Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af Detaenial Sigmoid Neoblære og Ileal Neoblære

30. november 2024 opdateret af: Abai Xu, Zhujiang Hospital

En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​Detaenial Sigmoid Neoblære og Hautmann Ileal Neoblære hos patienter med blærekræft

Blærekræft er en almindelig malign tumor i urinsystemet, radikal resektion plus urinafledning er det første valg af behandling for muskelinvasiv blærekræft. Urinafledning af kirurgiske muligheder relateret til patientens overlevelse og livskvalitet.

I 1988 rapporterede Hautmann først om en ortotopisk urinafledningsmetode: Hautmann neoblære. Da urinen kan styres fra det originale urinrør, er patientens livskvalitet blevet væsentligt forbedret, så den nye blæreoperation efterhånden accepteret og hilst velkommen af ​​urologer og patienter. Men for at opnå lavtryk og stor volumen opbevaringskapacitet af urinreservoiret, skal den 40-70 cm lange opfangning af terminal ileum detubuliseres. Først efter delt, foldet, omsyet og en række behandlinger, kan tarmen bruges. Sådanne komplicerede procedurer får så mange urologer til at opgive det. Derudover kan aflytning af den lange ileum føre til nedsat absorption af vitamin B12, hvilket forårsagede anæmi, metabolisk acidose, tarmdysfunktion. Ikke kun det, som tiden går, vil denne form for neoblære være ubegrænset ekspansion og resultere i en alvorlig stigning i resterende urinvolumen, hydronefrose eller endda forekomsten af ​​neoblære spontant brud.

I 2000 opfandt professor Chunxiao Liu "detaenial sigmoid neoblære", denne kirurgiske metode overhalede den traditionelle intestinale detubulariseringstilgang, som løsnede serosallaget med glat muskulatur fra tarmen uden at splitte det. Denne form for neoblære er lettere at konstruere og har mindre indflydelse på tarmfunktionen. Indtil videre er det blevet implementeret for mere end 600 tilfælde på Zhujiang hospital, patienternes alder varierer fra 9 måneder (blære rhabdomyosarcoma) til 84 år.

Indtil nu er der ikke udført nogen multicenter prospektiv klinisk undersøgelse af ortotopisk urinafledning på verdensplan, hverken head-to-head undersøgelserne af detaenial sigmoid neoblære og ileal neoblære.

Vores projekt vil udføre et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for disse to neoblære metoder og ser frem til at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​disse to procedurer, som giver et objektivt grundlag for de patienter, der gennemgår ortotopisk urinafledning i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk teknik for Hautmann ileal neoblære: En 70-cm del af terminal ileum udvælges og snittes på den antimesenteriske kant. Ileum er arrangeret i en M- eller W-konfiguration med de fire lemmer syet til hinanden. Efter at et knaphul af ileum er fjernet på en antimesenterisk del af ileum, udføres den urethrale anastomose. De ureterale anastomoser udføres ved hjælp af en Le Duc-teknik eller direkte implantation, stentes, og reservoiret lukkes derefter side-til-side. Som et alternativ kan de to ender af W efterlades lidt længere som en kort skorsten på hver side til implantation af urinlederne.

Kirurgisk teknik for detaenial sigmoid neoblære: Efter radikal cystektomi blev sigmoid bragt ud fra et midtlinjesnit i den nedre del af maven, og et 15 til 25 cm segment blev isoleret. Intestinal kontinuitet blev genoprettet ved hjælp af en cirkulær hæftemaskine. Omentale og frie taeniae, og det serosale lag blev snittet dybt så langt som det submucosale lag, indtil planet mellem glat muskulatur og submucosalaget klart kunne identificeres ved skalpeldissektion. Serosallaget med glat muskulatur blev derefter løsnet fra submucosalaget og fjernet kontinuerligt uden besvær. I løbet af denne tid kunne operatøren indsætte fingeren i sigmoideumlumen og løfte sigmoidvæggen op for nøjagtig dissektion. Kun slimhinde- og submucosale lag blev bevaret. Ca. 2 til 3 cm af taeniae og serosallaget blev bevaret for at styrke urethra-neoblære anastomosen ved den centrale del af den isolerede sigmoid og i de to ender for ureter-neoblære anastomose. Detaenial sigmoid blev skyllet gentagne gange med fortyndet iodopløsning for at fjerne urenheder. Dets kapacitet til forstørrelse og tæthed blev vurderet til sidst ved påfyldning med 300 til 400 ml jodopløsning. Resterende taeniae blev identificeret og skåret ind under denne fyldningsfase. Urinlederne blev efterfølgende implanteret på antireflux-måde i en submucosal tunnel med 4-nul poly glactin i de to ender af sigmoid. Ureter-neoblære anastomoserne blev beskyttet med en 6Fr Single J® stent. Hver stent blev ført gennem sigmoideumvæggen og eksterioriseret. De to ender af sigmoid blev lukket med 2-nul polyglactin med det indlejrede seromuskulære lag. Den centrale del af sigmoideum blev skåret ind, og et 22Fr 3-vejskateter blev indsat i neoblære. Neoblæren blev anastomeret til urinrøret med 2-nul polyglactin.

Opfølgning: Hver patient blev evalueret med 3-måneders intervaller i 1 år, med 6-måneders intervaller i 2 til 5 år. Renal ultralyd, biokemisk undersøgelse og urindyrkning blev udført hver 3. til 6. måned. Bækken computeriseret tomografi og retro-cystogram blev udført 6 måneder postoperativt og årligt derefter. Urodynamisk undersøgelse og cystoskopisk undersøgelse blev udført årligt.

Postoperative komplikationer blev klassificeret som tidlige (90 dage eller mindre) og sene (mere end 90 dage). Tidlige og sene komplikationer blev underopdelt i dem, der var relateret til og ikke relateret til neoblæren. Komplikationsgraden blev klassificeret efter Clavien-Dindo-systemet. Større komplikationer blev defineret som grad III eller højere. Dag- og natkontinensniveauer blev registreret postoperativt ved patientinterview. Kontinens blev defineret som fuldstændig, hvis patienten var tør uden et bind, tilfredsstillende, hvis der ikke var behov for mere end 1 bind, og dårlig, hvis patienten brugte mere end 1 bind i løbet af dagen eller natten.

Slutpunkter: Det primære slutpunkt var ændring i nyrefunktionen fra baseline til 3 år. Sekundære endepunkter inkluderede ændringer i nyrefunktionen fra baseline til 6, 12 og 24 måneder, reduktion i eGFR 10 ml/minut/1,73 m2 eller mere, tidlige (mindre end 90 dage) og sene (90 dage til 3 år) komplikationer, urinvejsinfektion, der var symptomatisk eller blev behandlet, enhver kirurgisk re-intervention eller urinafledningsrelateret kirurgisk re-intervention defineret som en åben eller endoskopisk procedure under anæstesi, kræfttilbagefald og samlet overlevelse. Nyrefunktionen blev vurderet ved hjælp af CKD-EPI-ligningen. Komplikationer blev analyseret og bedømt af en blindet bedømmer ved anvendelse af det modificerede Clavien komplikationsgraderingssystem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Abai Xu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 18665626790
  • E-mail: lc96xab@163.com

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Blærecarcinom in situ, inkluderer CIS og T1G3 tumor, muskelinvasiv blærekræft(T2/T3N0-1M0)
  2. Tilbagevendende blærekræft
  3. Andre tilstande, der er godkendt af en urolog til indikationer for ny blæreoperation
  4. Havde tidligere modtaget intravesikal kemoterapi, intraarteriel infusionskemoterapi eller systemisk kemoterapi.
  5. Frivilligt underskrevet det informerede samtykke -

Ekskluderingskriterier:

  1. Præoperativ serumkreatinin mere end 2,26 mg/dl (eller 200 μmol/L)
  2. Kræft invaderede urinrøret (bekræftet af patologien)
  3. Ikke - blærekræftpatienter gennemgik neoblære
  4. En historie med andre maligne tumorer inden for fem år
  5. Ileum / sigmoid kronisk betændelse, som colitis ulcerosa eller intestinal tuberkulose, og så videre.
  6. Andre tilstande, der er godkendt af en urolog for ikke egnet til ny blæreoperation

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sigmoid
Brug 15 cm detaenial sigmoid colon til at rekonstruere en "U"-form neoblære efter radikal cystektomi.
Det serosale lag med glat muskulatur blev løsnet fra et 15 cm sigmoidsegment submucosalag og fjernet kontinuerligt. Kun slimhinde- og submucosale lag blev bevaret. Ca. 2 cm af taeniae og serosallaget blev bevaret for at styrke urethra-neoblære anastomosen ved den centrale del af det isolerede sigmoid og i de to ender for ureter-neoblære anastomosen. Urinlederne blev efterfølgende implanteret på antireflux-måde i en submucosal tunnel. Ureter-neoblære anastomoserne blev beskyttet med en 6Fr Single J® stent. De to ender af sigmoid blev lukket med det indlejrede seromuskulære lag. Derefter blev neoblæren anastomeret til urinrøret.
Eksperimentel: ileal
Brug 70 cm distalt ileal segment til at rekonstruere en "sfærisk" form neoblære efter radikal cystektomi.
Det isolerede 70 cm terminale ileumsegment er arrangeret i enten en M- eller W-form og åbnes langs den antimesenteriske grænse bortset fra et 5 cm-snit, hvor snittet er buet for at danne en U-formet flap. De fire lemmer af M eller W sys derefter til hinanden med en løbende absorberbar sutur. Et lille segment af tarmen i fuld tykkelse udskæres for urinrørets anastomose. Når ileal neoblære er lokaliseret, og urethrale suturer er bundet, implanteres urinlederne inde fra neoblæren gennem et lille snit i ileum. Den resterende del af forvæggen lukkes derefter med en løbende absorberbar sutur. Ureteroileal anastomose blev udført med en frit tilbagesvalende, åben ende-til-side metode i hver ende af W.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post void resterende volumen af ​​neoblære
Tidsramme: den 36. måned
Resterende urinvolumen efter spontan vandladning med urinafledning i 36. måned
den 36. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsomkostninger
Tidsramme: 24 timer
Tidskrævende af neoblærekonstruktion
24 timer
EBL
Tidsramme: 24 timer
Estimeret blodtab
24 timer
Kortvarige komplikationer
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Komplikationer, der skete i løbet af 90 dage efter operationen
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle frigivne data vil være tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med sigmoid

Abonner