computerizzata e il retro-cistogramma sono stati eseguiti 6 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno. L'esame urodinamico e l'esame cistoscopico venivano eseguiti annualmente.

Le complicanze postoperatorie sono state classificate come precoci (90 giorni o meno) e tardive (maggiori di 90 giorni). Le complicanze precoci e tardive sono state suddivise in correlate e non correlate alla neovescica. Il grado di complicanza è stato classificato secondo il sistema Clavien-Dindo. Le complicanze maggiori sono state definite di grado III o superiore. I livelli di continenza diurna e notturna sono stati registrati dopo l'intervento al colloquio con il paziente. La continenza è stata definita completa se il paziente era asciutto senza assorbente, soddisfacente se non era richiesto più di 1 assorbente e scarsa se il paziente utilizzava più di 1 assorbente durante il giorno o la notte.

Endpoint: l'endpoint primario era il cambiamento della funzione renale dal basale a 3 anni. Gli endpoint secondari includevano cambiamenti della funzionalità renale dal basale a 6, 12 e 24 mesi, riduzione di eGFR 10 ml/minuto/1,73 m2 o superiore, complicanze precoci (meno di 90 giorni) e tardive (da 90 giorni a 3 anni), infezione del tratto urinario sintomatica o trattata, qualsiasi reintervento chirurgico o reintervento chirurgico correlato alla diversione urinaria definito come un intervento aperto o procedura endoscopica in anestesia, recidiva del cancro e sopravvivenza globale. La funzione renale è stata valutata utilizzando l'equazione CKD-EPI. Le complicazioni sono state analizzate e classificate da un giudice in cieco utilizzando il sistema di classificazione delle complicanze Clavien modificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Abai Xu, Doctor
  • Numero di telefono: +86 18665626790
  • Email: lc96xab@163.com

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Abai Xu, Doctor
          • Numero di telefono: +86 18665626790
          • Email: lc96xab@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma vescicale in situ, include tumore CIS e T1G3, carcinoma vescicale muscolo invasivo (T2/T3N0-1M0)
  2. Cancro vescicale ricorrente
  3. Altre condizioni che sono state approvate da un urologo per indicazioni per un nuovo intervento chirurgico alla vescica
  4. In passato aveva ricevuto chemioterapia intravescicale, chemioterapia per infusione intra-arteriosa o chemioterapia sistemica.
  5. Ha firmato volontariamente il consenso informato -

Criteri di esclusione:

  1. Creatinina sierica preoperatoria superiore a 2,26 mg/dl(o 200μmol/L)
  2. Cancro invaso uretrale (confermato dalla patologia)
  3. I pazienti con carcinoma della vescica non sono stati sottoposti a neovescica
  4. Una storia di altri tumori maligni entro cinque anni
  5. Ileo / infiammazione cronica del sigma, come la colite ulcerosa o la tubercolosi intestinale e così via.
  6. Altre condizioni che sono state approvate da un urologo per non adatte a un nuovo intervento chirurgico alla vescica

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sigmoideo
Utilizzare il colon sigmoideo detaeniale di 15 cm per ricostruire una neovescica a forma di "U" dopo cistectomia radicale.
Lo strato sieroso con muscolatura liscia è stato staccato da uno strato sottomucoso del segmento sigmoideo di 15 cm e rimosso continuamente. Sono stati conservati solo gli strati della mucosa e della sottomucosa. Sono stati conservati circa 2 cm di taeniae e strato sieroso per rafforzare l'anastomosi uretra-neovescica nella porzione centrale del sigma isolato e alle due estremità per l'anastomosi uretere-neovescica. Gli ureteri sono stati successivamente impiantati in modo antireflusso in un tunnel sottomucoso. Le anastomosi uretere-neovescica sono state protette con uno stent Single J® da 6Fr. Le due estremità del sigma erano chiuse con lo strato sieromuscolare incorporato. Successivamente la neovescica è stata anastomizzata all'uretra.
Sperimentale: ileale
Utilizzare il segmento ileale distale di 70 cm per ricostruire una neovescica di forma "sferica" ​​dopo cistectomia radicale.
Il segmento di ileo terminale isolato di 70 cm è disposto a forma di M o di W ed è aperto lungo il bordo antimesenterico ad eccezione di una sezione di 5 cm in cui l'incisione è curvata per formare un lembo a forma di U. I quattro arti della M o della W vengono quindi suturati l'uno all'altro con una sutura continua assorbibile. Un piccolo segmento di intestino a tutto spessore viene asportato per l'anastomosi uretrale. Una volta localizzata la neovescica ileale e fissate le suture uretrali, gli ureteri vengono impiantati dall'interno della neovescica attraverso una piccola incisione nell'ileo. La parte rimanente della parete anteriore viene quindi chiusa con una sutura continua assorbibile. Le anastomosi ureteroileali sono state eseguite con un metodo end-to-side aperto a reflusso libero a ciascuna estremità del W.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume residuo post-minzionale della neovescica
Lasso di tempo: il 36° mese
Volume urinario residuo dopo minzione spontanea con deviazione urinaria al 36° mese
il 36° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del tempo
Lasso di tempo: 24 ore
Tempo di costruzione della neovescica
24 ore
EBL
Lasso di tempo: 24 ore
Perdita di sangue stimata
24 ore
Complicazioni a breve termine
Lasso di tempo: Postoperatorio a 90 giorni
Complicazioni che si sono verificate durante i 90 giorni postoperatori
Postoperatorio a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati rilasciati saranno disponibili per altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro alla vescica

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