- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03108196
Confronto di sicurezza ed efficacia di Detaenial Sigmoid Neobladder e Ileal Neobladder
Uno studio controllato randomizzato multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia della neovescica sigmoidea di Detaenial e della neovescica ileale di Hautmann in pazienti con carcinoma della vescica
Il cancro della vescica è un tumore maligno comune del sistema urinario, la resezione radicale più la diversione urinaria è la prima scelta di trattamento per il cancro della vescica muscolo invasivo. Deviazione urinaria delle opzioni chirurgiche relative alla sopravvivenza e alla qualità della vita del paziente.
Nel 1988, Hautmann riferì per la prima volta un metodo di diversione urinaria ortotopica: la neovescica di Hautmann. Poiché l'urina può essere controllata dall'uretra originale, la qualità della vita del paziente è stata notevolmente migliorata, quindi la nuova chirurgia della vescica è stata gradualmente accettata e accolta con favore da urologi e pazienti. Tuttavia, al fine di ottenere una capacità di stoccaggio a bassa pressione e di grande volume del serbatoio dell'urina, l'intercettazione lunga 40-70 cm dell'ileo terminale deve essere detubulare. Solo dopo aver diviso, piegato, ricucito e una serie di trattamenti, l'intestino può essere utilizzato. Procedure così complicate fanno sì che molti urologi si arrendano. Inoltre l'intercettazione del lungo ileo può portare ad un ridotto assorbimento della vitamina B12 che provoca anemia, acidosi metabolica, disfunzioni intestinali. Non solo, con il passare del tempo questo tipo di neovescica subirà un'espansione illimitata e si tradurrà in un grave aumento del volume urinario residuo, idronefrosi o addirittura nel verificarsi di una rottura spontanea della neovescica.
Nel 2000, il professor Chunxiao Liu ha inventato la "neovescica sigmoidea detaeniale", questo metodo chirurgico ha sovvertito il tradizionale approccio di detubulazione intestinale, che staccava lo strato sieroso con la muscolatura liscia dall'intestino senza dividerlo. Questo tipo di neovescica è più facile da costruire e ha un impatto minore sulla funzione intestinale. Finora, è stato implementato per più di 600 casi nell'ospedale di Zhujiang, l'età dei pazienti varia da 9 mesi (rabdomiosarcoma della vescica) a 84 anni.
Ad oggi, nessuno studio clinico prospettico multicentrico sulla diversione urinaria ortotopica è stato condotto in tutto il mondo, né gli studi testa a testa sulla neovescica detaeniale sigmoidea e sulla neovescica ileale.
Il nostro progetto eseguirà uno studio controllato randomizzato multicentrico per questi due metodi della neovescica e non vede l'ora di valutare la sicurezza e l'efficacia di queste due procedure che forniscono una base oggettiva per i pazienti sottoposti a diversione urinaria ortotopica in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tecnica chirurgica per neovescica ileale di Hautmann: una porzione di ileo terminale di 70 cm viene selezionata e incisa sul bordo antimesenterico. L'ileo è disposto in una configurazione M o W con i quattro arti suturati l'uno all'altro. Dopo aver rimosso un'asola dell'ileo su una porzione antimesenterica dell'ileo, viene eseguita l'anastomosi uretrale. Le anastomosi ureterali vengono eseguite utilizzando una tecnica Le Duc o l'impianto diretto, vengono stent e il serbatoio viene quindi chiuso in modo laterale. In alternativa, le due estremità della W possono essere lasciate leggermente più lunghe come un breve camino su entrambi i lati per l'impianto degli ureteri.
Tecnica chirurgica per neovescica sigmoidea detaeniale: dopo cistectomia radicale, il sigma è stato estratto da un'incisione sulla linea mediana nell'addome inferiore ed è stato isolato un segmento di 15-25 cm. La continuità intestinale è stata ripristinata utilizzando una suturatrice circolare. Le tenie omentali e libere e lo strato sieroso sono stati incisi profondamente fino allo strato sottomucoso fino a quando il piano tra la muscolatura liscia e lo strato sottomucoso poteva essere identificato chiaramente mediante dissezione con bisturi. Lo strato sieroso con muscolatura liscia è stato quindi staccato dallo strato sottomucoso e rimosso in modo continuo senza difficoltà. Durante questo periodo, l'operatore può inserire il dito nel lume sigmoideo e sollevare la parete sigmoidea per una dissezione accurata. Sono stati conservati solo gli strati della mucosa e della sottomucosa. Sono stati conservati circa 2-3 cm della taeniae e dello strato sieroso per rafforzare l'anastomosi uretra-neovescica nella porzione centrale del sigma isolato e alle due estremità per l'anastomosi uretere-neovescica. Il sigma detaeniale è stato irrigato ripetutamente con una soluzione diluita di iodio per eliminare le impurità. La sua capacità di allargamento e la sua tenuta sono state valutate alla fine riempiendo con 300-400 ml di soluzione di iodio. Le tenie residue sono state identificate e incise durante questa fase di riempimento. Gli ureteri sono stati successivamente impiantati in modo antireflusso in un tunnel sottomucoso con poliglactina 4-zero alle due estremità del sigma. Le anastomosi uretere-neovescica sono state protette con uno stent Single J® da 6Fr. Ogni stent è stato fatto passare attraverso la parete sigmoidea ed esteriorizzato. Le due estremità del sigma erano chiuse da poliglattina 2-zero con lo strato sieromuscolare incorporato. La porzione centrale del sigma è stata incisa ed è stato inserito un catetere a 3 vie da 22Fr nella neovescica. La neovescica è stata anastomizzata all'uretra con poliglattina 2-zero.
Follow-up: ogni paziente è stato valutato a intervalli di 3 mesi per 1 anno, a intervalli di 6 mesi per 2-5 anni. L'ecografia renale, l'esame biochimico e l'urinocoltura venivano eseguiti ogni 3-6 mesi. La tomografia pelvica computerizzata e il retro-cistogramma sono stati eseguiti 6 mesi dopo l'intervento e successivamente ogni anno. L'esame urodinamico e l'esame cistoscopico venivano eseguiti annualmente.
Le complicanze postoperatorie sono state classificate come precoci (90 giorni o meno) e tardive (maggiori di 90 giorni). Le complicanze precoci e tardive sono state suddivise in correlate e non correlate alla neovescica. Il grado di complicanza è stato classificato secondo il sistema Clavien-Dindo. Le complicanze maggiori sono state definite di grado III o superiore. I livelli di continenza diurna e notturna sono stati registrati dopo l'intervento al colloquio con il paziente. La continenza è stata definita completa se il paziente era asciutto senza assorbente, soddisfacente se non era richiesto più di 1 assorbente e scarsa se il paziente utilizzava più di 1 assorbente durante il giorno o la notte.
Endpoint: l'endpoint primario era il cambiamento della funzione renale dal basale a 3 anni. Gli endpoint secondari includevano cambiamenti della funzionalità renale dal basale a 6, 12 e 24 mesi, riduzione di eGFR 10 ml/minuto/1,73 m2 o superiore, complicanze precoci (meno di 90 giorni) e tardive (da 90 giorni a 3 anni), infezione del tratto urinario sintomatica o trattata, qualsiasi reintervento chirurgico o reintervento chirurgico correlato alla diversione urinaria definito come un intervento aperto o procedura endoscopica in anestesia, recidiva del cancro e sopravvivenza globale. La funzione renale è stata valutata utilizzando l'equazione CKD-EPI. Le complicazioni sono state analizzate e classificate da un giudice in cieco utilizzando il sistema di classificazione delle complicanze Clavien modificato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Peng Xu, doctor
- Numero di telefono: +86 18665073650
- Email: yihuixp88@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abai Xu, Doctor
- Numero di telefono: +86 18665626790
- Email: lc96xab@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital
-
Contatto:
- Chunxiao Liu, Doctor
- Numero di telefono: +86 13302296795
- Email: liuchx888@163.com
-
Contatto:
- Abai Xu, Doctor
- Numero di telefono: +86 18665626790
- Email: lc96xab@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma vescicale in situ, include tumore CIS e T1G3, carcinoma vescicale muscolo invasivo (T2/T3N0-1M0)
- Cancro vescicale ricorrente
- Altre condizioni che sono state approvate da un urologo per indicazioni per un nuovo intervento chirurgico alla vescica
- In passato aveva ricevuto chemioterapia intravescicale, chemioterapia per infusione intra-arteriosa o chemioterapia sistemica.
- Ha firmato volontariamente il consenso informato -
Criteri di esclusione:
- Creatinina sierica preoperatoria superiore a 2,26 mg/dl(o 200μmol/L)
- Cancro invaso uretrale (confermato dalla patologia)
- I pazienti con carcinoma della vescica non sono stati sottoposti a neovescica
- Una storia di altri tumori maligni entro cinque anni
- Ileo / infiammazione cronica del sigma, come la colite ulcerosa o la tubercolosi intestinale e così via.
Altre condizioni che sono state approvate da un urologo per non adatte a un nuovo intervento chirurgico alla vescica
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sigmoideo
Utilizzare il colon sigmoideo detaeniale di 15 cm per ricostruire una neovescica a forma di "U" dopo cistectomia radicale.
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Lo strato sieroso con muscolatura liscia è stato staccato da uno strato sottomucoso del segmento sigmoideo di 15 cm e rimosso continuamente.
Sono stati conservati solo gli strati della mucosa e della sottomucosa.
Sono stati conservati circa 2 cm di taeniae e strato sieroso per rafforzare l'anastomosi uretra-neovescica nella porzione centrale del sigma isolato e alle due estremità per l'anastomosi uretere-neovescica.
Gli ureteri sono stati successivamente impiantati in modo antireflusso in un tunnel sottomucoso.
Le anastomosi uretere-neovescica sono state protette con uno stent Single J® da 6Fr.
Le due estremità del sigma erano chiuse con lo strato sieromuscolare incorporato.
Successivamente la neovescica è stata anastomizzata all'uretra.
|
|
Sperimentale: ileale
Utilizzare il segmento ileale distale di 70 cm per ricostruire una neovescica di forma "sferica" dopo cistectomia radicale.
|
Il segmento di ileo terminale isolato di 70 cm è disposto a forma di M o di W ed è aperto lungo il bordo antimesenterico ad eccezione di una sezione di 5 cm in cui l'incisione è curvata per formare un lembo a forma di U.
I quattro arti della M o della W vengono quindi suturati l'uno all'altro con una sutura continua assorbibile.
Un piccolo segmento di intestino a tutto spessore viene asportato per l'anastomosi uretrale.
Una volta localizzata la neovescica ileale e fissate le suture uretrali, gli ureteri vengono impiantati dall'interno della neovescica attraverso una piccola incisione nell'ileo.
La parte rimanente della parete anteriore viene quindi chiusa con una sutura continua assorbibile.
Le anastomosi ureteroileali sono state eseguite con un metodo end-to-side aperto a reflusso libero a ciascuna estremità del W.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume residuo post-minzionale della neovescica
Lasso di tempo: il 36° mese
|
Volume urinario residuo dopo minzione spontanea con deviazione urinaria al 36° mese
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il 36° mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costo del tempo
Lasso di tempo: 24 ore
|
Tempo di costruzione della neovescica
|
24 ore
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EBL
Lasso di tempo: 24 ore
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Perdita di sangue stimata
|
24 ore
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Complicazioni a breve termine
Lasso di tempo: Postoperatorio a 90 giorni
|
Complicazioni che si sono verificate durante i 90 giorni postoperatori
|
Postoperatorio a 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Abai Xu, doctor, Zhujiang Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC2016PY030
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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